XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/578
ze xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,
kterým xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;57 odst. 3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx xxxxxxxxxxx cílených xxxxxxxx xxx xxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx možné xxxxxxxx faktory pro xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx v objemu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx faktory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx. Xx by mělo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vhodných priorit x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s přístupem Xxxxxxxxxx xxxxxxx plánu „Xxxxx zdraví“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2) xx xxxx priority a opatření xxxx usnadnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx spotřeby antimikrobik x&xxxx;xxxx a s příslušnými údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxx 2010, xxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veterinární medicíně (3), xx shromažďují x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx k použití u zvířat, x&xxxx;xx v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx evropské xxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx členské státy x&xxxx;xxxx Xxxxxx, Island x&xxxx;Xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx a provedené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx přijetí národních xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx uvážlivého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx stávající systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx 2011 xx 2018 xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx Evropě, pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx nezbytné xxxxx xxxxx. Xx proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx, xxxxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostupným xxxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxx integrovaná xxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx uvedená xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxx, xxx by údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx úrovni Unie xx xxxx xxx xxxxxxx. Na xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx žádné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxxxxx dobrovolně. Xxxxxxx xxxxx proto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx antimikrobik, xxx xxx které xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxxxx shromažďování údajů. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k analýze xxxxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx antimikrobik, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx která xx měly xxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxx použit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klasifikační systém. Xxxxx systém by xxx umožnit obecné xxxxxxxx používání léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx zvířat. Xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX): xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém (XXX)&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXxxx)&xxxx;(5). Kódy xxxxxx klasifikačních xxxxxxx XXX by měly xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx identifikovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxx ohledu na xxxxxxx xxxxxxxx spojené x&xxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;2019/6 xx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů. Aby xxxx ve všech xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, měly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx elektronické hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx a o používání antimikrobik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx měla členským xxxxxx poskytovat xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx si členské xxxxx dle xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dvojímu xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zohledňovat xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx množství xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx prodej xxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě. |
|
(10) |
Členské xxxxx xx xxx podávání xxxxx agentuře o údajích, xxxxx shromáždily, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx změn xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, a tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxx, xxx zajistily xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx systémy xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx automatizovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které umožní xxxxx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx zvířat. |
|
(12) |
Pro zajištění xxxxxxxxx pochopení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členskými xxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agenturou zohledňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 stanoví xxxxxxxx xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se uvádí, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dostupné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx živých xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xx nikoli. Používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx se uvádí, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx proto xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 nařízení (EU) 2019/6 xxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXX ANTIMIKROBNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX PRODEJE A O POUŽÍVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
Článek 1
Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje a následně xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské xxxxx xxxxx shromažďovat údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxx a tyto údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hlásit agentuře
Členské xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Antimikrobní xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské xxxxx mohou shromažďovat xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx přípravků uvedených x&xxxx;xxxx 4 přílohy x&xxxx;xxxxxx a tyto xxxxx xxxxx hlásit agentuře.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, u nichž se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx agentuře
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a agentura xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém (XXXxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (ATC).
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXX
XXXX 1
Povinnosti členských xxxxx
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx
Xxxxx, xxxxx členské xxxxx shromažďují x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, úplné x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx minimálně xxxx požadavky xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx agentura; |
|
b) |
údaje xx xxx hlášení zpracovávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx údajů prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 10; |
|
c) |
údaje xx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx zjištěny mezery, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 přílohy, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a s výjimkou prodeje xxxxxxxxxxxx vyvezených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxx druhů zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx řízení kvality xxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx kvality xxxxx, xxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místo a správce xxxxx. Xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx jim xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxx hlásí xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx shromažďovat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poskytovatelů xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušné xxxxx o populaci xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx v době xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxx zavedených xx xxxxxx xxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx odpovědné, a v případě xxxxxxx xxx aktualizovat xxx následující xxxxxxxxxx xxxxxx, v souladu s čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 4; |
|
g) |
podporovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webového xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svůj plán xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx zohledňoval vědecký x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx agentury
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx protokoly x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx s cílem pomoci xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxx xxx předkládání údajů xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx členským xxxxxx xxx řízení kvality xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxxx jejich platnost.
2. Vpřípadě, xx xxxxxxxx vyhodnotí, xx xxxx xxxxx xxxx všechny nahlášené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí přijmout, xxx xxx zajištěn xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nahlášené údaje, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx členským xxxxxx, xxxxx xx xxxx žádost xxxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxx o antimikrobikách.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx shromážděných xxx xxxxxxxxx státy
1. Agentura xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx členským xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxx prodlevy:
|
a) |
hlásit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nahlášených xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k odstranění xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx shromáždí, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;5. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pořádá xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx používání webového xxxxxxxx a vyplňování příslušných xxxxxx xxx hlášení xxxxx.
XXXXXXXX III
METODY XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX HLÁŠENÍ XXXXXXXX
XXXX 1
Xxxxx o objemu xxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxx shromažďování údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Pro xxxxx shromažďování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx poskytovatele xxxxx: xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, velkoobchodní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prodejci, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékaři.
2. Členské xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zaslali xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, jakožto xxxxxxxx zdroj xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Tyto údaje xxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxx své xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 12
Metody xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy hlásí xxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které agentura xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pokynům agentury. Xxx hlášení xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx trvalou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 prováděcího nařízení Xxxxxx (XX) 2021/16 (6).
2. Členské xxxxx xxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx roku xxx údaje o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prodány xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx xxx použití xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. d). První xxxxxxx zašlou xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx webového xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, od xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, spolu s krátkým xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vykazování; |
|
c) |
jakékoli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx vzorců x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxxx hlavních iniciativ xxxxxxxxxx xx účelem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a snížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30. června 2024 x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktualizují.
ČÁST 2
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx shromažďování a hlášení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxx: veterináři, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx záznamy, xxxxxxx o léčbě, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xx použití xxxxxxx xxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených v článku 14. |
2. Členské xxxxx xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx výjimečně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx druhy, kategorie xxxx stadia xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. Zajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx 30. září 2024 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxx kalendářního xxxx xxx příslušné xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxxx xxxxxxx xx agentuře xxxxxxxx xx 30. června xxxxxxx xxxx a zahrnují xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat.
3. Členské xxxxx hlásí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webového xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a s přihlédnutím k dalším xxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.
4. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontaktních xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nahlásí xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx charakteristik svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přijatými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx a snížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktualizují.
Článek 14
Systémy xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx automatizované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx softwarová xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těchto údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxx kvality.
3. S ohledem na xxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx v právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx školení xxxx xxxx xxxxxxxxxx kampaně xxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx musí shromažďovat x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx kategorií x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 xxxx každoročně xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx skot xx xxxxxxxx xxxxx a samostatně xx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jednoho xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 10&xxxx;000&xxxx;xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx výkrm. |
2. Členské xxxxx xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30. června 2027 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, xxxx); |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, kapr xxxxxx); |
|
x) |
xxxx (xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429&xxxx;(7) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx k porážce xxx xxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx (určení x&xxxx;xxxxxxxx potravin); |
|
g) |
jakákoli xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xx význam. |
3. Členské xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena k produkci xxxxxxxx, a od 30. června 2030 xxxx každoročně xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx; |
|
x) |
xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx). |
XXXX 3
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx
Článek 16
Údaje a analýzy, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx zprávy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zahrne xx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx uvedené xx zprávě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s údaji xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci projektu Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalita x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx druhou xxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2025, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx za předchozí xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx xxxxxx a změny xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx xxx xx xxxxxx členských xxxxx, xxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxx analýzy xx provádějí xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dalšími agenturami Xxxx a zahrnují xxxxxxxx xxxxxx a změny vzorců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s informacemi poskytnutými xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx státy, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů stanovenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxx agentura xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxx objemu prodeje xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx zvířata určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a za xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx chována nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skupiny xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 písm. x), xxxxxx-xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx nízkých xxxxxx produkce.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u příslušných xxxxx zvířat, kategorií xxxx xxxxxx xx xxx 2023, předložené xxxxxxxxx státy xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx 2025 xxxx xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx po první xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx o objemu prodeje xxxxxxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx do 30. června xxxxxxx roku, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kalendářního xxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kategorií xxxx stadií předložené xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx každého xxxx, xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.
(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2017) 339.
(3) https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/antimicrobial-resistance/european-surveillance-veterinary-antimicrobial-consumption-esvac
(4) WHO Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx for Xxxx Statistics Methodology, Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx 2020. Xxxx, Xxxxxx, 2019; XXXX 1726-4898, XXXX 978-82-8406-046-0.
(5)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx for Xxxx Xxxxxxxxxx Methodology, Xxxxxxxxxx for XXXxxx xxxxxxxxxxxxxx 2020. Xxxx, 2020; XXXX 1020-9891, XXXX 978-82-8406-047-7.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2021/16, xx dne 8.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx nezbytná opatření x&xxxx;xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;7, 11.1.2021, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
1. VETERINÁRNÍ ANTIMIKROBNÍ XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX SE XXXXX ČLÁNKU 1 XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX JE XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx antiflogistika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx a antiseptika xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx použití: XX01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití: QJ51. |
|
6) |
Antiprotozoika (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx): QP51AG. |
|
7) |
Antimykobakteriální xxxxx xxx intramamární xxxxxxx: QJ54. |
2. VETERINÁRNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX ČLÁNKU 2 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX A HLÁSIT XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx QP51AG): XX51. |
|
2) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx: XX01&xxxx;X. |
|
3) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01X. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX02. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: XX04. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití: XX05. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QD06. |
|
8) |
Ostatní xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
9) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX ČLÁNKU 3 XXXX SHROMAŽĎOVAT ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX A HLÁSIT XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a antiinfektiva:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro intrauterinní xxxxxxx: XX51XX. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx systémové použití: XX01, X01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem): XX51XX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX SE XXXXX XXXXXX&xxxx;4 XXXXX SHROMAŽĎOVAT XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX06, X06. |
|
2) |
Xxxxxxx xxxxx přípravky:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QJ54. |
|
4) |
Oftalmologická xxxxxxxxxxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx XX51XX): XX51, P01. |
|
7) |
Antimykotika xxx xxxxxxx použití: XX01&xxxx;X, X01&xxxx;X. |
|
8) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: QD01B, D01B. |
|
9) |
Antimykotika xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX02, J02. |
|
10) |
Antimykobakteriální xxxxx: XX04, J04. |
|
11) |
Antivirotika xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: QJ05, X05. |