XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/572
xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2021,
kterým xx mění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/127, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 609/2013 xx dne 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx, xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/52/EHS, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/39/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 11 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/127&xxxx;(2) xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx, které xx vztahují xx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/127 xxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx o počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ode xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx hydrolyzovaných xxxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxx 2006/141/XX&xxxx;(3). Ve svém xxxxxxxxxx k nezbytnému xxxxxxx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4) xxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxx, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/127. |
|
(4) |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovídajících xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zákonně uvedeny xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2006/141/XX. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/127 xxxxx být aktualizovány, xxx xxxx umožněno xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx složením, xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx ve vědeckých xxxxxxxxxxx výživ, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx provádí. |
|
(7) |
Aby xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxx trhu, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o dobu xxxxxxxxxxx xx vhodnou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxx trhu, xxxx xx xxxx xxxxxxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve, a to xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené pravomoci (XX) 2016/127 xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/127 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „X&xxxx;xxxxxxx s čl. 20 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxxxxxxx 2006/141/XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxx 2006/141/XX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx do 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“ |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxx xx xxx dne 22. února 2020, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx xxx dne 22. února 2022.“ |
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 20.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/127 xx xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a informací, xxxxx se vztahují xx počáteční a pokračovací xxxxxxxxxx výživu, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx kojenců x&xxxx;xxxxxx xxxx (Xx. věst. X&xxxx;25, 2.2.2016, s. 1).
(3) Směrnice Xxxxxx 2006/141/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/21/XX (Xx. věst. X&xxxx;401, 30.12.2006, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX NDA (xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, výživu a alergie), 2014. Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx essential xxxxxxxxxxx of xxxxxx xxx follow-on xxxxxxxx. XXXX Journal 2014;12(7):3760.