Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 171 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0756

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0756

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/756

ze xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021,

kterým xx mění nařízení (XX) č. 1234/2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xxxxxx&xxxx;23x uvedené xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), a zejména xx xx.&xxxx;16x odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxxx koronavirem (COVID-19) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nově objeveným xxxxxxxxxxx (XXXX-XxX-2). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlásila xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 rozšíření xxxxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 označila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx COVID-19 vyvolala xxxxxxxxxxxxxx ohrožení veřejného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx tisíc xxxxxx na celém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zejména xxxxxx osoby x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zdravotními xxxxxxxx.

(3)

XXXXX-19 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx XXXXX-19 jsou xxxxx probíhající xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx protiopatření xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx COVID-19.

(5)

Mutace xxxx XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx s nimi xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx být proti xxxxxxx xxxx účinné, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti COVID-19, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx, xx xx xxxxx jejich xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx variantním xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx nahrazení nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx považovat xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Komise (XX) č. 1234/2008 (3). Xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx technologii xxxxxxxx xxxxxxxx k vyvolání imunitní xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mohou zahrnovat xxxxx xxxxxxxx sekvence.

(7)

Tentýž xxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx lidské xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změnách xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx pandemie. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k vakcínám xxxxx xxxxxx chřipce xx se tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx všechny vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx urychlen. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxx by mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxx xxxxxxxx může být x&xxxx;xxxxx veřejného zdraví xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx méně úplných xxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx podmíněn xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zůstává xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Nařízení (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 21

Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a lidského xxxxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxx X, XX, XXx x&xxxx;XXX platí, že xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1082/2013/XX (*1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx výjimečně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxxxxx své xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 pouze xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přijata, držitel xxxxxxxx chybějící xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a neklinické xxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

5)   V případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx udělena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx tak xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1082/2013/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxx přeshraničních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x.&xxxx;2119/98/XX (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).“"

2)

V čl. 23 odst. 1a xxxx. x) xx xxxxxxxx nový xxx xx), xxxxx xxx:

„xx)

xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či kombinace xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovacích xxxxxxxx;“.

3)

X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx jinou xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž charakteristiky xxxxxxxxx x/xxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—

xxxxx účinné látky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx koní;“.

4)

V příloze XX xxxx 2 se xxxxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx přidání sérotypu, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx třetím xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1.

(3)  Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).