Plné znění - 32021R0805

„XXXXXXX II

POŽADAVKY XXXXX XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)

Xxxxx

XXXXX I

OBECNÉ ZÁSADY X&xxxx;XXXXXXXXX

11

X.1

Xxxxxx xxxxxx

11

X.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

11

I.2.1

Část 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11

X.2.2

Xxxx 2: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

12

X.2.3

Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

13

X.2.4

Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) hodnocení)

13

I.2.5

Podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentací x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

14

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX JINÉ XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

14

XX.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

14

XX.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

14

II.2A

Popis xxxxxxxxx

14

XX.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

14

XX.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

16

XX.2X

Xxxxx způsobu xxxxxx

16

XX.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

16

XX.2X1

Xxxxxx xxxxx (xxxxxx látky)

17

II.2C1.1

Léčivé xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

18

XX.2X1.2

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v lékopise

18

II. 2X1.3

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

18

XX.2X2

Xxxxxxx látky

19

II.2C3

Obaly (xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx)

19

XX. 2X3.1

Xxxxxx látka

19

II. 2X3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

19

XX.2X4

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

20

II.2E1

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

21

II. 2X2

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx)

21

XX. 2X3

Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

21

XX. 2X4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

21

XX. 2X5

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

21

XX. 2X6

Xxxx xxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxxxx stability

22

II.2F1

Léčivá xxxxx (léčivé xxxxx)

22

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

23

XX.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

23

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

23

XX.3X1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

24

XX.3X2

Xxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

25

XX.3X3

Xxxxxxxxxxx

25

XX.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

26

XX.3X.4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

26

XX.3X.4.2

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

26

XX.3X.4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

27

XX.3X5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

27

XX.3X6

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

27

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxx

28

XX.3X1

Xxxxxxxxxxxx přípravku

28

II.3B2

Deplece xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí)

28

II.3B3

Analytická xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

29

XX.4

XXXX 4: Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) hodnocení)

29

II.4 A

Předklinické xxxxxx

29

XX.4X1

Xxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4X2

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

30

XX.4X3

Xxxxxxxxx a potvrzení xxxxx

30

XX.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

30

II.4B

Klinická xxxxxxxxx

31

XX.4X1

Xxxxxx zásady

31

II.4B2

Dokumentace

31

II.4AB2.1

Výsledky předklinických xxxxxx

31

XX.4XX2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

32

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

32

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXX XXX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

33

XXXx.1

XXXX 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

33

XXXx.2

XXXX 2: Dokumentace xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

33

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

33

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

33

IIIa.2A2

Vývoj xxxxxxxxx

34

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vlastností

34

IIIa.2A3.2

Nečistoty

35

IIIa.2B

Popis xxxxxxx xxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

35

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

36

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

36

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

36

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než biologického xxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

38

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

38

IIIa.2E2

Popisy metody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx

38

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx

39

XXXx.2X1

Xxxxxx xxxxx

39

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

40

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

40

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (léčivých látek):

41

IIIa.3A2

Farmakologie

41

IIIa.3A2.1

Farmakodynamika

42

IIIa.3A2.2

Farmakokinetika

42

IIIa.3A3

Toxikologie

42

IIIa.3A3.1

Toxicita xx xxxxx xxxxx

42

XXXx.3X3.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

42

XXXx.3X3.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

43

XXXx.3X3.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx

43

XXXx.3X3.5

Xxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.6

Xxxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.7

Xxxxxxx

43

XXXx.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

44

XXXx.3X4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

44

XXXx.3X4.2

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X4.3

Xxxxx rezistence a související xxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.1

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů nesestávají

45

IIIa.3A6.2

Hodnocení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

46

XXXx.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (předklinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) xxxxxxxxx)

47

XXXx.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx studie

47

IIIa.4A1

Farmakologie

47

IIIa.4A1.1

Farmakodynamika

47

IIIa.4A1.2

Farmakokinetika

47

IIIa.4A2

Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

48

XXXx.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

48

XXXx.4X4

Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

48

XXXx.4X1

Xxxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X2

Xxxxxxxxxxx

49

XXXx.4X2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

49

XXXx.4X2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

49

ODDÍL XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

50

XXXx.1

XXXX 1: Xxxxxx registrační dokumentace

50

IIIb.2

ČÁST 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxx)

50

XXXx.2.X

Xxxxx xxxxxxxxx

50

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx

50

XXXx.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

51

XXXx.2X

Xxxxx způsobu výroby

52

IIIb.2C

Výroba x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

52

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

53

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

53

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

53

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

55

XXXx.2X

Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxxxx stability

56

IIIb.2H

Další xxxxxxxxx

57

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

57

XXXx.3X

Xxxxxx xxxxxxxxx

57

XXXx.3X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

58

XXXx.3X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

61

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxx xx předklinických xxxxxx

61

XXXx.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) hodnocení)

61

IIIb.4A

Obecné xxxxxxxxx

61

XXXx.4X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

62

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

63

XXXXX IV

POŽADAVKY XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X&xxxx;XXXXXXXXXX

64

XX.1

Xxxxxxx xxx generické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

64

XX.2

Xxxxxxx xxx hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

65

XX.3

Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek

66

IV.4

Žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

66

XX.5

Xxxxxxx založené na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

66

XX.6

Xxxxxxx pro xxxxxxx trh

68

IV.7

Žádosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

68

XXXXX V

POŽADAVKY XX ŽÁDOSTI X&xxxx;XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

68

V.1

Veterinární léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

68

X.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

68

X.1.2

Xxxxxxxxx xx jakost

69

V.1.3

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

70

X.1.4

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx

70

X.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určených xxx nové xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.1

Xxxxxx

70

X.1.5.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx genovou xxxxxxx

70

X.1.5.3

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

71

X.1.5.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx konkrétně xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

72

X.1.5.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

72

X.1.5.6

Xxxxxxxxx xxx xxxxx pomocí xxxxxxxxx RNA a interference XXX

73

X.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx

74

X.3

Xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

75

X.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy

75

V.5

Registrované homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

76

ODDÍL X

XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle článku 8 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xx 25 xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zveřejnila agentura.

I.1.2

Při xxxxxxxxxxx dokumentace k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.3

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí (SVP).

I.1.5

Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.6

Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být prováděny x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX&xxxx;(1) x&xxxx;2004/9/XX&xxxx;(2).

X.1.7

Xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX xxx xxxxxx xx místo provádění xxxxxxx.

X.1.8

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxx xxx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako samostatný xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu s ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/ES s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí.

I.1.9

Žadatel x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

I.2   Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx:

X.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vymezené x&xxxx;xxxxxxx X:

x)	xxxx 1 A: xxxx 1 xx 4 x&xxxx;6.1 xx 6.4;

x)	xxxx 1X: bod 5;

x)	xxxx 1X: xxx 6.5.

Pokud xxx o část 1X xxx 5.1 ve xxxxxxx s čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx kritický xxxxxxx údajů o přípravku x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx cílových x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;3 xxxx. a) xx x).

Xxxxx kritická xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxx posouzení jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xx musí xxx podrobné výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů.

Kritické expertní xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx křížové xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o jakosti xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxx xxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shrnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx tabulky.

I.2.2    Xxxx 2: Dokumentace týkající xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

1)

Farmaceutické (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx a pro konečný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, vývoje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx, obecných monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Evropského xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxx xxxxxx monografii xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx látka xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, ani x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx prokázána xxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předloží kopii xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedeny musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat jakost xxxxx.

3)

Xxxx-xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx by suroviny, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisové xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx je xxxxxxxxx orgán mohl xxxxx xxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na daný xxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx léčivé xxxxx x/xxxx konečného xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx přípravek x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx různých xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Rozpouštědla dodávaná x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxx se směrnicí 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx účely xx zkoušky provedou xxx, xxx se xxxxxx co nejnižší xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx nejméně xxxxxxx, utrpení, strachu xxxx trvalého xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx alternativní zkouška xx vitro, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení používání xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

X.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx: x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu s touto xxxxx, s podrobnými odkazy xx publikovanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení ze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx alternativního xxxx studie xxxx xxx xxxxxxx a diskutováno; b) v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní praxí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a odůvodnění statusu xxxxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí.

2)

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxx xxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx, xxx celkové xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) xxxxxxxxx)

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií účinnosti xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx seznamu x&xxxx;xxxxxxxx alternativního xxxx xxxxxx musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nesouladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat: a) seznam xxxxx studií xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie.

4)

Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem x&xxxx;xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s plně posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxxx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

7)

Před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx získávání xxxxxxxx z nich.

I.2.5    Podrobné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx typy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx o registraci a požadavky xxxxxxxx následující xxxxxx xxxx xxxxxxx: x) xxxxx XX xxxxxxxx standardizované xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; b) oddíl XXX popisuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků: i) oddíl IIIa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xx) xxxxx XXXx popisuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxx XX popisuje xxxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx; x) xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxxxxxx jinak.

II.1    Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxx xxxxx I.

II.2    Část 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nebo popis: a) léčivé xxxxx (léčivých xxxxx); x) xxxxxxxxx xxxxx, složek xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx úpravu xxxxx x&xxxx;xxxx; x) xxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, želatinové xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnějším xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a které s ním xxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx se xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx: x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx lékopis; b) v případě xxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké označení; c) složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx údaji x&xxxx;xxx, xxx a z čeho xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx podrobností; d) v případě barviv xxxxxxxx „E“ xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX.

3)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx udat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky definovány. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, případně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx doplní: a) v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: hmotností xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx v jednom vnitřním xxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx rekonstituci; b) v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx či v počtu xxxxx odpovídajícím 1&xxxx;xx xxxx 1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx množství.

6)

Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx léčivou látku, xxxxx je x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přípravku

1)

Předloží xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx, složek, xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a podrobností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede se xxxxxxxx nadsazení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvlášť xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky.

3)

Navrhované xxxxxxxxx balení xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxx) xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

5)

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx zkoušku), xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx krmiv.

II.2B   Popis xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných xxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx velikosti) xxxxxxxx xxxxx s kvantitativními údaji x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látkách. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby xxxxxxx; xxxxxxxxx nadsazení xx xxxx uvést; b) popis xxxxxxxxxxxx fází xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o provozních podmínkách xxxxxxx, x&xxxx;xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak xx definována xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx vyjádření pomocí xxxxxxx); x) xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobní xxxxx; x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx v lékopise, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx x/xxxx septických xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx bodu xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxxx obal xx xxxx xxxxxxxxxx systémem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem).

2)

Registrační dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci.

4)

Pokud xxx xxx xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „xxxxxxx o přístupu“, považuje xx xxxxx požadavek xx xxxxxxx, xxxx xx bylo zapotřebí xxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxxx o analýze xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx ze tří xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 xx 4.

2)

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: x) xxxxx o identitě, struktuře xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx fyzikálně-chemických a jiných xxxxxxxxxxxx vlastností, zejména xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx mít xxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx xxxxxx molekulové struktury xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hmotnost; b) informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedených surovin. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a validaci xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiích. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx validační údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx o nečistotách se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx informace o bezpečnosti xxxxxx nečistot.

3)

Základní dokument x&xxxx;xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxx výrobce xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx údaje (xxxx xxxxxxxxxx dokumentu o léčivé xxxxx xxx xxxxxxxx), xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Kopie údajů xxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxxx shody xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx péče Předloží xx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx formy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxx xxx ně Xxxxxxxx xxxxxxx neexistuje, xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx&xxxx;8 za xxxxxxxxxx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a postupů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx v národním xxxxxxxx xxxxxxxxx státu nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx xxxxxx informují orgány xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxx nedostatečnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.2X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v lékopise

1)

Léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxx xxxx: x) xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.2X1 xxxx 2 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxx látky xxxxxxx formou podobnou xx, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx popsány pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx složením, xxx xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx popisují xx xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těm, xxxxx xxxxx mít škodlivý xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí být xxxxxxxxx validovány; f) s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx nutno rozlišovat xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a případ xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stanoveného xxxxxx.

XX. 2X1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx;

x)	xxxxxxx xX/xX.

Xxxxxxxxxx písmen x) xx x) se xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

1)

Xxxx-xx pomocné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z členských států, xxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx neexistuje, xxxxxxxx se ustanovení xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplněny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx částic, sterility x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx monografie lékopisu xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikace. Xx xxxxx xxxxxxx požadavky xx specifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.2C1.2 bodě 1 písm. a) xx x) xxx xxxxxxx látku. Předloženy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx přiložené xxxxxxxxx údaje.

3)

Předloží xx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx týká určitých xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx známek.

4)

Předloží xx xxxxxxxxxx potvrzující, že xxxxxxx barviva splňují xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012&xxxx;(4).

5)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (pomocných xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XX.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx (xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření)

II. 2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

1)

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku, x&xxxx;xx xxxxxx identity xxxxxxx xxxxxxxxx obalového xxxxxxxxx a jeho specifikací. Xxxxxx požadovaných informací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) léčivé xxxxx.

2)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivou látku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxxx o nich xxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje nahradit xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx obal x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX. 2X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek

1)

Poskytnuty xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a systému xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx včetně xxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určena xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx formy.

2)

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v Unii xxxxxxx poprvé x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx původu

1)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx, vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i s požadavky xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky prováděné xx xxxxxxxxxxx meziproduktech xxxxx výrobního postupu

1)

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „izolovaným xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu x&xxxx;xxxxx xxxx xxx, než xx stane konečným xxxxxxxxxx, projde xxxxxx xxxxxx (kroky) zpracování.

2)

Pro xxxxx meziprodukt xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx a validovány xxxxxxxx analytické xxxxxx.

3)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

1)

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného přípravku xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx kontinuální výroby xxxx být velikost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx a může být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.

4)

Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy a kritéria xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, musí xxx xxxxxxx postupy a kritéria xxxxxxxxxx důkazem, že xx konečný přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx podle daných xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx jakost daného xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.

II.2E1   Obecné vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx, jsou-li použitelné, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xX nebo velikost xxxxxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX. 2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky (xxxxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

3)

V určitých xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx početné xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx xx trh.

4)

Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu meziproduktů, x&xxxx;xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu.

5)

Musí xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx výrobě. Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx.

XX. 2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx látek

Identifikace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx dostupnost zaručena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx všechny pomocné xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx určí x&xxxx;xxxxx xxxxx.

XX. 2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách, jako xx xxxxxxxxx a bakteriální xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx rutinně xx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx.

XX. 2X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi

K tomu, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx přípravku je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx o šaržích x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;[3] xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. 2X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx kontroly

Musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx považována xx xxxxxxxxx k potvrzení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

II.2F   Zkouška xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx)

1)

Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, jak xx jakost xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktorech, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých protokolů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx xxxxx léčivou látku x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje k dispozici xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nahradit xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxx žadatelem.

2)

Musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx době použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx identifikace a použité xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx změn, kterými xxxx xxxxx prochází, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

7)

Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx maximální přijatelné xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx doby použitelnosti.

8)

Na xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a odůvodněny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v průběhu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou dobu xxxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

10)

Kromě toho xxxx xxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx zapracování do xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx uvedena specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Dokumentace xxxxxxxx se bezpečnosti (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx; x) xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xx to použitelné; c) popis xxxxxxxxx metod, zařízení x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a o jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x) xxxxx laboratoře; i) jméno xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxx x&xxxx;xxxxx; x) xxxxx x&xxxx;xxxxxx, během xxxxx xxxx studie provedena; l) klíč xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx; x) xxxxx matematických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx přijaty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dostatečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Souhrny xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podrobné xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx platná xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx látka xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx stanovení maximálního xxxxxx reziduí (xxxx xxx „XXX“), xxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních požadavků xxxxx odkaz na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (dále xxx „xxxxxx XXXXX“). Xxxxxxxx-xx se xx xxxxxx XXXXX, není xxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxxx jako součást xxxxxxxxx XXX; xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro hodnocení XXX. Není-li cesta xxxxxxxx (xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v souladu s nařízením Xxxxxx (XX) 2018/782 (5), xxxxx xxx nutné xxxx xxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx: x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2)

V některých případech xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx v úvahu.

3)

S pomocnou látkou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx naloží xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a užitou xxxxxx (XXXXX);

x)	xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klasifikace;

e)	synonyma x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx vzorec;

h)	molekulová xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxx xxxx; xx) xxx xxxx; xxx) xxxxx xxx; xx) xxxxxxxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v g/l x&xxxx;xxxxxxxx teploty; v) hustota; vi) lom xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx mechanismů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druzích xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxx odkázat na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx v dávkách xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx farmakologické xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete.

II.3A2.1   Farmakodynamika

Poskytnuty xxxx xxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxxxxx výčet xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 4 A registrační xxxxxxxxxxx.

XX.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). K určení xxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávka/účinek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx pokyny ohledně xxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Xxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx požadováno xxxxx.

2)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděny na xxxxxxxxxx kmenech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx být použity xx xxxxxxxxx: x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx začátku x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx kontaktem x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a ke xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxx postačuje xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxx xxx nahradit xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Frekvence x&xxxx;xxxxx xxxxxx a trvání xxxxxx xx zvolí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvolených xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX.4X4 (Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat). Xxxxxx xx dotčené xxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a plemena. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vývojové toxicity Studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX XX43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity u laboratorních xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxx hodnocení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxx provádí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx souhrn x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx standardní xxxxxxx xxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx xx standardními xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX32 a OECD) xx xxxxx případech, kdy xxx očekávat xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele.

8)

Genotoxicita Musí xxx xxxxxxxxx zkoušky genotoxického xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakákoli xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností. U léčivé xxxxx (xxxxxxxx látek) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx XXXX XX23 a OECD).

9)

Karcinogenita Při rozhodování x&xxxx;xxx, zda je xxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx k výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a účinkem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx zkoušenými xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se provedou xxxxx standardních xxxxxxx xxxxxxxxxx na stanovených xxxxxxxx (včetně zkoušek xxxxx XXXX XX28 x&xxxx;XXXX).

10)

Xxxxxxx Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Pokud se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx karcinogenity s výjimkou xxxxxxx, xxx: x) xxx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx pozření veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxxx x) xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.3&xxxx;X.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx studie

V případě určitých xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V závislosti xx xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, u nichž xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxx xxxx a očí, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nejnovější xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx předloženy informace x&xxxx;xxx, zda jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx. Xxxxx tomu xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx a o jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studiích; xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx nejsou xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx být uvedeny xxxxxx, proč tomu xxx xx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxx plně xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx antimikrobik (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, antimykotika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodrženy.

U uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx zdraví, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx důležitý xx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zamýšleného xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.4X2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, je třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx XX.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx: x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx determinantů xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx (xxxxxxxxxxxx nebezpečí); b) pravděpodobnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxxxx následné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx nebezpečím) prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx plynoucí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví). Pokyny xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXXX GL27 a pokynech XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx v zájmovém xxxxx xx posouzení rizika xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zaměří xx: x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat; b) odhad xxxxxxxx zoonotických a komenzálních xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci a z toho xxxxxxxxxx důsledků xxx xxxxxx zdraví.

3)

Musí být xxxxxx xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

XX.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele

Tento oddíl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.3 A až XX.3X4 a uvádí xx xx spojitost x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XX.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx prostředí, a stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx sestává xx xxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxx s přihlédnutím zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bodům: a) cílové xxxxx xxxxxx a navrhovaný xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xx xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a účinků xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dostupné informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx látek), xxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxx druhy xxxxxx určené k produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxické (PBT) xxxxx xxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx XXXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(6) (xxxxxxxx XXXXX) a posoudí se xxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX xxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx účely xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) č. 470/2009.

2)

Účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx rozsahu přetrvávají xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx ochrannou xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx: x) x&xxxx;xxxxx rozsahu a po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, vejcích x/xxxx xxxx (xxxxxxxx vosku) xxxxxxxxx z těchto xxxxxx; x) xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodržet, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; x) xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx validované x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (veterinárních xxxxxxxx přípravků) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, včetně:

a)

složení;

b)	výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx)

1)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxx xxxxxxx v cílovém xxxxxxx po posledním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx současný stav XXX pro složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.

3)

Xx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx opakování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pokynů VICH XX48 a dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx provedou xxxxx xxxxxx VICH XX56 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhů xxxxx xxxxxx XXXX XX57.

4)

Xx základě hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranné xxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx deplece xxxxxxx, analytická xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx musí xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX XX49.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx cílová zvířata. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.4&xxxx;X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

2)

Musí xxx dostatečně xxxxxx xxxxxx účinku a farmakologické xxxxxx, na kterých xx založeno doporučené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx sekundárních xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxx) a pokud možno xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx známou účinností (xxxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s látkou, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxx prokázán x&xxxx;xxxx xxx doloženo, že xx statisticky významný).

3)

Hodnocen xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx nebo složení xxxxxxxxx) na farmakologickou xxxxxxxx léčivé xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx a bylo xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx jasně uvedeny x&xxxx;xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx srovnání.

5)

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný postup, xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

XX.4&xxxx;X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx o novou xxxxx xxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxx hlavních xxxxxxx: x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx farmakokinetických vlastností xx xxxxxxxxx vztahů xxxx režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času a farmakologickými, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx biologickou dostupnost xx podporu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx porovnat dopad xxxx xx xxxxxx xxxx složení.

3)

U cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx dávkování, xxxxx xxxxxx atd.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx byly farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx oddíl XX.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx a související riziko x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rezistenci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Je-li xx xxxxx, předloží se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (mechanismech) xxxxxxxxxx, molekulárním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence. Xxxx-xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.3A4 bodem 3. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx XX.3X4 xxxx 3.

XX.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx navrhovanou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání léčby x&xxxx;xxxxxxxx interval xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx příslušné informace xxxxx xxxxx II.4B, x&xxxx;xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx se lokální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xx použití doporučené xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.. Xxxxxxxxx o bezpečnosti pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v části 3 x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx literatury. Zde xx xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx uvede x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vykazována x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnocení prováděných xxxx Xxxx mohou xxx xxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jsou tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxx přístupů, musí xxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx klinických hodnocení xx v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v běžných xxxxxxxxxx chovu xxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (navrhovaných xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, pokynů xxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

4)

Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxx k použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx“.

6)

Xxxxx xxxxxx předloženy xxxx xxxxxx, xxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx cílových xxxxx zvířat, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx skupiny, které xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx neléčené. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.4XX2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií

Kdykoli xx xx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx, a zkoušek prokazujících xxxxxx farmakokinetický profil;

b)	případně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat;

d)	zkoušek k určení x&xxxx;xxxxxxxxx dávky (včetně xxxxxxxxx xxxxx, délky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalu xxxxxxxxx léčby).

Pokud se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tyto xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, pohlaví, počet, xxxxxxx nebo linie xxxxxx, identifikace zvířat, xxxxx, cesta a rozvrh xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistická xxxxxxx výsledků;

e)	objektivní diskuze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.4XX2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, které xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pokusných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, s rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, stáří a pohlaví;

b)	počtu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda: i) nebyla xxxxx xxxxxxxxxx; xx) xxx bylo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx) xxx xxx xxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx prokázal xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x&xxxx;xx xxxxxxxx k použití xxx navrhovanou xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx cílového xxxxx zvířat, nebo iv) jim xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pokusných xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx zvýšené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx nebo xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, dávkování a průměrné xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vztahují xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx níže xxxxxxx požadavky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxx xxx konkrétní indikace, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX JINÉ XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vymezené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6, s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5 xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx XX, se vztahují xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx flexibilita, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxx xxxxx I.

IIIa.2    Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

IIIa.2A   Popis xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxx xx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx: x) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx); x) xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, emulgátorů, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.; x) xxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxx složek xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx xx jednotku (xxxxxx případných xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxx jakosti (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx); x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (přiložených rekonstitučních xxxxxxxxxxxx); x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx udat pro xxxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti či xxxxxx.

3)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

4)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx dotčena ostatní xxxxxxxxxx článku 8) xxxxxx: x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, hlavní název xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx bude povinné xxx všechny takové xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani přesné xxxxxxx označení, se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „E“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné:

a)	volbu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky do xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho uzavření xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vnitřním xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, zvlášť pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky;

d)	mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal;

f)	navrhované xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a cílovému xxxxx zvířat;

g)	jakékoli xxxxxxxxx xx složení, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx, s odůvodněním;

h)	volbu xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx diskutovány xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (výrobními xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx šarží xxxxxxxxx v klinických hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xx-xx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx přesnost xxxxx (xxxxx);

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx zkoušku), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx vysvětlení xx doloží xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

XXXx.2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxxxxxxxxx nebo biologické xxxxx (xxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxx aktivity, imunochemických xxxxxxxxxx, čistoty x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxxx vhodných xxxxxxx. Xxxxx pouze xx xxxxx z literatury xxxx xxxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podobných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx a v případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnách xxxxxxx.

2)

Xxxx být poskytnuty xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx struktuře xxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx schopnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxxx aktivita se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pomocí vhodné, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx analýza xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxx odůvodnění. Xxxxxx xx, že rozsah xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxx metod xxxxxxxxx pro charakterizaci x&xxxx;xxxxxx vhodnosti.

IIIa.2A3.2   Nečistoty

1)

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx z výrobního xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, XXX xxxxxxxxxxx xxxxx, rezidua xxxxx, xxxxxxxxx vyplavitelné x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxx formy, rozkladné xxxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. U některých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx nečistotám xxxxxxxxxx xxxxx kvalitativní xxxxx, xxxx to xxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

2)

Uvede se xxxxx (jména), adresa (xxxxxx) a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx, zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kroků; b) graf xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx kroky, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx vymezena, a o navrhované xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxx všech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx fázemi xxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, které nelze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx kvantitativních údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže; f) seznam xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxx fáze výroby, x&xxxx;xxx xxxx prováděny, x&xxxx;xxxxxxxx přijatelnosti; g) pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise, xxxxxxxxxxx o používaných procesech xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxx kritické xxxxx xxxx xxxxxxxx analýzy xxxxxxx ve výrobním xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxx popsané xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx tohoto xxxx xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační média xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx surovinu.

2)

Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx informace jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku a jakákoli xxxxxxxx rizika.

3)

Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných kapitol Xxxxxxxxxx lékopisu.

4)

Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, buněčných xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx TSE x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx specifikace, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, které mají xxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z šarže x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedenými xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací.

8)

Barviva xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2009/35/XX.

9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxx pomocných xxxxx, xxxx u pomocné xxxxx (pomocných látek) xxxxxxxxx (používaných) x&xxxx;Xxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxxxxxx a kontrolách s křížovými xxxxxx xx podkladové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. V případě xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

1)

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx v něm xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx vyráběné xx jeho xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx zkoušky než xx, xxxxx jsou xxxxxxx v lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodnější specifikace. Xxxxxx nedostatečnost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) lidského xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx k výrobě x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a směsi xxxx a je-li xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx surovin.

3)

Musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx, purifikační x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě potřeby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich odstranění x/xxxx inaktivaci; odstranění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro výrobu.

6)

V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat podrobnosti, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx geny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, číslo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx být ke xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i dokumenty požadované xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX.

8)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí suroviny xxxx xxxxxxx použitých xx zkušebních postupech, xxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

IIIa.2C2.2   Výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx: x) xxxxx výchozí suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXx.2X1 bodu 4 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, která xx používána x&xxxx;xxxxxxx xxxxx látek x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, a v případě xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx metody. Xxxx xxx provedena validace xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxx látky xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx aktivitu, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx meze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k bezpečnosti. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Mycoplasma, xxxxxx x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx úmluvou xx xxxxxxx obratlovců xxxxxxxxxxx xxx pokusné x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx xx zkoušky provedou xxx, aby xx xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx co xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození. Xx-xx k dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkouška xx xxxxx, xxxxx xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

U všech xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Pokud existují xxxxxxxxx monografie a pokud xxxx použity jiné xxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zkoušky, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. X&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx u konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx namísto xx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx odůvodněna četnost xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx uvedena a odůvodněna xxxxxxxx přijatelnosti xxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx validace kontrolních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx horní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k bezpečnosti.

IIIa.2E2   Popisy metody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx, jsou-li použitelné, xx týkají vzhledu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pH, xxxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a aktivity Pokud xx xx nezbytné, xxxxxxx se zvláštní xxxxxxx k identifikaci léčivé xxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx aktivity. Musí xxx xxxxxxxxx zkouška aktivity xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zkouška pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkčnosti (xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx biologickými vlastnostmi, xxx xx xxxxxxxxx, xx každá xxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx stanovení obsahu xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s konečným přípravkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu. Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná látka (xxxxxxx látky) xx xxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxxx. Určení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx být příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx na xxxxxxxxx a čistotu Musí xxx xxxxxxxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V souladu s povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx u každé xxxxx používáno xxxx xxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxxx Evropský lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňoval xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxx zkouškám x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxx vlhkost Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx správného xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jak xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx standardy.

Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi

IIIa.2F1   Léčivá xxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx bylo zajištěno, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek

K tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx shoda se xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx úplný xxxxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx rutinní xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx). Xx-xx léčivá látka xxxxxxxxxx (jsou-li léčivé xxxxx skladovány), xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx zkouškami xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx a specifikace na xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx prováděnými x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx u nejméně xxx reprezentativních šarží xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx postupem x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx); xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability prováděné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u konečného xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx konce xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování. Xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx definování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxx xx xxxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx otevření, x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxx xxxxxxxx možnost, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a určit způsoby xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konzervačních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXx.2 až XXXx2X.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxxxxxxxx: x) xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx; x) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému; e) dostatečně xxxxxxxx xxxxx získaných výsledků, xxx xxxx možné xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků; g) diskuzi x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o hodnotě xxxxx s pozorovaným xxxxxxx x&xxxx;xxx pozorovaného účinku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxx vedoucího xxxxxx; x) xxxxxx x&xxxx;xxxxx; x) xxxxx x&xxxx;xxxxxx, během xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxx xx zkratkám x&xxxx;xxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx mezinárodně xxxxxxxxx, xx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx studie xxxxx být přijaty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dostatečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkušební xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xxxx možné xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx studií, xxx xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxx zprávy, se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxx xxx xxxxx stanovení XXX, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xxxxx xx xxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx-xx xx xx zprávy XXXXX, xxxx xxxxx předkládat xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení XXX; xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k dispozici pro xxxxxxxxx MLR. Xxxx-xx xxxxx expozice (například xxx uživatele) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2018/78, xxxxx být nutné xxxx studie.

IIIa.3A   Zkoušky bezpečnosti

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx: x) xxxxx toxicity xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných nebo xxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou objevit xxx navržených podmínkách xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí vznikajících x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mateřské xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v úvahu.

3)

S pomocnou xxxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxx xxx řešeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.3&xxxx;X. V závislosti na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx některé oddíly xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx vynechat.

IIIa.3A1   Přesná xxxxxxxxxxxx přípravku a jeho xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX);

x)	xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx chemii (XXXXX);

x)	xxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx vzorec;

g)	molekulární xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx hmotnost;

i)	stupeň xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.;

n)	složení xxxxxxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a proto xx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx měly být xxxxxxx. V příslušných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provázeny toxickou xxxxxxxx, nebo je xxxxxx v dávkách xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx farmakologické účinky xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx o mechanismu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích za xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx z farmakologických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií.

IIIa.3A3   Toxikologie

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx toxicity xxxx xxx prováděny s léčivou xxxxxx (léčivými xxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx konkrétně xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx na zvířatech xxxx být prováděny xx xxxxxxxxxx kmenech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat;

b)	možných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, které xxxxx xxx využity xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx začátku x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx k odhalení xxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxx změn vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s dávkováním.

Obvykle postačuje xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířat. Xxxx studii lze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete. Frekvence x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx zvolí x&xxxx;xxxxxxx na navrhované xxxxxxxx klinického použití x/xxxx xxxxxxxx uživatele. Xxxxxxx uvede důvody xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

XXXx.3X3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předložen xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx při provádění xxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, u cílových xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXXx.4X4 (bezpečnost xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity

(1)

Studie xxxxxx xx reprodukci U přípravků xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx studie reprodukční xxxxxxxxxxx v souladu s pokyny XXXX XX43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u laboratorních xxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxx hodnocení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u přípravků xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx u jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provedou xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxxx zkouškami xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů (xxxxxx zkoušek xxxxx XXXX GL32 x&xxxx;XXXX) xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx očekávat xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele.

IIIa.3A3.5   Genotoxicita

S výjimkou xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx látka xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx buněčném materiálu. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxxxx xx standardními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX GL23 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vztahům xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat potenciál xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozdíly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx zkoušenými xxxxx xxxxxx, cílovými druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx podle XXXX XX28 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx k topickému xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx vývojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy:

a)	lze xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)	xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavky

IIIa.3A4.1   Zvláštní xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunogenitu, xxxxxxxxxxxxx a neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušení, xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V závislosti xx xxxxxx přípravku může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxického xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, u nichž může xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, se předloží xxxxxx dráždivosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx navrhování xxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; pokud xxxx xxx je, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií vypracována xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (včetně xxxxxxxxxxx účinků) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx příčinách, xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nejsou používány xxxx léčivé přípravky xxx léčbu xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx, jsou-li xxxxxxx dostupné.

IIIa.3A4.3   Vývoj rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (konkrétně antivirotika, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx); u jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxx.

Xxxx nezbytné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výskytu rezistentních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx a selekce takové xxxxxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zamýšleného použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xxxx xxx řešena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx IIIa.4A2. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na: a) identifikaci xxxxxxxxxxxxx bakterií nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x/xxxx komenzální xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx); x) xxxxxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) prostřednictvím potravy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví (xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx). Pokyny xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXXX XX27 x&xxxx;xxxxxxxx EU.

2)

U zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na: a) identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxx s lidským onemocněním x&xxxx;xxxx xxxxxx na xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat; b) odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx posuzovaného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx být řešena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxx posouzení účinků xxxxxxxxxxxx v částech IIIa.3 A až XXXx.3X4 x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx přípravku za xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření v oblasti xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx se xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxx hodnocení rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze dvou xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxx: x) xxxxxx xxxxx zvířat a navrhovaný xxxxxx použití; b) způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx léčivých xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ekosystémy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými agenturou. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx expozice životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o fyzikálních/chemických, farmakologických x/xxxx toxikologických vlastnostech xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx identifikovaného xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx perzistentní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx PBT x&xxxx;xXxX xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

IIIa.3A6.2   Hodnocení rizik xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx k žádosti přiloženy xxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx&xxxx;2 a části X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/ES.

2)

Potenciální nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přenosu xxxx z geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx modifikací, xx xxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a životní prostředí (xxxxxx xxxxxxx a zvířat) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx xxxxxx deplece xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx (případně xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxx a v jakém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu.

3)

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx: x) x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, vejcích a/nebo xxxx (xxxxxxxx vosku) xxxxxxxxx z těchto zvířat; b) že xx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx podmínek chovu xxxxxx dodržet, xx xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; x) xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx údaje o reziduích xxxx vhodné xxxx xxxxxx xxx ochrannou xxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx přípravku

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) používaná xxx xxxxxxxx, včetně:

a)

složení;

b)	výsledků xxxxxxxxxxx a chemických (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx šarže.

IIIa.3B2   Deplece xxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v cílovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení ochranných xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx pro složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3)

Xx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přítomných xxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx pokynů XXXX XX48 x&xxxx;xxxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx se provedou xxxxx xxxxxx VICH XX56 a studie xxxxxxx xxxxxxx u vodních xxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX57.

4)

Xx základě hodnocení xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx deplece xxxxxxx, xxxxxxxxxx metoda (xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) validace xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX GL49.

2)

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx zhodnotí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (předklinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) xxxxxxxxx)

IIIa.4A   Předklinické studie

Cílem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx nezbytné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dávky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a snášenlivosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat.

IIIa.4A1   Farmakologie

IIIa.4A1.1   Farmakodynamika

1)

Charakterizovány xxxx xxx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené (xxxxxxxx xxxxx obsažených) xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx dostatečně xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx hlavní xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku na xxxxx, xxxxxx xx xxxx apod.) a pokud xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxx s dobře xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx danou léčivou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx ukázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx udán xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXx.4X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti cílového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u cílového xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx jedná x&xxxx;xxxxx xxxxx nebo xxxx složení xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxx základních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismus x&xxxx;xxxxxxx) léčivé látky x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koncentracemi x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx toxickými xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx parametry xxxx různými xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx dopad změn xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (cesta x&xxxx;xxxxx xxxxxx, dávka, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx stanovily xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx populačními proměnnými.

4)

Pokud xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx křížový xxxxx.

5)

Xxx pevně xxxx xxxxxxxxx xxx oddíl XX.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u zvířat

1)

U příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) rezistence, molekulárním xxxxxxxxxx základu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx u organismů, xxxxx xxxx klinicky xxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a potvrzení xxxxx

1)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zdůvodní xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčby.

2)

U studií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u cílových druhů xxxxxx

1)

Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx u cílových xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx použití doporučené xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx (xxxxxx) o studiích xxxx obsahovat podrobnosti x&xxxx;xxxxx očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nežádoucích xxxxxxxx. Xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxx zveřejněnými agenturou. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx literatury.

IIIa.4B   Klinická xxxxxxxxx

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx koncipována, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušných xxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx prováděných xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx reprezentativní xxx xxxxxxx v Unii.

2)

Zkušební údaje, xxxx xxxx průzkumná/pilotní xxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxx než experimentálních xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat v běžných xxxxxxxxxx xxxxx zvířat x/xxxx xxxx součást xxxxx veterinární xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx cílovému druhu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cesty (navrhovaných xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxx xxxxxxxx a zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U složení xxxxxxxxx určených k použití xx veterinárních klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uvádět xxxxx „xxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, jenž xxxxxxxx přijatelnou míru xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro navrhovanou xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) xxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx druhu zvířat, xxxx s výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxx podáno xxxxxxx, nebo skupiny xxxxxxxx. Musí být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

6)

Xxx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx statistické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx případů.

IIIa.4B2   Dokumentace

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx nepříznivou xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnováhy xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.4X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx je xx možné, xxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu;

b)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy, které xxxx podkladem xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a potvrzení xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalu xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vyskytnou neočekávané xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx ve xxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx studie;

c)	podrobný xxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, zařízení a surovin, xxxxxxxxxxx xxxx druh, xxxxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx analýza xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx diskuze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx z uvedených xxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Každý zkoušející xxxxxxxx veškeré xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx individuálních záznamových xxxxxx a v případě hromadného xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx dobu nejméně xxxx xxx od xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx klinické hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počtu pokusných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx linie, stáří x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a důvodů xxx takové xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx: x) xxxxxx nijak xxxxxxxxxx; xx) xxx xxxx xxxxxxxx placebo; iii) jim xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx prokázal xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx u téhož cílového xxxxx xxxxxx, xxxx xx) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx xx formě přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx užitkovost zvířat;

f)	podrobností xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, u kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijímána x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Níže xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx I.

IIIb.2    Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XXXx.2.X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx: x) xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx); x) xxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxx (xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx látek xxx ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, stabilizátorů, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek xxxx dodáván x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 8) rozumí: a) v případě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx nejsou uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, hlavní název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx daný lékopis, xxx xxxx povinné xxx všechny xxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností; c) v případě xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

4)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx biologické aktivity, x&xxxx;xx buď x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, a s ohledem xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx IIb.2B.

5)

Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, použije xx xxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství, xxxxxxxx s maximálním množstvím.

IIIb.2A2   Vývoj xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx mimo xxxx vysvětlení x&xxxx;xxxxxxx xx: x) xxxxx xxxxxxx a výběr xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a systému xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vnitřním xxxxxx se předloží, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvlášť xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k navrhované xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx složení, aby xxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxx/xxxxx antigenů na xxxxx doby použitelnosti, x&xxxx;xxxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx použitým (výrobními xxxxxxx použitými) x&xxxx;xxxxxx xxxxx použitých x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; x) xxxxx xx xxxxxxxxxx použít s konečným xxxxxxxxxx doprovodnou zkoušku (xxxx. diagnostickou xxxxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o dané xxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsobu xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx antigenu x&xxxx;xxxxxxx purifikace) spolu x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k zajištění homogenity x&xxxx;xxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak xx xxxxx xxxxxxxx, a o navrhované xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx velikostech) xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxx všech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby xxxxxx; x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže; e) seznam xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxx fáze xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx prováděny; f) pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx validace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx u tří xx xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobu výroby.

IIIb.2C   Výroba x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

1)

Pro xxxxx xxxx xxxxx xx „výchozími xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx k okamžitému použití xxxxxxxx obchodní xxxxxxx, xxxxx i kultivační xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx sestávající z více xxxxxx xx xxxxxxxx xx jednu výchozí xxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případná xxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx použité xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx prokázán soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxx monografiemi, xxxxxx xxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx surovin xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx přenos XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jsou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích surovin, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

6)

Xxxxxxxxx o analýze xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

8)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx odůvodněno x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx u pomocné xxxxx používané (xxxxxxxxx xxxxx používaných) ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx nebo xxxxx cestou xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o výrobě, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx přiložené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx v části II.2C2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

1)

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pro všechny xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx vyráběné xx jeho území.

3)

Popis xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být nedostatečná xxx zajištění jakosti xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx lékopis.

IIIb.2C2   Výchozí suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx původ, xxxxxx zdravotní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx použité xxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s výchozími xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin musí xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx výchozích xxxxx xxxx xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx RNA, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx kopie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/18/XX.

6)

Xxxxxxx, včetně buněčných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobu imunosér, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a nepřítomnost xxxxxx agens musí xxx xxxxxxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxxxxx postupu. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zkouškách xx xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx šarže látky.

8)

Pokud xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx zpracována xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx přítomnost cizích xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

9)

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. genetický xxxxxx, xxxxxxx stabilita), xx xxxx obvykle dosaženo xxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat nedochází x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx xx xx vyžadováno, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx příslušný orgán xxxxxxxx provedení kontrolních xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxxxxxx původu

Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx IIIb.2A1 xxxx 3 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx suroviny;

d)	způsoby identifikace;

e)	všechna xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx výrobního postupu x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

2)

V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx procesu inaktivace xx detoxikace x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx výroby.

3)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2010/63/EU x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx a jiné vědecké xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx použil co xxxxxxxx počet xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se co xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx k dispozici, xxxxxxx xx alternativní xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx zvířat nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou lékovou xxxxx. V žádosti o registraci xx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx četnost zkoušek xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx namísto xx xxxxx nebo xxxxxxx z ní připravených. Xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o stanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx vztah mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx je xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 2010/63/XX a Evropskou xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx trvalého poškození. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, použije xx alternativní xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k omezení xxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx vlastností, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

8)

Xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti.

9)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných látek Pokud xx xx nutné, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.

11)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, plísně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mykotoxiny) v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parentenálně může xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné splnění xxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx namísto xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. K prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxx agens xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušena xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13)

Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx se příslušné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx správného xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi

K tomu, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx xx sobě následujících xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provedených během xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx více stejných xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stability

1)

Zkoušky stability xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a konečného xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx).

2)

Xxxxx xx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a specifikace xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a konečný xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v různých fázích xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx u nejméně xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží vyrobených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx); xxxx zkoušky zahrnují xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx tří xxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti.

4)

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti za xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Výsledky získané xxxxx xxxxxx stability xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx složení x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ve xxxx k napájení, xxxxxxxx xx podrobnosti o navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučením. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx u kombinovaných xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx složek, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro přípravek xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx vymezena xxxxxxxxxxx doby použitelnosti xxx xxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

11)

Xxxx-xx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx, vymezí xx stanovené podmínky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx údaje xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx druhům x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx k možným xxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat pro xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX). Xxx studie x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX i studie hodnotící xxxxxxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx náležitě xxxxxxxxxxxxxx podmínek. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

4)

Musí xxx požadovány předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxx hodnocení (hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách) xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX). Odchylky xxxx xxx odůvodněny.

6)

Studie bezpečnosti xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx bezpečnosti xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v části 2 žádosti o registraci.

8)

U laboratorních xxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxxxx X.1, X.2 a B.3 xxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx titr, obsah xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávka.

9)

Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx které je xxxx použití doporučeno, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

10)

Xxx případ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx X.6 uvedeny zvláštní xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx přiloženy x&xxxx;xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxx v souladu s požadavky xx předklinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X xxxx 4 x&xxxx;XXXx.4X xxxx 3..

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx doporučenými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a všech xxxxxxxxxxx kategorií, xxx xxxxx xx určen x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx stáří, resp. xxxxx zvířata). Zvířata xx xxxxx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxx však nejméně 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vpichu. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti. Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, nebo xx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxx upuštěno, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxx xxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx v souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxx systémové xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx dávky Pouze xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky. Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která obvykle xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx podobných xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx injekčně xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) a metoda (xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k maximálnímu objemu, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vpichu. Zvířata xx xxxxx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx užitkovosti. V příslušných případech xxxxxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 1.

3)

Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky mají xxxxxxx xxxx než xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxx vyvolané xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx počet; x&xxxx;xxxxxx xx zohlední xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a první xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx interval musí xxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se denně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů xx xxxxx, xxxxx xx imunologický veterinární xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx a pokud x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, z něhož xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx samic xx podání doporučené xxxxx nejcitlivější xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pozorování xx xxxxxxxxx do xxxxxx, xxx xxxx zkoumány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a abortivních účinků. Uvedené xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.3X.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx se vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeni. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu pasáží xxxx zvířaty, x&xxxx;xxxx xxxx dojít xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx v očkovaném xxxxxxx

Xxxxxx, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx zkouší xx přítomnost daného xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx vakcín xxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/ES k použití x&xxxx;xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx musí uvedené xxxxxx obzvláště xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx matečné inokulum xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v dostatečném xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx z nejnižší xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněno. Xxxxxx očkování xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx nejpravděpodobněji vést xx xxxxxxx virulence xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx následné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pasáží nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, kolik xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene

K co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx), xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxx začleněn xx xxxxx jako strukturální xxxxxxx, musí být xxxxxx riziko xxxxx xxxxxxxx nebo virulence xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rekombinace xxxx xxxxxxxxx genomu x&xxxx;xxxxx xx vyskytujícími xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx diskuzi o účincích xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Part XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X x&xxxx;xxxxxx xx xx spojitost x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řeší x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o slučitelnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx bezpečnost takového xxxxxxx. Popsány xxxx xxx xxxxxxxx známé xxxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx musí být xxxxxxxx z předklinických xxxxxx xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx ověřovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx rizika xxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikuje xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx sestává xx xxxx xxxx. Xxxxx fáze hodnocení xxxx být provedena xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx: x) xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, ve xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxx nebo sekrece xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sekretech; d) odstraňování nepoužitého xxxxxxxxx nebo odpadů x&xxxx;xxxxxx přípravku.

3)

V případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na významné xxxxx riziko xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx možné xxxxxx (možná rizika), xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, vzduch, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

5)

U DNA xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxx XXX xx gonadálních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx očkovaných xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko (rizika), xxxxx (xxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a životní prostředí (xxxxxx xxxxxxx a zvířat). Xx-xx xxxxxxxx možné xxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxxxxx xx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx v závislosti xx xxxxx použití u zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX a zvláštních xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx genů z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů do xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a nepřímé, xxxxxxxx nebo opožděné xxxxxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxx zdraví a životní xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) a hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvířata xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxx látky xxxxxxxx xx konečného xxxxxxx, zváží xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx o MLR. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx zoonózy může xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xx-xx xx nezbytné, prošetří xx účinky těchto xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx dostatečnost xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xx xxxxx dodržet xxxx xxxxxx požadavky: a) studie xxxxxxxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxxx účinnosti založeno, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v době xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxx vakcinačních xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxx životních podmínek xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx účinnost prokázat xxxxx.

2)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx prováděná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx: x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokáže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového rozvrhu xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx imunity xxxxxxxxx a doloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem zhodnotí xxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx kterém je xxxxx přítomna xxxxxxx xxxxxxx od matky. c) Účinnost xxxxx složky polyvalentních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx prokázána. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx spojení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárními xxxxxxxx přípravky. d) Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučeného xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. x) Xxxxx, xxxxx xx xxx použita, musí xxxxxxxxx množství přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxx vakcín xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (markerové xxxxxxx), xxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxx účinnosti xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku cílovému xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx je čelenž xxxxxxxxx, odrážet xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kmenu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx xx xx xxxxx, musí být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

4)

U všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx: x) xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx byla získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a počet, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxx jiné x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, typu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxx), xxxxx, xxxxx, rozvrh x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx zvířat v kontrolních xxxxxxxxx, xxx jim xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřena; f) v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx a tam, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii; g) veškerá xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (s uvedením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xx popíší xxxxxxxxxx podrobně, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Individuální xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, mikrosnímky xxx.; x) xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí; i) počet zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx studie xxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx od protokolu x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení účinnosti, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx náležitosti: a) shrnutí; b) prohlášení x&xxxx;xxxxx xx správnou klinickou xxxxx; x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího; d) místo x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx); x) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpověď a další xxxxxxxxx provedená u zvířat xx podání; f) v případě zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách xxxx x&xxxx;xxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx; x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; x) xxxxxxx údaje xxxxxxxx se pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat, uvedou xx xxxxxxxxxxxx údaje; j) statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx i nepříznivé, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pozorování a výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx použité xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx všech xxxxxxxx xx výsledcích; l) účinky xx xxxxxxxxxx zvířat; m) počet zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx; x) xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně se xxxxxxxxx přípravkem xxxx x&xxxx;xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a odchylky xx protokolu x&xxxx;xxxxx xxxxx na výsledky; r) objektivní xxxxxxx o získaných výsledcích xxxxxxx k závěrům o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

IV.1.1

Žádosti xx xxxxxxx článku 18 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx XX xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx přílohy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx čl. 18 xxxx.&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx látek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx formu xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, proč xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxx XX.2).

XX.1.2

X&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxx: x) xxxxxx xxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx i konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx informací, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx pro tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v souladu s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou; d) veškeré xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx vztahu k bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx generickými x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx); x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx.

XX.1.3

Xxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z bibliografických xxxxx.

XX.1.4

Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx o stupni rezistence xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.1.5

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx intramuskulární, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx: x) xxxxx xxxxxxxxxxx shodnou xx odlišnou xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx může být xxxxxxxx odpovídajícími studiemi xxxxxxx; x) xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx podložen odpovídajícími xxxxxxxx snášenlivosti u cílových xxxxxx.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XX.2.1

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;19 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

XX.2.2

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx hybridních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, reziduí, předklinických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaného referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx údaje. Xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;7. X&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravků (např. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) se xxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přezkum xx xxxxxxx srovnatelnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.2.4

Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx na xxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx se odůvodnění xxxxxxx a významnosti těchto xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

XX.2.5

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti bude xxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nového xxxxxxxxx x&xxxx;xx jeho xxxxxxxxxxxx xx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx o novém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx aspekty, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.6

Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx třetí xxxx, xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky, xxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx podobné, xx xx možné xx v předklinických xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahradit.

IV.3   Žádosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

XX.3.1

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku v EHP, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xx xxxxxxxx xxxxx článku 8.

IV.3.2

U žádostí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20 xx xxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4.

XX.3.3

Xxxxxxxx se řádné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, včetně xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.3.4

Xxxxxx musí xxx xxx přípravek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx látky samostatně xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx vyjasnění xxxxxx individuálních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.3.5

Xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotlivé xxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odstranit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx informacemi. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.3.6

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx deplece xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.3.7

Xxxx-xx xxxx vynechání xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti konečného xxxxxxx přípravku pro xxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX.4.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxx složením, xxxxxxx xxxxxx a výrobním postupem (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx), jaké xxxx již registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.4.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx 1 A a 1B xx xxxxxx přílohy X&xxxx;(xxxx 1 xx 6.4) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx učinil xxxxx xx xxxxx xxxxx 1X, 2, 3 x&xxxx;4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx není třeba xxxxxxxxxx kritické expertní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhlasu xxxxx xx xxxx xxxxxxx.

XX.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.5.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), která xx (xxxxx mají) xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, jak je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx.

XX.5.2

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 a 4). Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx je xxxxxxx v této příloze. Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Bibliografické xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx případná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx ochranné xxxxx).

XX.5.3

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxx XX.5.3.1 xx XX.5.3.12.

XX.5.3.1

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného použití xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx: x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používána x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávkování; b) kvantitativní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k rozsahu, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) (xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx); x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.2

Xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx pro xxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxxx časové xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku kratší xxx xxxxx let xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

XX.5.3.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zavedené veterinární xxxxxxx xx týká xxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxx xxxxx u cílových xxxxx zvířat.

IV.5.3.4

Pokud xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx, xxxx možné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx indikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx článku 21 možné.

IV.5.3.5

Zveřejněná xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud možno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.5.3.6

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující nezávislé xxxxxxxxx.

XX.5.3.7

Xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových druhů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiím a publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v podobě epizootologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.5.3.8

Xxxxxxxxxx musí xxx veškerá dokumentace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o dobře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (poregistrační xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) a nejen údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.3.9

Xxxxx xxx za xx, xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx svobody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnotící xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx použita xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.5.3.10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx je možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx chybějí.

IV.5.3.11

Kritické expertní xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a účinnosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx trh. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bibliografii uspokojivě xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o registraci, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.12

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími stejné xxxxxx. Na xxxx xxxxxx xxxx klást xxxxxxxx zvláštní xxxxx.

XX.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx omezený xxx

XX.6.1

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx a/nebo účinnosti, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx určité xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.2

Xxx xxxxxx xxxxxxx předloží žadatel xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

XX.6.3

X&xxxx;xxxxx 3 a 4 lze xxxxxxx xx některých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.7.1

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravím xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělena xxxxx xxxxxx&xxxx;25 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností, xxxxxxxx x/xxxx omezení.

IV.7.2

U takových xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx spojeným s tím, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace týkající xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XX.7.3

X&xxxx;xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se zohlední xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7.4

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, provedeny, analyzovány x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X.1.1.1

Xxxxx xxxxxx xxxxx a způsobu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy xxxx spadat xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;43 xxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx popsané x&xxxx;xxxxxx XX nebo XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxx, xxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx kategorizován. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 a 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx II nebo XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V odůvodněných případech xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx požadavků xxxx přílohy. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx a s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.3

Xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se pokyny xxxxxxxx xx konkrétně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxx xxxxxx.

X.1.1.4

Xxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik s cílem xxxxx rizika spojená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx připsat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx uživatele, xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rizik xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx vývoj. Rizikové xxxxxxx, xxxxx lze xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx atd.), způsob xxxxxx u zvířete (xxxxxx, xxxxxxxx imunitní xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx.), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx molekulami xxxx xxxxxxxxxxxx materiály, rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných xx vivo, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxxx genů xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx mimo xxxxxx xxxxx a způsob podání xxxx použití.

V.1.1.5

Na základě xxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxx xxxxxxxxx s určitým xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a odůvodnění xxxx, xxx poskytnutý xxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxx záruky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy, xxxxx přesahují xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.1.6

Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx registrace xxxxxxxxx lze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a zajistit xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvádět xxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X.1.1.7

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx včas xxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doplňujících xxxxx, které xxxxx xxx nezbytné xxx xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx jakost

V.1.2.1

Obecně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2.2

Xxxxxxxxx xx údaje pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx klasifikovány xxxx biologický xxxxxxxxx xxxx jako imunologický xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx v souladu s požadavky xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxxxx buňky a vektorové xxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.2.3

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxx xxxxxxx postupy, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxx xxxxxxx). Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx

X.1.3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, uživatele, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx.

X.1.3.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX se xxxxxxxx v případě, xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xxxxxxx xxxx nejlepším xxxxxxxxxx pokynem, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx době x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxxxxxx je zejména xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx xx potomstvo. Xx xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx určená k produkci xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy).

V.1.3.3

U látek určených x&xxxx;xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx genomu xx provedou vhodné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mimo cílové xxxxx x/xxxx inzerční xxxxxxxxxx.

X.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

X.1.4.1

Xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se liší xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx kategorizaci xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití u cílových xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx účinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II xxxx XXX xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxx xxxxxxx postupy

V.1.5.1   Zásady

V.1.5.1.1

S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy xxxxx xxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.5.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx přípravků xxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx konkrétní dotčený xxxxxxxxx.

X.1.5.13

Xx všech případech, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nových xxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nové, xxxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vědecké xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.

X.1.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx terapii

V.1.5.2.1

Přípravky určené xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxxx xxxxxxxx použitou x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxx, výměny, doplnění xxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxx sekvence. Jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx na produkt xxxxxxxxx exprese xxxx xxxxxxxx.

X.1.5.2.2

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xx použijí xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx výchozích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a podle xxxxxxx následnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx absenci purifikačních xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sekvenční xxxxxxx, xxxxxxxx virulence, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a vlastnostech xxxxxxxxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx plasmidů xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx plasmidů po xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx se zkoušejí xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx modifikací a po xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy zmrazení/skladování x&xxxx;xx xxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky pro xxxxxxxx terapii x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství; f) u cílových xxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx cílové xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a expresi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx DNA xxxx mediátorů genotoxických xxxxxxxxxx xxxxxx); x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx linii.

V.1.5.3   Veterinární xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.3.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zahrnují xxxxxxx terapie, do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového inženýrství.

V.1.5.3.2

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx buněčnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jež xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci xxx x&xxxx;xxxxxxxx povahy, xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nebo tkáně, xxxxx xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, nebo jež x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx sestávají. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo podávány xxxxxxxx xx účelem xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nákazy prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx účinku jejich xxxxx xxxx xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx tkáně.

V.1.5.3.3

Vedle požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX nebo XXX se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířecí xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx a konečného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobenou zvířecími xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx terapii; d) uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx xxxx xxxxx buněk x&xxxx;xxxxxxx xx totožnost, xxxxxxx (xxxxxxxxx cizí xxxxx a buněčné xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx genetická xxxxxxxxx xxxxx; x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a interakce xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx látkou; f) je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx charakterizace xxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a funkční uspořádání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vytvořená xxxxxxxxxxxxxx matrice.

V.1.5.4   Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx terapii

V.1.5.4.1

Bakteriofágy xxxx xxxx, které jsou xxx xxxxxx závislé xx bakteriálních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Fágovou xxxxxxx xxx xxxxxx například xxxx xxxxxxxxxxx k antibiotikům. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx sestávajícího x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxx proteinovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx k rozmanitosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvolit vhodný xxxxxxxxxxxxxx xxxx vůči xxxxxxxxxxxxx kmenu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxxxx xxx jednotlivá xxxxxxx xxxxxx.

X.1.5.4.2

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v konečném xxxxxxxxx, xxxx obvykle xxxxxxxxxx. Z toho xxxxxx xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obvyklé, xxxxx xxxx se musí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xx xxxxx vytvořit a udržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx více xxxxx).

X.1.5.4.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx buněčné xxxxx xxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx matečného inokula. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lytický.

V.1.5.4.4

Nepřítomnost xxxx (genů) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx kódujících xxxxxxx virulence xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.4.5

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s lytickou xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bakteriální xxxx xxxxxxxxxx baktericidní xxxxxxxx.

X.1.5.4.6

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx fágů musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

X.1.5.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx podávání látek x&xxxx;xxxxxx rozpustností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X.1.5.5.2

„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, charakterizaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tvaru x&xxxx;xxxxxxxxx v mezích xxxxxxxxx (xx xx přibližně 100&xxxx;xx).

X.1.5.5.3

Xx se xx xx, xx „xxxxxxxxxxx“ xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx.

X.1.5.5.4

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“: nanočástice jsou xxxxxxxxxxx s látkami, xxx xxxxxxx farmakokinetické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xXXX xxxx obvykle xxxxxxxxxxx v nanočásticových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.5.5.5

Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX nebo III xx použijí tyto xxxxxxxxx: x) xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kapacitu xxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.5.5.6

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx nanočástic xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v klasických xxxxxxxxx podávání. Z hlediska xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx tyto xxxxxxx: x) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx toxicitu léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx zásadní, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nosičů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, cytotoxicita), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx materiály rozkladem xxxx solubilizací xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, buněčná x&xxxx;xxxxxxx membrána xxx.). X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx: x) xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx orgán (xxxx xxxxxx); xx) xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; xxx) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx membránou, což xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oxidačního xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxxx a související xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, neboť xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx mohou neočekávaně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx bariéru. c) Vedlejší xxxxxx xxxxxxx s léčivými xxxxxxx se při xxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx zjištěny xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxx (přímé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk), xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx imunity). e) Zváží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alergické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řečiště x&xxxx;xxxxxxxxx zánětlivé xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx důvodu se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx RNA x&xxxx;xxxxxxxxxxxx RNA

V.1.5.6.1

Přípravky xxx xxxxx pomocí xxxxxxxxx XXX a interference XXX xxxxx xxx generovány xxxxxxxx xxxx rekombinantními xxxxxxxxxx.

X.1.5.6.2

Xxxxxxxxx RNA xx xxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx komplementární x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx mRNA, s níž xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X.1.5.6.3

Xxxxxxxxxxxx RNA je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx RNA xxxxxxxx genovou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXXX.

X.1.5.6.4

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: x) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxx II této xxxxxxx může být xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxx stability musí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx RNA x&xxxx;xxxxxxx xxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xx třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx vazbou xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx místo, xxxxx i možné xxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx XXXx xx xxxxx řešit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx cílové místo (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXx), xxxxx i možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx genovou xxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx

Xxx xxxxxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXx xxxxx 2 xx xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx.

X.2.1

Xxxxxx

X.2.1.1

Xxx xxxxx této xxxxxxx se základním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ke každé x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více monovalentních x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X.2.1.2

Xxxxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. U kombinovaných xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu vakcíny x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument o antigenu xxxxxxx.

X.2.1.3

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2

Xxxxx Xxxxxxxxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx X.2.2.1 až V.2.3.3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 1 (Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a části 2 (Dokumentace xxxxxxxx xx jakosti) xxxxx xxxxxx XXXx této xxxxxxx:

X.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx 1) Xxxxx se xxxxx a adresa výrobce (xxxxxxx) a místa (xxxx) xxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxx látky a přiloží xx xxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.2

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx 2.X) Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx), x&xxxx;xx stejným xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivou xxxxx.

X.2.2.3

Xxxxx xxxxxxx výroby (xxxx 2.B) Uvede xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx fází xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx validace inaktivačního xxxxxxx.

X.2.2.4

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx (část 2.C)

V.2.2.4.1

Použijí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx IIIb.2C, xxxxx xx xxxxxxxx xx léčivou látku.

V.2.2.4.2

Uvedou xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxx/xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx (buňky, xxxxxxxxxx médium) a o všech xxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx lékopisu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) použitých xxx xxxxxx léčivé xxxxx.

X.2.2.4.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.4.4

X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xx xxxxx upozornit, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx analýzy xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2.4.5

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx viru/geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.2.2.5

Xxxxxxxxx zkoušky prováděné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně validace xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx meziproduktů (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.2.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X) X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.2.7

Xxxxxxxxx (část 2.X) X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsané v oddíle XXXx.2X.

X.2.3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.2.3.1

X&xxxx;xxxxxx s obsahem xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokument o antigenu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxx předpisy Unie xxx každý xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny, xx kterému je xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Unii.

V.2.3.2

Část V.2.3.1 xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vakcínu, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bez ohledu xx to, zda xx jeden xxxx xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx součástí vakcín xxx registrovaných x&xxxx;Xxxx.

X.2.3.3

Xxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registrovanou x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx vědeckému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenému xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Unii.

V.3   Vícekmenová registrační xxxxxxxxxxx

X.3.1

Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXx části 2 xx xxxxxx xxxxxxx využití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.

X.3.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxx jediné x&xxxx;xxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti antigenně xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, u nichž je xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx změny xx xxxxxxx vakcín, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx epizootologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx mohl xxx xxx xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxx xxxxxx počet xxxxx z těch, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.3.3

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxx dané xxxxxx; x&xxxx;xxxxx vícekmenové registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, druhům xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx rodům.

V.3.4

U nových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s vícekmenovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.3.5

Xxxxxxxxxxx vícekmenové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

V.4   Technologie xxxxxxxxx platformy

V.4.1

Zásady

V.4.1.1

Technologie xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxx“ nosič xxxx xxxxxx, který xx modifikován jiným xxxxxxxxx xxxx souborem xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Patří xxx xxxx jiné xxxxxxxxx xx xxxx proteinu (xxxxxxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxx xXXX, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx XXX) a vakcíny x&xxxx;xxxxxxxx a bakteriálními vektory.

V.4.1.2

Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavky xx údaje. Xxx xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx registrační dokumentace xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. V době předložení xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx)/xxx (xxxx) xxxxxxx xx platformy. Povaha xxxxx, xxxxx mají xxx zahrnuty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx platformy.

V.4.1.3

Jakmile xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx a určených xxx xxxxxx cílový xxxx xxxxxx.

X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a certifikace

V.4.2.1

Předkládání základního xxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy s právními xxxxxxxx Unie, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.4.2.2

Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx podléhají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4.2.3

X&xxxx;xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx.

X.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X.5.1

Xxxxxx (xxxx 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx II.2 xxxxx 2 xx xxxxxxx xx dokumenty pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;85 xxxx.&xxxx;2 s níže xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.5.2

Xxxxxxxxxxxx Latinský xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci musí xxx x&xxxx;xxxxxxx s latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx názvy xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě.

V.5.3

Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, musí xxx doplněny xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx použijí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx meziprodukty xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx konečného homeopatického xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx toxická xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx možno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx však není xxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v ranější xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zapracovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxxx ředění, xxxx xxx xxxx kroky xxxxxx provedeny podle xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušné monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.

X.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xx konečné homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx vztahují obecné xxxxxxxxx xx jakost. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných složek. Xx-xx odůvodněno, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, například z důvodu xxxxxx xxxxxxx v konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

X.5.5

Xxxxxxx stability Xxxx xxx doložena xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx získané. Xxxxx není možná xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx stupni xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx formy.

V.5.6

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxx 3) Část 3 xx použije xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 10 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 37/2010 (7) o farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, například xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxx.