Plné znění - 32021D0611

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxxxx xxxxxxxx u aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx referenční čísla xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(2)

Prostřednictvím xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 1993 a M/295 xx xxx 9.&xxxx;xxxx 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) o vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu směrnice 90/385/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx žádosti X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx výbor XXX xxxxxx harmonizovaných xxxxx XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009 x&xxxx;XX XXX 11737-2:2009, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/438&xxxx;(3). Uvedená xxxxxx xxxxx k přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-16:2017 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, XX ISO 11607-1:2020 xxx obaly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči.

(4)

Na základě xxxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 10993-18:2009, na xxx byl xxxxxxxxx xxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Uvedená xxxxxx xxxxx k přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-18:2020 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5)

Xx základě žádosti X/295 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14155:2011 v opraveném znění XX XXX 14155:2011/XX:2011, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx revize xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2020 xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xx základě xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx výbor XXX harmonizovanou xxxxx XX XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xxx xxxx harmonizované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx CEN, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx žádostmi.

(8)

Harmonizované xxxxx XX ISO 10993-16:2017, XX XXX 10993-18:2020, XX XXX 11607-1:2020, XX ISO 11607-2:2020, EN XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 14155:2020 xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, xx které xx mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xx třeba xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-16:2010, EN XXX 10993-18:2009, XX XXX 11607-1:2009, XX XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, xxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438, jelikož xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx I prováděcího rozhodnutí (XX) 2020/438 obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx&xxxx;xxxxxx na harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktu, xxx xx být odkaz xx&xxxx;xxxxx EN XXX 11607-2:2020 xxxxxxx do uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(12)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení,