EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/567

xx dne 6.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx představující xxxxx riziko xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;540/2011

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21. října 2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx 79/117/EHS x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 ve xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxx xxxxxxxxxx CEV SA Xxxxxxxxxx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2016 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxx z naklíčených xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx albus).

(2)	V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxx 18.&xxxx;xxxxx 2017 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), xx xxxxxx xx přijatelná.

(3)	Dne 1. dubna 2019 předložil xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx posoudil, zda xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxx xxxx zprávy xxxxxx xxxxx.

(4)

Xxxx splnil xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx úřadu předloženo x&xxxx;xxxxxx aktualizovaného xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dne 3.&xxxx;xxxxxx 2020.

(5)

Dne 19.&xxxx;xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxxx, členským xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxx závěr (2) x&xxxx;xxx, zda xxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx bílé (Xxxxxxx xxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

(6)	Dne 23.&xxxx;xxxxx 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a návrh nařízení xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx lupiny xxxx (Xxxxxxx xxxxx).

(7)	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenou xxxxxxx xxxxx, a zvláště xxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, bylo zjištěno, xx kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx.

(9)

Xxxxxx xx xxxx domnívá, že xxxxx extrakt z naklíčených xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx) xx účinnou látkou xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxx xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. Vodný xxxxxxx z naklíčených semen xxxxxx lupiny xxxx (Xxxxxxx albus) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 přílohy XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009.

(10)	Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx sladké lupiny xxxx (Xxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx s článkem 6 xxxxxxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx vědeckotechnické xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podmínky x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx vyžádat si xxxxx xxxxxxxxxxx informace.

(12)	V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 by xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011 (3).

(13)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Schválení xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx xxxxxx xxxx (Lupinus xxxxx), specifikovaná x&xxxx;xxxxxxx X, se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 6. dubna 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;309, 24.11.2009, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXXX (Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2020. Xxxxxxxxxx xx the xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx risk xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx substance Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxx xxxxx; XXXX Xxxxxxx 2020;18(7):6190, 45 s.; xxxxx://xxx:10.2903/x.xxxx.2020.6190. X&xxxx;xxxxxxxxx xx internetové xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;153, 11.6.2011, x. 1).

XXXXXXX X

Xxxxxx název, xxxxxxxxxxxxx čísla

Název xxxxx XXXXX

Xxxxxxx &xxxx;(1)

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx ustanovení

Vodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx albus)

CAS:

pro xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxx BLAD: 1219521-95-5

XXXXX:

xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se

Minimální xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx extraktu xxxxxxxxxx.

Xxxxx proteinu XXXX: 195–210 x/xx.

X&xxxx;xxxxxxxxx účinné xxxxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx):

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx celkem:

(lupanin, 13α-XX-xxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, lupinin, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, 13α-tigloyloxylupanin, α-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx obsah: prozatímně xxxxxxxx xx 0,05&xxxx;x/xx

27.&xxxx;xxxxx 2021

27.&xxxx;xxxxx 2036

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o přezkoumání vodného xxxxxxxx z naklíčených xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx.

Xxx tomto celkovém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx věnovat zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a stability xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předloží Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx potvrzující xxxxxxxxx, xxxxx xxx x:

1.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xx základě xxxxxx v komerčním xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací x

2.	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, 13α-tigloyloxylupaninu, α-xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 1 x&xxxx;2 xx 27. xxxxx 2021.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXXXXX XX

X xxxxx D přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 540/2011 xx xxxxxxxx xxxx položka, která xxx:

X.

Xxxxxx název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx XXXXX

Čistota (1)

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx schválení

Zvláštní xxxxxxxxxx

„28

Xxxxx extrakt z naklíčených xxxxx sladké lupiny xxxx (Xxxxxxx albus)

CAS:

xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxx XXXX: 1219521-95-5

XXXXX:

xxxxxxxxxxx

Nepoužije se

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxx relevantní.

Xxxxx proteinu XXXX: 195–210 g/kg.

X xxxxxxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí):

chinolizidinové alkaloidy xxxxxx:

(xxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, albin, xxxxxxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxx, α-isolupanin, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx stanoven xx 0,05 x/xx

27. xxxxx 2021

27. xxxxx 2036

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 29 odst. 6 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx lupiny xxxx (Xxxxxxx xxxxx), x xxxxxxx xxxxxxx X x XX xxxxxxx xxxxxx.

Při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x xxxxx potvrzující xxxxxxxxx, pokud xxx x:

1.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx toxikologických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a

2.	zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, albinu, angustofolinu, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxxx, tetrahydrohombifolinu, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 1 a 2 xx 27. října 2021.“

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a specifikaci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Plné znění - 32021R0567

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/567

xx dne 6.&xxxx;xxxxx 2021,

Článek 1

Schválení xxxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Článek 3

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

Plné znění - 32021R0567

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/567

xx dne 6.&xxxx;xxxxx 2021,

Článek 1

Schválení xxxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Článek 3

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.