XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/457
ze xxx 13. ledna 2021,
kterým xx mění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx od povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx království
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, že léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xx.&xxxx;22 xxxx. x) xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 (2) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxxxxxx xxxx Unii. |
|
(3) |
Dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx&xxxx;126 a 127 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného království Xxxxx Británie x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přechodného xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;185 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Protokolu x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx předpisy Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xx následek, xx xx jedinečné identifikátory xxxxxx být vyřazeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxx, do Xxxxx, xx Maltu nebo xx Severního Xxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx. Xx skončení přechodného xxxxxx xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedení xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. V současné xxxx xxxx na Xxxxx, v Irsku, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxx s povolením xxxxxx nejsou, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, kteří xx xxxxx tuto xxxxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem, xx xxxxx dodavatelské xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx stanovit xxxxxxxx odchylku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodlají distribuovat xx Xxxxxxxx království, xxxxxxx xxxx přípravky xxxxx xxx znovu xxxxxxxx xx Xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx práva Unie xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/161 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(9) |
S ohledem xx xxxxxxx xx konec xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx končí xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, xxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
„Xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xx 31. prosince 2021 xxxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxx Xxxx, nepoužije xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx (*1).
Článek 2
Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 32, 9.2.2016, x.&xxxx;1).