XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/578
xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx o požadavky xx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx proti xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xx xxxxxxxx určit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx zdraví a zdraví xxxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat xx vnitrostátní xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx Xxxx xx pak měla xxxxxxx určit tyto xxxxxxxx faktory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xx by xxxx xxxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx priorit x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a sledování xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx plánu „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2) by xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx spotřeby xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a s příslušnými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxx 2010, xxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (dále xxx „xxxxxxxx“) na xxxxxx Xxxxxx spustila xxxxxxx Evropského xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně (3), xx shromažďují a hlásí xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx evropské xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, Island x&xxxx;Xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx již v letech 2011 až 2018 xxxxxxxx přispěly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx antimikrobik xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, xxx xxxxx zacílení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik a další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx rozšířit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých druhů x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx a o používání, by xxxx být provedena x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx důkazům. Xxx xxxx umožněna integrovaná xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx dostupnost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx uvedená xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Například xxxxxxxxxxxxx xxxxx o antimikrobikách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxxxx Xxxx xx mělo být xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx o antimikrobikách, xxx xxx nejsou xx úrovni Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, než xxx které je x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx agentuře x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v tomto xxxxxxxx určena jako xxxxxxxxxx xxx dobrovolné xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxx která xx xxxx xxxx xxxxx být shromažďovány xxxxx, xx měl xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klasifikační systém. Xxxxx xxxxxx by xxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx používání léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxx xxxxxxx dva xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (WHO): xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém (XXX)&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXxxx)&xxxx;(5). Xxxx xxxxxx klasifikačních xxxxxxx XXX by xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx identifikovat xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx indikace spojené x&xxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 2019/6 xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx měly xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xx všech xxxxxx xxxxxxx správy xxxxx zajištěno splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, měly xx xxxxxxx státy xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx údajů popisující xxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx krocích xxxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání antimikrobik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxx řízení kvality xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat se xxxxxx xxxxx a poskytovatelé xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů tak, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx pokrytí xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zohledňovat xxxxxxxxxx, xx mnoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx xxx xx registrováno xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx proto xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci xxxxxx ve vykazujícím xxxxxxxx státě. |
|
(10) |
Členské xxxxx xx při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx shromáždily, xxxx xxxxxx poskytnout stručný xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xx xx xxxxxxxx xxxxx pochopení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, a tím podpořilo xxxxxxxxxxxx xxxxxx a srovnání xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx pokrytí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx plně automatizovaných xxxxxxx průběžného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkoumání konzistentnosti xxxxx a potvrzení xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pochopení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx, xx nejsou určeni x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx určeni k porážce xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx, x&xxxx;xxxxxxx se uvádí, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u koní. |
|
(14) |
Toto xxxxxxxx by xx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 nařízení (EU) 2019/6 použít xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX SE XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX A O POUŽÍVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
Článek 1
Veterinární antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje a následně xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx a tyto údaje xxxx xxxxxx agentuře.
Článek 2
Veterinární xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské xxxxx xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a tyto údaje xxxx xxxxxx agentuře.
Článek 4
Antimikrobní xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx xx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hlásit xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx hlásit xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx je agentuře
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, antimykotik, antivirotik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikační xxxxxx (XXXxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx klasifikační xxxxxx (XXX).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXX
XXXX 1
Xxxxxxxxxx členských xxxxx
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx na kvalitu xxxxx
Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxx a jednotné. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky na xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx agentura; |
|
b) |
údaje xx xxx hlášení zpracovávají xxxxxxxxxxxxxxx automatizovaných xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 10; |
|
c) |
údaje xx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx zjištěny mezery, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u každého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 přílohy, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu, včetně xxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx členských xxxxx xx účelem použití xxxx xxxxx členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 3 přílohy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx druhů zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v článku 15. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxx řízení kvality xxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxx členské státy xxxx řízení xxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kvality xxxxx, jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a správce xxxxx. Xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx parametry xxx xxxxx, xxxxx jim xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx oni xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a hlášeny xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a schvalovány; |
|
c) |
používat xxxxxxxxxx protokoly x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxx další xxxxxxxxx instrukce agentury, xxxx xxxx příručky xxxx pokyny, xxx xxxx xxxxx shromažďovat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx náležité změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx údaje xxx v případě xxxxxxx xxxxxx s podporou xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v čl. 16 xxxx.&xxxx;5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx stručný popis xxxxx xxxxxxxxxxxxxx politického xxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx boje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx obezřetné xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jej aktualizovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, v souladu s čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx technických xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx s agenturou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxx xxxxxxxxxxx vědecký x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx formátu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx předkládání údajů xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Pomoc členským xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx shromážděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxx stanovené v článku 6, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xx xxxxxxxx vyhodnotí, xx část xxxxx xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6:
|
x) |
xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxx přijmout, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx s těmito xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx nahlášené xxxxx, xxx aby byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx v údajích. |
3. Agentura pořádá xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cílenou xxxxx xxx členským xxxxxx, které na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx shromážděných xxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vyvíjí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx změny nahlášených xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat, které xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx rozhraní xxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně poskytuje xxxxxxxx státům dodatečnou xxxxxxxxx pomoc xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXX SHROMAŽĎOVÁNÍ XXXXX A JEJICH HLÁŠENÍ XXXXXXXX
XXXX 1
Xxxxx o objemu xxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
1. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článcích 1 x&xxxx;2 xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, velkoobchodní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prodejci, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy x&xxxx;xx nejvyšší míře xxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zaslali xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a v příslušném případě xx xxxxxx xxxxx xx ostatních xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy hlásí xxxxxxxx údaje o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx použití protokolů x&xxxx;xxxxxx, xxxxx agentura xx tímto účelem xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, jak xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 prováděcího nařízení Xxxxxx (EU) 2021/16 (6).
2. Členské xxxxx nahlásí xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx byly prodány xxxxx xxxxxxxxxxx kalendářního xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x). Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostřednictvím vnitrostátních xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx a pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx informace:
|
a) |
typ xxxxxxxxxxxxx xxxxx, od xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx s krátkým xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky; |
|
b) |
pokrytí x&xxxx;xxxxxxxx svých xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx konkrétní faktory, xxxxx mohou vysvětlit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxxxxx politického rámce xxxx hlavních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx obezřetné ani xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xx v následujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktualizují.
ČÁST 2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře
1. Aby xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a harmonizovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxx: zdravotní xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, dodací xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx záznamy xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xx použití systémů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, pro xxxxxx xxxxxx přípravku x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx, kategorie xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx, xxx xxxxx zahrnovaly xxxxxxx použití příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zašle xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 a bude xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, kategorie xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prvním hlášení xx agentuře xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, kategorie xxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx hlásí údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxx, a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx údajů o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx politického xxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx proti antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 14
Systémy pro shromažďování xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx shromažďování údajů xx xxxxxx sběru xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů v rámci Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx agentura xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx členské xxxxx xxx vývoji systémů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy pořádají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx shromažďovat x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u následujících xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx agentuře:
|
a) |
skot, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxxx skotu x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jednoho xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx z poraženého skotu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 10 000 tun xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx výkrm; |
|
c) |
kuřata, s upřesněním xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xx výkrm. |
2. Členské státy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2027 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, xxxx); |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx xxxxxx, pstruh xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx); |
|
x) |
xxxx (xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429&xxxx;(7) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx (určení x&xxxx;xxxxxxxx potravin); |
|
g) |
jakákoli xxxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2030 xxxx xxxxxxxxxx hlásit xxxx údaje xxxxxxxx:
|
x) |
xxx; |
|
x) |
xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx (norci x&xxxx;xxxxx). |
XXXX 3
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx
Článek 16
Údaje a analýzy, které xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx do xxx zprávy xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx uvedené xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx vykazovaná xxxxxx, případně včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxx medicíně, xxxxx xx umožňuje kvalita x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx zveřejněna xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2025, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx za předchozí xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx provede xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času, x&xxxx;xx jak xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxx analýzy xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx vzorců xx xxxxxxxx agentury xxxxx s informacemi poskytnutými xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx databází Unie xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských státech x&xxxx;xxxxxx členské xxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx údajů stanovenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxx agentura xxxxxxx státy, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní poskytly xxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx populacích xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a za xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx pro xxxxx xxxxxxx údaje o používání x&xxxx;xxxxxx populací xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 písm. x), xxxxxx-xx údaje o některých xxxxxxxxxx xxxxxx dostupné xx xxxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;xxxxxx xxxxx nízkých xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 17
Zveřejnění zprávy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků za xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx xx xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx 2025 xxxx agentura xx 31.&xxxx;xxxxxxxx zveřejňovat xxxxxx xxxxxxxxxxx po první xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx roku, xxxxxxxxxx xxxxx z předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u příslušných xxxxx zvířat, kategorií xxxx stadií xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije se xxx xxx 28. ledna 2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 29. ledna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.
(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2017) 339.
(3) https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/antimicrobial-resistance/european-surveillance-veterinary-antimicrobial-consumption-esvac
(4) WHO Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx for Xxxx Statistics Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx for XXX xxxxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx 2020. Xxxx, Xxxxxx, 2019; XXXX 1726-4898, ISBN 978-82-8406-046-0.
(5)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx for XXXxxx xxxxxxxxxxxxxx 2020. Xxxx, 2020; XXXX 1020-9891, XXXX 978-82-8406-047-7.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx dne 8. ledna 2021, xxxxxx se xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;7, 11.1.2021, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“) (Úř. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ANTIMIKROBNÍ XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;1 XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx použití:
|
|
4) |
Antibakteriální xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití: QJ51. |
|
6) |
Antiprotozoika (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem): XX51XX. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QJ54. |
2. VETERINÁRNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX PODLE XXXXXX&xxxx;2 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX AGENTUŘE
|
1) |
Antiprotozoika (jiná xxx XX51XX): XX51. |
|
2) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití: XX01&xxxx;X. |
|
3) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: QD01B. |
|
4) |
Antimykotika pro xxxxxxxxx xxxxxxx: QJ02. |
|
5) |
Antimykobakteriální xxxxx: QJ04. |
|
6) |
Antivirotika xxx xxxxxxxxx použití: XX05. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QD06. |
|
8) |
Ostatní xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
9) |
Xxxxxxxxxxxxxx antiinfektiva:
|
|
10) |
Otologická xxxxxxxxxxxxx:
|
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, U NICHŽ XX XXXXX ČLÁNKU 3 XXXX SHROMAŽĎOVAT ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX AGENTUŘE
|
1) |
Antidiarrhoika, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51XX. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx systémové použití: XX01, X01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem): XX51XX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;4 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX AGENTUŘE
|
1) |
Antibiotika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX06, X06. |
|
2) |
Xxxxxxx xxxxx přípravky:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX54. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxxxxxx antiinfektiva:
|
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx XX51XX): XX51, X01. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx: XX01&xxxx;X, X01&xxxx;X. |
|
8) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: QD01B, X01X. |
|
9) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití: XX02, X02. |
|
10) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: XX04, J04. |
|
11) |
Antivirotika xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX05, X05. |