Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 360 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0577

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0577

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/577

xx xxx 29. ledna 2021,

xxxxxx xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5, jež xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx nařízení

(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;109 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nemusí xxx některé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u přípravků xxxxxxxx pro koňovité, xxxxx xxxx prohlášeni xx zvířata, xxx xxxxxx určena na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx“ xxxxxxxx v čl. 114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx&xxxx;112 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx z pravidla, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx zvířete xxxxxxxxxxxx xxxx koňovité xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předpokladu, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx, xxx xxxx určeno xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx seznam xxxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx které přinášejí xxxxx klinický xxxxxxxx xx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xxxxx dostupnými xxx koňovité x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx koňovité xxxx xxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měly by xxx podrobné údaje x&xxxx;xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 zdokumentovány x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxx xxx xx xx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;2000/68/XX&xxxx;(4), xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008&xxxx;(5) a prováděcím nařízením Xxxxxx (XX) 2015/262&xxxx;(6) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx na seznamu x&xxxx;xxxxxxx s čl. 115 odst. 5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx formátu stanoveném x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoveným v nařízení (XX) 2019/6.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;147 xxxx.&xxxx;5 nařízení (EU) 2019/6 Komise vedla xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xx.&xxxx;112 odst. 4 a čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6

Xxxxx a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6, xxx xxxx xxx xxxxxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx I a II xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx opatření

Za obsah x&xxxx;xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xx obsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, xx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx IX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008 x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 písm. b) x&xxxx;x) xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ identifikačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262 x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;9 xxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29. ledna 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43.

(2)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx některých xxxx v oblasti zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx zdraví zvířat“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, s. 1).

(3)  Rozhodnutí Xxxxxx 93/623/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx xxxxxxx identifikační xxxxxx (xxxxxxxx list) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 298, 3.12.1993, x.&xxxx;45).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx plemenných x&xxxx;xxxxxxxxxx koňovitých (Úř. xxxx. X&xxxx;23, 28.1.2000, x.&xxxx;72).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008 xx dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/426/XXX a 90/427/EHS, pokud xxx o metody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;149, 7.6.2008, x.&xxxx;3).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2015/262 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxx xxxxxxx Rady 90/427/XXX x&xxxx;2009/156/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx koňovitých (xxxxxxxx o průkazu koňovitých) (Xx. xxxx. X&xxxx;59, 3.3.2015, s. 1).

PŘÍLOHA X

1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podpisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxx podávaným x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx koňovitý xxxx určen x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx majitele xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědného xx chov xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 nařízení (XX) 2019/6;

b)

datum x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x).

PŘÍLOHA II

1.   Informace xxxxxxxx xxx použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx být xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx, který:

a)

je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dokladu;

b)

obsahuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx pole formuláře x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zobrazují xx francouzštině, xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydán;

c)

sestává alespoň xx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxxx xxxx určen x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4;

xx)

xx zdokumentování xxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxx dodatečná xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z porážky x&xxxx;xxxxxx spotřebě xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx prohlášení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx záznamem v databázi xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;109 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429.