NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/457
ze xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xx.&xxxx;22 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161&xxxx;(2) xxxx xxxxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mimo Unii. |
|
(3) |
Dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 vystoupilo Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství pro xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx&xxxx;126 x&xxxx;127 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx o vystoupení“) xx na Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;185 dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 4 Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království z Unie xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyřazeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Maltu nebo xx Xxxxxxxxx Irska xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX museli xxxxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx a v Severním Xxxxx xxxxx dovozci s povolením xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx oblastech xxxxxx xxxxx xxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1. ledna 2021 xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s povinností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx době, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx identifikátorem, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odchylku od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodlají xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx království, xxxxxxx xxxx přípravky xxxxx být xxxxx xxxxxxxx do Xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx práva Xxxx xx Xxxxxxx království x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx o vystoupení xx xxxxxxx s přílohou 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/161 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx končí xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
V článku 22 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
„Xxxxxxxx xx písmene x) xx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxx Xxxx, nepoužije xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx hodlá distribuovat xx Spojeném xxxxxxxxxx (*1).
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx ode xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 13. ledna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Nařízení Komise x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;32, 9.2.2016, x.&xxxx;1).