Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 171 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0610

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0610

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/610

ze xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437, xxxxx xxx o harmonizované normy xxx xxxxxxxxxxxx dopravní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxx xxxxx, neaktivní xxxxxxxxxxx implantáty, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/XX a 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS a rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS (2) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 uvedené směrnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

(2)

Komise xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991, X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 1993, X/295 ze xxx 9. září 1999, X/320 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;X/432 xx xxx 24. listopadu 2008 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem a revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx CEN xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2007+A1:2010, XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009, XX ISO 11607-2:2006, XX ISO 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 a EN XXX 22442-2:2007, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/437&xxxx;(3). Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020 xxx xxxxxxxxxxxx dopravní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení, XX XXX 10993-16:2017 xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, EN XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, XX ISO 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, XX 13718-1:2014+A1:2020 x&xxxx;XX 13718-2:2015+X1:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX XXX 22442-1:2020 x&xxxx;XX XXX 22442-2:2020 pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáně a jejich xxxxxxxx.

(4)

Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xxxxxxx CEN xxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 10993-18:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-18:2020 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxxxx žádosti X/295 xxxxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxx harmonizovaných norem XX XXX 14155:2011, xxxxxxxx v normě XX XXX 14155:2011/AC:2011, x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, xx xxx xxxx zveřejněny odkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem XX XXX 14155:2020 xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX 60601-2-4:2011 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xx základě xxxxxxx X/320 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx CEN xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14607:2009, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14607:2018 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx implantáty.

(7)

Na xxxxxxx xxxxxxx M/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx XXXXXXX revizi harmonizované xxxxx XX ISO 60118-13:2005, xx xxx xxx zveřejněn odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Výsledkem xxxx xxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60118-13:2020 xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxx žádosti X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 5361:2016 xxx xxxxxxxxxxx a respirační přístroje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 60601-2-83:2020 a EN XXX 80601-2-55:2018 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxx žádostí X/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx CENELEC xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 60601-2-66:2020 xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výbory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020, EN ISO 5361:2016, XX ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, XX ISO 11737-2:2020, XX 13718-1:2014+X1:2020, XX 13718-2:2015+X1:2020, XX XXX 14155:2020, XX XXX 14607:2018, EN XXX 22442-1:2020, EN XXX 22442-2:2020, EN XXX 60118-13:2020, XX 60601-2-4:2011, XX XXX 60601-2-66:2020, EN XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX ISO 80601-2-55:2018 xxxxxxx požadavky, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/EHS. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(12)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2007+X1:2010, EN XXX 10993-16:2010, XX ISO 10993-18:2009, XX ISO 11607-1:2009, XX XXX 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, XX XXX 14155:2011, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx EN ISO 14155:2011/XX:2011, EN XXX 14607:2009, XX ISO 22442-1:2007, XX XXX 22442-2:2007, XX 60118-13:2005 x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/437 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxx na xxxxx EN XXX 5361:2016, XX IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 zahrnuty do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí.

(14)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xx proto mělo xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/437 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Článek 2

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx dne 14. dubna 2021.

Xx Komisi

předsedkyně

Ursula VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (EU) 2020/437 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX (Xx. věst. X&xxxx;90X, 25.3.2020, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx 22 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„22.

XX 1789:2020

Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich vybavení – Silniční xxxxxxxxx“;

2)

xxxxxxx 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„81.

EN XXX 10993-16:2017

Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie degradačních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-16:2017)“;

3)

xxxxxxx 83 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„83.

XX XXX 10993-18:2020

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 18: Chemická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx procesu managementu xxxxx (XXX 10993-18:2020)“;

4)

xxxxxxx 92 x&xxxx;93 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„92.

XX XXX 11607-1:2020

Obaly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (XXX 11607-1:2019)

93.

XX XXX 11607-2:2020

Obaly xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, utěsnění x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 11607-2:2019)“;

5)

xxxxxxx 96 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„96.

XX XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx výrobků xxx zdravotní xxxx – Mikrobiologické xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxx sterility prováděné xxx xxxxxxxxxx, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2019)“;

6)

položky 125 x&xxxx;126 se nahrazují xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„125.

XX 13718-1:2014+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx vybavení – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v leteckých ambulancích

126.

EN 13718-2:2015+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2: Provozní x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“;

7)

xxxxxxx 137 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„137.

XX ISO 14155:2020

Xxxxxxxx zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX 14155:2020)“;

8)

xxxxxxx 145 se xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„145.

XX XXX 14607:2018

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxx implantáty – Xxxxxxxx požadavky (ISO 14607:2018, xxxxxxxx xxxxx 2018-08)“;

9)

xxxxxxx 180 x&xxxx;181 xx nahrazují tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„180.

XX XXX 22442-1:2020

Xxxxxxxxxxxx prostředky používající xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Část 1: Xxxxxxxx managementu xxxxx (ISO 22442-1:2020)

181.

EN XXX 22442-2:2020

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 2: Kontrola xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXX 22442-2:2020)“;

10)

xxxxxxx 193 xx nahrazuje tímto:

Č.

Odkaz xx normu

„193.

EN XXX 60118-13:2020

Xxxxxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx – Xxxx 13: Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx měření xxxxxxxxxxxxxxxxx odolnosti vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“;

11)

xxxxxxx 208 se xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„208.

XX 60601-2-4:2011

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2-4: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost defibrilátorů“;

12)

doplňují xx xxxx xxxxxxx 265 až 268, xxxxx znějí:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„265.

XX XXX 5361:2016

Anestetické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxxx xxxxxxx a konektory (XXX 5361:2016)

266.

XX XXX 60601-2-66:2020

Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx – Část 2-66: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx (IEC 60601-2-66:2019)

267.

XX XXX 60601-2-83:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2-83: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nezbytnou funkčnost xxxxxxxxx pro domácí xxxxxxxxx terapii

268.

EN XXX 80601-2-55:2018

Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx – Část 2-55: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nezbytnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (ISO 80601-2-55:2018)“.