EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

ze xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX a III nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 ze dne 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;85 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)	Přílohy XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2)

Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxx zohledněny xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxx zkouškami in xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012. Xx kvalitě xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o povolení xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx pododstavce xxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX a znění xxxxxxx pododstavce xxxx 2 úvodní části xxxxxxx XXX xx xxxx být změněna, xxx xx xxxxxxxxx, xx žadatelé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(3). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 může xxxxxxxx xxxxxx doba, xxx xx být xxx 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx tabulek x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxxxxx xx xxxxx týkající se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezahrnují xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, měl xx xxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxxx II a III xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zahrnuty xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx II xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx identifikovat xxxxxx xxxxx vyráběné xx xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 xxxxx 1 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx cílovým organismům. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx ošetřené xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx stávající ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších účincích x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx organismů xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xx xxxxxx na xxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx biocidním xxxxxxxxxx chráněny.

(8)

Článek 62 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx, xxx xx zkoušky xx obratlovcích uskutečnily xxxxx x&xxxx;xxxxxxx případě. Xxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obratlovců. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx proto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validovaným xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) pro xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx standardům.

(9)

Prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx je v současné xxxx zkouška na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX (XXX) xx xxxx, xxxxx má následovat xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx inherentní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (4) xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2017 xxxxx, xx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xx XXX xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by xxx xxx xxxxx na xxxxxxx xx XXX xxxxxx a nahrazen odkazem xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 vyžadují xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx příloze xx xxxx stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jednogenerační studie xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxx xx xxxxxxxx s dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxx výhod, xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxx a samičí reprodukční xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx namísto xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity.

(11)

Expozice xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx v dětství xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx v pozdějším věku, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je Xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxx obava odstraněna, xxxx xx xxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prověřovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx zdravotních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodech 8.12.1 xx 8.12.8 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Požadavky xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx sladěny, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx na jejich xxxxxx a omezily xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádostí.

(13)	Mělo xx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxx na imunitní xxxxxx. Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mělo xx se vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 xxxxx 1 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxx obsah bodu 13 uvedené xxxxx, x&xxxx;xxx by xxx xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx 9.1.1 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 by xxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx být provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 xx xxx být nahrazen, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx rybách.

(16)

Několik xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o mikroorganismech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx překrývá x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hlava 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx měla xxx xxxxxxx, xxx xx xxxx překrývající xx a nepodstatné xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 2 xxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 stanoví, že x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx hlavy XX nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, měly by xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx již byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxx xxx, xxx xx požadavky xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx použitelnými, xx xxxx být xxxxxxxxxx přiměřená xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V zájmu ochrany xxxxxx lidí a zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx umožněno, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením dobrovolně xxxxxxx ještě xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(20)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Příloha II nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení.

Příloha III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxx ohledu xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 3 xx žádosti o schválení xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xx informace platných x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx.

Článek 3

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxxxxxx xx xxxxx žadatelé rozhodnout xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx xxx dne 15.&xxxx;xxxxx 2021.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2100 xx dne 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;301, 17.11.2017, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx stanoví zkušební xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Xxxxxxx on xxx xxxxxﬁxxxxxx of xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 xxxxx://xxx. org/10.2903/j.efsa.2017.5113

(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA I

Příloha II xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx mění xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx zahájí před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 odst. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.

Xxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 (*1) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx revidovaným xxxxxx xxxxxx xxxxx, které x&xxxx;xxxxxxxx nařízení ještě xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxx popsána, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx z vědeckého xxxxxxxx xxxxxx a jejichž xxxxxxxx je v žádosti xxxxx odůvodněna.

Uplatňují-li se xxxxxxxx metody na xxxxxxxxxxxxx, poskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně se xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx specifické vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx v hlavě 1 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx tímto:

„Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

b)

řádek 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2

XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX (X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX, POKUD XX XXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXX)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvedené x&xxxx;xxxxx oddíle musí xxx dostatečné, aby xxxx účinná xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné, uvedou xx xxxxx xxxxxx.“

x)

xxxxx 2.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx zápisu SMILES, xx-xx xxxxxxxx a relevantní).

U prekurzoru (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorce xx poskytnout xxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prekurzoru (xxxxxxxxxx) x/xxxx xxxxxx xxxxx.“

x)

xxxxx 2.8 xx nahrazuje xxxxx:

„2.8

Xxxxxx výroby (postupy xxxxxxx) účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozpouštědlech xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx xxxxx (zamýšlených x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx se xxxx xxxxx 2.11.1, který xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinných xxxxx a veškerých xxxxxxxxx xxxxxx nad 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na podporu:

—	přirozené xxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorní xxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx těm, které xxxx k dispozici pro xxxxxx referenční xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 6.7.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx necílové organismy xxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx kůži

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)	žíravost xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx vivo.

Studii (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx látka xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx žíravá xxxx dráždivá pro xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx zásada (pH ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx teplotě,

—	látka splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx látka akutně xxxxxxx (xxxxxxxxx 1) xxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro kůži xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o neexistenci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx provedena.

Studie xxxxxxxxx nebo dráždivosti xxx xxxx in xxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in vitro xxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx výsledky těchto xxxxxx xxxxxx vhodné xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dráždivosti xxx xxxx in vivo, xxxxx byly provedeny xxxx zahájeny xxxxx xxxx 15. dubna 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx považují xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podráždění očí

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx ze zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)	vážné xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx očí, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxx poškození xxx xxxx podráždění xxx, xxxxxxx in xxxx.

Xxxxxx (studie) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, že xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nebo vážné xxxxxxxxx očí,

—	je xxxxx xxxxx xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové teplotě xxxx

—	xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx očí“ (kategorie 1).

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx první xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx vážného xxxxxxxxx očí nebo xxxxxxxxxx očí xx xxxx xx zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx studií xxxxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx xx vivo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15. dubna 2022, xx pro splnění xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx umožňují xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxx předpokládat, xx xxxxx xx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxx senzibilizaci x&xxxx;xxxx (kategorie 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx xx v případě xxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx zahrnuje tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx dostupných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxx přílohy, xxxxx se zabývají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx interakcí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxx xx keratinocyty;

iii)	aktivací dendritických xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx zkouška s vyšetřením xxxxxxxxx mízních uzlin (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay, XXXX). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxxxx (studie) ve xxxxxxx 1 není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx kritéria xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx žíravá xxx xxxx,

—	xx látka silná xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx zásada (pH ≥&xxxx;11,5) xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo vlhkostí xxx xxxxxxxx teplotě.

Zkoušky xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx v písmenu x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jednou xxxx xxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx studie zabývající xx xxxxxxx klíčovými xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx vivo se xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studií xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, které xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.6 xx nahrazuje xxxxx:

„8.6

Xxxxxx genotoxicity xx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	Xx-xx výsledek některé xx xxxxxx genotoxicity xx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx studii xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xx-xx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx vivo, xxxx xx se na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách, xxx se xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx dostat xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx možné učinit xxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Studii (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	výsledky xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v řádku 8.5 xxxx xxxxxxxxx a nebyly xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 A nebo 1X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2.“

j)

řádky 8.10 xx 8.10.3 se xxxxxxxxx tímto:

„8.10

Reprodukční toxicita

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Studie není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (je klasifikována xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxxxxxxx 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxx provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinná (nezjistily xx xxxxxx o toxicitě xxx dostupných xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx údajů jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, že nedochází x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx jsou při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vzduchu nelze xxxxxxxx přítomnost xxxxx xxx xxxxxx metabolitů) x&xxxx;xxxxxx používání naznačuje, xx nedochází x&xxxx;xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx kritéria xxx klasifikaci jako xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 A nebo 1X: Xxxx poškodit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (H360F) x&xxxx;xxxxxxxx údaje poskytují xxxxxxxxxxx podporu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx xxxxxxx nebudou xxxxx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicitu a splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx plod v těle xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx; v tom xxxxxxx nebudou nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx sloupce x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3.1.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 414) xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx králík (nehlodavec) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (hlodavec); xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx druhu xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx druhu nebo xxxx dostupné údaje xxxxxxxxx, xx látka xxxxxxxxx vývojovou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1B: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx matky (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 1B x&xxxx;xxxxxxxx X2 s cílem xxxxxxxxxxxx 20 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx F2 xxxx být xxxxxxxxx xx xx odstavení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx F1. Upřednostňovaným xxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx cestou podání xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx se xxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxxx toxicitu.

Dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxx pokynem OECD XX 416 (xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2001 xxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx neurotoxicita

Studie vývojové xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynem XXXX XX 426 xxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, xxxx kohorty 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X rozšířené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (XXXX TG 443) x&xxxx;xxxxxx zkoumáním kognitivních xxxxxx.

Xxxxxx xx neprovede, xxxxx dostupné údaje:

—	naznačují, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (H360D), x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 8.10.4, xxxxx xxx:

„8.10.4

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xx xxxx vycházet z výsledků xxxxxx xxxxxxxxx v řádcích 8.10.1, 8.10.2 a 8.10.3 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

l)

řádek 8.11.2 xx nahrazuje tímto:

„8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

x)	Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nutné provést, xxxxx xxxx žadatel xx vědeckém xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxx nezbytné.“

m)

řádky 8.12.1 xx 8.12.8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.12.1	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušky, xxxxx pomoc, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx a prognóza xx xxxxxx
8.12.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.12.3	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dohledu, zdravotní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 8.13.2 a 8.13.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.13.2

Neurotoxicita

Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx existuje náznak, xxxxxxxx je xx xxxxxxx poznatků o mechanismu xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx akutního xxxxxx xxxx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie (xxxx xx OECD XX 424 xxxx XXXX XX 418 xx 419 nebo xxxxxxxxxx).

Xxxxx se zjistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx se zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx činidla.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx vitro x&xxxx;xx xxxxxx:

x)	8.9.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hlodavcích – 28xxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 407);

xx)	8.9.2 Xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx – 90xxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 408);

xxx)	8.9.4 Xxxxxx xxxxxx toxicity na xxxxxxxxxxxx – opakovaná xxxxxxxx (XXXX TG 409);

xx)	8.10.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity (OECD XX 414);

v)	8.10.2 Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (XXXX XX 443) nebo dvougenerační xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (XXXX XX 416);

xx)	8.10.3 Xxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity (XXXX TG 426);

xxx)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách (XXXX XX 451-3);

xxxx)

Xxxxxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx savcích.

b)

Existují-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka může xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxx jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx neúplné informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantních xxx xxxxxxx závěru x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu k účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx podávání x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx orální cestou.

Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečně přesvědčivé xxxxxx xxx učinění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx daný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx dalších xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

—	xxx daný xxxxxx účinku lze xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx neprováděných xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx doku“

o)

vkládá xx xxxx xxxxx 8.13.3.1, xxxxx xxx:

„8.13.3.1

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené v řádku 8.13.3 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xx xxxxx:

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX 455);

ii)	Zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx receptorů (XXXX XX 458);

xxx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx X295X (XXXX XX 456);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx) OPPTS 890.1200;

c)	Uterotrofní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (XXXX TG 440) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXXX TG 441);

d)	Pubertální xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx samců xxxxxxx (OPPTS 890.1500).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx informací, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx narušujících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx vhodných xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

p)

řádky 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí účinky x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.5

Další xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx o nutnosti xxxxxxx xxxxx studie xx xxxx vycházet xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx“

x)	xxxxx 8.18 xx zrušuje;

r)

řádek 9.1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx subakutní toxicity xx rybách

Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx, měl xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx strategie).

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9.1.6.1 se xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx. xxx 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx provedená na xxxxxx,

—	xxxx pro tento xxxxxxxxx na údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx embrya (XXX, XXXX XX 236) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx neprováděných xx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1.6.1. xx nahrazuje xxxxx:

„9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách, xxx nichž xxxx xxxxxxxxxx raná xxxxxxx xxxxxx (jikry, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jedinci).

Soubor xxxxxxxxxxx údajů“

t)

řádek 9.10 xx nahrazuje tímto:

„9.10

Narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3, xxx bylo možné xxxxx údajů týkajících xx savců zhodnotit, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx na základě xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 nebo 9.1.6.1 xxxxxx xxxxx, xx látka xx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxx xx studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 9.10.1 xxxx 9.10.2, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné literatury.“

u)

vkládají xx xxxx řádky 9.10.1, 9.10.2 x&xxxx;9.10.3, xxxxx xxxxx:

„9.10.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u ryb

Konkrétní xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxxx xxxxxxxxxx halančíka japonského (XXXXXX, OECD TG 240);

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxx (XXXXX, XXXXX 850.1500) xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (XXX), xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx XXXXXX.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. z příslušné xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx náznak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a

—

jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx in xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxx mohla xxxxxxx endokrinní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx působení xx xxxxxxxxxx ryb (XXXXX; XXXX XX 229), xxxx 21denní xxxxxxx xx xxxxxx (XXXX XX 230) či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx (XXXX, XXXX XX 234).

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxx, androgeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (XXX) zkoumané x&xxxx;xxxxx XXXX XX 229 xxxx OECD XX 230 xxxx XXXX XX 234, pak xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

9.10.2

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx zkoumání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx xxxxxxx růstu x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX; XXXX TG 241).

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o savcích v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. z příslušné xxxxxxxxxx) nevyplývá žádný xxxxxx endokrinního xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platné xxxxx xx xxxx a žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx látka xxxxx mít x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX; OECD 231) xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního systému.

9.10.3

Existují-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx neúplné informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx informace nebo xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx, xxx objasnily:

a)	způsob xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

3)

tabulka x&xxxx;xxxxx 2 se xxxx takto:

a)

název xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx 1“

b)

řádek 2.4 xx nahrazuje tímto:

„2.4

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX)“

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, xxxxx znějí:

„2.4.1	Obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxx

2.4.2	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.4.3	Xxxxxxxxxx profil xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 se xxxxxxxxx tímto:

„2.5

Metoda produkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“

x)	xxxxx 2.6 xx 2.9 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.5

Informace o produkování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx“

x)

xxxxx 4.1 x&xxxx;4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.1	Xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přítomnosti a identity xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 4.3:

„4.3

Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

XXXXXXX II

Příloha XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx požadavkům na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx jiné xxx účinné xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) obsažené (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx. U jiných xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx základě hlavy XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, a informace, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 odst. 2 xxxx. x) tohoto nařízení. Xxxx informace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx být dostatečné xxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx údaje.“;

b)

v bodě 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Žadatel xxxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xx informace, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k žádosti.“;

c)

bod 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s metodami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx nevhodná xxxx v nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) není xxxxxxx, použijí se xxxx metody, xxxxx xxxx z vědeckého xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx v žádosti řádně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska x&xxxx;xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx přizpůsobení xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 se xxxx takto:

a)

název xxxxxxx xxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx označeny xxxxxxxxx, v souvislosti s biocidními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 6.8.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx nebo dráždivost xxx kůži

Posouzení xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení dostupných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	existují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o jednotlivých xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a mezi xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥ 11,5),

—	jsou přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx jedné xx xxxx studií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) nebo x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí o klasifikaci xxxxxxxxx nebo směsi xxxx o neexistenci xxxxxxxxxx xxx dráždivost xxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx zváží xxxxx v případě, xx xxxxxx in xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) ve xxxxxxx 1 tohoto řádku xxxxxx použitelné xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik a že xx xxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxx zásady xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx žíravosti xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx in vivo, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx považují za xxxxxx.

8.2

Xxxxx poškození očí xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx údajů o účincích xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx očí, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx platné údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při styku x&xxxx;xxxxx nebo vlhkostí xxx pokojové xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx směs splňují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxx“ xxxxxxxxx 1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxx jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx v případě, xx studie xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studií xxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx x&xxxx;xx xx nepoužije xxxxxx výpočtu xxxx xxxxxx extrapolace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx očí xx vivo, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Informace xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostačující x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení rizik.

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)

senzibilizace xxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metod in xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx interakcí x&xxxx;xxxxxxx proteiny;

ii)	zánětlivou reakcí xx keratinocyty;

iii)	aktivací xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, xxxxxxx xx vivo. Metodou xxxxx xxxxx pro xxxxxxx in xxxx xx zkouška s vyšetřením xxxxxxxxx xxxxxxx uzlin (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx, XXXX). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností. Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxx o jednotlivých složkách xxxxxxxxx xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx směs xx xxxx xxx klasifikovány xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx senzibilizující kůži xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤ 2,0) nebo xxxxxx (xX ≥ 11,5),

—	jsou xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na vzduchu xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx není xxxxx provést, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx x) ve xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxx xx chemico nejsou xxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zabývající se xxxxxxx klíčovými xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in vitro xxxx xx chemico xxxxxxx v písmenu b) xx sloupci 1 xxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo zásady xxxxxxxxxxx stanovené v nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15. dubna 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx xxxxx (jiných xxx účinných xxxxx) (xx. xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx) x

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (látky) xxxxxxxxxx xxxxx, není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx nebo jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx složce směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxx mající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení činnosti xxxxxxxxxxxx systému,

—	mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) (tj. xxxxx (xxxxx) vzbuzující(ch) xxxxx);

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 xxxxx 1 xxxxxxx II xx xxxxxxxx u látky (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx u směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx-xx xx xxxxxx odvozením, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx uznávaným xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx směsi umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx učinit xxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány synergické xxxxxx.“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx mění takto:

a)

název xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx tímto:

„Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

b)

řádek 2.3 xx nahrazuje xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx kvantitativní (x/xx, x/x, % w/w (x/x), XXX/x, KTJ/l xxxx IU/mg, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxx, účinné xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx složky.

Poskytují se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísadách a o konečném xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.“

c)	řádky 3.6.8 xx 3.6.12 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, xxxxx xxxxx:

„3.6.8	Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.9	Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti“

e)

řádky 4 xx 4.12.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.	XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X&xxxx;XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1.

Výbušniny

4.2.	Hořlavé xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.7.	Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.8.	Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a plyny)

4.8.2.

Relativní bod xxxxxxxxxx xxxxxx látek

4.8.3.

Nebezpečí xxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 10.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„10.3

Chování xxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 142, 31.5.2008, s. 1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

ze xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX a III nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

Článek 3

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

PŘÍLOHA I

XXXXXXX II

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

ze xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX a III nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

Článek 3

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

PŘÍLOHA I

XXXXXXX II

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.