EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;146 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xx vhodné podstatně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II nařízení (XX) 2019/6, xxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(2), xxxxxxx xxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 2001/82/XX xxxx naposledy xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2009. Xxxxxxx XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx 2009, xxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (OECD).

(2)

Je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro nové xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx jako nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx problém x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx nařízení by xx mělo x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(5)	Xxxxxxxx (XX) 2019/6 by xxxxx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XX nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43.

(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1).

XXXXXXX

„XXXXXXX II

POŽADAVKY XXXXX XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 PÍSM. X)

Xxxxx

XXXXX X

XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

11

X.1

Xxxxxx xxxxxx

11

X.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

11

X.2.1

Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11

X.2.2

Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

12

X.2.3

Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

13

X.2.4

Xxxx 4: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) hodnocení)

13

I.2.5

Podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci

14

ODDÍL XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

14

XX.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

14

XX.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické údaje)

14

II.2A

Popis xxxxxxxxx

14

XX.2X1

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení

14

II.2A2

Vývoj xxxxxxxxx

16

XX.2X

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

16

XX.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích surovin

16

II.2C1

Léčivá xxxxx (xxxxxx látky)

17

II.2C1.1

Léčivé xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

18

XX.2X1.2

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

18

XX. 2X1.3

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

18

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxx

19

XX.2X3

Xxxxx (xxxxxxx xxxx a systémy xxxx xxxxxxxx)

19

XX. 2X3.1

Xxxxxx xxxxx

19

XX. 2X3.2

Xxxxxxx přípravek

19

II.2C4

Látky biologického xxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx meziproduktech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

20

XX.2X1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

21

II. 2X2

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx)

21

XX. 2E3

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

21

II. 2X4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

21

XX. 2X5

Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

21

XX. 2X6

Xxxx xxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxxxx stability

22

II.2F1

Léčivá xxxxx (xxxxxx xxxxx)

22

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxx informace

23

II.3

ČÁST 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

23

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

23

XX.3X1

Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx (léčivých látek)

24

II.3A2

Farmakologie

24

II.3A2.1

Farmakodynamika

24

II.3A2.2

Farmakokinetika

25

II.3A3

Toxikologie

25

II.3A4

Další xxxxxxxxx

26

XX.3X.4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

26

XX.3X.4.2

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

26

XX.3X.4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

27

XX.3X5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

27

XX.3X6

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí

27

II.3B

Zkoušky xxxxxxx

28

XX.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

28

XX.3X2

Xxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx)

28

XX.3X3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

29

XX.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) hodnocení)

29

II.4 A

Předklinické xxxxxx

29

XX.4X1

Xxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4X2

Xxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

30

XX.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

30

XX.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx

30

XX.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

31

XX.4X1

Xxxxxx xxxxxx

31

XX.4X2

Xxxxxxxxxxx

31

XX.4XX2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

31

XX.4XX2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

32

XXXXX XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

32

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX NA BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY XXXX NEŽ IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

33

XXXx.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

33

XXXx.2

XXXX 2: Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

33

IIIa.2A

Popis xxxxxxxxx

33

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

33

XXXx.2X2

Xxxxx přípravku

34

IIIa.2A3

Charakterizace

34

IIIa.2A3.1

Objasnění xxxxxxxxx a dalších vlastností

34

IIIa.2A3.2

Nečistoty

35

IIIa.2B

Popis xxxxxxx výroby

35

IIIa.2C

Výroba a kontrola xxxxxxxxx surovin

35

IIIa.2C1

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

36

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

36

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

36

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X2

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

38

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

39

XXXx.2X1

Xxxxxx xxxxx

39

XXXx.2X2

Xxxxxxx přípravek

39

IIIa.2G

Zkoušky xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx informace

40

IIIa.3

ČÁST 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

40

XXXx.3X

Xxxxxxx bezpečnosti

41

IIIa.3A1

Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek):

41

IIIa.3A2

Farmakologie

41

IIIa.3A2.1

Farmakodynamika

42

IIIa.3A2.2

Farmakokinetika

42

IIIa.3A3

Toxikologie

42

IIIa.3A3.1

Toxicita xx xxxxx xxxxx

42

XXXx.3X3.2

Xxxxxxxx xx opakovaných dávkách

42

IIIa.3A3.3

Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

43

IIIa.3A3.4

Reprodukční xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

43

XXXx.3X3.5

Xxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.6

Xxxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.7

Xxxxxxx

43

XXXx.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

44

XXXx.3X4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

44

XXXx.3X4.2

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí

44

IIIa.3A5

Bezpečnost xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6

Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.1

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.2

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

46

XXXx.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (klinická) xxxxxxxxx)

47

XXXx.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

47

XXXx.4X1

Xxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X2

Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

48

XXXx.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

48

XXXx.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

48

XXXx.4X1

Xxxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X2

Xxxxxxxxxxx

49

XXXx.4X2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií

49

IIIa.4B2.2

Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

49

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

50

IIIb.1

ČÁST 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

50

XXXx.2

XXXX 2: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a mikrobiologické údaje)

50

IIIb.2.A

Popis xxxxxxxxx

50

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50

XXXx.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

51

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

52

XXXx.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

52

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v lékopisech

53

IIIb.2C2

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

53

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

53

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx původu

54

IIIb.2D

Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

55

XXXx.2X

Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxxxx stability

56

IIIb.2H

Další xxxxxxxxx

57

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx a reziduí)

57

IIIb.3A

Obecné xxxxxxxxx

57

XXXx.3X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

58

XXXx.3X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

61

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

61

XXXx.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

61

XXXx.4X

Xxxxxx xxxxxxxxx

61

XXXx.4X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

62

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

63

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

64

XX.1

Xxxxxxx xxx generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

64

XX.2

Xxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky

65

IV.3

Žádosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých látek

66

IV.4

Žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

66

XX.5

Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

66

XX.6

Xxxxxxx xxx xxxxxxx trh

68

IV.7

Žádosti za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

68

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXX O REGISTRACI XXX XXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

68

X.1

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx

68

X.1.1

Xxxxxx požadavky

68

V.1.2

Požadavky xx xxxxxx

69

X.1.3

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx

70

X.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

70

X.1.5

Xxxxxxxx požadavky xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.1

Xxxxxx

70

X.1.5.2

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx, přípravky tkáňového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

71

X.1.5.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx konkrétně xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

72

X.1.5.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vycházející x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

72

X.1.5.6

Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx RNA x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX

73

X.2

Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

74

X.3

Xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

75

X.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy

75

V.5

Registrované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

76

ODDÍL X

XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X.1.1

Xxxxxxxxxxx přiložená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 až 25 xx předkládá v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx a zohledňuje xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx elektronický formát, xxxxx zveřejnila xxxxxxxx.

X.1.2

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx vezmou žadatelé xxxx x&xxxx;xxxxx nejnovější xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněné agenturou.

I.1.3

Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx.

X.1.4

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a konečného xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí (SVP).

I.1.5

Žádost xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, ať xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

I.1.6

Farmakologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxx a předklinické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1) a 2004/9/ES (2).

I.1.7

Všechny zkoušky xx zvířatech xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxxxxxx ve směrnici 2010/63/XX bez xxxxxx xx místo provádění xxxxxxx.

X.1.8

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/18/ES, musí xxx xxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx. Informace xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zveřejněným Komisí.

I.1.9

Žadatel x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potvrdí, xx žádné xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxx dokumentace.

I.2 Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx skládá x&xxxx;xxxxxx xxxxx:

X.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx registrační dokumentace

Xxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vymezené x&xxxx;xxxxxxx X:

x)	xxxx 1 A: xxxx 1 xx 4 x&xxxx;6.1 xx 6.4;

x)	xxxx 1X: xxx 5;

x)	xxxx 1X: bod 6.5.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxx 1B xxx 5.1 ve xxxxxxx s čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), musí xxxxxx navrhující klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx „přípravku, jehož xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx údajů o přípravku x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v kritériích x&xxxx;xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx x).

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx. Musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx se na xxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxx posouzení jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx expertní xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx informace o vzdělání, xxxxxxx a profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx a jasné křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx dokumentu, použije xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o jakosti xxxxxxx xxxxxx o jakosti.

Pro xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrační dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložených údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

X.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Dokumentace týkající xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

1)

Farmaceutické (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace o výrobním xxxxxxx, charakteristikách a vlastnostech, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx složení, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx použijí všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou odůvodněných xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx použít monografii xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy látka xxxx popsána xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx, pokud xx prokázána její xxxxxxxx; v takových případech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxx-xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx suroviny, xxxxx by xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušné lékopisové xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx xxxxxx příslušného xxxxxx a aby xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx posoudit. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx a biologický referenční xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a podrobně xxxxxxx.

6)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx považuje za xxxxx přípravek x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx jedno xxxxxxxxxxxx, což xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx způsobů xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX a Evropskou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx zkoušky provedou xxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a způsobilo xx xx xxxxxxx xxxxxxx, utrpení, strachu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx k dispozici, použije xx xxxxxxxxxxxx zkouška xx vitro, xxxxx xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

X.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s touto xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a zahrnutí alternativního xxxx studie xxxx xxx uvedeno a diskutováno;

b)

v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx o přínosu, xxxxx může mít xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx posouzení xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí.

2)

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx všech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alternativního xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, který xxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx, xxx xxxxxxx posouzení xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxx xxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, příznivou xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnováhy xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx a diskutováno;

b)

v příslušných případech xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx posouzení xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nesouladu xx správnou laboratorní xxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat:

a)	seznam xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie.

4)

Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx je prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být prováděna x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx zahájením hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

6)

Klinická xxxxxxxxx (hodnocení v terénních xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

7)

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx a zaznamenán informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou zařazena xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro získávání xxxxxxxx z nich.

I.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx typy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx XXX popisuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx XXXx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx IIIb popisuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

c)	oddíl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci;

d)	oddíl X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx dokumentaci pro xxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX JINÉ XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx podrobné požadavky xx vztahují na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x&xxxx;xxxxxx XX xxxxxxxxx jinak.

II.1 Xxxx 1: Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx X.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxx)

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přípravku

II.2A1 Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

1)

Kvalitativním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek);

b)	pomocných xxxxx, složek pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx úpravu xxxxx x&xxxx;xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx vnější xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x&xxxx;xxxxxxxx o způsobu jeho xxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx dodávány.

2)

Obvyklou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx dotčena ostatní xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) rozumí:

a)	v případě xxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx daný lékopis;

b)	v případě xxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx názvy neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ kódem, xxxxx je xxx xxxxxxxx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2009/35/ES.

3)

Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinnosti xxxxx, xxxxxxxx s využitím xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím k využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx: hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx či x&xxxx;xxxxx xxxxx odpovídajícím 1 ml xxxx 1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podávaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxx látky xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných částí xxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v Unii xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah léčivé xxxxx, xxx-xx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx složení všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx týkající se xxxxx složení, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a podrobností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx postupech x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx se doloží xxxxxxxxx údaji o farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Musí xx xxxxxxxx, že mikrobiologické xxxxxxxxxx (mikrobiologická čistota x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aktivita) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat za xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx o injekční xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněny ve xxxxxx k navrhované xxxxx xxxxxx, dávkování a cílovému xxxxx, zejména pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxx) xxxxx.

4)

Xx-xx konečný přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx dávky (xxxxx).

5)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a kompatibilitě/vhodnosti xxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 xx vypracuje tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných xxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx velikost (xxxxxxxxxx velikosti) xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v průběhu výroby xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx musí uvést;

b)	popis xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx, x&xxxx;xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx definována xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, lze xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, v níž xxxx prováděny, a kritérií xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobní xxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise, podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx x/xxxx septických postupech.

II.2C Výroba x&xxxx;xxxxxxxx výchozích surovin

1)

Pro xxxxx xxxxxx xxxx xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx systémem x&xxxx;xxxxxxxx vnější xxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxx dodávaný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o zkouškách, které xxxx být provedeny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je uveden x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxx xxx výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx odkazuje na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxxx upraven xx okamžiku udělení xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx je x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx“, považuje xx xxxxx požadavek xx splněný, aniž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx předloží xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xx stanovenou specifikací.

II.2C1 Léčivá xxxxx (xxxxxx látky)

1)

Požadované xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 až 4.

2)

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxx o identitě, xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx vlastností, zejména xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Případný xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí zahrnovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx se daná xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin. Xxxxxx xx, že xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití;

c)

informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx přijatelnosti) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx v souvislosti s léčivou xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a charakteristikou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx důležité, xxxxxx se xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxx látce

U jiné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxx xxxxx pro žadatele), xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxx látky xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nezmění xxxxxxx postup nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Evropského xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xx Xxxxxxxx lékopis neexistuje, xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx&xxxx;8 za xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xx popis analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.

2)

V případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v národním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.

3)

Příslušné xxxxxx informují orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.2X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx lékopise, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx složky xxxxxxxxx požadavky části XX.2X1 xxxx 2 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými vysvětlujícími xxxxxx, zejména týkajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx je stálá xxx svým složením, xxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx na čistotu xx popisují ve xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těm, xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, například xx popíše xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, a případ xxxxx obsahujících jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx může xxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxx doloží, xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX. 2X1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se předkládají xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx léčivých látek, xxxxx xx xxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

a)	krystalická xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx;

x)	xxxxxxx xX/xX.

Xxxxxxxxxx písmen x) xx c) xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pro xx Xxxxxxxx lékopis xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx dostatečně xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a postupů nahradí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškami xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx rozpouštědel.

2)

V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být navržena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X1.2 xxxx 1 písm. x) xx x) pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx přiložené xxxxxxxxx údaje.

3)

Předloží se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2009/35/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx topické xxxxxxx, xxxx. medikovaných obojků x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) č. 231/2012 (4).

5)

U nových xxxxxxxxx xxxxx, xxxx u pomocné xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx cestou podání, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

XX.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx (xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx)

XX. 2C3.1 Léčivá xxxxx

1)

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření xxx léčivou látku, x&xxxx;xx včetně identity xxxxxxx xxxxxxxxx obalového xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určena podle xxxxxxxxxxx stavu (kapalného, xxxxxxx) léčivé látky.

2)

Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a systém xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nahradit xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx uzavření, xxx podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX. 2X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a jakémkoli xxxxxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, x&xxxx;xx včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx navrhnout x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx materiál.

3)

U obalových xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v Unii xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, výrobě x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx původu

1)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdroji, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (TSE) xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx izolovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx částečně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx dobu x&xxxx;xxxxx xxxx tím, než xx stane konečným xxxxxxxxxx, xxxxxx dalším xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

3)

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx meziproduktu xxxx xxx uvedeny, xxxxx xx liší xx xxxxxx údajů xxx xxxxxxx přípravek.

4)

Doba xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxx stability.

II.2E Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku zahrnuje xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx z téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin a prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx vyjádřena xxxxxxx xxxxxxx nebo množstvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx rozmezí.

2)

Musí xxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx použity jiné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obecných kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx formu.

II.2E1 Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

1)

Určité zkoušky xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi zkoušky xxxxxxxxx přípravku. Uvedené xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností/objemů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a fyzikálních xxxxxxx, xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, jako jsou xX nebo xxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx určit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení/přístroje x&xxxx;xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX. 2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek)

1)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx provedou xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx šarže, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx v konečném přípravku xxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláště složitých xxxxx, pokud by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx početné xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx léčivých xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxxxxx postup xxxxx xxx rozšířen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek. Xxxx xxx doplněn xxxxxxx kvantitativního hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx xxxx, co byl xxxxxx na xxx.

4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, x&xxxx;xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu.

5)

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxx zařazení xxxx vyloučení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx.

XX. 2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx pomocné xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxxxxx se v době xxxxxxxxxxx určí i dolní xxxxx.

XX. 2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxx xx xxxxxxxxx a bakteriální xxxxxxxxxx, pokud se xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX. 2E5 Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi

K tomu, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;[3] xxxxx vyrobených v navrhovaném xxxxx (místech) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s popsaným výrobním xxxxxxxx.

XX. 2X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkouška, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

II.2F Zkouška xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx)

1)

Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

2)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xx jakost xxxxxx xxxxx mění v čase x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktorech, a případně xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s podrobnými xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx a podmínky skladování, xxx údaje o stabilitě xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o stabilitě xxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce.

II.2F2 Konečný xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxx žadatelem.

2)

Musí být xxxxxx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx validace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx rekonstituovaný/ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx a určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx látka xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.

8)

Na xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxx toho xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určených x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o stabilitě x&xxxx;xxxxxxxxxx době použitelnosti xx xxxxxxxxxxx do xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými pokyny xxx xxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx jiném xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx xxxxxx o studii xxxx obsahovat:

a)	kopii plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o hodnotě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx účinku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozorováních;

h)	název xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx, během něhož xxxx studie xxxxxxxxx;

x)	xxxx xx zkratkám x&xxxx;xxxxx xxx ohledu na xx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx;

x)	xxxxx matematických a statistických xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx přijaty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx platnost. Souhrny xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nepřijmou xxxx platná dokumentace. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx zhodnocena pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (xxxx xxx „XXX“), lze xx xxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (xxxx xxx „xxxxxx XXXXX“). Xxxxxxxx-xx se xx xxxxxx XXXXX, není xxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx XXX; předloží xx xxxxx nové xxxxxx, které nebyly x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX. Není-li xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) totožná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxx (EU) 2018/782 (5), xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti

1)

Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx posouzení:

a)	možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2)

V některých případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx původní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx naloží xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX);

x)	xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service);

d)	léčebná, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxx xxxx;

xx)

xxx varu;

iii)	tenze xxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xx xxxx a organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v g/l x&xxxx;xxxxxxxx teploty;

v)

hustota;

vi)	lom světla, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a cílových xxxxxxx xxxxxx měly xxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odkázat na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx působí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, než xxxx xxxxx nutné k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o farmakologických xxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxxxxxxx zvířatech a veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx o mechanismu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx studiích xx xxxxxxxxx. Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v části 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx o osudu léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat, zahrnující xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx zjištěním xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx týkající xx toxikologie xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přístupu ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Studie toxicity xxxx xxx obecně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou (xxxxxxxx látkami), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xx zvířatech xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx údaje.

3)

Toxicita po xxxxx xxxxx

Xxxxxxx toxicity xx jedné dávce xxxxx xxx použity xx stanovení:

a)	možných xxxxxx xxxxxxxx předávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat;

b)	možných xxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx ve zkouškách xx xxxxxxxxxxx dávkách.

Zkoušky xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx, jak xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx postačuje zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxx xxx nahradit xxxxxx prováděnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx x&xxxx;xxxxxx studie xx zvolí s ohledem xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx a trvání zvolených xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

Musí xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxx XX.4X4 (Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx dotčené xxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a plemena. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

6)

Reprodukční xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xx reprodukci

U přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX XX43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Pokud se xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx a úplná xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx do xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti uživatele xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx se standardními xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů (xxxxxx xxxxxxx xxxxx VICH XX32 a OECD) xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx očekávat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky genotoxického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakákoli xxxxx, která xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx, xx posoudí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx provede xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx pokynech (včetně xxxxxxx xxxxx XXXX XX23 a OECD).

9)

Karcinogenita

Při rozhodování x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx, xx přihlédne x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxxx xxxx strukturou a účinkem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mezi zkoušenými xxxxx xxxxxx, cílovými xxxxx xxxxxx a člověkem.

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx VICH XX28 x&xxxx;XXXX).

10)

Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx se provádět xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx dávce, zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířetem xxxx

x)	xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.3&xxxx;X.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách u zvířat xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx xxxx endokrinní poruchy, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx a očí, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx studie xx provedou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Při xxxxxxxxxx xxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nejnovější xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx předloženy informace x&xxxx;xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx. Xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx o veškerých pozorovaných xxxxxxxx (včetně nežádoucích xxxxxx) u lidí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studiích; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samy x&xxxx;xxxx xxxxxx používány nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxx xx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí

Požadavky xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxx plně xxxxxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo determinantů xxxxxxxxxx významných pro xxxxxx xxxxxx, které xxxx spojeny s používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx a selekce xxxxxx xxxxxxxxxx. V případě potřeby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení vývoje xxxxxxxxxx v důsledku zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.4X2. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx XX.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx z cílových druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjištěnému xxxxxxxxx (xxxxxxxxx nebezpečím) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přímým xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx plynoucí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (nepříznivé účinky xx xxxxxx). Xxxxxx xxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxx XXXX XX27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx v zájmovém xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx rezistentních bakterií xxxx determinantů rezistence, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx voleny xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx u cílových xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a komenzálních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c)	posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx důsledků pro xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele

Tento xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.3&xxxx;X&xxxx;xx XX.3X4 x&xxxx;xxxxx xx xx spojitost x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice člověka xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření v oblasti xxxxxx rizik.

Bezpečnost uživatele xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx. První xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xxxx xxx poskytnuty v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a míru xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bodům:

a)	cílové druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorec xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

3)

Ve druhé xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s pokyny xxxxxxxxxxxx agenturou. Zohledněn xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxické (XXX) xxxxx nebo vysoce xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) látky xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(6) (nařízení XXXXX) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají hodnocení XXX x&xxxx;xXxX xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx bodu xx xxxxxxx definice nařízení (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo vajec, xxxxx a medu (případně xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx v potravinách získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx studie xxxxxx xxxxx ochrannou xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx (xxxxxxxx vosku) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xx xx možné stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx analytická xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx deplece reziduí xxxx xxxxxxxxxx validované x&xxxx;xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx o reziduích xxxx vhodné xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx přípravku

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a kinetika xxxxxxx)

1)

Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx xx měří rychlost xxxxxxx xxxxxxx v cílovém xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx žádná rezidua, xxxxx xxxxx představovat xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxx stav XXX pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3)

Xx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx opakování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx provedou xxxxx xxxxxx XXXX XX48 x&xxxx;xxxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx provedou xxxxx xxxxxx XXXX XX56 a studie xxxxxxx xxxxxxx u vodních xxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX57.

4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhované ochranné xxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Studie xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx metoda (xxxxxxxxxx metody) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx VICH XX49.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době předložení xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) hodnocení)

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx studie jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity, farmakokinetických xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx.

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.4&xxxx;X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx obsažené (léčivých xxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx dostatečně xxxxxx xxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx případných sekundárních xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx tělesné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (například pomocí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx dávce x/xxxx účinku xx xxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx účinností (xxxxx xx xxxxx xxxxx účinnost ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

3)

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. cesta xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx látky.

4)

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupy, se xxxxxx xxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx a bylo xxxxx je xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeny x&xxxx;xxxx xxx udán xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx řádné důvody xxx xxxxxx postup, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XX.4&xxxx;X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílového xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx o novou látku xxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx xxxxx v přípravku;

b)	použití těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xx xxxxxxxxx vztahů xxxx režimem dávkování, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx mezi různými xxxxxxxx druhy zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat;

d)	v příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx dopad xxxx xx xxxxxx xxxx složení.

3)

U cílových xxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pravidlem xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx podání, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 registrační dokumentace, xxxx xxx na xxxx studie xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxx kombinace xxx xxxxx XX.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rychlosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2)

Rezistence xxxxxxxx z hlediska xxxxx xxx xxxxxxx musí xxx řešena v souladu x&xxxx;xxxxx XX.3X4 xxxxx 3. V příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx v části XX.3X4 xxxx 3.

XX.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx příslušné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx navrhovanou xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx opakované xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx II.4B, x&xxxx;xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx zvýšením dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx (zprávy) x&xxxx;xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx účincích x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provádění xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx (VICH) a příslušnými xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx 3 a klinická xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx literatury. Zde xx uvedou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se uvede x&xxxx;xxxxx 3 registrační xxxxxxxxxxx.

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení

II.4B1 Obecné zásady

1)

Klinická xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxx xxxxx v úvahu xxx posuzování žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx/xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx potvrzeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není-li odůvodněno xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx veterinární praxe. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimu dávkování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxx, plemene x&xxxx;xxxxxxx zvířete, xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxx případných nežádoucích xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxx k použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx musí xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx slova „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx“.

6)

Xxxxx xxxxxx předloženy xxxx xxxxxx, xxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Získané xxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, jenž prokázal xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx x&xxxx;xx schválen k použití xxx navrhovanou indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cílového xxxxx zvířat, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx skupiny, xxxxx xxxx xxxxxx placebo, xxxx skupiny neléčené. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.4XX2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předklinických studií

Kdykoli xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologickou aktivitu, xxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podkladem léčebného xxxxxx, a zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxx zvířat;

d)	zkoušek x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx dávek, xxxxx xxxxx a případného intervalu xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx popsány. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxxx tyto xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx popis cílů, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, obsahující xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx a rozvrh xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech statistická xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.4XX2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových arších x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx hromadného ošetření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozorování shrnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx vyřazených předčasně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx vyřazení;

c)

v případě zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda:

i)	nebyla xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

xxx)	xxx xxx xxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, který prokázal xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci (xxxxxxxxxx indikace) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx cílového xxxxx xxxxxx, xxxx

xx)	xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivá látka xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pokusných xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx stáří, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx který jsou xxxxxx, nebo zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vztahují xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx konkrétní xxxxxxxx, xxx je vymezeno x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6, s výjimkou xxxxxxxxx vymezených x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5 nebo xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx XX, xx vztahují xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx látek mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxx xxxxx I.

IIIa.2 Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

1)

Uvede xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxx (xxxxxx) pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx atd.;

c)	složení, xx. xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx formy a jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxx případných xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce);

d)	přiloženého rekonstitučního xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxx xxxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxx jeho uzavření xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředku.

2)

Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx udat pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

3)

Xx-xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx nebo objemu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

4)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, která xx má xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených v Evropském xxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx jednoho z členských xxxxx, hlavní název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx bude xxxxxxx xxx xxxxxxx takové xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx názvem, xxxx, xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx získávání, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností;

c)	v případě xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx složek, xxxxxxx pokud jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx obal a vhodnost xxxxxxxxx vnitřního xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx mezi konečným xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx považovat za xxxxx, xxxxxx pokud xxx o injekční xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (mikrobiologická xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx další xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a cílovému xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx nadsazení xx xxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxx xxxxxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx, s odůvodněním;

h)	volbu xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx diskutovány rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx šarží xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xx-xx xxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx);

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku (např. xxxxxxxxxxxxx zkoušku), xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

IIIa.2A3 Charakterizace

IIIa.2A3.1 Objasnění xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx technik. Xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, není-li odůvodněn xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx molekul x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxx a v případě potřeby xx významných změnách xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádově xxxxx struktuře xxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx aktivity (konkrétně xxxxxxxxxx schopnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku). Xxxxxxxxxx aktivita xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx taková xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxxxxxxx. Uznává xx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vhodnosti.

IIIa.2A3.2 Nečistoty

1)

Musí být xxxxxxx nečistoty z výrobního xxxxxxx (xxxxxxxxx proteiny xxxxxxxxxxx buňky, DNA xxxxxxxxxxx buňky, rezidua xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) a nečistoty xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, rozkladné xxxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxx kvalitativní údaje, xxxx xx být xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsobu xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 se xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxx (xxxxx), xxxxxx (xxxxxx) a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx obsahovat alespoň:

a)	jednotlivé xxxx výroby, xxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxx výrobního postupu xx všemi xx xxxx jdoucími xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak xx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx velikostech) xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při xxxxx xxxx použity, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže;

f)	seznam xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx fáze výroby, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx přijatelnosti;

g)	pro sterilní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx a/nebo septických xxxxxxxxx.

4)

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kritické xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx validačních x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (například xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zpracování xx plnění) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích surovin

1)

Pro xxxxx xxxxxx xxxx xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx za jednu xxxxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxxxxxxx inokul, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx, a výsledky všech xxxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výchozí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxx musí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2009/35/XX.

9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx a konzervačních látek xxxx xxx v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx látek) xxxxxxxxx (používaných) x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx prohlášení o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx vyráběné xx jeho území.

3)

Popis xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v lékopise xxxxxxxxx státu xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny biologického xxxxxx

1)

Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx tekutiny (včetně xxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a historie xxxxxxxxx surovin. Uvede xx xxxxx, obecný xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx vymezené xxxxx výchozích surovin.

2)

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, plísně a viry) x&xxxx;xxxxxxx s Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx a je-li to xxxxx, zdroje xxxxxx xxxxxxxxx surovin.

3)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a inaktivační xxxxxxx s jejich validací x&xxxx;xxxxxxx kontrolní postupy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k zajištění jakosti, xxxxxxxxxxx a shody mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx skladování výchozí xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x&xxxx;xxxxxx xxxx zpracována tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxx přítomnosti xxxxxx xxxxx validovaným xxxxxxxxx. Xx-xx po ošetření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích agens, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčná inokula, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.

6)

V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxx xx popis xxxxxxxxx buněk nebo xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, promotor x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx inzerce xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru v buňkách, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx i dokumenty požadované xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX.

8)

Xxxxx xx xx vyžadováno, xxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx příslušný xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx se xxxxx xxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx výchozí suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu XXXx.2X1 bodu 4 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx v popisné xxxxx xxxxx v Evropském xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx suroviny;

d)	způsoby xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx souladu výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek, s výjimkou xxxxxxxxxxxx případů.

2)

Specifikace šarže (xxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx k provádění dostatečné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů. Pro xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx meze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx stanovena mikrobiologická xxxxxx xxxxxx látky. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx xx zkoušky xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx co nejméně xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx trvalého poškození. Xx-xx k dispozici, xxxxxxx xx alternativní xxxxxxx xx vitro, xxxxx xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k omezení xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx podle daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, které xxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo šaržích x&xxxx;xxxx připravených. Xxxx xxx xxxxxxxxxx četnost xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx s konečným přípravkem.

Pro xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx horní meze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k bezpečnosti.

IIIa.2E2 Popisy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xX, xxxxxxxxxx xxx. Xxx každou x&xxxx;xxxxxxxxx vlastností musí xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a aktivity

Pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx. V případě potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx aktivity.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zkouška xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx aktivita/funkční xxxxxx), xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxxx, xxx se prokázalo, xx každá xxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx po výrobě.

3)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx látky) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Určení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx. Určení horního xxxxxx je povinné xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a čistotu

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx (bakterie, Xxxxxxxxxx, xxxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) v souladu s Evropským xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látkami. Xxxxx xx rutinně x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zásadní xxx xxxxxxxxx shody s monografií. Xxxx xxx předložen xxxxx x&xxxx;xxx, že xx biologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx splňoval xxxxxxxxx, kdyby xxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s monografií.

5)

Reziduální xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx správného xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx referenčního materiálu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx historie xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx zachován vztah xxxx jednotlivými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsány.

IIIa.2F Shoda mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka

K tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxx rutinní xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx stability xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx rozpouštědla (xxxxxxxxxxxx). Xx-xx léčivá látka xxxxxxxxxx (xxxx-xx léčivé xxxxx skladovány), xxxxxx xx zamýšlené xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx údajů o stabilitě; xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx se xxxxx provedených xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a specifikace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx studiemi xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čase; musí xxx xxxxxxxxx u nejméně xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx); uvedené zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech u konečného xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými xxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním rekonstituován, xxxx xx podáván xx xxxx k napájení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx dokládající navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx jeho prvním xxxxxx xxxx otevření, x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikace během xxxx xxxx použitelnosti.

7)

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku vznikají xxxxxxxxx produkty, xxxx xxxxxxx xxxxxxx produkty xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a použité xxxxxxxx xxxxxxx.

8)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Informace x&xxxx;xxxxxxxxx konzervačních látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx téhož xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXx.2 až XXXx2X.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Každá zpráva x&xxxx;xxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx pozorovaného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx neobvyklých pozorováních;

h)	název xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx, během xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxxxxx přijímány, xx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx přijaty, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dostatečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx. Zkušební xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich platnost. Xxxxxxx studií, xxx xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX, lze xx xxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx zprávy XXXXX. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx XXXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení MLR; xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k dispozici xxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx-xx xxxxx expozice (například xxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2018/78, xxxxx xxx nutné xxxx xxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přiměřená xxx posouzení:

a)	možné toxicity xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku, například xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxx v úvahu.

3)

S pomocnou xxxxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou.

4)

Musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.3&xxxx;X. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studie vynechat.

IIIa.3A1 Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx):

x)	xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (IUPAC);

c)	číslo XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, farmakologická x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností;

l)	rozpustnost ve xxxx a organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x s uvedením xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxx, optická xxxxxxxxx atd.;

n)	složení xxxxxxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na cílových, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxxxxx na xxxxxx předložené x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxické xxxxxxxx, musí být xxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete.

IIIa.3A2.1 Farmakodynamika

Poskytnuty xxxx xxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx 4 A registrační xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tyto údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx vydané agenturou x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto pokyny xxxxxxxx toxikologické údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele a hodnocení xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx zvířata x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx zavedených xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx stanovení:

a)	možných xxxxxx akutního předávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat;

b)	možných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, které mohou xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx musí xxxxxxx akutní xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx studie xxxx xxx voleny tak, xxx poskytovaly informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx expozice uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktem x&xxxx;xxxx, xxxx by xxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s dávkováním.

Obvykle postačuje xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx pokusných xxxxxx. Xxxx studii lze xxxxxxxx studií prováděnou x&xxxx;xxxxxxxx zvířete. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a trvání xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a trvání xxxxxxxxx xxxxxx a dávek.

IIIa.3A3.3 Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, obvykle xx xxxxxxx konečného složení xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXXx.4X4 (bezpečnost xxxxxxxx zvířat). Xxxxxx xx xxxxxxx studie, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a plemena. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx

(1)

Xxxxxx xxxxxx xx reprodukci

U přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny XXXX GL43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity u laboratorních xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u přípravků xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkouškami xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX32 a OECD) xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx.

XXXx.3X3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx látka xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, která xx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx genotoxických xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) se obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx zkoušek xxxxx XXXX GL23 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx je nezbytné xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a účinkem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxx xxx hyperplastické/neoplastické změny.

Zohledněna xxxx být jakákoli xxxxx druhová specifičnost xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozdíly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a člověkem.

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX28 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen k topickému xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vývojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat pozření xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

b)	se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavky

IIIa.3A4.1 Zvláštní xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx skupin látek, xxxx jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruchy, vyžaduje xx další zkoušení, xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku může xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxického xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx může xxxxx k expozici kůže x&xxxx;xxx, xx předloží xxxxxx dráždivosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx navrhování těchto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.

IIIa.3A4.2 Pozorování x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; pokud xxxx xxx xx, xxxx xxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx vypracována xxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx účinků) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx léčbu lidí, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxx xx, xxxx-xx xxxxxxx dostupné.

IIIa.3A4.3 Vývoj rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí

Požadavky xx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě se xxxxxx antibakteriálních xxxxx x&xxxx;xxxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a antiprotozoika); x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxx, xxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx determinantů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxx xxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx a selekce xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xx nezbytné, musí xxx navržena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx musí xxx řešena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zaměří na:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx rezistence, které xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx voleny xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových zvířat (xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti);

b)	pravděpodobnost uvolnění xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx potravy xxxx přímým xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx). Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXXX XX27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo veřejné xxxxxx zaměří na:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx expozice xxxxxxxxxxxx a komenzálních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c)	posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx člověka antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí.

IIIa.3A5 Bezpečnost xxxxxxxxx

Xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IIIa.3 A až XXXx.3X4 x&xxxx;xxxxx xx xx spojitost x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.

Bezpečnost xxxxxxxxx xx řeší x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXx.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx

XXXx.3X6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se provede xx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxx hodnocení rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která mohou xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.

2)

Toto hodnocení xxxxxxx ze dvou xxxx. První xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx k těmto xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použití;

b)	způsob xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx vylučování přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z tohoto xxxxxxxxx.

3)

Xx xxxxx fázi xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dotčených xxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

U přípravků xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (XXX) xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx XXXXX a posoudí xx xxxxx pokynů xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx obsahují geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX.

2)

Xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx lidské xxxxxx a životní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přenosu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx modifikací, xx xxxxxx xxxxxxx xxx každý jednotlivý xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx účely tohoto xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkání xxxx vajec, xxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, za xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, vejcích x/xxxx xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat;

b)	že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat;

c)	že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx) ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx validované x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx údaje o reziduích xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ochrannou xxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx identifikace veterinárního xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, včetně:

a)

složení;

b)	výsledků xxxxxxxxxxx a chemických (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí

1)

Účelem xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx posledním xxxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxxxxx ochranných xxxx nezbytných x&xxxx;xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx současný xxxx maximálních limitů xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3)

Xx podání xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx VICH XX48 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Studie xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx VICH XX56 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u vodních xxxxx xxxxx pokynů VICH XX57.

4)

Xx základě hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx reziduí

1)

Studie xxxxxxx xxxxxxx, analytická xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) a její (xxxxxx) xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX GL49.

2)

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s ohledem xx xxxx vědeckého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

IIIa.4 Část 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (předklinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávkování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a snášenlivosti přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XXXx.4X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené (xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obecně xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx na xxxx xxxx.) a pokud xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxx danou léčivou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx ukázáno, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxx být jakýkoli xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx léčivé látky.

4)

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxx podrobně, xxx xx bylo xxxxx opakovat x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x&xxxx;xxxx být udán xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx srovnání.

5)

Pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být rovněž xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

IIIa.4A1.2 Farmakokinetika

1)

V rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u cílového xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx zvířat lze xxxxxxxx do čtyř xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx základních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x&xxxx;xxxxxxx) léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx toxickými xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat a zkoumat xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xxxx dopad xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat;

d)

v příslušných případech xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx překlenutí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx dopad xxxx xx výrobě xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx konečných xxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k farmakodynamickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx napomoci stanovení xxxxxxxxxx a účinných xxxxxx xxxxxxxxx (cesta x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx doplňující farmakokinetické xxxxxx, xxx stanovily xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v části 3 xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5)

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx viz xxxxx XX.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) musí xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Je-li xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx determinantů xxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx o korezistenci a křížové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u organismů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx významná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 registrační xxxxxxxxxxx.

XXXx.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávky

1)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxx.

XXXx.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bezpečnosti u cílových xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Toho lze xxxxxxxxx zvýšením dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx (xxxxxx) o studiích xxxx xxxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxx očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nežádoucích xxxxxxxx. Provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx na cílových xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx spoluprací xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx literatury.

IIIa.4B Klinická xxxxxxxxx

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx spolupráce pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxx Xxxx xxxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v Unii.

2)

Zkušební xxxxx, xxxx xxxx průzkumná/pilotní xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxx terénních xxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx klinických hodnocení xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu xxxxxx x/xxxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávkování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) podání. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, pokynů xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, jakož x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U složení xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.

5)

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxxxxx přijatelnou xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx u stejného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx s výsledky skupiny, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

6)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxx xx nepříznivou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.4X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií

Kdykoli xx xx možné, uvedou xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy, xxxxx xxxx podkladem xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a potvrzení xxxxx (xxxxxx intervalu xxxxx, xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalu xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx a šetření xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány. Xxxx se xx xxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedou následující xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, koncepce a provádění, xxxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a surovin, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx.

Xxxxx některý x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx chybí, xxxx xxx xxxxxx vysvětlení.

IIIa.4B2.2 Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx individuálního ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx nejméně xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxxxxx:

x)	xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počtu xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných individuálně xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx linie, stáří x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxx xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx prokázal xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx schválen x&xxxx;xxxxxxx xxx navrhovanou xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx u téhož xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

xx)	xxx xxxx xxxxxx tatáž xxxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;

e)	případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx užitkovost zvířat;

f)	podrobností xxxxxxxx se pokusných xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx stáří, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx účinnosti a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx léčby a popřípadě xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx a veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Níže xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxxxxxx jinak.

IIIb.1 Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XXXx.2.X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přípravku

IIIb.2A1 Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

x)	xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (složek) xxxxxx xxxxxxxxx látek xxx ohledu na xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, včetně xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxx z bodu 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi o prostředcích, xxxxxx nichž bude xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx používán nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dodáván x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se (xxxx xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) rozumí:

a)	v případě xxxxx uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx daný xxxxxxx, xxx xxxx povinné xxx všechny xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přesné xxxxxxx označení, xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ kódem, xxxxx je xxx xxxxxxxx směrnicí 2009/35/XX.

4)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xx možné, xxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx buď v jednotce xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx objemu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvádět xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx IIb.2B.

5)

Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka.

6)

Jednotky xxxxxxxxxx aktivity, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx poskytnuta jednoznačná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx složek, xxxx. uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxx minimální množství, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx:

x)	xxxxx složení x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o jejich xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx složení xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro skladování x&xxxx;xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx další obal, xxxxxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cestě xxxxxx, xxxxxxxxx a cílovému xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx zaručena minimální xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx doby použitelnosti, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx použitými) k výrobě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o dané zkoušce.

2)

Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx výroby

1)

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx operací, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx fází xxxxxxxxx postupu.

2)

Popis xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx výroby (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je mikrobiologická xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx kontinuální výroby xxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx fázemi xxxxxx, xxx xxxxx xxxx použity, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx získat;

d)	podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx validace xxxxxxxxx fází xxxxxxxxx xxxxxxx a validace výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx výroby.

IIIb.2C Výroba x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxx části xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx všechny složky xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx média xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx sestávající x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx předloženo xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx orgány xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx adjuvans xxxxxxxxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx použité xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx monografiemi, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

4)

Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na příslušnou xxxxxxxxxx Evropského lékopisu.

5)

Registrační xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti všech xxxxx výchozích xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx šarži xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

6)

Xxxxxxxxx o analýze xx předloží xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx stanovenou specifikací.

7)

Barviva xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx splňovat požadavky xxxxxxxx 2009/35/XX.

8)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx odůvodněno x&xxxx;xxxx xxx v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9)

X&xxxx;xxxxxx pomocných xxxxx, xxxx u pomocné xxxxx používané (xxxxxxxxx xxxxx používaných) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;Xxxx xxxxxx nebo xxxxx cestou xxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx přiložené xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.2C2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

1)

Monografie Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx v něm uvedeny, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, může xxxxx xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x&xxxx;xxxxxxx xx přípravky vyráběné xx xxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxx nahrazen podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx podle daného xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxxx nedostatečnost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx lékopis.

IIIb.2C2 Výchozí suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x&xxxx;xx zavedených xxxxxxxxx inokulech. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků sestávajících xx xxxx musí xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx a imunologický xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx použité xxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a veškeré xxxxx xxxxxxxxx s výchozími xxxxxxxxxx xxxx být popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx výchozích xxxxx xxxx xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx prvky xxxxxxxxxx), kontrola účinné xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x&xxxx;xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přiloženy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX.

6)

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx identitu a nepřítomnost xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxxxxx postupu. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx surovin;

b)	podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedených postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xx kontaminaci prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.

8)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx existuje xxxxxxxxx xx přítomnost cizích xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx po xxxxxxxx zjištěna přítomnost xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, když další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agens xxxx být prokázány.

9)

Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx není s oslabením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnost (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx), xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické xxxxxxx suroviny nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupech, xxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx původu

Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx body:

a)	název xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx IIIb.2A1 xxxx 3 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, která je xxxxxxxxx v popisné xxxxx xxxxx v Evropském lékopise;

c)	funkce xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx identifikace;

e)	všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za kritické xxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bezprostředně po xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx detoxikace x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx výroby.

3)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2010/63/XX a Evropskou xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx počet zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, utrpení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx utrpení.

IIIb.2E Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx přípravku

1)

U všech xxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podrobnostmi popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, než xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx. V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx četnost zkoušek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx namísto xx šarži nebo xxxxxxx x&xxxx;xx připravených. Xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx propouštění. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem.

3)

Poskytnou xx xxxxxxxxx o stanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx jeden referenční xxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xx xx xxxxx, použije xx chemický a biologický xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx xxxxxxx a podrobně xxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními směrnice 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu obratlovců xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx provedou xxx, aby se xxxxxx xx nejnižší xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, utrpení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx k nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx vlastností, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xX, viskozity xxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

8)

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivitu xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti.

9)

Identifikace a stanovení xxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx adjuvans x&xxxx;xxxx složek, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

10)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx (pomocné xxxxx) xx podrobí xxxxxxx xxxxxxxx identifikace.

Určení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx limitu xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.

11)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (bakterie, Xxxxxxxxxx, plísně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. U jiných xxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxxxx kontaminace cizími xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu a podmínek xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx agens se xxxxxxx přístup založený xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)

Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13)

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx následujících xxxxx reprezentativních pro xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxx provedených během xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx stejných xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx stability xxxxxxxx stabilitu xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx).

2)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v reálném xxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v různých xxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a doba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx s popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx a u přípravků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx); xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xx do xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti.

4)

Závěry xxxx obsahovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uvolňování, xxx byla zajištěna xxxxx přípravku s deklarovanou xxxxx použitelnosti.

5)

V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučením. Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx případně uvedeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být vymezena xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx musí xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u jiných xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

11)

Xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vymezí xx xxxxxxxxx podmínky x&xxxx;xxxx skladování xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat informace xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx v tomto xxxxxx.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti a reziduí)

IIIb.3A Obecné xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; uvedené xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přípravku;

b)	možných xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx vznikat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx podávání xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

2)

Předklinické xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX).

Xxx studie x&xxxx;xxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle XXX x&xxxx;xxxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek. Jiné xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx celého hodnocení.

4)

Musí xxx xxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx systematické xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe (XXX). Xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněny.

6)

Studie xxxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Odchylky xxxx xxx odůvodněny.

7)

Studie bezpečnosti xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx xx odebere x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným v části 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v oddílech X.1, X.2 a B.3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxx, obsah xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx získána xxxxxxxxxx dávka.

9)

Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a s využitím xxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro cestu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

10)

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx X.6 uvedeny zvláštní xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X xxxx 4 x&xxxx;XXXx.4X xxxx 3..

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v doporučené xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxx druhů a všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx zvířata).

Zvířata se xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nelze xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx však nejméně 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxx studie xxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx studie xxxx být součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx opakované dávky, xxxxx je požadována x&xxxx;xxxx 3, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx této xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxx systémové xxxx xxxxxxx reakce xxxxxxxxxx xx studii týkající xx podání zvýšené xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx dávky

Pouze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a způsoby xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx podobných xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx injekčně xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) a metoda (xxxxxx) podání zvoleny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k maximálnímu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a lokálních reakcí xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.

V příslušných případech xxxxxxxx uvedené studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 1.

3)

Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx zkouška xx provádí u nejcitlivějších xxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx skupin) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx maximální počet; x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a první xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx interval musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.

4)

Zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů xx xxxxx, pokud xx imunologický veterinární xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxx xxxx může xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx nosnic a pokud x&xxxx;xxxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx podání doporučené xxxxx nejcitlivější xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxx gestace x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšlené použití xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx a abortivních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxx XXXx.3X.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce.

6)

Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z očkovaných xxxxxxxx xxxxxx xx neočkovaná, x&xxxx;xx s využitím xxxxxxxxxx xxxxx podání, která xxxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vakcinačnímu xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx dojít xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx, xxx, mléko, xxxxx, orální, nazální x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx požadovány xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx vakcín pro xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/ES x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx obzvláště xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx u matečného inokula. Xxxxx matečné xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří se xxxxxxxx z nejnižší xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněno. Xxxxxx očkování xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nejpravděpodobněji vést xx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxxx xx pěti xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx dříve. Xxxxx xx organismus xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, kolik xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (např. neurotropismu) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx), xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxx strukturální xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx kmenů

Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx se vyskytujícími xxxx jinými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx událostí.

7)

Bezpečnost xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx diskuzi o účincích xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Part XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx IIIb.3B a uvádět xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxx. Popsány musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí

1)

Hodnocení rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx sestává xx dvou xxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx být provedena xxxx. Podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx prostředí přípravku x&xxxx;xxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxx ošetřovanými zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

3)

V případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx zoonotické, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka.

4)

Pokud xxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx k druhé xxxx a zhodnotí xxxxx xxxxxx (možná rizika), xxxxx (která) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, provedou xx další zkoušky xxxxx přípravku (půda, xxxx, vzduch, xxxxx xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).

5)

X&xxxx;XXX xxxxxx je zvláštním xxxxxxxxxxxxx rizikem možné xxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA xx buněk xxxxxxxxx xxxxx očkovaných xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx možného xxxxxxx na potomstvo. Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko (xxxxxx), xxxxx (xxxxx) by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx). Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxxxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu xxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávající

1)

V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů sestávajících xxxx xxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaných organismů.

2)

Potenciální xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vyplývají x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se přesně xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx (xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxx) a hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxxxxxxx studií

1)

U imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx nutné provádět xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx antibiotika, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a soulad x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xxxx xxx řešeny xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx živých xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx může xxx kromě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vakcinačních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx ochranná xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xx diskutuje xx xxxxxx k veškerým provedeným xxxxxxx reziduí.

IIIb.4 Část 4: Dokumentace týkající xx účinnosti (předklinické xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

IIIb.4A Obecné požadavky

1)

Je xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx požadavky:

a)	studie xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx parametr, xx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx a nesmí se xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií;

d)	volba xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx hodnocení s využitím xxxxxxxxxxxxxx zvířat v kontrolních xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx předklinické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tvrzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, hodnocení prováděná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reprezentativních šarží xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx platnost xxxxx xxxxxxx použitých při xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx podány xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx prokáže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx doporučeno, xxxxx doporučenými cestami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a s využitím xxxxxxxxxx časového rozvrhu xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protilátek xx xxxxxxxx xxxxxx podávaných xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx polyvalentních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána. Pokud xx přípravek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx interakce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být prokázán xxxxxx primovakcinace xx xxxxxxxxxxx xxxx přispění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxx, xxxxx má xxx použita, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získána x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, xxx mají být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxx očkovaných a nakažených xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxx spoléhá xx xxxxxxxxxxxx zkoušky in xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce. Poskytnuty xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kmenu a jeho xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx účinnosti xxxxxxx xx šarže xxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxx xxxx aktivitu. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx z šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxx aktivitu, xxxxx xx očekávají xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxxxxxx metod, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, kategorie zvířat, xxxxx byla xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx držena x&xxxx;xxxxxx (xxxx xxxx s uvedením, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx patogenů a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxx, cesta, rozvrh x&xxxx;xxxx podání, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použitých statistických xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx a tam, xxx xx xx xxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii;

g)

veškerá xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výsledky (s uvedením xxxxxxx a standardních xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx zhodnotit nezávisle xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Individuální xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí;

i)	počet zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx a důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxx a průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx než zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx diskuze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím reprezentativních xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx hodnocení prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ověřovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx možné uznat xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být dostatečně xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx přijmout objektivní xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx náležitosti:

a)

shrnutí;

b)	prohlášení o shodě xx správnou xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, který může xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx majitele xxxxxxx (xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx o protokolu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx x&xxxx;xxxxxx podání, rozvrh xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx podání;

f)	v případě zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaj x&xxxx;xxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx konkurenční přípravek xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxxxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx stav;

h)	krátký xxxxx xxxxxxx chovu a krmení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxx údaje xxxxxxxx se pozorování, xxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud byly xxxxxxxxx zkoušky a měření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, s úplným xxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích;

l)	účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx předčasně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;

x)	xxxxxx, četnost a trvání xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx přípravek), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem nebo x&xxxx;xxxxxx pozorování; podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx výsledky;

r)	objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X&xxxx;XXXXXXXXXX

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx generické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

XX.1.1

Xxxxxxx xx základě xxxxxx&xxxx;18 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX části 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxx xx.&xxxx;18 odst. 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx odůvodnění, proč xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s odkazem na xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx lékové formy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx formu.

U biologických (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodný x&xxxx;xxxxxxx se hybridní xxxxxxx (viz část XX.2).

XX.1.2

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxx:

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx studií bioekvivalence xxxx jiných informací, xxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxx xxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx údaje k prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx (například složení x&xxxx;xxxxxxxx pomocných xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.1.3

Xxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o stupni xxxxxxxxxx xxxxx z bibliografických xxxxx.

XX.1.4

Xxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.1.5

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx k podávání intramuskulární, xxxxxxxxxx nebo transdermální xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx:

x)	xxxxx prokazující shodnou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxx;

x)	xxxxx prokazující snášenlivost xxxxxxxx xxxxxxx v místě xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

IV.2.1

Žádosti xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;19 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

IV.2.2

U těchto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX nebo III xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádosti týkající xx hybridních přípravků xxxxx zčásti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx, reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx údaje. Xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 18 odst. 7. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, antiparazitik) xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxxxx.

XX.2.3

X&xxxx;xxxxxxx biologických (včetně xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xx zabývá jakostí, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.2.4

Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a významnosti těchto xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

XX.2.5

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního nového xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ. Xxxx předklinické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx aspekty, v nichž xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx.

XX.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx studie xx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xx xxxxx zemi, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx byl registrován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx rovnocenné požadavkům xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx je možné xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých látek

IV.3.1

Žádost xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;20.

Xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx léčivou xxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x&xxxx;XXX, xx předloží xxxxx xxxxxx&xxxx;8.

XX.3.2

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 20 xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4.

XX.3.3

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdůvodnění založené xx platných xxxxxxxxx xxxxxxxx pro kombinaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potřebu a přínos xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.3.4

Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky samostatně xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.3.5

Xx-xx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx poskytnuty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studií s fixní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informacemi. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.3.6

X&xxxx;xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx deplece xxxxxxx a klinické xxxxxx.

XX.3.7

Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx odůvodněno, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx informovaném souhlasu

IV.4.1

Žádosti xxxxxxxx na xxxxxx&xxxx;21 xx týkají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx parametrů x&xxxx;xxxxxxxxx míst), xxxx xxxx xxx registrované xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XX.4.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx údaje pro xxxx 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X ve xxxxxx xxxxxxx X&xxxx;(xxxx 1 xx 6.4) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx registrace již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx učinil xxxxx xx xxxxx xxxxx 1X, 2, 3 x&xxxx;4 registrační dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti. Xxxxxxx předloží xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhlasu xxxxx xx svou žádostí.

IV.5 Žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.5.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx (xxxxx mají) xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, se použijí xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx.

XX.5.2

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx xx xxxxxxx v této xxxxxxx. Xxx části 3 x&xxxx;4 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx případná xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta (xxxxxxxxxx ochranné xxxxx).

XX.5.3

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.5.3.1 xx XX.5.3.12.

XX.5.3.1

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxx, po xxxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxx a režimu xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v jakém xx látka xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) v praxi, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) (xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.2

Xxx doložení xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx xxxxx let xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii.

IV.5.3.3

Veterinární xxxxxxx neznamená xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxx zavedené veterinární xxxxxxx se týká xxxxxxx pro konkrétní xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat.

IV.5.3.4

Pokud xx xxxxx x&xxxx;xxxxx zavedeném xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxx xxxxxxx indikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;21 xxxxx.

XX.5.3.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx být volně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx důvěryhodným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vzájemným xxxxxxxxxx.

XX.5.3.6

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx.

XX.5.3.7

Xxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx odkazovat xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx k předregistračním x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiím a publikované xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií.

IV.5.3.8

Předložena xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx ustanovení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (poregistrační xxxxxx, epizootologické studie xxx.) x&xxxx;xxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mohou sloužit xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.3.9

Xxxxx xxx za to, xx xxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx poskytují dostatečné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx použita xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.5.3.10

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx zdůvodněno, xxxx je možné xxxxxxx prokázání přijatelné xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.11

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx důležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxx přípravek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědecky spojit x&xxxx;xxxxx přípravkem, xxx xxxxx xxxx podána xxxxxx o registraci, x&xxxx;xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.12

Xxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx musí klást xxxxxxxx zvláštní xxxxx.

XX.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx

XX.6.1

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezený xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx než riziko xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohou xxxxxx poskytnuty.

IV.6.2

Pro takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

XX.6.3

X&xxxx;xxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx požadovaných touto xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vynechány, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.7.1

Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zdravím xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělena xxxxx xxxxxx&xxxx;25 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo omezení.

IV.7.2

U takových xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxx 1, xxx xx popsáno v této xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx s tím, xx nebyla poskytnuta xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XX.7.3

X&xxxx;xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všechny tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7.4

X&xxxx;xxxxx podmínek pro xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, provedeny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx otázce, xxxxxx xx daná studie xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXX XXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxx obsažených.

V.1 Veterinární léčivé xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx

X.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X.1.1.1

Xxxxx xxxxxx xxxxx a způsobu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx z těchto xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx.

X.1.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx léčebné xxxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;43 musí xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a údaje popsané x&xxxx;xxxxxx XX xxxx XXX této přílohy x&xxxx;xxxxxxxxxx xx tom, xxx xx xxxx xxxxxxx postup kategorizován. Xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x&xxxx;4 xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxx být xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx případech a s přihlédnutím xx specifikům xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxx konkrétní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.3

Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx.

X.1.1.4

Xxxxx konkrétní povahy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxx xx xxxxxxxxxx riziky. Xxxxxxx rizika xx xxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx k nim xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx připsat xxxxxxxxx přípravku xxx xxxx léčebné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx populace x/xxxx xxxxxxxxx, spotřebitele x/xxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx rizik xx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxx v úvahu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxx.), způsob xxxxxx u zvířete (xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx reakce, xxxxxxx v těle xxx.), xxxx xxxxxxx manipulace (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, riziko onkogenicity, xxxxxx mimo xxxxxx xxxxx a způsob xxxxxx xxxx použití.

V.1.1.5

Na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a rizikových xxxxxxxxx xx stanoví konkrétní xxxxxx každého jednotlivého xxxxxx spojeného s určitým xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx poskytnutý xxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx k podpoře xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zejména u těch xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx postupy, xxxxx přesahují stávající xxxxxxxx.

X.1.1.6

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxx registrace xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxx klinickým důsledkům xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvádět xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx kroků.

V.1.1.7

U každého xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx včas xxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx požádat agenturu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o souboru xxxxxxxxxxxx xxxxx, které mohou xxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx jakost

V.1.2.1

Obecně xxxx být předložen xxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxx, konzistentnosti xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2.2

Xxxxxxxxx xx údaje xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a jsou klasifikovány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx imunologický xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx v souladu s požadavky xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky (xxxxxxxxx v oddíle XXX xxxx přílohy) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy se xxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx konstrukty.

V.1.2.3

U veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxx xxxxxxx). Xxxxx nastat xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx požadavky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

X.1.3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx relevantní další xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx cílové xxxxx, uživatele, spotřebitele xxxx životní prostředí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.3.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX se xxxxxxxx v případě, že xx se samo xxxxxxxx xxxxx mohlo xxxx geneticky modifikovaným xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynem, který xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx xx potomstvo. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.3.3

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx genomu xxxx k úpravě xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx

X.1.4.1

Xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II xxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx u konkrétních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx

X.1.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

X.1.5.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx vhodné zvláštní xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti.

V.1.5.1.2

Následující oddíly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx přípravků xxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.13

Xx všech xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxx, budou xxxxx žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zveřejněné agenturou x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.

X.1.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx terapii

V.1.5.2.1

Přípravky určené xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx podávanou zvířatům xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx exprese této xxxxxxxx.

X.1.5.2.2

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx výchozích materiálech xxxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx purifikačních xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx, patogenitě a vlastnostech xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxx popsány xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nemá xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx modifikací a po xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy zmrazení/skladování x&xxxx;xx nich. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) a inzerční xxxxxxxxxx a genotoxicitu (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a expresi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X.1.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčbu, xxxxxxxxx tkáňového inženýrství x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.3.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx účelem xx xxxxxx funkcí. Xxxx xxxxxxxxx a postupy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx jsou zahrnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.1.5.3.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx terapii xxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx z hlediska xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxx nebo tkáně, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Jsou xxxxxxxxxxxx jako přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx nebo tkání xxxx xx účelem xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X.1.5.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX nebo XXX se použijí xxxx požadavky:

a)	předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li xxxx výchozí suroviny xxxxxxx nezdravé buňky xxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecími xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx úpravy xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx určené xx xxxxxx terapii;

d)

uvedou xx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx směsi buněk x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxx cizí xxxxx a buněčné xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxx metabolismu) x&xxxx;xxxxxxx látkou;

f)	je-li součástí xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx diferenciace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uspořádání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vytvořená xxxxxxxxxxxxxx matrice.

V.1.5.4 Veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxx terapii

V.1.5.4.1

Bakteriofágy jsou xxxx, xxxxx jsou xxx šíření závislé xx bakteriálních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Fágovou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx alternativu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx XXX nebo RNA, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kapsidem. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kmenu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivá xxxxxxx xxxxxx.

X.1.5.4.2

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Z toho důvodu xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx se musí xxxxxxxx upravovat. Na xxxxxxx toho xx xxxxx xxxxxxxx a udržovat xxxxxxxx kulturu xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx).

X.1.5.4.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inokula. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxx, xx použitý xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

X.1.5.4.4

Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx genů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx inokulech.

V.1.5.4.5

Indikací xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedné nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s lytickou xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx bakteriální kmen xxxxxxxxxx baktericidní aktivitu.

V.1.5.4.6

U geneticky xxxxxxxxxxxxxx fágů xxxx xxx popsána genetická xxxxxxxxxx.

X.1.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z nanotechnologií

V.1.5.5.1

Nanotechnologie xx xxxxxxxx především za xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx syntetizovaných xxxxx, xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx, jak xxxxx podávání xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X.1.5.5.2

„Xxxxxxxxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx, charakterizaci a výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (xx do xxxxxxxxx 100&xxxx;xx).

X.1.5.5.3

Xx se za xx, xx „xxxxxxxxxxx“ xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx.

X.1.5.5.4

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako nosiče xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „přípravky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“: xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xXXX jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.5.5.5

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx III xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic;

b)	použije xx xxxxxx zkouška xx xxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kapacitu xxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.5.5.6

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, může xxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky v klasických xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Toxicita xxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, zváží xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravků, neboť xxxxx xxxxxxxx specifická xxxxxx (xxxxxxxxxx, cytotoxicita), xxxxx xxxxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx materiály xxxxxxxxx xxxx solubilizací nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx fyziologickou bariéru (xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx membrána xxx.). X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx-xx překračovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx (dané xxxxxx);

xx)	xxxx aglomerátů xx xxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cévách;

iii)	otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být spojeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, profilem xxxxxxxx xxxx perzistencí x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxx bezpečnosti lze xxxxxx i na xxxxxx xxxxx. Xxxxx nemusí xxx vždy xxxxxxx xxxxxxxx nanočástice přenášené xxxxxxxx membránou, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx posoudit xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx v nanočásticích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxx různě (různá xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těla, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s léčivými xxxxxxx se xxx xxxxxx pomocí nanočástic xxxxx xxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx).

x)

Xxxxx se xxxxxxxxx nanočástic vytvářet xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Schopnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řečiště x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vést k diseminované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je trombóza. X&xxxx;xxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx hemokompatibilita xxxxxxxxxx.

X.1.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx RNA x&xxxx;xxxxxxxxxxxx RNA

V.1.5.6.1

Přípravky xxx xxxxx pomocí antisense XXX a interference RNA xxxxx xxx generovány xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6.2

Xxxxxxxxx RNA xx xxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx k protein xxxxxxxx xXXX, s níž xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X.1.5.6.3

Xxxxxxxxxxxx RNA je xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx expresi xxxx translaci neutralizací xxxxxxxx xxxxxxx mRNA.

V.1.5.6.4

Vedle xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx v oddílech II xxxx XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, že xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX spadajících xx xxxxxx XX této xxxxxxx xxxx být xxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zkoušku ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx RNA x&xxxx;xxxxxxx xxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx antisense RNA xx xxxxx řešit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vazbou na xxxxxx místo nebo xxxx cílové místo, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx XXXx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx cílové xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx pozitivního xxxxxx XXXx), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poruch xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx pomocí antisense XXX a interference XXX xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se zváží xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx xxx genovou xxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx XXXx části 2 xx zavádí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1

Xxxxxx

X.2.1.1

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx ke xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X.2.1.2

Xxxxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu vakcíny x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx.

X.2.1.3

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx X.2.2.1 xx V.2.3.3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 1 (Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx 2 (Dokumentace týkající xx xxxxxxx) xxxxx xxxxxx XXXx xxxx xxxxxxx:

X.2.2.1

Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx (xxxx 1)

Xxxxx xx xxxxx a adresa xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxx látky a přiloží xx kopie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.2

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx 2.X)

Xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx), x&xxxx;xx stejným xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx v jakémkoli konečném xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

X.2.2.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx 2.X)

Xxxxx xx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. U inaktivovaných xxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx validace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.2.4

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx (xxxx 2.X)

X.2.2.4.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle IIIb.2C, xxxxx xx vztahují xx léčivou látku.

V.2.2.4.2

Uvedou xx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx (např. xxxx xxxx/xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx) a o všech xxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx lékopisu, biologické xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2.2.4.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin, x&xxxx;xxxxxxxx xx šarži xxx xxxxxxx použité xxxxxx.

X.2.2.4.4

X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spongiformní encefalopatie x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xx xxxxx upozornit, že xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2.4.5

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technikami, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.2.2.5

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle IIIb.2D xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky v průběhu xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku).

V.2.2.6

Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi (xxxx 2.X)

X&xxxx;xxxxxxxxx shody xxx xxxxxx antigenu xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.2.7

Xxxxxxxxx (část 2.X)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx meziproduktů xx použijí standardní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.3

Xxxxxxxxx a certifikace

V.2.3.1

U vakcín x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx antigenu (nových xxxxxxxx) xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx včetně xxxxx základních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.2.3.2

Xxxx V.2.3.1 xx xxxxxx použije xx každou vakcínu, xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx antigenů xxxxxx součástí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

X.2.3.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx. Vydaný xxxxxxxxxx je použitelný x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.3.1

Xxx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx IIIb xxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

X.3.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na epizootologickou xxxxxxx v terénu. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace, kdy xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx mohl xxx pro tvorbu xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx zařazeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.3.3

Xxxxx vícekmenová xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx pouze pro xxxxx druh xxxx, xxx bakterií xxxx xxxxxx dané nákazy; x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, druhům xxxx xxxxxxxx náležejících x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx.

X.3.4

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx o registraci s vícekmenovou xxxxxxxxxxx dokumentací potvrdí xxxxxxxx způsobilost pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.3.5

Xxxxxxxxxxx vícekmenové xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.

X.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X.4.1

Xxxxxx

X.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je soubor xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxx“ nosič xxxx xxxxxx, který xx modifikován xxxxx xxxxxxxxx nebo souborem xxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Patří xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx, platformy xx xxxx xXXX, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx XXX) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.4.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy se xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx omezené požadavky xx údaje. Pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vyžadována xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (úplné) dokumentace xxxxxxxx na technologii xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy“, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká jistota, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx)/xxx (geny) přidané xx xxxxxxxxx. Povaha xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx, bude xxxxxxx xx xxxxx platformy.

V.4.1.3

Jakmile xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potvrzen, xxx osvědčení použít xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx žádostech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx téže xxxxxxxxx a určených xxx xxxxxx xxxxxx druh xxxxxx.

X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.4.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie platformy xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx, ke xxxxxxx xx přiložena xxxxxx o hodnocení. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.4.2.2

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy xxx xxxxxxx registrovanou x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx vědeckému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenému xxxxxxxxx.

X.4.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

X.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

V.5.1

Jakost (xxxx 2)

Ustanovení xxxxxx XX.2 xxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;85 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx úpravami.

V.5.2

Terminologie

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se uvede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k výchozím surovinám, xx. všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně surovin x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxx ředění, které xxxx být xxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx složka, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx možno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx vysokého xxxxxx ředění, kontroluje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xx výchozích xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xxxx xxx zapracovány xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.

X.5.4

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují obecné xxxxxxxxx xx jakost. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, například z důvodu xxxxxx xxxxxxx v konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x&xxxx;xxxxxxx ředění.

V.5.5

Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx xxx doložena xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxx není možná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xxxxx vysokému xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx v úvahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx formy.

V.5.6

Dokumentace xxxxxxxx se bezpečnosti (xxxx 3)

Xxxx 3 xx použije xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 10 tohoto xxxxxxxx s následující specifikací, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/ES xx dne 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) (Xx. věst. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;28).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2009/35/ES xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxx, která mohou xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;109, 30.4.2009, x.&xxxx;10).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;231/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 (Xx. xxxx. X&xxxx;83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/782 xx xxx 29. května 2018, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;470/2009 (Xx. xxxx. L 132, 30.5.2018, x.&xxxx;5).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1907/2006 ze dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX), o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010 xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 o farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.