XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/422
xx dne 9.&xxxx;xxxxxx 2021
o povolení přípravku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx XxxX &xxx; Xx XX)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx podána xxxxxx o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134. Xxxx xxxxxx xxxx podána spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(3) |
Xxxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx XXX 7134&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 30. září 2020 (2) k závěru, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx, xx tento xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx, xxxxx může xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx cesty. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxx být přijata xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Úřad xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXX 7134 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Proto xx používání xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx střevní xxxxx“, se xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 9. března 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Xxxxxxx 2020;18(11):6277.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||||
|
CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
XXX/x xxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||||||
|
4x1840 |
Xxxxxxxx XxxX &xxx; Xx.XX. |
Xxxxxxxxxxxx faecium XXX 7134 |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxx: 1 × 1010 CFU/g xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx): 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx |
– |
1 x&xxxx;109 |
– |
5 x 108 |
– |
|
30.3.2031 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 |
|||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxx-xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx (XX 15788) Xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX) |
|||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx