XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/578
xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků u zvířat
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx určit xxxxx xxxxxxxx faktory xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx v objemu prodeje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xx by mělo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2) xx xxxx priority x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx trendů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li k dispozici. |
|
(2) |
Od xxxx 2010, xxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx spotřebou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3), xx xxxxxxxxxxx a hlásí xxxxx o objemu prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx evropské xxxxxx. Na tomto xxxxxxxx se podílely xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxx Xxxxxx, Island x&xxxx;Xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vykazovaly xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx antibiotika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Shromážděné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci nebo xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx stávající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxx v letech 2011 xx 2018 xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx antimikrobik xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, xxx xxxxx zacílení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx rozšířit druhy xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx, xxxxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx členské státy xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostupným xxxxxxxx důkazům. Xxx xxxx umožněna xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx uvedená xx xxxxxxx bodě xxxxxxxxxx xx měla xxxxx, xxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxx měly být xxxxxxxxxxxxx povinně, xxxx xxxxxxxxxx. Například shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin xx xxxxxx Unie xx xxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx je x&xxxx;xxxxx nařízení stanoveno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k analýze xxxxxxxxxxx pouze údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx dobrovolné xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx měly xxxx xxxxx být shromažďovány xxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX): xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx (ATCvet) (5). Xxxx xxxxxx klasifikačních systémů XXX xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx identifikovat xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;2019/6 xx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx členské xxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxx popisující xxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx státům usnadní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a o používání u jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxxx údajů a poskytovatelé xxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx lišit, xxxx xx si xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a poskytovatele xxxxxx údajů tak, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xx dále xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx dvojímu vykazování. |
|
(9) |
Požadavky xx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx prodeje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě. |
|
(10) |
Členské státy xx při podávání xxxxx xxxxxxxx o údajích, xxxxx xxxxxxxxxxx, měly xxxxxx xxxxxxxxxx stručný xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxx xxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorech, xxxxx xxxxx vysvětlit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. To xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontextu, x&xxxx;xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, a tím podpořilo xxxxxxxxxxxx výklad x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx pokrytí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxx systémy xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx průběžného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx konzistentnosti xxxxx a potvrzení platnosti xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a interpretace xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx koňovité, x&xxxx;xxxxx se xxxxx, xx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx koní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx určeni x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx nikoli. Používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx, xx nejsou určeni x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx do shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u koní. |
|
(14) |
Toto xxxxxxxx xx xx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx od 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, U NICHŽ XX XXXX SHROMAŽĎOVAT ÚDAJE X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX HLÁSIT XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, u nichž xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx hlásit agentuře.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a následně xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx a tyto xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Antimikrobní léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx musí shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se mohou xxxxxxxxxxxx údaje o používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské xxxxx xxxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a tyto xxxxx xxxxx xxxxxx agentuře.
Článek 5
Klasifikační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx je xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, antivirotik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro shromažďování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém (XXXxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx klasifikační xxxxxx (XXX).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXX
XXXX 1
Povinnosti xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx, které členské xxxxx shromažďují x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejnovějších protokolů x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx agentura; |
|
b) |
údaje se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 10; |
|
c) |
údaje xx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo nesrovnalosti, xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na území xxxxxxxxx státu, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států xx účelem použití xxxx xxxxx členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxx o používání zahrnují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených v bodě 3 přílohy na xxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxx xxxxxx kvality xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů
1. Pro xxxxx zajištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedenými v článku 6 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxx kvality xxxxx zahrnující vhodné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvality.
2. Členské xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v plánu xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, které jim xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx oni xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a aby xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a hlášeny agentuře, xxxx xxxxxxxxx a schvalovány; |
|
c) |
používat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx hlášení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx instrukce xxxxxxxx, xxxx xxxx příručky xxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx nahlášených xxxxx, xxxxx xxxxxxxx případně xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v případě potřeby xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poskytovatelů xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o populaci xxxxxx, xxxxx agentura shromáždí, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx upravovat, xxx xx xxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedených za xxxxxx xxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx odpovědné, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxxxxx xxx následující vykazované xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx kvalitu xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx přípravu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx agentury o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v této xxxxxxx.
XXXX 2
Povinnosti agentury
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxx a šablony pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx poskytne protokoly x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům při xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx xxxxxxxx státům xxx řízení kvality xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí, xx xxxxx shromážděné x&xxxx;xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxxx jejich xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx o nezbytných opatřeních, xxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx s těmito xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nahlášené xxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxxx nedostatky, chyby x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx v údajích. |
3. Agentura xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx systémy shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 10
Webové xxxxxxxx xxx xxxxxxx shromážděných dat xxxxxxxxx státy
1. Agentura xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx agentuře xxx xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx změny nahlášených xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx v údajích; |
|
d) |
ověřovat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx ověřovací xxxxxxxx, které zajistí, xx webové rozhraní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pořádá pravidelná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx používání webového xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX III
METODY XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX HLÁŠENÍ XXXXXXXX
XXXX 1
Údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxx shromažďování údajů x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článcích 1 x&xxxx;2 xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx, xxxxx držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx přípravky, jakožto xxxxxxxx zdroj xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Tyto údaje xxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxx své xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx a v příslušném xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx ostatních xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a šablonách, které xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 12
Metody xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx hlásí xxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx agentura xx tímto xxxxxx xxxxxxxx, a s přihlédnutím k dalším xxxxxxxxxx pokynům xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx použijí členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/16&xxxx;(6).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx nahlásí xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx roku xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx území, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x). První xxxxxxx zašlou xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx poskytovatelů xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
b) |
pokrytí x&xxxx;xxxxxxxx svých xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vykazování; |
|
c) |
jakékoli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx politického xxxxx xxxx hlavních iniciativ xxxxxxxxxx xx účelem xxxx proti antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;xxxxxx hlášení xxxxx xx 30. června 2024 x&xxxx;xxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdobích podle xxxxxxx aktualizují.
ČÁST 2
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx shromažďování x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
dle xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, výrobny xxxxx a koneční xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx záznamy, xxxxxxx o léčbě, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xx použití xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx druhy, xxxxxxxxx xxxx stadia zvířat xxxxxxx v článku 15. Zajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 a bude xxxxxxxxx xxxxx o antimikrobních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx xxx příslušné xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxxx hlášení xx xxxxxxxx zasílají xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx druhy, kategorie xxxx stadia xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx agentura xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o používání, xxxxx s krátkým popisem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxxxx údajů o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a přesnost xxxxx xxxxx o používání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přijatými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx iniciativy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx změn xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx politického xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a snížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxx hlášení xxxxx xx 30. září 2024 x&xxxx;xxxx xx v následujících xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx poloautomatizované xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat.
2. Členské xxxxx vyvinou softwarová xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxxx, jejich ověření x&xxxx;xxxxxxxx kvality.
3. S ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx agentura xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx členské státy xxx xxxxxx systémů xxx shromažďování údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy pořádají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek u zvířat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx shromažďování xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, u nichž xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx agentuře:
|
a) |
skot, xxxxxxx xx rozlišuje xxxxx skot xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx mladšího xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxx 10 000 tun ročně; |
|
b) |
prasata, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, s upřesněním xxxxxxx u brojlerů x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx výkrm. |
2. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30. června 2027 musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, husy); |
|
b) |
ovce; |
|
c) |
kozy; |
|
d) |
ryby (losos xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, kapr obecný); |
|
e) |
koně (xxxxxx koní, kteří xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429&xxxx;(7) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jež nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx (určení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx jiná xxxxxxx určená k produkci xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2030 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx; |
|
x) |
xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx (norci a lišky). |
ČÁST 3
Xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxx a analýzy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 2.
2. Údaje xxxxxxx xx xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s údaji xx předchozí xxxxxxxxxx xxxxxx, případně včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně, xxxxx xx umožňuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2025, se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx za předchozí xxxxxxxxxx období.
4. Agentura xxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx trendy x&xxxx;xxxxx xxxxxx v průběhu xxxx, x&xxxx;xx jak xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx na xxxxxx Xxxx. Tyto analýzy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dalšími agenturami Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a změny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s informacemi poskytnutými xxxxxxxxx státy podle xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 a čl. 13 xxxx.&xxxx;4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx populacích zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx státy, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxx xxxxx o příslušných xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx tyto údaje x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poskytly xxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentura xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxx xxxxxx. Údaje xx xxxxx xxxxxx xx zvířata určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxx účely xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx populací zvířat xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 15 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), xxxxxx-xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni x&xxxx;xxxxxx velmi nízkých xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů zvířat xxxxxxxx agentura xx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků za xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024; |
|
x) |
xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx 2025 xxxx xxxxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx zveřejňovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30. června xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u příslušných xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx roku, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku. |
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43.
(2) COM(2017) 339.
(3) https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/antimicrobial-resistance/european-surveillance-veterinary-antimicrobial-consumption-esvac
(4) WHO Xxxxxxxxxxxxx Centre for Xxxx Statistics Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx 2020. Xxxx, Xxxxxx, 2019; XXXX 1726-4898, XXXX 978-82-8406-046-0.
(5)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx for Xxxx Statistics Methodology, Xxxxxxxxxx xxx XXXxxx xxxxxxxxxxxxxx 2020. Xxxx, 2020; XXXX 1020-9891, XXXX 978-82-8406-047-7.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2021/16, xx dne 8.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;7, 11.1.2021, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx dne 9. března 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) (Úř. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ANTIMIKROBNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX ČLÁNKU 1 XXXX XXXXXXXXXXXX ÚDAJE O OBJEMU XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX JE XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití:
|
|
4) |
Antibakteriální xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx): XX51XX. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx intramamární xxxxxxx: XX54. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ANTIMIKROBNÍ XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX PODLE ČLÁNKU 2 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX PRODEJE A HLÁSIT XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx (jiná xxx QP51AG): XX51. |
|
2) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití: XX01&xxxx;X. |
|
3) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01X. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití: XX02. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: XX04. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití: XX05. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX06. |
|
8) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
9) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
10) |
Xxxxxxxxxx antiinfektiva:
|
3. ANTIMIKROBNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY, X&xxxx;XXXXX XX PODLE ČLÁNKU 3 XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX A HLÁSIT XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a antiseptika:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51XX. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01, J01. |
|
5) |
Antibakteriální xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (s antibakteriálním účinkem): XX51XX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;4 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX06, D06. |
|
2) |
Ostatní xxxxx přípravky:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx použití: XX54. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (xxxx než XX51XX): XX51, P01. |
|
7) |
Antimykotika xxx xxxxxxx xxxxxxx: XX01&xxxx;X, X01&xxxx;X. |
|
8) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: QD01B, X01X. |
|
9) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX02, X02. |
|
10) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: XX04, J04. |
|
11) |
Antivirotika xxx xxxxxxxxx použití: QJ05, X05. |