Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 428 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0610

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0610

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/610

xx dne 14.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437, xxxxx xxx o harmonizované xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přístroje, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, obaly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxx x&xxxx;xxxxxx deriváty, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, a kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;10 odst. 6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(2) členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx harmonizované normy, xxxxxxx referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 1993, X/295 ze xxx 9.&xxxx;xxxx 1999, X/320 xx dne 13.&xxxx;xxxxxx 2002 a M/432 xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx 2008 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXX harmonizované xxxxx XX 1789:2007+X1:2010, XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009, XX XXX 11607-2:2006, XX XXX 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, XX XXX 22442-1:2007 x&xxxx;XX XXX 22442-2:2007, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise (XX) 2020/437&xxxx;(3). Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem XX 1789:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx vybavení, XX XXX 10993-16:2017 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX ISO 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 pro xxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, XX 13718-1:2014+A1:2020 x&xxxx;XX 13718-2:2015+X1:2020 xxx zdravotnické xxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX XXX 22442-1:2020 x&xxxx;XX XXX 22442-2:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xx základě žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-18:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-18:2020 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

(5)

Na xxxxxxx žádosti X/295 xxxxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14155:2011, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx EN XXX 14155:2011/AC:2011, x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxxx norem XX XXX 14155:2020 xxx xxxxxxxx zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxx x&xxxx;XX 60601-2-4:2011 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/320 a M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14607:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx revize xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14607:2018 pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/432 a M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx XXXXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60118-13:2005, xx niž xxx zveřejněn xxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 60118-13:2020 xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 5361:2016 xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje.

(9)

Na xxxxxxx xxxxxxx X/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXXXXXX harmonizovanou xxxxx XX XXX 60601-2-66:2020 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx vypracovaly x&xxxx;xxxxxxxxxx, v souladu s dotčenými xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020, EN ISO 5361:2016, EN XXX 10993-16:2017, XX ISO 10993-18:2020, XX XXX 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020, EN XXX 11737-2:2020, XX 13718-1:2014+A1:2020, XX 13718-2:2015+A1:2020, EN XXX 14155:2020, EN XXX 14607:2018, XX XXX 22442-1:2020, EN XXX 22442-2:2020, EN XXX 60118-13:2020, XX 60601-2-4:2011, XX IEC 60601-2-66:2020, XX XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(12)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy XX 1789:2007+X1:2010, XX XXX 10993-16:2010, EN XXX 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, XX ISO 11607-2:2006, EN XXX 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, XX XXX 14155:2011, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, XX XXX 14607:2009, XX ISO 22442-1:2007, XX XXX 22442-2:2007, XX 60118-13:2005 x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xxxxxxxx xxxxxx xx harmonizované normy xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx na harmonizované xxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxx EN XXX 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, XX IEC 60601-2-83:2020 a EN XXX 80601-2-55:2018 zahrnuty do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí.

(14)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xx proto xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Unie xxx xxx zveřejnění xxxxxx xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Toto rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost dnem xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Článek 2

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/437 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Rady 93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx I se xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx 22 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„22.

XX 1789:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení – Xxxxxxxx xxxxxxxxx“;

2)

xxxxxxx 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„81.

XX XXX 10993-16:2017

Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx látek (XXX 10993-16:2017)“;

3)

položka 83 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„83.

XX XXX 10993-18:2020

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx – Xxxx 18: Xxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-18:2020)“;

4)

položky 92 x&xxxx;93 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„92.

XX XXX 11607-1:2020

Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (XXX 11607-1:2019)

93.

XX XXX 11607-2:2020

Obaly xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v konečném xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx tváření, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 11607-2:2019)“;

5)

xxxxxxx 96 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„96.

XX XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx výrobků xxx zdravotní xxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2019)“;

6)

xxxxxxx 125 x&xxxx;126 xx nahrazují xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„125.

XX 13718-1:2014+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx vybavení – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Požadavky xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

126.

XX 13718-2:2015+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx dopravní prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxx ambulance – Xxxx 2: Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx ambulance“;

7)

položka 137 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„137.

XX XXX 14155:2020

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX 14155:2020)“;

8)

xxxxxxx 145 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„145.

XX XXX 14607:2018

Neaktivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxx implantáty – Xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 14607:2018, xxxxxxxx xxxxx 2018-08)“;

9)

xxxxxxx 180 x&xxxx;181 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„180.

EN ISO 22442-1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxx managementu xxxxx (ISO 22442-1:2020)

181.

EN XXX 22442-2:2020

Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxx zvířecí xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXX 22442-2:2020)“;

10)

xxxxxxx 193 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„193.

XX IEC 60118-13:2020

Xxxxxxxxxxxxxxx – Sluchadla – Xxxx 13: Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx odolnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“;

11)

xxxxxxx 208 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„208.

XX 60601-2-4:2011

Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx – Xxxx 2-4: Zvláštní xxxxxxxxx xx základní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxxxxx“;

12)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 265 až 268, xxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„265.

XX ISO 5361:2016

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxxx trubice x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 5361:2016)

266.

EN XXX 60601-2-66:2020

Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx – Xxxx 2-66: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a systémů xx xxxxxxxxx (XXX 60601-2-66:2019)

267.

XX IEC 60601-2-83:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje – Xxxx 2-83: Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx domácí xxxxxxxxx xxxxxxx

268.

XX ISO 80601-2-55:2018

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2-55: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitorů xxxxxxxxx xxxxx (XXX 80601-2-55:2018)“.