EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

kterým xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6

(Xxxx s významem pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 146 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem k těmto xxxxxxx:

(1)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2019/6, která xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(2), xxxxxxx xxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx neaktualizovalo. Xxxxxxxxx xx dokumentaci stanovené x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2009. Příloha XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx zohledňovala xxxxxxx xxxxxx a vývoj xx roku 2009, xxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx pro harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) a standardů Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX).

(2)

Xx xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx na biologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx požadavky na xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx, xx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v Unii x&xxxx;xx celém xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx. Je proto xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx nařízení by xx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(5)	Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx proto xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx změněno,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx zněním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8. března 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)

Xxxxx

XXXXX X

XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

11

X.1

Xxxxxx xxxxxx

11

X.2

Xxxxxxxxx na xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

11

X.2.1

Xxxx 1: Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11

X.2.2

Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

12

X.2.3

Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

13

X.2.4

Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) hodnocení)

13

I.2.5

Podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentací x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

14

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX JINÉ NEŽ XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX

14

XX.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

14

XX.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

14

II.2A

Popis xxxxxxxxx

14

XX.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

14

II.2A2

Vývoj xxxxxxxxx

16

XX.2X

Xxxxx způsobu xxxxxx

16

XX.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích surovin

16

II.2C1

Léčivá xxxxx (léčivé xxxxx)

17

XX.2X1.1

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

18

XX.2X1.2

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

18

XX. 2X1.3

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx

18

XX.2X2

Xxxxxxx látky

19

II.2C3

Obaly (xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx)

19

XX. 2X3.1

Xxxxxx xxxxx

19

XX. 2X3.2

Xxxxxxx přípravek

19

II.2C4

Látky biologického xxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu

20

II.2E

Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

20

II.2E1

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

21

II. 2X2

Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

21

XX. 2X3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

21

XX. 2X4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

21

XX. 2X5

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi

21

II. 2X6

Xxxx xxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

22

XX.2X1

Xxxxxx xxxxx (xxxxxx látky)

22

II.2F2

Konečný xxxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxx informace

23

II.3

ČÁST 3: Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

23

XX.3X

Xxxxxxx bezpečnosti

23

II.3A1

Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

24

XX.3X2

Xxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

25

XX.3X3

Xxxxxxxxxxx

25

XX.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

26

XX.3X.4.1

Xxxxxxxx studie

26

II.3A.4.2

Pozorování x&xxxx;xxxx

26

XX.3X.4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxx x&xxxx;xxxx

27

XX.3X5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

27

XX.3X6

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

27

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxx

28

XX.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

28

XX.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx)

28

XX.3X3

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

29

XX.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

29

XX.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx studie

29

II.4A1

Farmakologie

29

II.4 A.1.1.

Farmakodynamika

29

II.4 A.1.2

Farmakokinetika

29

II.4A2

Vývoj xxxxxxxxxx a související riziko x&xxxx;xxxxxx

30

XX.4X3

Xxxxxxxxx a potvrzení xxxxx

30

XX.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

30

XX.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

31

XX.4X1

Xxxxxx xxxxxx

31

XX.4X2

Xxxxxxxxxxx

31

XX.4XX2.1

Xxxxxxxx předklinických xxxxxx

31

XX.4XX2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

32

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

32

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY XXXX NEŽ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

33

IIIa.1

ČÁST 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

33

XXXx.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

33

IIIa.2A

Popis xxxxxxxxx

33

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

33

XXXx.2X2

Xxxxx přípravku

34

IIIa.2A3

Charakterizace

34

IIIa.2A3.1

Objasnění xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.2

Xxxxxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx výroby

35

IIIa.2C

Výroba a kontrola xxxxxxxxx surovin

35

IIIa.2C1

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

36

IIIa.2C2

Výchozí suroviny xxxxxxxxx v lékopise

36

IIIa.2C2.1

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

36

IIIa.2C2.2

Výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X2

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

38

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

39

XXXx.2X1

Xxxxxx xxxxx

39

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

40

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

40

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek):

41

IIIa.3A2

Farmakologie

41

IIIa.3A2.1

Farmakodynamika

42

IIIa.3A2.2

Farmakokinetika

42

IIIa.3A3

Toxikologie

42

IIIa.3A3.1

Toxicita xx xxxxx xxxxx

42

XXXx.3X3.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

42

IIIa.3A3.3

Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

43

XXXx.3X3.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx

43

XXXx.3X3.5

Xxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.6

Xxxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.7

Xxxxxxx

43

XXXx.3X4

Xxxxx požadavky

44

IIIa.3A4.1

Zvláštní xxxxxx

44

XXXx.3X4.2

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.1

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.2

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

46

XXXx.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxx metoda xxx stanovení xxxxxxx

46

XXXx.4

XXXX 4: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

47

XXXx.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

47

XXXx.4X1

Xxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X2

Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

48

XXXx.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

48

XXXx.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

48

IIIa.4B

Klinická hodnocení

48

IIIa.4B1

Obecné xxxxxx

48

XXXx.4X2

Xxxxxxxxxxx

49

XXXx.4X2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

49

XXXx.4X2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

49

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

50

IIIb.1

ČÁST 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

50

XXXx.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxx)

50

XXXx.2.X

Xxxxx xxxxxxxxx

50

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50

XXXx.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

51

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

52

XXXx.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

52

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

53

IIIb.2C2

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise

53

IIIb.2C2.1

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

53

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

55

XXXx.2X

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

57

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

57

XXXx.3X

Xxxxxx požadavky

57

IIIb.3B

Předklinické xxxxxx

58

XXXx.3X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávající

61

IIIb.3F

Zkoušky xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx předklinických xxxxxx

61

XXXx.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) hodnocení)

61

IIIb.4A

Obecné xxxxxxxxx

61

XXXx.4X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

62

XXXx.4X

Xxxxxxxx hodnocení

63

ODDÍL XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X&xxxx;XXXXXXXXXX

64

XX.1

Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

64

XX.2

Xxxxxxx xxx hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

65

IV.3

Žádosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

66

XX.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xx informovaném xxxxxxxx

66

XX.5

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

66

XX.6

Xxxxxxx xxx xxxxxxx trh

68

IV.7

Žádosti za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

68

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXX O REGISTRACI XXX XXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

68

X.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

68

X.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

68

X.1.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxx

69

X.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti

70

V.1.4

Požadavky týkající xx xxxxxxxxx

70

X.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.1

Xxxxxx

70

X.1.5.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.3

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

71

X.1.5.4

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx konkrétně xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

72

X.1.5.5

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vycházející z nanotechnologií

72

V.1.5.6

Přípravky xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX

73

X.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

74

X.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

75

V.4

Technologie xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75

X.5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

76

XXXXX X

XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 až 25 xx předkládá x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, xxxxx zveřejnila xxxxxxxx.

X.1.2

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou.

I.1.3

Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx.

X.1.4

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (SVP).

I.1.5

Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

I.1.6

Farmakologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a předklinické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními, která xx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe (XXX), xxxxxxxxx xx směrnicích Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1) x&xxxx;2004/9/XX&xxxx;(2).

X.1.7

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX bez ohledu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.8

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxx xxx uvedeno v registrační xxxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/XX s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx.

X.1.9

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 dokumentace x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx:

X.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

Xxxx 1 xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxx vymezené x&xxxx;xxxxxxx X:

x)	xxxx 1 A: body 1 xx 4 x&xxxx;6.1 xx 6.4;

x)	xxxx 1X: xxx 5;

c)	část 1X: xxx 6.5.

Xxxxx xxx o část 1X xxx 5.1 xx xxxxxxx s čl. 35 odst. 1 xxxx. l), musí xxxxxx xxxxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odůvodnit xxxxxxxx xxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx g).

Každá xxxxxxxx xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx musí xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a přesné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvedou xx kopie citovaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx a datovány xxxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx a jasné xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx 2 předložena xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx souhrn o jakosti.

Pro xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shrnutí xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

X.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxx)

1)

Farmaceutické (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx léčivou xxxxx či léčivé xxxxx a pro konečný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech, xxxxxxxxx a požadavcích kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx složení, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx se všechny xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou odůvodněných xxxxxxx. Xxxxx neexistuje xxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xx prokázána její xxxxxxxx; v takových případech xxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxx-xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx předložením xxxxxx, xx by xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisové xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx analýzu a kontrolu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a požadavky. Xxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxx studií. Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a aby xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx posoudit. Jakékoliv xxxxxxxx přístroje x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx popsány, případně x&xxxx;xxxxxxxxxx nákresem. Složení xxxxxxxxxxxxx činidel xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xx xxxxx, použije se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické) xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xx xxxxx přípravek i tehdy, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx z důvodu různých xxxx xx způsobů xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx dodávaná x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx úmluvou xx ochranu obratlovců xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx vědecké účely xx zkoušky xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx co nejméně xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx k dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxx k nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k omezení xxxxxxx.

X.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat:

a)

shrnutí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, s podrobnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx literaturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí.

2)

Dokumentace musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, který xxxxx xxx jakákoli xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx.

X.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx týkající xx účinnosti (předklinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

1)

Dokumentace týkající xx účinnosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, příznivou xx nepříznivou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku.

2)

Registrační xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxx obsahovat:

a)

shrnutí xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx s touto částí, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskuzi o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx posouzení xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx studií obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx vlastnosti, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xxxx xxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx celého xxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí být xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřených zvířat xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z nich.

I.2.5 Podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci

1)

Xxxxxxxx požadavky xx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx II xxxxxxxx standardizované požadavky xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

b)

oddíl XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx XXXx xxxxxxxx standardizované požadavky xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx XXXx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

c)	oddíl XX popisuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx typy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

ODDÍL XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v oddíle XX stanoveno jinak.

II.1 Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Viz xxxxx X.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přípravku

II.2A1 Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx složením xxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x&xxxx;xxxx;

x)	xxxxxxxxx složek vnější xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx se xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, se (aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx daný xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx údaji x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/35/XX.

3)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, x&xxxx;xx buď x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinnosti xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx doplní:

a)	v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx v jednom vnitřním xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k využitelnému xxxxxx přípravku, případně xx xxxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé léčivé xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxx xxxxx či x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1&xxxx;xx xxxx 1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx v odměřeném xxxxxxxx: hmotností nebo xxxxxxxxxx biologické aktivity xxxxx léčivé látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou látku, xxxxx xx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx žádosti o registraci xxxxxx, xx systematicky xxxxxxx obsah léčivé xxxxx, xxx-xx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx registrovaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx tutéž léčivou xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, složek, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se doloží xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx nadsazení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Musí xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a pokyny x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi konečným xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko takové xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky.

3)

Navrhované xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k navrhované xxxxx xxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, zejména pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (léčivé) xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

5)

Xxxxx se doporučuje xxxxxx s konečným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxx zkoušce.

6)

U veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx krmiva musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zapracování, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a kompatibilitě/vhodnosti xxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx výroby

1)

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx velikosti) xxxxxxxx xxxxx s kvantitativními xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx v průběhu výroby xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx opatření xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx o tom, jak xx xxxxxxxxxx šarže (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx období xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx výroby, v níž xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx postup x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx;

x)	xxx sterilní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise, podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx septických postupech.

II.2C Výroba x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

1)

Pro xxxxx xxxxxx xxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředek pro xxxxxxxxx xxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx).

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech šarží xxxxxxxxx surovin.

3)

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx byl xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

5)

Pokud xx odkazuje xx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx upraven xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx“, xxxxxxxx xx tento xxxxxxxxx xx splněný, aniž xx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx prokázání shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 xx 4.

2)

Xxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, struktuře xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Případný xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx hmotnost;

b)

informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x&xxxx;xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x&xxxx;xxxxxx léčivé látky (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx splňují standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx o zkouškách (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx kritickém xxxxx, informace o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a validaci xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiích. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx o nečistotách xx xxxxxx očekávané nečistoty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a charakteristikou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx to důležité, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx informace o léčivé xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx výrobce léčivé xxxxx poskytne žadateli xxxxxxx údaje (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivé xxxxx pro xxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxx žadatele nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx žadateli výrobcem xxxxxx látky se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx shody a veškeré xxxxx xxxxx týkající xx lékové xxxxx, xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxx pro ně Xxxxxxxx lékopis xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx a postupů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx specifikace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou příslušné xxxxxx požadovat od xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu podrobnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a o použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.

II.2C1.2 Léčivé xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx lékopise, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.2X1 xxxx 2 xxxx být doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx molekulové struktury. Xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx svým složením, xxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky a formou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx xxxxxxx xx popisují xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx očekávané nečistotě, xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx mít škodlivý xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx validovány;

f)

s ohledem na xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu xx nutno rozlišovat xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, x&xxxx;xxxxxx xxxxx obsahujících jednu xxxx více skupin xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX. 2X1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxx xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku:

a)	krystalická xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda;

e)	hodnoty xX/xX.

Xxxxxxxxxx písmen x) xx x) xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze v roztoku.

II.2C2 Pomocné xxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxx pro xx Xxxxxxxx lékopis xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8 za dostatečně xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx popis analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškami ke xxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxx x/xxxx reziduálních xxxxxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxx xxx navržena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx dodržet požadavky xx specifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.2C1.2 xxxx 1 xxxx. x) xx e) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje.

3)

Předloží xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2009/35/XX&xxxx;(3), s výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx topické xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx barviva xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Komise (XX) x.&xxxx;231/2012&xxxx;(4).

5)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx u pomocné xxxxx (xxxxxxxxx látek) xxxxxxx (xxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxx xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

XX.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx (xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx)

XX. 2C3.1 Léčivá xxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o vnitřním obalu x&xxxx;xxxxxxx jeho uzavření xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

2)

Xx-xx xxxxxxxxx certifikát shody xxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx obal a systém xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxx xxxxx z navrženého xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitřní xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx uzavření, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx léčivou xxxxx z uvedeného xxxxxx xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxx o léčivé xxxxx.

XX. 2C3.2 Konečný xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a systému xxxx xxxxxxxx a jakémkoli xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Úroveň požadovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx ve styku x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdroji, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx tím, než xx stane xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dalším xxxxxx (kroky) xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx popsány a validovány xxxxxxxx analytické xxxxxx.

3)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přípravek.

4)

Doba xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx rozmezí.

2)

Musí xxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem. Xxxxx xx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx četnost xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx propuštění.

3)

Registrační xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propouštění x&xxxx;xxxxxx validace. Údaje xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, v lékopise členského xxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx xxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností přípravku xxxx být vždy xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xX xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přijatelnosti.

2)

Podmínky xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX. 2E2 Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx látek)

1)

Identifikace a stanovení xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxx u reprezentativního xxxxxx xxxxxxx šarže, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx v konečném přípravku xxxxxxxxx v okamžiku vyrobení ± 5 %.

3)

V určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, může být xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů. Uvedený xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxx xx trh.

4)

Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.

5)

Xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx.

XX. 2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a dolního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou antimikrobní xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx všechny antioxidanty x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx i dolní xxxxx.

XX. 2E4 Mikrobiologické kontroly

Mezi xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx a bakteriální xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zkoušky musí xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ověření jakosti xxxxxxxxx.

XX. 2E5 Shoda mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx byla prokázána xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedením xxxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx obecně u [3] xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (místech) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. 2E6 Jiné kontroly

Musí xxx zkontrolována jakákoli xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

II.2F Zkouška xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (xxxxxx látky)

1)

Doba xxxxxxxxxx a podmínky skladování xxxxxx látky musí xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx před jejím xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx přípravku.

2)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx doloží, jak xx xxxxxx xxxxxx xxxxx mění x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a případně xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx xxxxx léčivou látku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stanoví dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx danou léčivou xxxxx z uvedeného xxxxxx xxxxxxxx odkazem na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx podrobné xxxxxxxxx o stabilitě xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nahradit xxxxxxx xx základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce.

II.2F2 Konečný xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.

2)

Musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx o stabilitě.

4)

U vícedávkových obalů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikace xxxxx této xxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx uvést a určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a použité xxxxxxxx postupy.

6)

Pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ukazují, xx xxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxx xxxx látka xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx xxx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

8)

Xx xxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx použitelnosti.

9)

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za doporučených xxxxxxxx skladování.

10)

Kromě xxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o stabilitě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Rovněž musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

Registrační xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxx může obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie;

b)	prohlášení x&xxxx;xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx to použitelné;

c)	popis xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinkem a bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozorováních;

h)	název xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx něhož xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xx zkratkám x&xxxx;xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx přijímány, xx xxxxxx;

x)	xxxxx matematických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx přijaty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx popsány natolik xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx platnost. Xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx látka xxxxx zhodnocena xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veřejné zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (xxxx xxx „xxxxxx EPMAR“). Xxxxxxxx-xx xx na xxxxxx EPMAR, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX; xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro hodnocení XXX. Není-li cesta xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) totožná s cestou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxx (XX) 2018/782&xxxx;(5), xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti

1)

Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx posouzení:

a)	možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx původní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx xx nutno xxxx v úvahu.

3)

S pomocnou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX);

x)	xxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx hmotnost;

i)	stupeň xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxx xxxx;

xx)

xxx xxxx;

xxx)	xxxxx par;

iv)	rozpustnost xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v g/l x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

xx)	xxx světla, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.;

l)	složení xxxxxxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxxx mechanismů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druzích xxxxxx xxxx být xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v části 4 registrační dokumentace.

2)

Pokud xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx nejsou provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx v dávkách xxxxxxx, xxx jsou xxxxx nutné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx uvedené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx studiích xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx účinkem xx xxxxx v části 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat, zahrnující xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxx xx zjištěním xxxxxx dávka/účinek z farmakologických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx obecně xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), nikoli x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx-xx xxxxxxxxx požadováno xxxxx.

2)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxx něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx dávce xxxxx být xxxxxxx xx stanovení:

a)	možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lidem;

c)	dávek, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku inhalací xxxx xxxxxxxxx s kůží, xxxx by xxx xxxxxxx cesty xxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k odhalení jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a ke xxxxxxxxx xxxx, jak xxxxxxx xxxxx souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Frekvence x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx provedených xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX.4X4 (Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxx studie, xxxxx, při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

6)

Reprodukční toxicita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx na reprodukci

U přípravků xxxxxxxx k použití u plemenných xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s pokyny XXXX GL43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx vývojové xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat, který xxxx xxx cílovým xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx provádí u cílových xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx o studii xx xxxxxx xx části 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx standardní xxxxxxx vývojové toxicity x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx podle VICH XX32 x&xxxx;XXXX) ve xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx očekávat významnou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx látka xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx obsažena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx genotoxických vlastností.

U léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx založenými xx xxxxxxxxxxx pokynech (včetně xxxxxxx xxxxx XXXX XX23 a OECD).

9)

Karcinogenita

Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vztahům xxxx xxxxxxxxxx a účinkem x&xxxx;xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozdíly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se provedou xxxxx standardních xxxxxxx xxxxxxxxxx na stanovených xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX GL28 x&xxxx;XXXX).

10)

Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířetem xxxx

x)	xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx expozice uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.3&xxxx;X.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx naznačující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicitu xxxx endokrinní poruchy, xxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx k expozici xxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx předloženy informace x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxx. Xxxxx tomu xxx xx, xxxx xxx vypracována xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx a o jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxx, proč xxxx xxx xx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx antimikrobik (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, antimykotika a antiprotozoika), xxxxxx v zásadě xxxxx xxx požadavky v příslušných xxxxxxxxx dodrženy.

U uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo determinantů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxx důležitý xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx žadatel navrhnout xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx o rezistenci xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řešeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.4X2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, je třeba xxxxx křížové odkazy xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx II.4A2.

1)

U zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zaměří xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx spojeny s lidským xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (zjištěných) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx). Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXXX XX27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské nebo xxxxxxx zdraví zaměří xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx determinantů xxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx spojeny s lidským xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových zvířat;

b)	odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx důsledků xxx xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

XX.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v částech II.3 A až XX.3X4 x&xxxx;xxxxx xx xx spojitost x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.

Bezpečnost xxxxxxxxx xx řeší x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

II.3A6 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí se xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx rizika takových xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx opatření, která xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.

2)

Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxx xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení musí xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bodům:

a)	cílové xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v exkretech;

d)	odstraňování xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xx druhé xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dostupné informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx látek), xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxx pro druhy xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se perzistentní, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (PBT) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XIII xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 (6) (nařízení XXXXX) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí

1)

Pro xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx definice xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx studií xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vajec, xxxxx x&xxxx;xxxx (případně xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx ochrannou xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx dobu přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx a/nebo xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat;

b)	že xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodržet, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat;

c)	že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) používaná xxx xxxxxxxx, včetně:

a)

složení;

b)	výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (aktivita x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx šarži (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx šarže.

II.3B2 Deplece reziduí (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí)

1)

Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v cílovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xx stanovení ochranných xxxx nezbytných x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx spotřebitele.

2)

Uvede xx současný xxxx XXX xxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx konečné xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx opakování stanoví xxxxxxxx přítomných xxxxxxx. Xxxxxx na savcích x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX48 x&xxxx;xxxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx provedou xxxxx xxxxxx XXXX XX56 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhů xxxxx xxxxxx VICH XX57.

4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být uvedeno xxxxxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx reziduí

Studie xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx metoda (xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx VICH GL49.

Analytická xxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx studie

Cílem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx prozkoumat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx studie jsou xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmakokinetických xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx.

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.4&xxxx;X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx účinky léčivé xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx dostatečně popsán xxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obecně xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx tělesné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx na xxxxx x/xxxx xxxxxx na xxxx) a pokud xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx účinností (xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s látkou, jejíž xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

3)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxx postupy, se xxxxxx xxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx opakovat x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx uvedeny x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx jakékoliv kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XX.4&xxxx;X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx zvířat a účinnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozdělit xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a exkrece) xxxxxx xxxxx v přípravku;

b)	použití xxxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx režimem dávkování, xxxxxxxxxxxxx a tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx porovnat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti a účinnosti xxxx různými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx dávkování, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxx kombinace xxx oddíl XX.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o možném xxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o mechanismu (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, molekulárním xxxxxxxxxx xxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí navrhnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u organismů, které xxxx klinicky významné xxx zamýšlené použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2)

Rezistence xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxx xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx XX.3X4 xxxxx 3. V příslušných případech xx xxxxx uvést xxxxxxx odkazy na xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx XX.3X4 bodě 3.

XX.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávky

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx zdůvodní xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx části XX.4X, x&xxxx;xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx lokální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a stanovit xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx cest) xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Zpráva (zprávy) x&xxxx;xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx účincích. Provádění xxxxxx bezpečnosti u cílových xxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.. Xxxxxxxxx o bezpečnosti pro xxxxxx xxxxx zvířat xxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zde xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení

II.4B1 Obecné zásady

1)

Klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx VICH xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxx brány v úvahu xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx potvrzeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost a účinnost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu zvířat x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx cílovému xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávkování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (navrhovaných xxxx) podání. Cílem xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, stáří, plemene x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, jakož x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx veterinární klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

6)

Xxxxx nejsou předloženy xxxx xxxxxx, xxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx cílových xxxxx zvířat, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx navrhovanou xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx skupiny xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx, příznivých i nepříznivých.

7)

Při xxxxxxxxxx protokolu, analýze x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.4XX2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xx možné, xxxxxx se xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu, xxxxxx xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil;

b)	případně xxxxxxx a šetření xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx k určení x&xxxx;xxxxxxxxx dávky (včetně xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalu xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx popsány. Xxxxx některý z uvedených xxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxxx xxxx údaje:

a)

shrnutí;

b)	protokol xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, stáří, xxxxxxxx, pohlaví, počet, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, cesta x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích vedoucí x&xxxx;xxxxxxx o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.4XX2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ předložených xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení a jejich xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně nebo xxxxxxxx, s rozlišením xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x&xxxx;xxxxxxxxx a důvodů pro xxxxxx vyřazení;

c)

v případě zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

xxx)	xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxxx indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

xx)	xxx xxxx xxxxxx tatáž xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx formě přípravku xxxxxxxxx složení nebo xxxxxxxx cestou;

d)	četnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo účelu, xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx s veškerými informacemi xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a průměrné xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a veškerých zvláštních xxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx některých nákaz xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je vymezeno x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6, s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5 nebo není-li xxxxxxxxx jinak x&xxxx;xxxxxx XX, xx xxxxxxxx xxxx uvedené požadavky.

Je xxxxxxxxx flexibilita, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx s požadavky xxxxxxxxx v tomto oddíle, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx xxxxxxx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxx oddíl X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení

1)

Uvede xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx:

x)	xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx, tj. xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxx případných xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce);

d)	přiloženého xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx rekonstitučních xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx přiložená xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx s biologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.

3)

Xx-xx xx možné, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx žádná mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek, případně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

„Xxxxxxxx terminologií“, xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, se (aniž xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx daný lékopis, xxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností;

c)	v případě xxxxxx xxxxxxxx „X“ kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx a vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxx a vnitřním xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvlášť pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (mikrobiologická čistota x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aktivita) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx další obal, xxxxxxxx xxxxxx obal;

f)	navrhované xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cestě xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx nadsazení xx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, s odůvodněním;

h)	volbu xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku;

i)	musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobním postupem xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) k výrobě šarží xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx);

x)	xxxxx se doporučuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx zkoušku (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx xxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

XXXx.2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx biologické xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty a nečistot) xxxxxx xxxxxxxx technik. Xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx xx xxxxxxx předchozích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx ve xxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxx změnách xxxxxxx.

2)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx schopnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxxx aktivita xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx taková analýza xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Uznává xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů se xxxxx vývoje xxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx charakterizaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, DNA xxxxxxxxxxx buňky, rezidua xxxxx, xxxxxxxxx vyplavitelné x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx formy, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx). Musí xxx uvedeny kvantitativní xxxxxxxxx o nečistotách, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. U některých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx být odůvodněn xxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx kvalitativní xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx výroby

1)

Popis xxxxxxx výroby přiložený x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx uvede xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx se xxxxx (xxxxx), xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:

a)	jednotlivé xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx purifikačních xxxxx;

x)	xxxx xxxx výrobního postupu xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx kroky, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizika nežádoucího xxxxxxxxx konečných přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx homogenity x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak xx xxxxx vymezena, a o navrhované xxxxxxxxx (navrhovaných xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxx příkladu reprezentativní xxxxxxx šarže;

f)	seznam xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx prováděny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxx kritické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve výrobním xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sterilizace xxxx aseptického xxxxxxxxxx xx xxxxxx) a validace xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxx xx xxxx xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx metody.

IIIa.2C Výroba x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx tohoto xxxx xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xx jednu xxxxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx a musí být xxxxxxxx xxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx inokul, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx XXX a výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx pro výchozí xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací.

8)

Barviva xxxx xx všech případech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a konzervačních látek xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) v Unii xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o výrobě, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. V případě xxxxxx xx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx v části II.2C2 xxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

1)

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, může xxxxx xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx v lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx nedostatečnost xxxx xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty, xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin. Uvede xx xxxxx, obecný xxxxxxxxx a imunologický stav xxxxxx xxxxxxxxx k výrobě x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx výchozích surovin.

2)

Musí xxx prokázána xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx biologického původu xx xxxxx fázích xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a inaktivační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx validací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi konečného xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx látky. Všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxx-xx xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx validovaným xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přítomnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxxxxx xx příslušná xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx.

5)

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx DNA nebo XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, přidané nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx ke xxxxxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES.

8)

Pokud xx xx vyžadováno, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXx.2X1 xxxx 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b)	popis výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx v Evropském xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx při skladování xxxxxxx suroviny, a v případě xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx a konečného xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx metody. Musí xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) léčivé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů. Pro xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx meze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, plísně x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx úmluvou xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx účely xx zkoušky provedou xxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, utrpení, xxxxxxx xxxx trvalého xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkouška xx xxxxx, pokud xx xxxx k nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky konečného xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx které xxxx xxxxxxx v monografiích Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx nejsou uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx formu. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxx xx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx u konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx namísto xx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx uvedena a odůvodněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx validace xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx horní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k bezpečnosti.

IIIa.2E2 Popisy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxx vlastnosti

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají vzhledu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xX, xxxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxxxx s odpovídajícími mezemi xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a aktivity

Pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k identifikaci xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkouška xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx zkouška xxx xxxxxxxxxxxxx měření xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx aktivita/funkční xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx biologickými vlastnostmi, xxx xx prokázalo, xx každá šarže xxxx xxx odpovídající xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistickou analýzu xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx s konečným přípravkem, xxxxx xxx provedeny xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx nejpozději xx xxxxxxxx postupu.

Pokud během xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.

3)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, pomocná xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx horního x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx adjuvans x&xxxx;xxxx složek, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnost cizích xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V souladu s povahou xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx se provedou xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxx předložen xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tablety musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx reziduální vlhkosti.

6)

Objem xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxx plnění.

IIIa.2E3 Referenční standardy xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace o výrobním xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx zachován xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx standardy.

Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx v Evropském lékopisu, xxxx být uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx popsány.

IIIa.2F Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka

K tomu, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx léčivé xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx prokázána shoda xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek

K tomu, xxx bylo xxxxxxxxx, xx jakost xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxx xxxxxxx výrobu.

IIIa.2G Zkoušky xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx stability zahrnují xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx). Xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxx provedených zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx a specifikace xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem. Xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxx prováděnými x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a u přípravků xxxxxxxxxxxx v konečném xxxxxxxx xxxxx (konečných xxxxxxxxx xxxxxxx); xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické a fyzikálně-chemické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech u konečného xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxxxxx konce xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx dobu použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx při definování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podávaných x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informace o době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5)

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxx je podáván xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx dokládající navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů musí xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxx o stabilitě, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx produkty, xxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a použité xxxxxxxx xxxxxxx.

8)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx použity pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx xxxx xxx účinnost jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konzervačních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXx.2 až XXXx2X.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 3: Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Každá zpráva x&xxxx;xxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie;

b)	prohlášení x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí tam, xxx je xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a surovin;

d)	popis a odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx s pozorovaným xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx účinku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx, během xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx techniky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možné xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx platnost. Xxxxxxx studií, xxx xxxxx nejsou k dispozici xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxx xxxxx zhodnocena xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX, xxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxxx EPMAR, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxx vyhodnoceny xxxx xxxxxxx hodnocení MLR; xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k dispozici pro xxxxxxxxx MLR. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použitou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2018/78, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx být xxxxxxxxx xxx posouzení:

a)	možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxx xxxxxxxxxxx účinků u cílových xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, která xxxxx vznikat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zachází xxxx s léčivou xxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v části XXXx.3&xxxx;X. V závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a v odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):

x)	xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx xxx čistou x&xxxx;xxxxxx chemii (XXXXX);

x)	xxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx a zkratky;

f)	strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx hmotnost;

i)	stupeň xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot;

k)	popis xxxxxxxxxxx vlastností;

l)	rozpustnost ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxx, optická xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a proto xx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx cílových, xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxx měly xxx xxxxxxx. V příslušných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou dávky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete.

IIIa.3A2.1 Farmakodynamika

Poskytnuty xxxx xxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky (xxxxxxxx látek), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím účinkům xxx studiích xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v části 4 A registrační xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí být xxxxx o osudu xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat, zahrnující xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx dávka/účinek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prováděny s léčivou xxxxxx (xxxxxxxx látkami), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xx zvířatech xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kmenech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) historické údaje.

IIIa.3A3.1 Toxicita xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx akutního předávkování x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxx;

x)	xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx.

Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx studie musí xxx voleny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktem x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx cesty xxxxxxxx zkoušeny.

IIIa.3A3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxxx dávkách

Zkoušky xxxxxxxx xx opakovaných dávkách xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s dávkováním.

Obvykle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx studií prováděnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Frekvence x&xxxx;xxxxx xxxxxx a trvání xxxxxx xx zvolí x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx expozice uživatele. Xxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx.

XXXx.3X3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předložen xxxxxx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx, u cílových xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx IIIa.4A4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat). Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx toxicita xxxxxx xxxxxxxx toxicity

(1)

Studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u plemenných xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX GL43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky vývojové xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxxx zkouškami xx xxxxxxx stanovených pokynů (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX32 a OECD) xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx expozici uživatele.

IIIa.3A3.5 Genotoxicita

S výjimkou xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx provedeny zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx materiálu. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být obsažena xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx poprvé, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx standardními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX23 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx k výsledkům zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a účinkem a výsledkům xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx dávkách, které xxxxx prokázat potenciál xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxx druhová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx rozdíly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx zkoušenými xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx karcinogenity xx provedou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx podle XXXX XX28 a OECD).

IIIa.3A3.7 Výjimky

Pokud xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k topickému xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxx případů, kdy:

a)	lze xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx očekávat pozření xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)	xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

XXXx.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx studie

V případě xxxxxxxx skupin xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx opakovaných dávkách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx například imunogenitu, xxxxxxxxxxxxx a neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx další zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxx citlivosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx může xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, xx předloží xxxxxx dráždivosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx důležité pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx používány nebo xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxx být uvedeny xxxxxx, proč xxxx xxx xx, xxxx-xx xxxxxxx dostupné.

IIIa.3A4.3 Vývoj rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí

Požadavky xx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx antivirotika, xxxxxxxxxxxx a antiprotozoika); u jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx determinantů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zamýšleného použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xxxx xxx řešena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx IIIa.4A2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx hodnocení xxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx onemocněním (xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx voleny xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) nebezpečí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxx nebezpečí (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx plynoucí xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví (xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx). Xxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx VICH XX27 x&xxxx;xxxxxxxx EU.

2)

U zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a komenzálních bakterií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c)	posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx člověka antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx.

3)

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxx posouzení účinků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IIIa.3 A až XXXx.3X4 x&xxxx;xxxxx je xx spojitost x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.

Bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vždy. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Toto xxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xx xxxxx xxxx musí xxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými agenturou. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx zvířat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxické (XXX) látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XIII xxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX látek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX.

2)

Xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přenosu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx modifikací, xx xxxxxx xxxxxxx xxx každý jednotlivý xxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx možné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí (xxxxxx xxxxxxx a zvířat) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenými v příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xx stanovit, za xxxxxx podmínek x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách získaných x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxx studie xxxxxx xxxxx ochrannou lhůtu.

3)

V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxx, vejcích x/xxxx xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat;

b)	že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodržet, za xxxxxx zabránění veškerým xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat;

c)	že analytická xxxxxx xxxxxxx (analytické xxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx deplece xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx validované x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx ochrannou xxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx identifikace veterinárního xxxxxxxx přípravku (veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx) používaná xxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx (příslušné xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx po posledním xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx stanovení ochranných xxxx nezbytných x&xxxx;xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.

3)

Xx podání xxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pokynů XXXX XX48 a dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx. Studie xxxxxxx x&xxxx;xxxx se provedou xxxxx xxxxxx XXXX XX56 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx VICH XX57.

4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx metoda (xxxxxxxxxx metody) a její (xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX GL49.

2)

Vhodnost xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx zhodnotí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx žádosti.

IIIa.4 Část 4: Dokumentace týkající xx xxxxxxxxx (předklinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx studie

Cílem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx xxx cílová xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx nezbytné ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a snášenlivosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat.

IIIa.4A1 Farmakologie

IIIa.4A1.1 Farmakodynamika

1)

Charakterizovány xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx (xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx včetně případných xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx danou léčivou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx prokázán x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx, že xx statisticky významný.

3)

Hodnocen xxxx být jakýkoli xxxx ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx léčivé xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxx xxxxxxxx jakýchkoli uvedených xxxxxxxxxxxxx srovnání.

5)

Pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

XXXx.4X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, zejména xxxxx se jedná x&xxxx;xxxxx látku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx čtyř xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx vztahů xxxx xxxxxxx dávkování, plazmatickými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx bezpečnost a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat;

d)

v příslušných xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx konečných xxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pravidlem jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx na tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5)

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx viz xxxxx XX.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u zvířat

1)

U příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rezistenci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o mechanismu (xxxxxxxxxxxx) rezistence, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxx xxx člověka xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxx, je xxxxx xxxxx křížové odkazy xx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávky

1)

Musí xxx předloženy xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxxxxxx, dobu trvání xxxxx a případný interval xxxxxxxxx xxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx

1)

Xxxxxxx xx lokální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Účelem xxxxxx bezpečnosti u cílových xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze bezpečnosti xx xxxxxxx doporučené xxxxx (doporučených xxxx) xxxxxx. Toho lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx.

2)

Xxxxxx (xxxxxx) o studiích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nežádoucích xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxx druhy zvířat xxxxx xxxxxxxxxx i další xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx reprezentativní pro xxxxxxx v Unii.

2)

Zkušební xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx experimentálních xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxx součást xxxxx veterinární praxe. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávkování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (navrhovaných xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, stáří, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířete, pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx musí xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5)

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx jiné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (navrhované xxxxxxxx) xxx použití u stejného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

6)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx agenturou, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx.

XXXx.4X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xx xxxxx, uvedou xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx k určení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (včetně intervalu xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakované xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány. Xxxx xx ve xxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx popis xxxx, koncepce x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh, xxxxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, plemeno nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx diskuze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a bezpečnosti veterinárního xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx některý z uvedených xxxxx chybí, xxxx xxx podáno vysvětlení.

IIIa.4B2.2 Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx individuálních záznamových xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx učiní veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx původní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v přehledu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx takové vyřazení;

c)

v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxx xxxx xxxxxxxx placebo;

iii)	jim xxx xxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx schválen x&xxxx;xxxxxxx xxx navrhovanou indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx u téhož cílového xxxxx zvířat, nebo

iv)	jim xxxx podána tatáž xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx zvýšené riziko x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g)	statistických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx a veškerých zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 4 odst. 5, xxxxx není x&xxxx;xxxxxx XX stanoveno jinak.

IIIb.1 Xxxx 1: Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

XXXx.2.X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx složením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx označení nebo xxxxx:

x)	xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx údaje x&xxxx;xxxx 1 xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, případně xxxxxxx xxxxx, a případně x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s imunologickým xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, se (xxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx daný xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx takové xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani přesné xxxxxxx označení, xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností;

c)	v případě xxxxxx xxxxxxxx „X“ kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/ES.

4)

Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, a s ohledem xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvádět xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx z nich x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k podrobnostem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXx.2X.

5)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinnosti xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx aktivity xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxx minimální množství, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx se xxxx xxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx:

x)	xxxxx složení a výběr xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx použitého vnitřního xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxx interakce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx další xxxx, xxxxxxxx vnější xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, dávkování a cílovému xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobním xxxxxxxx použitým (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zkoušce.

2)

Toto xxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxx o vývoji xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 se xxxxx xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx operací, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx fází xxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx výroby (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění homogenity x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx vymezena, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx velikostech) xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx použity, včetně xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx reprezentativní xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx kontrol x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxx postupech.

3)

Validace xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xx výrobním postupu xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů. Xxxx xxx prokázána validace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a validace xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx u tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxx části xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx považují xx jednu výchozí xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx předloženo xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxx domnívají, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kultivačních xxxxx xxxx systémů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a tkáně x&xxxx;xxxx xxx prokázán soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

4)

Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx surovin pocházející x&xxxx;xxxxx xxxxxx relevantních xxx přenos XXX x&xxxx;xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx šarži xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

6)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/ES.

8)

Použití antibiotik xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx konečného přípravku xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9)

X&xxxx;xxxxxx pomocných xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx) ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou podání, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx suroviny, které xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxx nahrazen podrobným xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxx, které jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx nebo jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být oznámena xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx v lékopise

IIIb.2C2.1 Výchozí suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx séra xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávána, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx směsi xxxxxxx.

3)

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a veškeré xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx RNA, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxx, přidané xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx být xx kvalitativní xxxxx xxxxxxx přiloženy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/18/XX.

6)

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx a neošetřeného séra xxx výrobu imunosér, xxxx xxx zkoušena xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx prokázána podle Xxxxxxxxxx lékopisu.

7)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického původu xx xxxxx fázích xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx surovin;

b)	podrobnosti o veškerých xxxxxxxxxxx úpravách, purifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx o všech zkouškách xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.

8)

Xxxxx xx zjištěna přítomnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxx xxxxxx přítomnosti xxxxxx agens validovaným xxxxxxxxx. Xx-xx po xxxxxxxx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx existuje podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí jejich xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

9)

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifická xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx stabilita), je xxxx obvykle xxxxxxxx xxx, xx u cílových xxxxx xxxxxx nedochází x&xxxx;xxxxxxx k virulenci.

11)

Pokud xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny nebo xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx původu

Popis xx xxxxx formou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXx.2X1 xxxx 3 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování výchozí xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování.

IIIb.2D Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví specifikace x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za kritické xxx xxxxxxx postup, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

2)

V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bezprostředně xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dalším xxxxxxx výroby.

3)

V souladu s ustanoveními xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx xx zkoušky xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx počet zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podrobnostmi popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pokud xxxx xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, než xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, pokud v něm xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx. V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx konečném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx z ní xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx o stanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx více xxx jeden referenční xxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxx kvalifikace, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx vztah mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx je xx možné, xxxxxxx xx chemický x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2010/63/XX a Evropskou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx co nejnižší xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx nejméně xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx k dispozici, použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxx xxxx k omezení xxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx obecných vlastností, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se zkouškou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

8)

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivitu xxxx titr x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti.

9)

Identifikace a stanovení xxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ověřeno xxxxxxxx a povaha xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

10)

Identifikace a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx látka (pomocné xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a spodního limitu xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a čistotu

U parenterálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx kapalných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx v řádně odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zkoušky k prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jinými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, způsobu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. K prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxx agens xx xxxxxxx xxxxxxx založený xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)

Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13)

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx správného xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, aby xxxx zajištěno, že xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx xx sobě následujících xxxxx reprezentativních xxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx).

2)

Xxxxx se popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx k doložení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a konečný xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu skladovány, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněny na xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx stability konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tří xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx a u přípravků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalech); xxxx zkoušky zahrnují xxxxxxxxxx a fyzikálně-chemické zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti.

4)

Závěry xxxx obsahovat výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx složení x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx přípravku s deklarovanou xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ve xxxx k napájení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu s doporučením. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

7)

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx deriváty xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx složek, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používání.

9)

Prokázána musí xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx.

11)

Xxxx-xx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx, vymezí xx xxxxxxxxx podmínky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx obsahovat informace xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx v tomto xxxxxx.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx posouzení:

a)	bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx; uvedené xxxxxxxxx xxxxxx se vyhodnotí xx xxxxxx k možným xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx škodlivých xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, která xxxxx vznikat v důsledku xxxxxxxx lidí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

Xxx studie x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxx xxx přijaty xxxxxx xxxxxxxxxxx podle XXX i studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a plně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

4)

Musí xxx požadovány xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro organizaci, xxxxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx prováděna v souladu xx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX). Odchylky xxxx xxx xxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxx bezpečnosti xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odchylky xxxx xxx xxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Použitá xxxxx musí odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v části 2 xxxxxxx o registraci.

8)

U laboratorních xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.1, B.2 a B.3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx aktivitu. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx upravena tak, xxx byla získána xxxxxxxxxx dávka.

9)

Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx všechny kategorie xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx které je xxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a s využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

10)

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z živých xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx X.6 xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx popsanými x&xxxx;xxxxx XXXx.4X xxxx 4 a IIIb.4C bodě 3..

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx studie

1)

Bezpečnost podání xxxxx dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v doporučené dávce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx kategorií, pro xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx stáří, xxxx. xxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, dokud xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve všech xxxxxxxxx xxxx nejméně 14 xxx xx xxxxxx. Uvedené studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vpichu. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx studie xxxx xxx součástí xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémových xxxx xxxxxxxxx reakcí. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxx systémové xxxx xxxxxxx reakce xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx dávky.

Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z deseti xxxxx, xx podá všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx podobných xxxx podání. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (cesty) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx objemu, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vpichu.

Zvířata xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx reakcí xxxxxxx xx dobu 14 dnů po xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.

V příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 1.

3)

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx požadována xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx odhalit jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, věkových xxxxxx) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxx xx zohlední xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx očkování x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx interval uvedený x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se další xxxxxxxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.

4)

Zkoušení reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxxx reprodukčních ukazatelů xx zváží, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx u březích xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx vyplývá, xx xxxxxxx materiál, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx samic xx podání doporučené xxxxx nejcitlivější cestou x&xxxx;xxxxxxxx podání.

U imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxx gestace s ohledem xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx do porodu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx a abortivních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.3X.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce.

6)

Zvláštní xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vakcinačního xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx vakcinačního xxxxx z očkovaných xxxxxxxx xxxxxx na neočkovaná, x&xxxx;xx s využitím xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx druhy zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx vnímavé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu pasáží xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx dojít xx xxxxxxx podmínek použití, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxx, nazální x&xxxx;xxxxx sekrety xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx organismu. V případě xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/ES x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx obzvláště xxxx xxxxxx xx perzistenci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx inokulum xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx očkování xx xxxxxxx s použitím xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzi k virulenci. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx u cílových zvířat xx xxxx skupinách xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx organismus xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx dříve. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, kolik xx xxxxx provést u cílových xxxxx zvířat.

4) Biologické vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. neurotropismu) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

U vakcín xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy), xx-xx xxxxxxx cizího xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu x&xxxx;xxxxx xx vyskytujícími xxxx xxxxxx kmeny x&xxxx;xxxxxxxx takových xxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o účincích xxxxxxxxxxxx v částech Xxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X x&xxxx;xxxxxx xx xx spojitost x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

8)

Interakce

Jestliže xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx z předklinických studií xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxx klinická hodnocení xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí

1)

Hodnocení xxxxx xxx životní prostředí xx xxxxxxx za xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikuje xxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti o hodnocení xxxx xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména k následujícím xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorec xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

3)

V případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx zoonotické, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pro člověka.

4)

Pokud xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx riziko přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx k druhé xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (možná rizika), xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx další zkoušky xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

5)

X&xxxx;XXX xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx DNA xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxx zárodečné xxxxx očkovaných xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx potomstvo. Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko (rizika), xxxxx (xxxxx) by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx a životní xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx a zvířat). Xx-xx xxxxxxxx možné xxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů sestávajících xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx&xxxx;2 a části X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX a zvláštních xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx organismů xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přesně xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a nepřímé, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) a hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx studií

1)

U imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí.

2)

Pokud xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx antibiotika, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx látky x/xxxx xxxx xxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, zváží se xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy o MLR. Xxxx xxx řešeny xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx živých xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx ochranná xxxxx a její xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí.

IIIb.4 Část 4: Dokumentace týkající xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xx xxxxx dodržet xxxx xxxxxx požadavky:

a)	studie účinnosti xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky Evropského xxxxxxxx; odchylky musí xxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx parametr, xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx založeno, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx koncepce xxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx statistická analýza xxxx xxx podrobně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií;

d)	volba xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři musí xxx prováděna formou xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx účinnost prokázat xxxxx.

2)

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podporují xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx mohly řádně xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použitých při xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny kategorie xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx které xx xxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a doloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx protilátek na xxxxxxxx xxxxxx podávaných xxxxxxxx xx stáří, xx xxxxxx xx xxxxx přítomna imunita xxxxxxx xx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx k současnému xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxx, která xx xxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitá xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx získána z šarže xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v části 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxx žadatel xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx vakcíny), xxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídající posouzení xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, odrážet přirozené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx vakcín se xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx šarže xxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxx xxxx aktivitu. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx minimální xxxxxxx xxxxx nebo aktivitu, xxxxx xx očekávají xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

4)

U všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny tyto xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx uveden popis xxxxxxxxx metod, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx byla získána, xxxxxx identifikace a počet, xxxxxxxx, xx kterých xxxx držena x&xxxx;xxxxxx (xxxx jiné x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenů a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxx), xxxxx, cesta, rozvrh x&xxxx;xxxx xxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx a tam, xxx xx xx xxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (s uvedením xxxxxxx a standardních xxxxxxxx), x&xxxx;xx příznivé i nepříznivé. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možno výsledky xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Individuální údaje xx předloží xx xxxxx tabulek. K vysvětlení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky atd.;

h)	povaha, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x&xxxx;xxxxxxx v údajích;

k)	výskyt x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v průběhu studie xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx další xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných případů xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách může xxxxxxx ověřovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení účinnosti, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v terénních podmínkách.

3)

Údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxx náležitosti:

a)

shrnutí;

b)	prohlášení o shodě xx správnou xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, adresu, funkci x&xxxx;xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, kód xxxxxxxxxxxx, který může xxxxxxxxx na jméno x&xxxx;xxxxxx majitele zvířete (xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a surovin, xxxxxxxxxxx xxxx cesta x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpověď x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách údaj x&xxxx;xxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx konkurenční xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a výsledků (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx individuální xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požaduje program xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx použité xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx všech xxxxxxxx xx výsledcích;

l)	účinky na xxxxxxxxxx zvířat;

m)	počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx, četnost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí;

o)	výskyt x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;

q)	veškerá xxxxx xxxxxxxxxx a odchylky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku.

ODDÍL XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X&xxxx;XXXXXXXXXX

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XX.1.1

Xxxxxxx xx základě xxxxxx&xxxx;18 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX části 1 x&xxxx;2 xxxx přílohy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx čl. 18 odst. 7 xxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx, které prokazují, xx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) a stejnou xxxxxxx formu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx bioekvivalenci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxx XX.2).

XX.1.2

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxx:

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v šaržích xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx studií bioekvivalence xxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxx, xxxxxx a derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zaměřením na xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx složení x&xxxx;xxxxxxxx pomocných xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.1.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobikum xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z bibliografických údajů.

IV.1.4

Pro xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o stupni rezistence xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.1.5

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k podávání intramuskulární, xxxxxxxxxx nebo transdermální xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx prokazující xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete x&xxxx;xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u cílových xxxxxx.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

IV.2.1

Žádosti xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;19 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2.2

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx informace:

a)	veškeré xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx týkající xx hybridních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx. Xxxx údaje musí xxxxxxxxx hodnocení rizik xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx životní prostředí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;7. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx, antiparazitik) se xxxxx toho případně xxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxxxx.

XX.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přezkum na xxxxxxx srovnatelnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.2.4

Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx odůvodnění xxxxxxx a významnosti xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

XX.2.5

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro doložení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nového xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx o novém přípravku xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx aspekty, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx neposkytuje xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.6

Xxxxx xxxx prováděny xxxx xxxxxx se xxxxxxx referenčního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

XX.3.1

Xxxxxx xxx přípravek s fixní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;XXX, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20.

Xxxxxxxxx s fixní kombinací, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8.

XX.3.2

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 20 se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4.

XX.3.3

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčebných xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potřebu x&xxxx;xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.3.4

Xxxxxx musí xxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kombinací poskytnuty xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx účelem xxxxxxxxx xxxxxx individuálních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.3.5

Xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx poskytnuty x&xxxx;xxxxx odstranit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s fixní xxxxxxxxx xxxx přispět xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx zkoumána xxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.

XX.3.6

X&xxxx;xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.3.7

Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předložena xxxxxx bezpečnosti konečného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířata.

IV.4 Žádosti založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX.4.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;21 xx týkají přípravků x&xxxx;xxxxxxxx složením, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxx a výchozích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx), xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.4.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxx xxxx 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X xx xxxxxx xxxxxxx X&xxxx;(xxxx 1 xx 6.4) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s tím, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 1X, 2, 3 x&xxxx;4 registrační dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx kritické expertní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhlasu xxxxx xx xxxx xxxxxxx.

XX.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx bibliografických xxxxxxx

XX.5.1

X&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx (xxxxxxxx látkami), xxxxx xx (které xxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla.

IV.5.2

Musí xxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4). Xxxxxxx xxxxxxxx části 1 x&xxxx;2, jak je xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze. Xxx části 3 x&xxxx;4 musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely řešení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx případná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx ochranné xxxxx).

XX.5.3

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx IV.5.3.1 xx XX.5.3.12.

XX.5.3.1

X&xxxx;xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného použití xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxx, xx kterou xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používána x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat za xxxxxxx navrhované cesty xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v jakém xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx používají) x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) (odrážející xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.2

Xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx časové xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx nesmí být xxxxxx požadované xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx prvního systematického x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii.

IV.5.3.3

Veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx výlučně xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx účely u cílových xxxxx xxxxxx.

XX.5.3.4

Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navržena pro xxxxx nové léčebné xxxxxxxx, xxxx možné xxxxxxxxx pouze na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje o nové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a v takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;21 xxxxx.

XX.5.3.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxx zveřejněna důvěryhodným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.5.3.6

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx.

XX.5.3.7

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo účinnosti xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx nebo odkazovat xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx k předregistračním x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx prezentující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.5.3.8

Xxxxxxxxxx musí xxx veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx (poregistrační xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx platný důkaz xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.3.9

Xxxxx xxx xx to, xx xxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxx shrnutí xx xxxxxxx svobody xxxxxxxxx poskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na posouzení xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx bezpečnosti.

IV.5.3.10

Zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx bezpečnosti a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.11

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxxxxx k jinému xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx posouzeno, zda xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uspokojivě xxxx vědecky xxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravkem, pro xxxxx byla podána xxxxxx o registraci, a to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.12

Xxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Na xxxx xxxxxx xxxx klást xxxxxxxx zvláštní xxxxx.

XX.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx omezený xxx

XX.6.1

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23 xxxxxxx, xx přípravek xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx trhu a že xxxxxx xxxxxxx s dostupností xxxxxx přípravku xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx určité xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohou xxxxxx poskytnuty.

IV.6.2

Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx v této příloze.

IV.6.3

U částí 3 x&xxxx;4 lze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou.

IV.7 Žádosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.7.1

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zdravím xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;25 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx.

XX.7.2

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1, xxx xx xxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx přínos bezprostřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx spojeným s tím, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace týkající xx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx.

XX.7.3

X&xxxx;xxxxx 2, 3 a 4 lze xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxx v době xxxxxxxxxx poskytnout. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7.4

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx pro zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx, kterou xx xxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX V

POŽADAVKY XX XXXXXXX O REGISTRACI PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X.1.1.1

Xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx léčebné postupy xxxx spadat xx xxxxxxx z těchto xxx xxxxxxxxx přípravků:

a)	veterinární léčivé xxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.2

Xxxxxxx o registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;43 xxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxx x&xxxx;xxxxx popsané x&xxxx;xxxxxx XX nebo XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 a 4 xx xxxxxxx předkládá x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX nebo XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxx xx požadavků xxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx specifikům přípravků xxx nové xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx.

X.1.1.3

Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx nové léčebné xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx léčebné xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxx xxxxxx.

X.1.1.4

Xxxxx konkrétní povahy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx potenciálně spojeno xx zvláštními xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx pomocí metodiky xxxxxxxxxxx rizik s cílem xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxx souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cílové populace x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx rizik se xxxx xxxxxxxxx xx xxxx vývoj. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxx, zahrnují xxxxx xxxxxxxxx surovin (xxxxx atd.), xxxxxx xxxxxx u zvířete (xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx reakce, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx.), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx schopnosti xxxx xxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx genomu, dlouhodobou xxxxxxxxx, riziko xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a způsob xxxxxx xxxx použití.

V.1.1.5

Na xxxxxxx xxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a rizikových faktorech xx xxxxxxx konkrétní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s určitým xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx k určení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx u těch xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx.

X.1.1.6

Xx xxxxxx řešení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v době registrace xxxxxxxxx lze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důsledkům xxxxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx léčbu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx řízení rizik xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X.1.1.7

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx zcela novou xxxxxx veterinární xxxxxxxx, xx doporučuje včas xxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doplňujících xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx jakost

V.1.2.1

Obecně xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděných během xxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx o stabilitě.

V.1.2.2

Požadavky xx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx léčebné xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx klasifikovány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx. Xxxxx nastat xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a vektorové xxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.2.3

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx použitelné požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxx biologických (popsané x&xxxx;xxxxxx II xxxx xxxxxxx). Mohou xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

X.1.3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a jeho zamýšleném xxxxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx další xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.3.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxx v případě, xx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/18/ES xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nejlepším xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Hlavním xxxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx integrace XXX xx zárodečných xxxxx (xxxx přenosných xx xxxxxxxxx) xxxx potenciální xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx třeba rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx spotřeba xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.3.3

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx provedou vhodné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

X.1.4.1

Xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se liší xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx xxxxx xxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx II xxxx XXX použitelné xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx údaji týkajícími xx cílových druhů xxxxxx.

X.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy

V.1.5.1 Zásady

V.1.5.1.1

S ohledem xx specifika xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.5.1.2

Xxxxxxxxxxx oddíly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxx typ přípravků xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.13

Xx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx přílohy.

V.1.5.2 Veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx terapii

V.1.5.2.1

Přípravky xxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx rekombinantní nukleovou xxxxxxxx použitou u zvířat xxxx xxxxxxxxx zvířatům xx účelem xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sekvence. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, profylaktický xxxx xxxxxxxxxxxx účinek se xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx na produkt xxxxxxxxx exprese této xxxxxxxx.

X.1.5.2.2

Xxxxx požadavků xx xxxxx stanovených v oddílech XX xxxx III xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx výchozích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx následnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikaci, xxxxxxxxx xxxxxxx, oslabení xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, patogenitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx popsány nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxx postupu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx kontaminanty xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud daný xxxxxx nemá xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx kvantifikují xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy zmrazení/skladování x&xxxx;xx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxx inzerce xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dysfunkce) a inzerční xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx modifikujících XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii.

V.1.5.3 Veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčbu, xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro buněčnou xxxxxxx

X.1.5.3.1

Xxxxxxxxxxxxx léčba zahrnuje xxxxxxx oblast xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxx účelem xx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx a postupy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.1.5.3.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx buněčnou terapii xxxx biologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx xxxx změněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyziologické xxxxxx xxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx funkci (xxxxxx xxxxxxxx funkce) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx jež x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx zvířata xxxx xxxx používány x&xxxx;xxxxxx nebo podávány xxxxxxxx xx účelem xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nákazy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.

X.1.5.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xx použijí xxxx požadavky:

a)	předloží xx xxxxxxxx informace o získávání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a stability xx xxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecími xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx úpravy xxxxx se použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx přípravky určené xx xxxxxx terapii;

d)

uvedou xx podstatné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx populace xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxx cizí xxxxx a buněčné xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a způsobilost xxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk;

e)	musí xxx xxxxxxx dopad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx složek, xxxxx xx xxxxx interagovat (xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx trojrozměrná xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx charakterizace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx matrice.

V.1.5.4 Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

X.1.5.4.1

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, které xxxx xxx šíření xxxxxxx xx bakteriálních hostitelích x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bakteriálních xxxxxxx. Fágovou terapii xxx použít xxxxxxxxx xxxx alternativu k antibiotikům. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx sestávajícího x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo dvouvláknové XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kapsidem. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kmen xxxx xxxxxxxxxxxxx kmenu, xxxxx xxxxxxxxx nákazu, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.1.5.4.2

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v konečném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxx důvodu xxxxxx pevně stanovené xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, neboť xxxx xx musí xxxxxxxx upravovat. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx vytvořit a udržovat xxxxxxxx kulturu xxxxx xxxxxxxxxxxx (srovnatelné s přístupem xxx xxxx xxxxx).

X.1.5.4.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lytický.

V.1.5.4.4

Nepřítomnost xxxx (xxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx kódujících xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx inokulech.

V.1.5.4.5

Indikací xxxx být profylaktické, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx infekcí xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx aktivitou xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.5.4.6

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx fágů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

X.1.5.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k výrobě nosičů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx však xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sloučeninami.

V.1.5.5.2

„Nanotechnologie“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízením xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v mezích xxxxxxxxx (xx xx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx).

X.1.5.5.3

Xx xx za xx, xx „nanočástice“ xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx rozměrů.

V.1.5.5.4

Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako nosiče xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“: xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xx bázi xXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v nanočásticových systémech xxxxxxxx.

X.1.5.5.5

Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX nebo III xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx rozdělení xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nosnou xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.5.5.6

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx vznikají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxx, která představují xxxxxxxx xxxxx v klasických xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx proto xxxxx tyto xxxxxxx:

x)

Xxxxxxxxxxx xxxx nosiče léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx přinášet xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx přenášeny xxxx fyziologickou xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx.). X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bariéry, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx orgán (xxxx xxxxxx);

xx)	xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxx nanočástic jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spojeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx funkce xxxxxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx. Buňky xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nanočástice xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vyvolání oxidačního xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx analýzy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxxx a související aspekty, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx volných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v nanočásticích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxx, xxxxx látky xxxxx být do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx různě (xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricích), xxxx mohou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různé xxxxxxxxxx xxxxxxx uvnitř xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxx zhoršit.

d)	U nanomedicínských xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (přímé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), imunostimulace, xxxxxxxxxxxx a imunomodulace (například xxxxxxxx komplementu, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx).

x)

Xxxxx se xxxxxxxxx nanočástic xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alergické xxxxxx. Schopnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx RNA x&xxxx;xxxxxxxxxxxx RNA

V.1.5.6.1

Přípravky xxx xxxxx pomocí xxxxxxxxx XXX a interference XXX xxxxx xxx generovány xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6.2

Xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xXXX, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxx přeměnu xx xxxxxxx.

X.1.5.6.3

Xxxxxxxxxxxx RNA xx xxxxxxxxxx proces, při xxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx translaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mRNA.

V.1.5.6.4

Vedle xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX se xxxxxxx xxxx požadavky:

a)	v rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx do xxxxxx II této xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zapotřebí biotest xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx RNA x&xxxx;xxxxxxx xxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx antisense XXX xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vazbou na xxxxxx místo nebo xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i možné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podporujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vazby;

e)	u přípravků xxx xxxxx XXXx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx pozitivního xxxxxx XXXx), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx pomocí xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx RNA xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXx části 2 xx zavádí koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx.

X.2.1

Xxxxxx

X.2.1.1

Xxx xxxxx této xxxxxxx xx základním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ke xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž žadatelem xxxx držitelem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx specifikovat xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny x&xxxx;xxx xxxxx antigen xx xxxxxxxx samostatný xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1.3

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu vakcíny xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx X.2.2.1 xx V.2.3.3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 1 (Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a části 2 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx) podle xxxxxx XXXx této xxxxxxx:

X.2.2.1

Xxxxxx registrační dokumentace (xxxx 1)

Xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxx do jednotlivých xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.2

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx 2.X)

Xxxxx xx úplný x&xxxx;xxxxxx název xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx bakterie, xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxx v jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivou xxxxx.

X.2.2.3

Xxxxx způsobu xxxxxx (xxxx 2.B)

Uvede se xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxxx validace inaktivačního xxxxxxx.

X.2.2.4

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X)

X.2.2.4.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

X.2.2.4.2

Xxxxxx xx informace o léčivé xxxxx (xxxx. xxxx xxxx/xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx (buňky, xxxxxxxxxx xxxxxx) a o všech xxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2.2.4.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.4.4

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx agens xxxxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx zachované pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx uvedena varování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

V.2.2.4.5

Pokud je xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technikami, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o geneticky xxxxxxxxxxxxx viru/geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.2.2.5

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle XXXx.2X xx použijí na xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (před xxxxxxxxx nerozplněného přípravku).

V.2.2.6

Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.F)

K prokázání xxxxx xxx xxxxxx antigenu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsané v oddíle XXXx.2X.

X.2.2.7

Xxxxxxxxx (xxxx 2.X)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.3

Xxxxxxxxx a certifikace

V.2.3.1

U vakcín x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx antigenu (xxxxxx xxxxxxxx) vakcíny, u nichž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokument o antigenu xxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx včetně xxxxx základních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterému je xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Unii.

V.2.3.2

Část X.2.3.1 xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx skládá x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

X.2.3.3

Xxxxx xxxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxx vědeckému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenému agenturou. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X.3.1

Xxx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx IIIb xxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

X.3.2

Xxxxxxxxxxxx registrační dokumentací xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx možností použití xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx kterého xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx inaktivovaných xxxxxx xxxxx antigenně xxxxxxxxxxx virům xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx rychlé xxxx xxxxx změny ve xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěna účinnost x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v terénu. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace, xxx xx xxxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxx, by mohl xxx xxx xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxx xxxxxx počet xxxxx x&xxxx;xxxx, které xxxx zařazeny do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.3.3

Xxxxx vícekmenová xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx schválit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx.

X.3.4

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s vícekmenovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx dosud xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.3.5

Xxxxxxxxxxx vícekmenové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.

X.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X.4.1

Xxxxxx

X.4.1.1

Xxxxxxxxxxx vakcínové xxxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxx“ xxxxx xxxx vektor, který xx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxx platformy xx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, platformy xx xxxx xXXX, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx RNA) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a bakteriálními xxxxxxx.

X.4.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx omezené xxxxxxxxx xx údaje. Xxx xxxxx přípravek xx xxxxxxx je vyžadována xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx technologii xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx technologie xxxxxxxxx“, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, xx zůstanou xxxx xxxxx bez ohledu xx xxxxxxxxx antigen (xxxxxxxx)/xxx (geny) xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Povaha xxxxx, které xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx záviset xx xxxxx platformy.

V.4.1.3

Jakmile xx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy xxxxxxxx, xxx osvědčení použít xx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a určených pro xxxxxx cílový xxxx xxxxxx.

X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a certifikace

V.4.2.1

Předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx, ke xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení. Certifikát xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.4.2.2

Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenému xxxxxxxxx.

X.4.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx.

X.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X.5.1

Xxxxxx (xxxx 2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx XX.2 xxxxx 2 xx použije xx dokumenty pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;85 odst. 2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.5.2

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx surovinám, xx. všem použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx konečného registrovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx doplněny xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx požadavky na xxxxxx se xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx toxická xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx fázi. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx přesně xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

V.5.4

Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Xx konečné homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a obsah všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx a/nebo stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx zředění v konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

X.5.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být doložena xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxx o stabilitě základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxx vysokému xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.5.6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti (xxxx 3)

Xxxx 3 se použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;10 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 37/2010 (7) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx chemických xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 44).

(2) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/XX xx xxx 11. února 2004 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) (Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 28).

(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přidávána do xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;109, 30.4.2009, x.&xxxx;10).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008 (Úř. xxxx. X&xxxx;83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/782 xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;470/2009 (Xx. xxxx. X&xxxx;132, 30.5.2018, s. 5).

(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 ze dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), o zřízení Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;37/2010 ze dne 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 o farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

kterým xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

kterým xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.