EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx dne 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;85 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a o biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xx xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx týkající xx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.), nové xxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx zkouškami xx xxxx za xxxxxx xxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx látek vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx.&xxxx;6 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xx xxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx části xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx 2 úvodní xxxxx xxxxxxx III xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx žádosti xxxxxx xxxxxxxx konzultace, xxx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a III xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxx účely schválení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s metodami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(3). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxxxx xxxxxx a jejím xxxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx by být xxx 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 změněn tak, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx metod.

(5)

Zvláštní pravidla xxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx sloupci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx II a III xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na obratlovcích. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v předmětném prvním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, měl xx xxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx o identifikaci xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 hlavy 1 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxx uvedeny xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx cílovým organismům. Xxxxxx účinnost by xxxx být rovněž xxxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx ošetřené xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu. Kromě xxxx xxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx objektů xx xxxx být informace xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xx omezit xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx&xxxx;62 nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx případě. Xxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidních přípravků xx se měly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx jako xxxxxxx xx metody xx vivo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Strategie xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx třeba xxxxxxxxxxx nedávno xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xxx zkoušky xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx povinným xxxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX (XXX) xx vivo, xxxxx má xxxxxxxxxx xx pozitivní xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx vitro a která xx xxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxxx citlivost. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2017 závěr, xx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xx UDS xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx genovou xxxxxx. Xxxxx by xxx xxx xxxxx na xxxxxxx xx XXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo.

(10)

Současné xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie reprodukční xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx narušujícím činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, měla xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx reprodukční toxicity.

(11)

Expozice xxxxxxxxxxxxx látkám xx xxxxx xxxx v dětství xxxx xxxxxxx k nejrůznějším xxxxxxxx vývoje xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se projeví xx x&xxxx;xxxxxxxxx věku, x&xxxx;xxxx přispět k neurodegenerativním xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx Alzheimerova xxxxxxx. Xxx xxxx xxxx obava xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx přílohy II xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx, které budou xxxxxxxxx prověřovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vývoj xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodech 8.12.1 až 8.12.8 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx překrývajících xx xxxxxxxxx xx základě xxxx xxxx uvedených xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádostí.

(13)	Mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx imunitní xxxxxx. Protože xxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 xxxxx 1 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 uvedené xxxxx, x&xxxx;xxx xx být xxxxx zrušen.

(15)

Bod 9.1.1 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx provedeny xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxx. Seznam xxxxxxxxxx metod XXXX x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 by xxx být nahrazen, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chronické toxicity xx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v hlavě 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx buď xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ustanoveními v přílohách, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx mikroorganismy xxxxxxxxx. Xxxxx 2 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx měla xxx změněna, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx a nepodstatné xxxxxxxxx xx informace odstranily.

(17)

Čtvrtý xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx přílohy XXX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Uvedený xxxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx poskytli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látkách xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxx přílohy XXX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012, xxxxx již xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx za vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

(19)

Před xxx, xxx se požadavky xx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx přiměřená xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx životního prostředí xx však xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx zavedené xxxxx nařízením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(20)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení.

Příloha XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxx xxxxxx xx xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx přede dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx xxx dne 15. dubna 2021.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Nařízení Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2100 xx xxx 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 (Xx. věst. X&xxxx;301, 17.11.2017, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Xxxxxxx xx xxx xxxxxﬁxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx genotoxicity assessment. XXXX Journal 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 https://doi. xxx/10.2903/x.xxxx.2017.5113

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, nařízení Xxxxxx (XX) č. 1488/94, směrnice Xxxx 76/769/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA X

Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxx hodnotícím orgánem. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel navrhne. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zněním xxxxxx xxxxx, které x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 440/2008 xxxx xxxxxxx, použijí xx jiné metody, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx v žádosti xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, poskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti xxx nanomateriály x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx technická přizpůsobení xxxx úpravy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 ze xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro odchylky xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2

XXXXXXXX ÚČINNÉ LÁTKY (X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX, POKUD XX ÚČINNÁ LÁTKA XXXXXXXX XX XXXXX)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx musí xxx dostatečné, aby xxxx účinná látka xxxxx xxx identifikována. Xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx položkám xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx z vědeckého hlediska xxxx xxxxx, xxxxxx xx jasně xxxxxx.“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx a strukturní xxxxxx (xxxxxx zápisu XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx místě, xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx a strukturní vzorce xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (prekurzorů) x/xxxx xxxxxx xxxxx.“

x)

xxxxx 2.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.8

Xxxxxx xxxxxx (postupy xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozpouštědlech xxxxxx xxxxxxxxxx, specifikací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx včetně všech xxxxxxxxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx se nový xxxxx 2.11.1, xxxxx xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vyráběných xx místě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx, xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxx zamýšlené použití x

—	xxxxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx používané standardní xxxxxxxxx, laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx těm, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.“

g)

řádek 6.7.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků xx necílové organismy xxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx chráněny“

h)

řádky 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx kůži

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)	žíravost xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx nebo dráždivost xxx kůži, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx látka splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxx xxxx dráždivá xxx xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx látka samozápalná xx vzduchu xxxx xxx styku s vodou xxxx vlhkostí při xxxxxxxx teplotě,

—	látka splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (kategorie 1) xxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxx o žíravosti xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx již xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) xxxx c) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, nemusí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx nebo dráždivosti xxx xxxx xx xxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx b) x&xxxx;x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xx xxxx, xxxxx byly provedeny xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15. dubna 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx poškození xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx xxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podráždění xxx, zkoušky xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx podráždění xxx nebo xxxxx xxxxxxxxx očí,

—	je xxxxx xxxxx kyselina (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx teplotě xxxx

—	xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx, xxx vede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobující „xxxxx xxxxxxxxx xxx“ (xxxxxxxxx 1).

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o neexistenci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, zváží xx xxx xxxx sledovanou xxxxxxxxx další xxxxxx xx vitro.

Studie vážného xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx očí xx xxxx xx zváží xxxxx v případě, xx xxxxxx xx vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné pro xxxxx klasifikace a posouzení xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxx byly provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxxx kůži x&xxxx;xxx xxx předpokládat, že xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx senzibilizaci x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, zkoušky xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proteiny;

ii)	zánětlivou reakcí xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx vivo xx zkouška x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uzlin (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Xxxxx, XXXX). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se může xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx případech. Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5) nebo

—	je xxxxx xxxxxxxxxxx na vzduchu xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx v písmenu x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx chemico nejsou xxx látku použitelné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.

Jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx klíčovými událostmi xxxxxxxxx v písmenu b) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a posouzení xxxxx, xxxx nutné xxxxxxx xxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx metody xx xxxxx nebo xx chemico xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx senzibilizace xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx na informace xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6

Xxxxxx genotoxicity xx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	Xx-xx xxxxxxxx některé xx studií genotoxicity xx vitro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 pozitivní x&xxxx;xxxxxx-xx k dispozici spolehlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx studii xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx výsledků xx xxxxx a in xxxx, xxxxx xxxxxx, kvality x&xxxx;xxxxxxxxx všech dostupných xxxxx.

x)

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, měla xx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx toxikokinetických xxxxxx, xxxxxx možná xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx zárodečných xxxxx. Xxxx-xx xxxxx učinit xxxxx závěr xxxxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, xxxxx xx další xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Studii (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxx xxxxxxxxx a nebyly xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 A nebo 1X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2.“

x)

xxxxx 8.10 xx 8.10.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx toxicity,

—	látka splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinná (xxxxxxxxxx xx důkazy o toxicitě xxx dostupných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxx xxx xxxxxxx citlivé xxxxxx xxx mezí xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, žluči ani xxxxxxxxxxxx vzduchu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxx xxxxxx metabolitů) x&xxxx;xxxxxx používání xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx k zanedbatelné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,

—

xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 A nebo 1X: Může poškodit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinků xx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (H360D) a dostupné xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx řádku xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3.1.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 414) xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (nehlodavec) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx potkan (hlodavec); xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx xx orální cesta.

Studie xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx poškodit xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx údaje poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

8.10.2

Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 1B x&xxxx;xxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx 20 vrhů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, mláďata X2 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx odstavení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx X1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx se xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XX 416 (přijatým x&xxxx;xxxx 2001 xxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné, xxxxx xx xxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx a byla xxxxxxxx xxxxx xxxx 15. dubna 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx neurotoxicita

Studie vývojové xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XX 426 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxxxx) poskytující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X rozšířené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx neprovede, xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Může xxxxxxxx plod x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X), x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

xxxxxx xx nový xxxxx 8.10.4, xxxxx zní:

„8.10.4

Další xxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, by xxxx vycházet z výsledků xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.10.1, 8.10.2 a 8.10.3 x&xxxx;xx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.11.2 xx nahrazuje xxxxx:

„8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u druhého druhu

a)	Druhá xxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx.

x)	Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k účinným xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx provést xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx to xxxx nezbytné.“

m)

řádky 8.12.1 xx 8.12.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.12.1	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx, protilátky, xxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxxxx xx otravě
8.12.2	Epidemiologické xxxxxx
8.12.3	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dohledu, zdravotní xxxxxxx a případové xxxxxx“

x)

xxxxx 8.13.2 x&xxxx;8.13.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx existuje xxxxxx, xxxxxxxx je na xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že účinná xxxxx může mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx dodatečné informace xx xxxxxxxxx studie (xxxx xx XXXX XX 424 xxxx XXXX XX 418 xx 419 nebo xxxxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky odezvy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxx a in xxxxxx:

x)	8.9.1 Studie xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx – 28xxxxx aplikace (XXXX XX 407);

xx)	8.9.2 Xxxxxx orální xxxxxxxx xx hlodavcích – 90xxxxx aplikace (XXXX XX 408);

xxx)	8.9.4 Studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx – opakovaná xxxxxxxx (XXXX XX 409);

xx)	8.10.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 414);

x)	8.10.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (OECD TG 443) xxxx dvougenerační xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (XXXX XX 416);

xx)	8.10.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXX XX 426);

xxx)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (OECD XX 451-3);

viii)

Systematický xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx na savcích x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx než xx savcích.

b)

Existují-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx, nebo xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx parametrech relevantních xxx xxxxxxx závěru x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vyžadují se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx mechanismus xxxxxx x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro spotřebitele xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinku xx xxxxxxxxxxxx,

—	xxx daný xxxxxx účinku xxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx neprováděných na xxxxxxxxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolehlivou doku“

o)

vkládá xx xxxx xxxxx 8.13.3.1, který zní:

„8.13.3.1

Konkrétní xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xx xxxxx:

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptorů (XXXX XX 455);

ii)	Zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX 458);

xxx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx X295X (XXXX TG 456);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx) XXXXX 890.1200;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxx (XXXX XX 440) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXXX XX 441);

x)	Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (OPPTS 890.1500).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx studie na xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx přehledu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx vhodných xxxxx xx silico xxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

p)

řádky 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze studií xx opakovaných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xx dodatečné informace xx konkrétní studie, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo

2)	potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.5

Xxxxx xxxxxx mechanismu

Rozhodnutí o nutnosti xxxxxxx další xxxxxx xx xxxx vycházet xx všech xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)	xxxxx 8.18 xx zrušuje;

r)

řádek 9.1.1 se nahrazuje xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx vyžadovány xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxicitě x&xxxx;xxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx strategie).

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s řádkem 9.1.6.1 xx zváží, xxxxx xx látka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx. xxx 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je k dispozici xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx,

—	xxxx xxx tento xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx toxicita xxx xxxx embrya (XXX, OECD XX 236) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z metod neprováděných xx zvířatech.“

s)

řádek 9.1.6.1. xx nahrazuje tímto:

„9.1.6.1

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zkoušek chronické xxxxxxxx na xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx, larvy xxxx nedospělí jedinci).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 9.10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.10

Xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního systému

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o savcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3, xxx xxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx 9.1.6.1 xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 9.10.1 xxxx 9.10.2, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 9.10.1, 9.10.2 x&xxxx;9.10.3, xxxxx xxxxx:

„9.10.1

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx jednogenerační zkouška xxxxxxxxxx halančíka xxxxxxxxxx (XXXXXX, XXXX XX 240);

x)	Xxxxxxx toxicity xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx (XXXXX, XXXXX 850.1500) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (EAS), xxx xxxx být xxxxxx xx xxxxxx MEOGRT.

Studii xxxx nutné provést, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací (xxxx. z příslušné literatury) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—

xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx a žádné informace xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s endokrinním působením xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx ryb (XXXXX; XXXX TG 229), xxxx 21xxxxx zkoušky xx xxxxxx (OECD XX 230) či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx (XXXX, XXXX XX 234).

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx vztahující xx xx modality xxxx parametry související x&xxxx;xxxxxxxxx, androgeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX XX 229 xxxx XXXX TG 230 xxxx XXXX XX 234, xxx xxxxx být použity xxxx údaje.

9.10.2

Narušení činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx zkoumání potenciálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx larev obojživelníků (XXXXX; OECD TG 241).

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o savcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dalších příslušných xxxxxxxxx (např. z příslušné xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platné údaje xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX; OECD 231) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx.

9.10.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantních xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

3)

tabulka x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx odchylky od xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (XXXX)“

x)

xxxxxxxx xx nové xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, xxxxx xxxxx:

„2.4.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a identita x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

2.4.2	Xxxxxxxx a obsah xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

2.4.3	Analytický profil xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 se xxxxxxxxx tímto:

„2.5

Metoda xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“

x)	xxxxx 2.6 xx 2.9 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.5

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx“

x)

xxxxx 4.1 x&xxxx;4.2 se xxxxxxxxx tímto:

„4.1	Metody, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx“

x)

xxxxxx xx nový xxxxx 4.3:

„4.3

Metody pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) č. 440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

XXXXXXX II

Příloha XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx požadavkům na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) obsažené (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx účinných xxxxx) obsažené (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx. U jiných xxx xxxxxxxx látek použijí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx hlavy XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, a informace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;77 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx postačovat xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, zda xx xxxx xxx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a hodnotící orgán xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Žadatel tyto xxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx nahrazuje xxxxx:

„5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx nevhodná xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 se xxxx takto:

a)

název třetího xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx od xxxxxxx 1“

b)

řádek 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a ošetřených xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 6.8.2 xx nahrazuje tímto:

„6.8.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx kůži

Posouzení zahrnuje xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx o účincích na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro kůži, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx dráždivost xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008 a mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (xX ≥ 11,5),

—	jsou xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx xxx xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx teplotě,

—	přípravek xxxx xxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace.

Umožňují-li xxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí o klasifikaci xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx o neexistenci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxx být xxxxx xxxxxx provedena.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xx vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik a že xx nepoužije xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx považují xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx poškození xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx očí, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxx poškození xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx přípravku nebo xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxx směsi umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤ 2,0) nebo xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx poškození xxx“ xxxxxxxxx 1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx první xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, zváží xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx poškození xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in xxxxx xxxxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx nepoužije xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné.

8.3

Senzibilizace xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a zda xxx xxxxxxxxxxxx, xx látka xx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u lidí (xxxxxxxxx 1 A). Xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostačující x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Informace ze xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5 xxxxxx xxxxx této xxxxxxx, xxxxx se zabývají xxxxxx klíčovými událostmi xxxxxxxxxxxxx kůže:

i)	molekulární xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx reakcí xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, xxxxxxx xx vivo. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx, LLNA). Xxxx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zkoušky senzibilizace xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné platné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx by xxxx být klasifikovány xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži xxxx žíravé pro xxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤ 2,0) xxxx xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx metody xx xxxxx nebo xx chemico nejsou xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jednou xxxx xxxxx klíčovými xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx, xxx umožňují klasifikaci xxxxx a posouzení xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx událostmi.

Studie xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx se zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx xxxxxx vhodné xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik a že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx in xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx splnění xxxxxx požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx látek) (xx. xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx) x

x)	xxxxx, xxxxx složkou je (xxxx) xxxxx (látky) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (látek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx u směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatek xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx (zkoušky).

Zkoušku xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

—	k dispozici xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1 xx nahrazuje xxxxx:

„9.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx látky (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx) (tj. látky (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx);

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 xxxxx 1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx u směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (látky) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx xx získat xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx jiným uznávaným xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx údaje o každé xxxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008,

—	lze učinit xxxxx, xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“

3)

xxxxxxx v hlavě 2 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odchylky xx xxxxxxx 1“

b)

řádek 2.3 xx nahrazuje xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx kvantitativní (x/xx, x/x, % x/x (x/x), KTJ/g, KTJ/l xxxx XX/xx, případně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, účinné látky x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísadách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)	xxxxx 3.6.8 xx 3.6.12 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx se xxxx řádky 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, které xxxxx:

„3.6.8	Xxxxxx xxxxxxxxxx – aerosoly

3.6.9	Další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

x)

xxxxx 4 xx 4.12.3 se xxxxxxxxx tímto:

„4.	FYZIKÁLNÍ NEBEZPEČNOST X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1.

Xxxxxxxxx

4.2.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx tuhé látky

4.7.	Látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.8.	Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx xxxxxxxxxx produktů (xxxxxxxx a plyny)

4.8.2.

Relativní xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.8.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu“

f)

řádek 10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

(*1) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx chemických látek (Xx. věst. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

PŘÍLOHA X

XXXXXXX II

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

PŘÍLOHA X

XXXXXXX II

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.