EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx přílohy XX a III xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx používání

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 85 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách a o biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a žádost x&xxxx;xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

(2)

Xx xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xx dráždivost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.), xxxx xxxxxxxxx zkoušení upřednostňující xxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx in xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 a čl. 20 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx konzultace xxxx xxxxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx xxxx o povolení xxxxxxxxxx přípravku a hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 úvodní části xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 úvodní xxxxx xxxxxxx XXX by xxxx být změněna, xxx se xxxxxxxxx, xx žadatelé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx plynulý xxxxxx postupu hodnocení.

(4)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx schválení xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(3). Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a jejím xxxxxxxxx do xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx xxxxxxxx určitá xxxx, xxx by xxx xxx 5 úvodních xxxxx příloh II x&xxxx;XXX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx mohli xxxxxx nejaktuálnější verzi xxxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxxxxx xx xxxxx týkající se xxxxxxx na obratlovcích. Xxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxxxx v předmětném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xx obratlovcích, xxx xx xxx xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxxx II a III xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o identifikaci xxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 xxxxx 1 příloh XX x&xxxx;XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx organismům. Xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx ovlivnit. Xxx ošetřené xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx objektů by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xx omezit xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx&xxxx;62 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx, xxx xx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v krajním xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx požadavků xx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx vivo vyžadující xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx proto třeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Organizace pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) xxx xxxxxxx xx xxxxx a jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx syntézu XXX (XXX) xx vivo, xxxxx má následovat xx pozitivní xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx a která xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Vědecký xxxxx Evropského xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2017 xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx UDS xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx genovou xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xx XXX xxxxxx a nahrazen odkazem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx vivo.

(10)

Současné xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 vyžadují xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanoveno, xx rozšířená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx xx alternativu dvougenerační xxxxxx. Jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxx xxxxx, neboť xxxxx účinků xx xxxxx a samičí reprodukční xxxxxx posuzuje více xxxxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látkám xx xxxxx nebo v dětství xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx projeví xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo Alzheimerova xxxxxxx. Xxx xxxx xxxx obava xxxxxxxxxx, xxxx by xxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.12.1 až 8.12.8 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx překrývajících xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx uvedených xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxx xx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx imunotoxicity, xxxx xx xx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 xxxxx 1 přílohy II xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxx obsah xxxx 13 xxxxxxx hlavy, x&xxxx;xxx by xxx xxxxx zrušen.

(15)

Bod 9.1.1 xxxxx 1 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx měl xxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxx. Seznam xxxxxxxxxx xxxxx XXXX x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 xx xxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o mikroorganismech xxxxxxxxx v hlavě 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx v přílohách, xxxx xxxx požadavky xxxxxx xxx mikroorganismy xxxxxxxxx. Hlava 2 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xxxxx měla xxx změněna, aby xx tyto xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 2 xxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxx informace, které xxxx jim poskytovány xx xxxxxxx hlavy XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx poskytli doplňující xxxxxxxxx o látkách xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřená xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxx přílohy III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, být xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx splnění požadavků xx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx stanou xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx splnění uvedených xxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxx xxxxxx lidí a zvířat x&xxxx;xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ještě před xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(20)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení.

Příloha XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxxxxxx se xxxxx žadatelé xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách X&xxxx;x&xxxx;XX tohoto xxxxxxxx xxx dne 15.&xxxx;xxxxx 2021.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19. října 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2017/2100 ze xxx 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 528/2012 (Xx. xxxx. L 301, 17.11.2017, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Xxxxxxx xx xxx xxxxxﬁxxxxxx xx xxxx aspects xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXXX Journal 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 xxxxx://xxx. xxx/10.2903/x.xxxx.2017.5113

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX a 2000/21/ES (Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

XXXXXXX I

Příloha II xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx mění xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 se xxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 odst. 2 xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, a zejména xxxxxxx xx obratlovcích, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zadokumentuje x&xxxx;xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s metodami xxxxxxxxx v nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízení xxxxx xxxx zahrnuto.

Pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx metody, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx odůvodněna.

Uplatňují-li xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

(*1) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx v hlavě 1 xx xxxx takto:

a)

název xxxxxxx sloupce se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

b)

řádek 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX (X&xxxx;XXXXXX PREKURZORŮ, XXXXX XX XXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXX)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvedené x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxx dostatečné, aby xxxx účinná látka xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle, xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné, xxxxxx xx jasně xxxxxx.“

x)

xxxxx 2.5 se nahrazuje xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx a relevantní).

U prekurzoru (xxxxxxxxxx) a účinných látek xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorce xx xxxxxxxxxx nemusí, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxx prekurzoru (prekurzorů) x/xxxx účinné xxxxx.“

x)

xxxxx 2.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.8

Xxxxxx výroby (xxxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx xxxxxx informací o výchozích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 2.11.1, xxxxx xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx profil nejméně xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a veškerých xxxxxxxxx xxxxxx xxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx, včetně reziduí xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).“

x)

xxxxx 6.6 xx nahrazuje xxxxx:

„6.6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx používané standardní xxxxxxxxx, laboratorní xxxxx xxxx zkoušky za xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 6.7.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx xx objekty x&xxxx;xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)	žíravost xxx xxxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxx, zkoušky in xxxxx;

x)	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx dráždivá xxx xxxx,

—	xx xxxxx silná xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5),

—	xx látka samozápalná xx xxxxxxx xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1) xxxxxxxx cestou nebo

—	studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o žíravosti xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx dvou xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx c) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dráždivost pro xxxx, xxxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dráždivosti xxx xxxx in xxxx xx zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx použitelné xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné xxx účely klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15. dubna 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx považují za xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)	vážné xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx očí, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxx poškození xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx způsobující xxxxxxxxxx xxx xxxx vážné xxxxxxxxx xxx,

—	xx látka xxxxx kyselina (pH ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx látka xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx nebo vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx vede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxx“ (xxxxxxxxx 1).

Xxxxxxxxxx-xx výsledky xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí o klasifikaci xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxx, zváží xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx in xxxx se zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx klasifikace a posouzení xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx poškození xxx nebo xxxxxxxxxx xxx in vivo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx považují xx xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx umožňují xxxxxx závěr, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži x&xxxx;xxx xxx předpokládat, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx senzibilizaci x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, zkoušky xx vitro. Informace xx zkušebních xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx interakcí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx reakcí xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uzlin (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx, XXXX). Xxxx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxx xx může xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech. Xxxxxxx xxxx zkoušky senzibilizace xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx (studie) ve xxxxxxx 1 není xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx senzibilizující xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xx xxxxx silná xxxxxxxx (pH ≤ 2,0) xxxx zásada (pH ≥&xxxx;11,5) xxxx

—	xx látka xxxxxxxxxxx na vzduchu xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové teplotě.

Zkoušky xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx použitelné xxxx xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx, umožňují xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx použitelné xxxx že výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxx senzibilizace xxxx xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6

Xxxxxx genotoxicity xx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	Xx-xx xxxxxxxx některé xx xxxxxx genotoxicity xx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

x)	Xxxx xxx nutné xxxxxxx druhou studii xxxxxxxxxxxx na somatických xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a in xxxx, xxxxx účinků, kvality x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie genotoxicity xx somatických xxxxxxx xx vivo, měla xx se na xxxxxxx všech dostupných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných buňkách, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxxx dostat xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx možné xxxxxx xxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx (xxxxxx) ve xxxxxxx 1 není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx žádné další xxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2.“

x)

xxxxx 8.10 xx 8.10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, je nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx není xxxxx provést, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření k řízení xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (nezjistily xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsáhlé a informativní), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody xxx xxxx detekce x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxx jejích xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx používání naznačuje, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx k zanedbatelné xxxxxxxx člověka nebo xxxxxx,

—

xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxická pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx sexuální funkci x&xxxx;xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: Xxxx xxxxxxxx plod v těle xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují dostatečnou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxxx se neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx sloupce x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxx o vlastnostech vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3.1.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity (XXXX TG 414) xx dvou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx králík (nehlodavec) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxx provedená na xxxxxx xxxxx xxxx xxxx dostupné údaje xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 1X x&xxxx;xxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx 20 xxxx xx xxxxxx exponovanou xxxxxxx, xxxxxxx X2 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx odstavení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx X1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx by se xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx systémovou xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XX 416 (přijatým x&xxxx;xxxx 2001 xxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxxxx xxxxxx požadavku xx informace xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a byla xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx neurotoxicita

Studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx OECD XX 426 nebo xxxxxxxx relevantní xxxxxx (xxxxxx) poskytující rovnocenné xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X rozšířené jednogenerační xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxx zkoumáním xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx dostupné xxxxx:

—	xxxxxxxxx, xx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: Může xxxxxxxx xxxx v těle xxxxx (X360X), a

—	poskytují xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 8.10.4, který xxx:

„8.10.4

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx o mechanismech, by xxxx xxxxxxxx z výsledků xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx 8.10.1, 8.10.2 x&xxxx;8.10.3 x&xxxx;xx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.11.2 xx nahrazuje xxxxx:

„8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u druhého xxxxx

x)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx.

x)	Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k účinným xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx vědeckém základě xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx.“

x)

xxxxx 8.12.1 xx 8.12.8 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.12.1	Informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pomoc, protilátky, xxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx
8.12.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.12.3	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dohledu, zdravotní xxxxxxx a případové xxxxxx“

x)

xxxxx 8.13.2 x&xxxx;8.13.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx poznatků o mechanismu xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx dodatečné xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx (xxxx je XXXX XX 424 nebo XXXX XX 418 xx 419 nebo xxxxxxxxxx).

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkám, které xx mohou dostat xx jídla xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dalších příslušných xxxxxxxxx, včetně metod xx xxxxx a in xxxxxx:

x)	8.9.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx – 28xxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 407);

ii)	8.9.2 Xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx – 90xxxxx aplikace (XXXX XX 408);

xxx)	8.9.4 Xxxxxx xxxxxx toxicity na xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx (OECD TG 409);

xx)	8.10.1 Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 414);

x)	8.10.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 443) xxxx dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 416);

xx)	8.10.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXX XX 426);

vii)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX XX 451-3);

xxxx)

Xxxxxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx literatury včetně xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx než xx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx-xx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx parametrech xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx závěru x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo

2)	potenciálně příslušné xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx dostat do xxxxx či krmiva, xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx zvířatech xxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx konkrétního způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx daný xxxxxx účinku xx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx tohoto účinku xx xxxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx doku“

o)

vkládá xx xxxx řádek 8.13.3.1, xxxxx zní:

„8.13.3.1

Konkrétní xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx 8.13.3 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xx xxxxx:

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX 455);

xx)	Xxxxxxx transaktivace xxxxxxxxxxxx receptorů (XXXX XX 458);

iii)	Zkouška xxxxxxxxxxxxxx X295X (XXXX TG 456);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx (lidský xxxxxxxxxxx) XXXXX 890.1200;

c)	Uterotrofní xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx (XXXX XX 440) a Hershbergerova xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx (XXXX XX 441);

d)	Pubertální xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXXXX 890.1500).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx přijme xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u necílových xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 se nahrazují xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx objasnily:

1)	způsob xxxx xxxxxxxxxxx účinku a/nebo

2)	potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkám, xxxxx xx mohou dostat xx xxxxx či xxxxxx, je nutné xxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.5

Xxxxx xxxxxx mechanismu

Rozhodnutí o nutnosti xxxxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx“

x)	xxxxx 8.18 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 9.1.1 xx nahrazuje xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx rybách

Jsou-li vyžadovány xxxxx o subakutní xxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9.1.6.1 xx zváží, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, tj. xxx 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

—	xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx na údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx údajů, xxxx xx xxxxxx toxicita xxx xxxx xxxxxx (XXX, OECD XX 236) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z metod xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1.6.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxx raná xxxxxxx xxxxxx (xxxxx, larvy xxxx nedospělí jedinci).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 9.10 xx nahrazuje xxxxx:

„9.10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	Posouzení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s řádkem 8.13.3, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního systému.

b)

Pokud xxxxx xx základě xxxxx o savcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 nebo 9.1.6.1 xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx v řádku 9.10.1 xxxx 9.10.2, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx literatury.“

u)

vkládají xx xxxx xxxxx 9.10.1, 9.10.2 a 9.10.3, xxxxx xxxxx:

„9.10.1

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému u ryb

Konkrétní xxxxxx xx účelem xxxxxxxx potenciálních vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx požadavky xx xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx halančíka xxxxxxxxxx (XXXXXX, OECD XX 240);

x)	Xxxxxxx toxicity během xxxxxxxxx cyklu xxx (XXXXX, OPPTS 850.1500) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx estrogeny, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (XXX), xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx XXXXXX.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx z jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx náznak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—

xxxx k dispozici xxxxxx údaje in xxxx a žádné informace xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ryb (XXXXX; XXXX TG 229), xxxx 21denní xxxxxxx xx xxxxxx (OECD XX 230) xx xxxxxxx pohlavního xxxxxx xxx (XXXX, XXXX XX 234).

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX TG 229 xxxx XXXX XX 230 xxxx OECD XX 234, xxx xxxxx být použity xxxx xxxxx.

9.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx zkoumání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx obojživelníků (XXXXX; OECD TG 241).

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx o savcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) nevyplývá xxxxx xxxxxx endokrinního xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platné údaje xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx nenaznačují, že xx xxxxxx látka xxxxx mít x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obojživelníků (XXX; XXXX 231) xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.10.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx látka může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx parametrech xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx příslušné nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx od xxxxxxx 1“

b)

řádek 2.4 xx nahrazuje xxxxx:

„2.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx (XXXX)“

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, které znějí:

„2.4.1	Obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx toxinů

2.4.2	Identita x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

2.4.3	Analytický profil xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“

x)	xxxxx 2.6 xx 2.9 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.5

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx“

x)

xxxxx 4.1 x&xxxx;4.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.1	Metody, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx přítomnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx“

x)

xxxxxx xx nový xxxxx 4.3:

„4.3

Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx mění xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) obsažené (obsažených) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx látky (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, a informace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;77 odst. 2 xxxx. x) tohoto nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx jiná než xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a hodnotící orgán xxxx xxxxxx k závěru, xx jsou xxxxx xxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xx informace, a zejména xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s metodami popsanými x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx, xxxxx v uvedeném xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) není xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx z vědeckého xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx třetího xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odchylky xx xxxxxxx 1“

b)

řádek 6.6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.6

Navržená xxxxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 6.8.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.8.2

Pozorování xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx nahrazují xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení dostupných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx neprováděných xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, zkoušky in xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	existují dostatečné xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 a mezi xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) xxxx zásady (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchu nebo xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě,

—	přípravek xxxx xxxx splňují kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx cestou xxxx

—	xxxxxx akutní toxicity xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx dráždivosti xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx studií uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx použitelné xxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zásady xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx poškození xxx xxxx podráždění xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx in xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách přípravku xxxx směsi umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥ 11,5),

—	jsou xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při styku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, což vede x&xxxx;xxxxxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxx“ kategorie 1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx první studie xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravku xxxx směsi nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxx xxxxxxxxxx xxx, zváží xx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx očí xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx studie xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) ve sloupci 1 tohoto řádku xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx nepoužije xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx vivo, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx za vhodné.

8.3

Senzibilizace xxxx

Xxxxxxxxx umožňují učinit xxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx senzibilizující xxxx a zda xxx xxxxxxxxxxxx, xx látka xx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx xx v případě potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze zkoušek xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx in xxxxx nebo in xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5 úvodní xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx zabývají xxxxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxxxxxxxxxx kůže:

i)	molekulární xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx vivo. Xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx in xxxx xx zkouška s vyšetřením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay, XXXX). Xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx je nutné xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo směsi xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxx směs xx xxxx xxx klasifikovány xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (xX ≥ 11,5),

—	jsou xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě.

Zkoušky xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedená v písmenu x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx metod, xxxxx xx xxxxxxxx jednou xxxx xxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) ve sloupci 1 xxxxxx xxxxx, xxx umožňují klasifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx in xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx sloupci 1 xxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.7

Dostupné toxikologické xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx než xxxxxx látky (xxxxxx xxx xxxxxxxx látek) (xx. xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) obavy) x

x)	xxxxx, xxxxx složkou je (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxx XX xx provedou x&xxxx;xxxxx (látek) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka (xxxxx) xxxxxxxxxx obavy, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx in xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx zkoušku (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou splněny xxxxxxx tyto podmínky:

—	k dispozici xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx závěr, xxx xxxx být biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx mající vlastnosti xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému,

—	mezi xxxxxxx xxxxxxxx nejsou očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx:

x)	xxxx xxx účinné xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) (xx. xxxxx (xxxxx) vzbuzující(ch) xxxxx);

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx (látky) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 xxxxx 1 xxxxxxx II xx provedou u látky (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, jejíž xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (látky) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a nelze-li xx získat xxxxxxxxx, xxxxxxx in silico xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008,

—	lze učinit xxxxx, zda xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx za přípravek xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx,

—	xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány synergické xxxxxx.“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

b)

řádek 2.3 se nahrazuje xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x, % x/x (x/x), KTJ/g, KTJ/l xxxx XX/xx, xxxxxxxx xxxxxxxx jiná vhodná xxxxxxxx) a kvalitativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, složení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx složky.

Poskytují xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísadách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)	xxxxx 3.6.8 xx 3.6.12 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx se xxxx řádky 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, xxxxx znějí:

„3.6.8	Způsob xxxxxxxxxx – aerosoly

3.6.9	Další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

x)

xxxxx 4 xx 4.12.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.	XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X&xxxx;XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1.

Výbušniny

4.2.	Hořlavé aerosoly

4.3.	Hořlavé xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx xxxx látky

4.5.	Oxidující xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.7.	Xxxxx x&xxxx;xxxxx korozivní xxx xxxx

4.8.	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx samozápalu xxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)

4.8.2.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.8.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu“

f)

řádek 10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, s. 1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx přílohy XX a III xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx používání

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Článek 3

Toto nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

XXXXXXX I

PŘÍLOHA XX

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx přílohy XX a III xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx používání

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Článek 3

Toto nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

XXXXXXX I

PŘÍLOHA XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.