Plné znění - 32021D0611

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(2) xxxx xxxxxxx xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 uvedené xxxxxxxx u aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 1993 x&xxxx;X/295 xx xxx 9.&xxxx;xxxx 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) a Evropský xxxxx xxx normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) o vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem a revizi xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx výbor CEN xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009 x&xxxx;XX ISO 11737-2:2009, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/438&xxxx;(3). Uvedená xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2017 xxx biologické xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, XX ISO 11607-1:2020 xxx obaly pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu a EN XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx k přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-18:2020 pro xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxxxx žádosti X/295 xxxxxxx výbor XXX xxxxxx harmonizované xxxxx EN XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011/AC:2011, xx niž byl xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx vedla x&xxxx;xxxxxxx harmonizované normy XX XXX 14155:2020 xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xx základě xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx výbor XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11607-2:2020 xxx obaly pro xxxxxxxxxxxx prostředky sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx obalu.

(7)

Komise xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výbor XXX, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx žádostmi.

(8)

Harmonizované xxxxx XX XXX 10993-16:2017, EN XXX 10993-18:2020, XX XXX 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 14155:2020 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 90/385/XXX. Je xxxxx vhodné zveřejnit xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 10993-16:2010, EN XXX 10993-18:2009, XX XXX 11607-1:2009, XX XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14155:2011/XX:2011, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438, jelikož xxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx I prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 obsahuje xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX. Xxx bylo zajištěno, xx&xxxx;xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX jsou uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxx, měl xx xxx xxxxx xx&xxxx;xxxxx XX ISO 11607-2:2020 xxxxxxx do uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(12)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx ode dne xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,