Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 281 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0577

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0577

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/577

xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x&xxxx;xxxxx a formát xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;109 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro koňovité, xxxxx byli xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx k lidské spotřebě x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 (2).

(2)

Článek 112 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx odchylku z pravidla, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zvířete náležejícího xxxx koňovité xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx, xxx xxxx určeno xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx Xxxxxx pravomoc xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx které xxxxxxxxx xxxxx klinický xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx podrobné xxxxx x&xxxx;xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 zdokumentovány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx koňovitých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx průvodního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx mělo xxx xx to, xx xxxxxx identifikační xxxxxxx xxxxxx v souladu xxxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS (3) a 2000/68/ES (4), xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008&xxxx;(5) a prováděcím nařízením Xxxxxx (XX) 2015/262 (6) xxxxxxx požadavky xx xxxxx a formát, xxxxx xxx o informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;147 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6

Xxxxx a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx.&xxxx;112 odst. 4 a čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6, jež xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách I a II xxxxxx nařízení.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx obsah x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx obsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, xx xxxxxxxx xx článku 1 xxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/262;

x)

xxxxx a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008 x&xxxx;xxxxxxxx v souladu s čl. 43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) x&xxxx;x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262 x&xxxx;xxxxxxxx v souladu s článkem 9 xxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, s. 1).

(3)  Rozhodnutí Komise 93/623/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx xxxxxxx identifikační xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) doprovázející xxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;298, 3.12.1993, x.&xxxx;45).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/ES xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x&xxxx;xxxxxx identifikace plemenných x&xxxx;xxxxxxxxxx koňovitých (Xx. xxxx. X&xxxx;23, 28.1.2000, x.&xxxx;72).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/426/XXX x&xxxx;90/427/XXX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;149, 7.6.2008, s. 3).

(6)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx 90/427/XXX x&xxxx;2009/156/XX, pokud jde x&xxxx;xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx koňovitých) (Xx. xxxx. X&xxxx;59, 3.3.2015, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx koňovitého xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx koňovitého.

2.   Xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx podal veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx zařazenou xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6;

x)

xxxxx a místo xxxxxxxxxx podání veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx o látce xxxxxxx v písmeni a).

XXXXXXX XX

1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6 musí xxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxx, xxxxx:

x)

xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx vyplňují x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx formuláře x&xxxx;xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx se zobrazují xx francouzštině, xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx určen x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4;

xx)

xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zařazenou xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx o uvedené xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě mohlo xxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxx být kompatibilní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;109 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení (XX) 2016/429.