Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 171 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0577

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0577

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/577

ze xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;109 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx některé údaje xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx koňovité, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx k lidské spotřebě x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx&xxxx;112 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx z pravidla, xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací, xxxxx xxx o druhy xxxxxx, které nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 112 xxxx.&xxxx;4 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použije xx xxxxx zvířete xxxxxxxxxxxx xxxx koňovité veterinárním xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx je v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx které přinášejí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání s jinými xxxxxxxxx xxxxx dostupnými xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx ochranná xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx podrobné xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx koňovitých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx mělo mít xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutími Xxxxxx 93/623/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;2000/68/XX&xxxx;(4), xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;504/2008&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262&xxxx;(6) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx o informace potřebné x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčbou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx stanoveném x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;147 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Obsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (EU) 2019/6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxxx pro použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxx xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním dokladu, xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx nařízení.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx na obsah x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, se odchylně xx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx IX Xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 504/2008 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;x) prováděcího xxxxxxxx (XX) 2015/262;

c)

obsah a formát xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;„Xxxxxx XX Podávání veterinárních xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx 1 prováděcího xxxxxxxx (XX) 2015/262 x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;9 xxxx 14 uvedeného xxxxxxxx.

Článek 3

Vstup v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 28. ledna 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 o nákazách xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, kterým xx xxxxxxx identifikační doklad (xxxxxxxx xxxx) doprovázející xxxxxxxxx koňovité (Úř. xxxx. X&xxxx;298, 3.12.1993, x.&xxxx;45).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/XX xx xxx 22. prosince 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;23, 28.1.2000, x.&xxxx;72).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/426/XXX a 90/427/EHS, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;149, 7.6.2008, x.&xxxx;3).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2015/262 xx dne 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx se xxxxxxx pravidla xxxxx xxxxxxx Rady 90/427/XXX x&xxxx;2009/156/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx identifikace koňovitých (xxxxxxxx o průkazu xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;59, 3.3.2015, s. 1).

XXXXXXX X

1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxx podávaným x&xxxx;xxxxxxx s čl. 112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

b)

prohlášení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx určen k porážce xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx koňovitého xxxx provozovatele xxxxxxxxxxx xx xxxx koňovitého.

2.   Xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx čl. 115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx zařazenou na xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 nařízení (XX) 2019/6;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx údaje o látce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x).

XXXXXXX XX

1.&xxxx;&xxxx; Informace xxxxxxxx xxx použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který:

a)

je neoddělitelnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dokladu;

b)

obsahuje xxxxxxxx xxxx formuláře, xxx xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx pole xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zobrazují xx francouzštině, xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxx celoživotní identifikační xxxxxx vydán;

c)

sestává xxxxxxx xx dvou xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx uvedena xxxx formuláře xxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných:

i)

k prohlášení, xx xxxxxxx koňovitý xxxx určen x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xx xxxxxx použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4;

xx)

xx zdokumentování xxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx o uvedené xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx zvláštního xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx změnami;

b)

formát prohlášení xxxxxxxxx v písmeni x) xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;109 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) nařízení (XX) 2016/429.