Plné znění - 32021D0611

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3 uvedené xxxxxxxx u aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(2)

Prostřednictvím xxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. prosince 1991, X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 1993 x&xxxx;X/295 xx xxx 9.&xxxx;xxxx 1999 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx žádosti X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem XX ISO 10993-16:2010, XX ISO 11607-1:2009 x&xxxx;XX ISO 11737-2:2009, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/438&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2017 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX XXX 11607-1:2020 xxx obaly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a EN XXX 11737-2:2020 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xxxxxxx xxxxx XXX revizi xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-18:2009, na xxx xxx zveřejněn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Uvedená xxxxxx vedla x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 10993-18:2020 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5)

Xx základě xxxxxxx X/295 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14155:2011 v opraveném znění XX XXX 14155:2011/AC:2011, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 14155:2020 xxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xx základě xxxxxxx M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 vypracoval xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11607-2:2020 xxx obaly pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx obalu.

(7)

Komise xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX posoudila, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXX, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx žádostmi.

(8)

Harmonizované xxxxx XX XXX 10993-16:2017, XX XXX 10993-18:2020, XX ISO 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020, EN XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX ISO 14155:2020 xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 90/385/EHS. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-16:2010, XX XXX 10993-18:2009, XX XXX 11607-1:2009, XX XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 14155:2011 v opraveném xxxxx EN XXX 14155:2011/XX:2011, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované na xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS. Xxx bylo zajištěno, xx&xxxx;xxxxxx na harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktu, xxx xx xxx xxxxx xx&xxxx;xxxxx XX ISO 11607-2:2020 xxxxxxx do uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx mělo vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení,