XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/578
xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx o požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx určit možné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx v objemu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobik u zvířat xx vnitrostátní xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx Xxxx xx pak xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s přístupem Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2) xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx usnadnit integrovanou xxxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s trendy x&xxxx;xxxxxxx spotřeby antimikrobik x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, u lidí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxx 2010, xxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx Xxxxxx spustila xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3), xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx v rámci harmonizovaného xxxxxxxx na evropské xxxxxx. Xx tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx členské státy x&xxxx;xxxx Norsko, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vykazovaly xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a antiprotozoika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx účinkem. Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx národních xxxxxxx plánů xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxx projekt Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx 2011 až 2018 xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx prodeje antimikrobik xxx xxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxx Xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx a další xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xx proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx shromažďovány xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a také xxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx údaje o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k nejlepším xxxxxxxxx xxxxxxxx důkazům. Xxx xxxx xxxxxxxx integrovaná xxxxxxx údajů o používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx další kritérium, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx odůvodnění xx xxxx určit, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx povinně, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xx mělo xxx xxxxxxx. Xx druhé xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. X&xxxx;xxxxxxxx případech xxxxx xxx agentuře k analýze xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxx která xx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, by xxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx obecné xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX): anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx veterinární klasifikační xxxxxx (ATCvet) (5). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů XXX xx xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx shromažďování xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx indikace xxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 odst. 3 xxxxxxxx (EU) č. 2019/6 xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zavést xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx a srovnatelnost xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů. Xxx xxxx xx xxxxx xxxxxx procesu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx státy xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx krocích xxxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx elektronické hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx poskytovat xxxxx xxx xxxxxx kvality xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat se xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xx členské xxxxx xxx potřeby xxxxxx xxxxxx a poskytovatele xxxxxx údajů tak, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxx xx shromažďování údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx u dvou xxxx xxxx druhů zvířat. X&xxxx;xxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx zvířat. V takových xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx prodej xxx xxxxxxxxxxxx populaci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, měly xxxxxx poskytnout xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o iniciativách x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vysvětlit xxxxxxxx zaznamenané na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx změn vzorců x&xxxx;xxxxxx. Xx by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, a tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a srovnání xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx pokrytí a vysokou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů zvířat. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shromažďování xxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platnosti xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxx a interpretace xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxx, xxx analýzy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populace zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. |
|
(13) |
Ustanovení xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 stanoví xxxxxxxx pro registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx určeni k porážce xxx lidskou xxxxxxxx, xx nikoli. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx shromažďování xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 nařízení (EU) 2019/6 použít xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX SE XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXX AGENTUŘE
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, u nichž xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxx údaje xxxx xxxxxx agentuře.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxxxx antimikrobní léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx a tyto xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx údaje o používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hlásit xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx shromažďovat xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 přílohy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx hlásit agentuře.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx shromažďovat údaje x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx, použijí xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx klasifikační xxxxxx (ATC).
KAPITOLA II
ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXX
XXXX 1
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx xx kvalitu xxxxx
Xxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, xxxxx a jednotné. Xxxx splňovat minimálně xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx webového xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;10; |
|
x) |
xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx mezery, xxxxx nebo nesrovnalosti, xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dovezených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyvezených do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx území členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxx o používání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 3 přílohy na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxx řízení kvality xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxx zajištění kvality xxxxx, jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místo a správce xxxxx. Vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx parametry xxx xxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx oni xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx údaje, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx protokoly x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury, xxxx jsou příručky xxxx xxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx standardizované x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx údaje; |
|
d) |
neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poskytovatelů xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx upravovat, xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx v době xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxx nebo hlavních xxxxxxxxx zavedených za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci a snížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxx obezřetné xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx následující xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxxxxxxx včasné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx agenturami Unie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx a zveřejňování xxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svůj plán xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx zohledňoval xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
XXXX 2
Povinnosti agentury
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxx a šablony xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx předkládání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx členským xxxxxx xxx řízení xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí, xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxxx jejich xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx všechny nahlášené xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xx kvalitu stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxxx s těmito požadavky; |
|
b) |
vyzve xxxxxxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx aby byly xxxxxxxxxx nedostatky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxx těm xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o antimikrobikách.
Článek 10
Webové xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx elektronickými xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx prodlevy:
|
a) |
hlásit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx automatizovaných xxxxxxxxxx vstupních xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nahlášených xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k odstranění xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx shromáždí, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx ověřovací xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx rozhraní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomoc xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hlášení xxxxx.
XXXXXXXX III
METODY SHROMAŽĎOVÁNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXX 1
Údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
Článek 11
Metody xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx shromažďování vnitrostátních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 1 a 2 členské xxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxx poskytovatele xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékaři.
2. Členské xxxxx x&xxxx;xx nejvyšší xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx. Tyto údaje xxxxxx z hlediska pohybu xxxxxxxxx xxxx své xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx doplní xxxxx xx xxxxxxxxx poskytovatelů. Xxxxxxx, xxx byl xxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxx agentura.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webového xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k dalším xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx trvalou a jedinečnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, jak xx stanoveno v čl. 15 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16&xxxx;(6).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx nahlásí xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx pro použití xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x). Xxxxx xxxxxxx zašlou xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostřednictvím vnitrostátních xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx a pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx poskytovatelů xxxxx, od xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
b) |
pokrytí x&xxxx;xxxxxxxx svých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx vzorců x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxxx hlavních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx u zvířat, které xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 v prvním xxxxxxx xxxxx do 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktualizují.
ČÁST 2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků agentuře
1. Aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardizovaných a harmonizovaných xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 a 4, xxxxxxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
dle xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a koneční xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx: zdravotní záznamy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx z hospodářství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx z veterinární xxxxx; |
|
x) |
xx použití xxxxxxx xxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx hlásí údaje x&xxxx;xxxxxxxxx příslušných veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxx v článku 15. Xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx předchozího kalendářního xxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x).
Xxxxx hlášení xx xxxxxxxx xxxxx xx 30. září 2024 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kalendářního xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat.
Následující xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zasílají xx 30. června xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx stadia zvířat.
3. Členské xxxxx xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxxxxxxxx webového xxxxxxxx xx xxxxxxx protokolů x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.
4. Členské xxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx rozhraní nahlásí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a zdrojů xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje o používání, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a přesnost svých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx iniciativy x&xxxx;xxxxx členského státu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx a snížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxx hlášení xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxx xxxxxxx aktualizují.
Článek 14
Systémy xxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx shromažďování xxxxx xx účelem xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx softwarová xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zajištění kvality xxxxx, xxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci Xxxx a rozdíly v právních xxxxxxxxxx jednotlivých členských xxxxx agentura společně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx školení xxxx xxxx xxxxxxxxxx kampaně xxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 15
Druhy xxxxxx, jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání u následujících xxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxx xxxxxx kategorií x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 xxxx každoročně xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx a samostatně xx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx z poraženého xxxxx xxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx 10 000 tun xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u prasat xx výkrm; |
|
c) |
kuřata, s upřesněním xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a nosnic; |
|
d) |
krůty, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx výkrm. |
2. Členské xxxxx xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u následujících xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2027 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx drůbež (xxxxxx, xxxx); |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx); |
|
x) |
xxxx (xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 1 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429&xxxx;(7) prohlášeni za xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx k porážce xxx xxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin); |
|
g) |
jakákoli xxxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, která xxxx xxx ně xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, a od 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2030 xxxx xxxxxxxxxx hlásit xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx; |
|
x) |
xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx (norci a lišky). |
ČÁST 3
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx být zahrnuty xx xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zahrne do xxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx porovnají x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx medicíně, pokud xx xxxxxxxx kvalita x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2025, xx xxxxx xxxxxxxx xx zprávě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxx trendy a změny xxxxxx v průběhu xxxx, x&xxxx;xx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx na úrovni Xxxx. Tyto xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx agenturami Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních údajů x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístupných xxxxxxxxxxx databází Unie xxxx potřebné údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x&xxxx;xxxxxx členské xxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxx xxxxx o příslušných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx databázích Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxx agentura xxxxxxx státy, xxx xxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx xxxx upravily.
6. Pro účely xxxxxxx xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o odpovídajících populacích xxxxxx, které budou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně těmito xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a za xxxxxxx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 písm. x), xxxxxx-xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx produkce.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních antimikrobních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů zvířat xxxxxxxx agentura do 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2023, předložené xxxxxxxxx státy xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024; |
|
x) |
xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx stadií xx xxx 2023, předložené xxxxxxxxx xxxxx do 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx 2025 xxxx agentura xx 31.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené členskými xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx roku, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx stadií předložené xxxxxxxxx státy xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx z předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43.
(2) COM(2017) 339.
(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxx
(4)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxx DDD xxxxxxxxxx 2020. Xxxx, Xxxxxx, 2019; ISSN 1726-4898, ISBN 978-82-8406-046-0.
(5)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Centre for Xxxx Statistics Methodology, Xxxxxxxxxx for XXXxxx xxxxxxxxxxxxxx 2020. Xxxx, 2020; ISSN 1020-9891, XXXX 978-82-8406-047-7.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/16, xx dne 8.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx) (Úř. věst. X&xxxx;7, 11.1.2021, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9. března 2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX, U NICHŽ XX XXXXX XXXXXX&xxxx;1 XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, intestinální xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx antiinfektiva x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx a antiseptika pro xxxxxxxxxxxxx použití:
|
|
4) |
Antibakteriální xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx): XX51XX. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX54. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ANTIMIKROBNÍ XXXXXX XXXXXXXXX, U NICHŽ XX XXXXX ČLÁNKU 2 XXXXX SHROMAŽĎOVAT ÚDAJE X&xxxx;XXXXXX PRODEJE X&xxxx;XXXXXX XX AGENTUŘE
|
1) |
Antiprotozoika (xxxx xxx XX51XX): QP51. |
|
2) |
Antimykotika xxx topické xxxxxxx: XX01&xxxx;X. |
|
3) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: QD01B. |
|
4) |
Antimykotika xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX02. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: QJ04. |
|
6) |
Antivirotika pro xxxxxxxxx použití: XX05. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX06. |
|
8) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
9) |
Xxxxxxxxxxxxxx antiinfektiva:
|
|
10) |
Otologická antiinfektiva:
|
3. ANTIMIKROBNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;3 XXXX XXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX A HLÁSIT XX AGENTUŘE
|
1) |
Antidiarrhoika, intestinální xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a antiseptika:
|
|
3) |
Antiinfektiva x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51XX. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01, X01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx): XX51XX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;4 MOHOU XXXXXXXXXXXX XXXXX O POUŽÍVÁNÍ X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXX JE AGENTUŘE
|
1) |
Antibiotika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX06, X06. |
|
2) |
Xxxxxxx xxxxx přípravky:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QJ54. |
|
4) |
Oftalmologická xxxxxxxxxxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxxxxxx antiinfektiva:
|
|
6) |
Antiprotozoika (xxxx xxx XX51XX): XX51, X01. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx použití: XX01&xxxx;X, X01&xxxx;X. |
|
8) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01X, X01X. |
|
9) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX02, X02. |
|
10) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: XX04, X04. |
|
11) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX05, X05. |