Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 330 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0577

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0577

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/577

ze xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x&xxxx;xxxxx a formát xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;109 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nemusí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadované pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předkládány u přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx v čl. 114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx&xxxx;112 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 112 xxxx.&xxxx;4 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zvířete náležejícího xxxx koňovité xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, za předpokladu, xx je v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za zvíře, xxx není určeno xx porážku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx Xxxxxx pravomoc xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinický xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx léčby dostupnými xxx xxxxxxxx a pro xxxxx xx ochranná xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx k dlouhověkosti koňovitých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xx xx mělo xxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS (3) a 2000/68/ES (4), xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262&xxxx;(6) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a formát, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx používá v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;112 odst. 4 xxxx xxxxx obsahuje látku xxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení (XX) 2019/6.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 147 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6 Komise xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx.&xxxx;112 odst. 4 a čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6, jež xxxx xxx xxxxxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx nařízení.

Článek 2

Přechodná opatření

Za xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xx obsah x&xxxx;xxxxxx informací uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, se xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/262;

x)

xxxxx a formát informací xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ identifikačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008 x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262;

x)

xxxxx a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxx v „Oddíle XX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx 1 prováděcího xxxxxxxx (XX) 2015/262 x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;9 xxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx xxx 28. ledna 2022.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, s. 43.

(2)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2016/429 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 o nákazách zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („právní xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) (Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, kterým se xxxxxxx identifikační xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koňovité (Xx. xxxx. X&xxxx;298, 3.12.1993, x.&xxxx;45).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/XX xx dne 22. prosince 1999, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koňovitých (Úř. xxxx. L 23, 28.1.2000, x.&xxxx;72).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;504/2008 ze dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým se xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/426/XXX x&xxxx;90/427/XXX, pokud xxx o metody identifikace xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;149, 7.6.2008, s. 3).

(6)  Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2015/262 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx 90/427/XXX x&xxxx;2009/156/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx koňovitých (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. věst. L 59, 3.3.2015, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA X

1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podpisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx koňovitého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2019/6;

x)

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx koňovitý xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx koňovitého xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx koňovitého.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx čl. 115 odst. 5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

b)

datum x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvedeného x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x).

XXXXXXX XX

1.&xxxx;&xxxx; Informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který:

a)

je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx celoživotního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx označená xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx jazyce členského xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xx dvou částí, x&xxxx;xxxxx jsou uvedena xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx dotčený koňovitý xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou spotřebu, xx xxxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4;

xx)

xx zdokumentování xxxx posledního podání xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx o uvedené xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx informací xxxxxxxxxx pro použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o vyloučení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě mohlo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx záznamem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;109 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) 2016/429.