Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 404 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0577

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0577

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/577

xx xxx 29. ledna 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x&xxxx;xxxxx a formát xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5, xxx xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;109 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u přípravků xxxxxxxx pro koňovité, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvířata, xxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě x&xxxx;„xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ uvedeném v čl. 114 xxxx.&xxxx;1 písm. c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx&xxxx;112 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx odchylku x&xxxx;xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx jde o druhy xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 112 odst. 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx koňovité veterinárním xxxxxxx, xx předpokladu, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx porážku k lidské xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přinášejí xxxxx klinický prospěch xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xx xx mělo mít xx xx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu rozhodnutími Xxxxxx 93/623/EHS (3) x&xxxx;2000/68/XX&xxxx;(4), xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;504/2008&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262 (6) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx, pokud xxx o informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx používá x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 odst. 4 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx formátu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxx nařízení xx mělo xxx xxxxxxxxxx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;147 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx.&xxxx;112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6, xxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v přílohách X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Přechodná xxxxxxxx

Xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, se xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;1 považuje:

a)

obsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) x&xxxx;x) xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx uvedených v „Oddíle XX Podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262 x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;9 xxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43.

(2)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 ze dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v oblasti zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxx“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad (xxxxxxxx list) doprovázející xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 298, 3.12.1993, x.&xxxx;45).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. prosince 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 23, 28.1.2000, x.&xxxx;72).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;504/2008 ze xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/426/XXX a 90/427/EHS, xxxxx xxx o metody identifikace xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;149, 7.6.2008, x.&xxxx;3).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx Xxxx 90/427/EHS x&xxxx;2009/156/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;59, 3.3.2015, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 nebo podávaným x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

b)

prohlášení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx určen k porážce xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxx koňovitého.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovený v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvedeného x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a).

XXXXXXX II

1.   Informace xxxxxxxx xxx použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (EU) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který:

a)

je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pokyny; tato xxxxxxxx xxxx formuláře x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zobrazují xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v němž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx alespoň xx dvou částí, x&xxxx;xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx koňovitý xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xx účelem použití xx.&xxxx;112 odst. 4;

ii)

ke xxxxxxxxxxxxxx xxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxx s čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxxx údaje o uvedené xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 musí xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx, xxx alespoň xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z porážky x&xxxx;xxxxxx spotřebě xxxxx xxx chráněno xxxx xxxxxxxxxx změnami;

b)

formát prohlášení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 109 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429.