Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 171 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0609

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0609

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/609

xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx prováděcí rozhodnutí (XX) 2020/439, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, a kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;10 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx harmonizované normy, xxxxxxx referenční čísla xxxx zveřejněna x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;X/252 xx xxx 12. září 1997 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx směrnice 98/79/XX.

(3)

Xx xxxxxxx žádosti X/252 xxxxxxx výbor XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-2:2009, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/439&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx.

(4)

Xx základě žádosti X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx výbor XXX xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 11607-1:2020 a EN XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v konečném xxxxx.

(5)

Xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXX, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020 x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11737-2:2009 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx revidována.

(8)

Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx harmonizované xxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxx, měly xx xxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 xxxxxxxx do xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/439 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(10)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx předpoklad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Článek 1

Příloha I prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

V Bruselu xxx 14. dubna 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX LEYEN

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.

(2)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (EU) 2020/439 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx normách pro xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, s. 33).

XXXXXXX

Xxxxxxx X&xxxx;xx mění xxxxx:

1)

xxxxxxx č. 5 se xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„5.

XX ISO 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a udržování sterilizačního xxxxxxx (XXX 11737-2:2019)“;

2)

xxxxxxxx xx nové xxxxxxx x.&xxxx;42 x&xxxx;43, které xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„42.

EN XXX 11607-1:2020

Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 1: Požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (XXX 11607-1:2019)

43.

XX XXX 11607-2:2020

Obaly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx validaci xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 11607-2:2019)“.