XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/457
ze xxx 13. ledna 2021,
xxxxxx xx xxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyvážených xx Spojeného xxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající omezení xxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xx.&xxxx;22 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 (2) xxxx xxxxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx z Evropské unie x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxx energii. Xxxxx xxxxxx&xxxx;126 a 127 Dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx energii (xxxx xxx „xxxxxx o vystoupení“) xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx a ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx končí xxxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 (dále xxx „xxxxxxxxx období“), xxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;185 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Irsku xx xxxxxx předpisy Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království z Unie xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xx následek, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků určených x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxx, do Irska, xx Xxxxx xxxx xx Severního Xxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx přechodného xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedení xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. V současné xxxx xxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xxxxx xxxxxxx s povolením xxxxxx nejsou, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx. Aby bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx v souladu s povinností xxxxxxx přípravky novým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx dodavatelské řetězce xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde o jejich xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx identifikátorem, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odchylku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuovat xx Xxxxxxxx království, xxxxxxx xxxx přípravky xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx do Xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx o vystoupení xx xxxxxxx s přílohou 2 xxxxxxxxx protokolu. |
|
(8) |
Nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/161 by xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněno. |
|
(9) |
S ohledem xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost co xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx končí xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, xxxx by xx xxxx nařízení xxxxxx ode xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
„Odchylně xx xxxxxxx x) xx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxx xxxxxxx jedinečný identifikátor xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx hodlá xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx distribuovat xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*1).
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prvním dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 13. ledna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Nařízení Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 32, 9.2.2016, x.&xxxx;1).