Plné znění - 32021R0808

1)   Výsledek analýzy xx považuje za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx limitu xxxxxxxxxx xxx konfirmaci (CCα) xxxx xx vyšší.

2)   U povolených xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx maximální xxxxx, xx limitem xxxxxxxxxx pro konfirmaci (XXα) xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty 1 – α, xx xxxx překročena xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhu xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx (CCα) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx lze xxxxxxxxxx xx statistickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 1 – α, xx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx být xxxxx α 1 % xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx α xxxxxxx 5&xxxx;%.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX A JINÉ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX METODY

1.1.   Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx použít xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx chemické screeningové xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx nebo nepovolených xxxxx má xxx xxxxxxx XXβ na xx xxxxxxxx rozumně xxxxxxxxxxx xxxxxx a v každém xxxxxxx nižší než xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, pro xxx jsou referenční xxxxxxx xxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/1871.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx XXβ xxxxx xxx MLR xxxx xxxxxxxxx limit.

Pro xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx metody, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx 5 % (xxxxx β). Xxx podezření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konfirmační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx screeningu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, rozpětí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.2.1 x&xxxx;1.2.2.2.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx konfirmační metody

1.2.1.   Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx nepovolených xxxxx má xxx xxxxxxx XXα na xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. U zakázaných xxxx nepovolených látek, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/1871, xx xxx hodnota XXα rovna referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx CCα xxxxx xxx xxxxxxx XXX nebo maximální xxxxx, ale xx xx xx co xxxxx nejvíce blížit.

Pro xxxxx konfirmace xx xxxx použít pouze xx analytické xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx zpětně x&xxxx;xxxxxxxxxxx prokázat, že xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevyhovujícího výsledku (xxxxx α) xxxxx xxx xxxx xxxxx 1&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx než xxxx xxxxx 5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx chemickém xxxxxxx xxxxxxx. Proto xxxxxxxxxxx xxxxxx založené xxxxx xx chromatografické analýze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx o sobě vhodné x&xxxx;xxxxxxx jako konfirmační xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx spektrometrie xxxxxx xxx povolené xxxxx, xx xxxxx použít xxxx xxxxxx, xxxx xx XXXX-XXX x&xxxx;XXXX-XXX, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx podílu xxxxxx vnitřní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx dostupnosti xx xxx být xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx stabilními xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx detekci, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx. Nelze-li xxxxxx xxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxx xx identifikace xxxxxxx simultánní chromatografií (1). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxx pík, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přidaného xxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx s odpovídající matricí xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx konfirmační metody

1.2.2.1.   Pravdivost xxxxx výtěžnosti

U opakovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx referenčního materiálu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlomku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v tabulce 1.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativních xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx
≤&xxxx;1 μg/kg	–50 % xx +20&xxxx;%
&xx;&xxxx;1 μx/xx xx 10 μx/xx	–30&xxxx;% xx +20 %
≥ 10 μx/xx	–20&xxxx;% xx +20&xxxx;%

Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xx pravdivost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxxxxx s přiřazenými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx známých xxxxxxxx xxxxxxx (analytů) xx xxxxx xxxxxxx.

1.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) xxx xxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z Horwitzovy xxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx:

XX&xxxx;= 2(1 – 0,5 xxx X),

xxx X&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx deseti (např. 1&xxxx;xx/x&xxxx;= 10-3). V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 120 μx/xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vysokým xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx koeficient xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.

Xxxxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx koeficient

Hmotnostní xxxxxx	XX xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (%)
> 1 000 μx/xx	16 (xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx rovnice)
> 120 μx/xx – 1&xxxx;000 μx/xx	22 (xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx)
10–120 μx/xx	25&xxxx;(*)
&xx;&xxxx;10 μx/xx	30&xxxx;(*)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx opakovatelnosti xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx roven xxxxx xxxxxxxx hodnot xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 nebo xxxxx xxx tyto xxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na chromatografickou xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (GC) xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx času, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx v extraktu xx xxxxxxxxx retenčnímu času xxxxxxxxxxxx standardu, standardu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;0,1&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx retenční xxx kratší xxx xxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxx menší xxx 5&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx chromatografického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx čas xxxxxxx, odpovídat xxxxxxxxxx xxxx kalibračního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odchylkou 0,5&xxxx;% v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;1&xxxx;% v případě xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx spektrometrii

1.2.4.1.   Hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxx detekce

Hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provede xx použití xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx spektra (xxxx xxxx, XX);

2.	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, XXX);

3.	xxxxxxxx sekvenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (MSn), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (selected xxxxxxxx xxxxxxxxxx, XXX);

4.	xxxxxxxxx technik xxxxxxxxxx spektrometrie (XX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (MSn) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx vhodná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozlišením (XXXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jednotku), tak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (HRMS), včetně xxxx. přístrojů xxxx „xxxxxx xxxxxxxx sectors“, „Xxxx of Xxxxxx (XXX)“ x&xxxx;„Xxxxxxxx“.

Xxx konfirmaci xxxxxxxx analytu xxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrie s vysokým xxxxxxxxxx (HRMS) musí xxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxx xxxxxxxxxxxxxx iontů xxx hodnotou 5 xxx (xxxx x&xxxx;xxxxxxx x/x&xxxx;&xx;&xxxx;200 pod xxxxxxxx 1 xXx). Xx xxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx rozlišení xxxxxx xxx daný xxxx, xxxxx bude obvykle xxxxx než 10&xxxx;000 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 20&xxxx;000 xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (xxxx width xx xxxx xxxxxxx, XXXX).

Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx celého spektra (XXXX x&xxxx;XXXX), xxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx intenzitou xxxxx xxx 10&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kalibračního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mají zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxx (je-li xxxxxxxx xxx ≥ 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxx píku) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx prekurzorového xxxxx: xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx hmotnostní jednotku xxxx lepším. Vybraným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx molekulárního xxxxx, charakteristické xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hmotností (xxxx xxxxxxxxx window) xxxxx xxx jeden xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx sběru xxx, „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx-xxxx).

Xxxxxxxxxxx a produktové ionty: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx měřený xxxxxx/xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx vody) xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx stanoví z plochy xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použít, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx/xxx (X/X) xxxx xxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx jedné (3:1) xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (iontový xxxxx) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intenzity xxxxxxx xxxxxxxxxxxx iontu xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx poměr xx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx spekter xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx poměr xxxxxxx xxxxxx k potvrzení xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx srovnatelných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci ± 40 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx jeden iontový xxxxx. Xxxx ionty xxxx pokud možno xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (tj. celý xxxx a fragmentační sken).

1.2.4.2.   Identifikace

K výběru xxxxxxxx režimů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v matrici, xxx kterou je xxxxxxxx XXX (povolené xxxxxxx), se xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tabulka 3 xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx lze x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dosáhnout. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx identifikační xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx technikou, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx elektroforéza (XX) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX). V případě analytu, xxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx naprosto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xx. ± 0,5&xxxx;% x&xxxx;XX a ± 1 % x&xxxx;XX x&xxxx;XXX).

2.	Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bodů mohou xxx xxxxxxxxxxx maximálně xxx xxxxxxxxxx techniky.

3.

Různé xxxxxxx ionizace (např. xxxxxxxxxxx ionizace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxxxx xxxx u jednotlivých xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx body Separace (xxxxx XX, XX, XXX, XX) 1 XX-XX xxxx 1 Xxxxx prekurzorového xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx &xx; ±0,5 Xx 1 (nepřímý) LR-MSn xxxxxxxxxx xxxx 1,5 XX-XX iont 1,5 HR-MSn xxxxxxxxxx xxxx 2,5 Xxxxxxx 4 Xxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx u konkrétních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;= celé číslo) Technika (xxxxxxxx) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx XX-XX (XX xxxx CI) GC n 1 + n GC-MS (XX a CI) GC 2 (XX)&xxxx;+&xxxx;2 (XX) 1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5 XX-XX (XX xxxx CI) 2 xxxxxxxx XX 2 (xxxxxxx X)&xxxx;+&xxxx;2 (xxxxxxx B) 1 + 4 = 5 XX-XX XX x&xxxx;(XX) 1&xxxx;+&xxxx;x XX- xxxx LC-MS/MS GC nebo XX 1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxx 1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2 × 1,5&xxxx;= 5 XX- xxxx XX-XX/XX XX nebo XX 2 prekurzor + 2 xxxxxxxx 1&xxxx;+&xxxx;2 + 2 × 1,5&xxxx;= 6 GC- xxxx XX-XX3 XX nebo XX 1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX2 xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX3 produkt 1 + 1 + 1,5&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;= 5 XX- xxxx XX-XXXX XX xxxx XX x 1&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;× 1,5 XX- xxxx LC-HRMS/MS GC xxxx LC 1 xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx &xx; ±0,5 Xx)&xxxx;+&xxxx;1 xxxxxxx 1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2,5&xxxx;= 4,5 XX- xxxx XX-XXXX x&xxxx;XXXX/XX XX nebo XX 1 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XXXX produktový iont (a) 1 + 1,5 + 2,5 = 5 XX- x&xxxx;XX-XX XX a LC 2 xxxxx (GCMS) + 1 xxxx (XXXX) 1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;= 6

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek je xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx k metodám založeným xx xxxxxxxxxx spektrometrii xxxxxxxxxxx techniky, xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxx techniky:

1.	spektrofotometrie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx polem (XXX) v případě xxxxxxx x&xxxx;XXXX;

2.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) v případě použití x&xxxx;XXXX.

Xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;XX/XXX xxxxxxx (jedna vlnová xxxxx) není xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx polem

Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v kapitole 1.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx schopností xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu x&xxxx;xxxxxxx. V případě detekce xxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;±&xxxx;2&xxxx;xx. Spektrum xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nad 220 nm xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 10&xxxx;% nebo xxxxx, vizuálně lišit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx kritérium xx splněno, jsou-li xxxxxxxx xxxxxx maxima x&xxxx;xxxx xxxx-xx rozdíl xxxx oběma xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bodě xxxxx xxx 10&xxxx;% absorbance xxxxxxxxxxxx standardu. Xx-xx xxxxxxxxxxx a porovnávání prováděno xxxxxx digitální xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx spektra xxxxxxxxxxxx xxxxxxx překročen xxxxxx kritické xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx spekter, xxx xxx xxxx xxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx proměnlivost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx detektoru.

1.2.5.2.   Pracovní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx detekcí

Je nutné xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx a emisních xxxxxxxx xxxxx v kombinaci s chromatografickými xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx 50 xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx maximum xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o jednu xxxxx xxxx analytu x&xxxx;10&xxxx;% xxxxx.

Xxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx fluorescenci xx transformaci xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx má xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxx xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie metod. Xxxxxxx 5 xxxxx, xxxxx xxxxxxxx charakteristiky xx ověřují x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx 5

Klasifikace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx	X	X, X	X, X	X, B	A, B
Identifikace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2	x	x
XXα	x	x
XXβ	–		x	x	x
Xxxxxxxxxx		x			x
Xxxxxxxxxx		x		(x)	x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx výtěžnost (*)		x			x
Selektivita/specifičnost		x	x	x	x
Stabilita (#)		x	x	x	x
Robustnost		x	x	x	x
x: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. (x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx kapitoly 1.2.2.2 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X: zakázané xxxx xxxxxxxxxx xxxxx X: xxxxxxxx xxxxx

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx příklady xxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxx xxxxxx a odkazy xx xxxx postupy. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx splňuje pracovní xxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx úroveň a kvalitu xxxxxxxxx.

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx validace

Výpočet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx samostatných xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxx 2.4). X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxx analytů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxx vlivy. Řadu xxxxxxxxxx charakteristik xxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx experimenty xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, analýzu xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v normě XXX 5725-4:1994&xxxx;(2).

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX;

2.	xxxxxxx xx koncentrace xxxxxxx přítomného v každém xxxxxx xxxxxxxxx;

3.	xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx průměr, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%);

4.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a certifikované xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx 100.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx korigovaná xx xxxxxxxxx) × 100/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obohacenou xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx schématem:

1.

V případě xxxxx validovaných od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost xx xxxxx slepý xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: x) 0,5&xxxx;(3), 1,0 a 1,5násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx pro opatření xxxx x) 0,1&xxxx;(4), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx maximálního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxx x) 1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX u nepovolených xxxxx (xxx které nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx).

2.	Xxx každou xxxxxxxxxxx xx analýza xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx šest xxxxxxxx xx xxxxx úrovni xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx průměrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) × 100/xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravdivosti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v koncentraci 0,5, 1,0 a 1,5násobku XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx validovaných xx data xxxxxx xxxxxx nařízení v platnost xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stejného xxxxx. Xx xx obohatí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx koncentrací xxxxxxxxxxxxxx: x) 0,5&xxxx;(5), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxx x) 0,1&xxxx;(6), 1,0 a 1,5násobku XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x) 1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnotu xxx xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koeficient (%) xxxxxxxxxxx vzorků.

6.

Tento xxxxxx xx opakuje xxxxxxx xxx xxxx příležitostech.

7.

Vypočtou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odchylky (xxxxxxxxxxx xxxxxxx druhých xxxxxx xxxxxxxxxx odchylky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případů a jeho xxxxxxxxxx) a variační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx povolené látky xxxxxxxxxxxx před datem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx obohacených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx limitu. Alternativně xxx xxxxxxx výpočet opakovatelnosti xxx xxxxx ISO 5725-2:2019&xxxx;(7).

2.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost

1.

V případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx odlišné xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (analyty) xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících: a) 0,55, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo b) 0,16, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx maximálního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x) 1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx LCL x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx použít referenční xxxxxxx xxx opatření.

2.

Provede xx analýza na xxxxx úrovni koncentrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx materiálu.

3.

Vzorky se xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku.

5.

Tyto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při dvou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx materiálu, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, rozpouštědel, xxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odchylka a variační xxxxxxxxxx (%). X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx matric x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 5725-2:2019, XXX 11843-1:1997&xxxx;(8), Xxxxx XXX/XX 59-2006&xxxx;(9).

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx modelů

Výpočet xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s alternativními xxxxxx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx experimentů. Plán xxxxxxxxxxx xx/xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků, xxxxx xx budou x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit nejistotu xxxxxx u výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, různé přístroje, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx teploty xxxxxxxxx. Následně je xxxxx podle xxxxx xxxxxx rozmezí koncentrace, x&xxxx;xxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx limitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx referenční xxxxxxx pro xxxxxxxx xx LCL x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látek.

Přístup xx základě faktorů xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx z měření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10) xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uveden xxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx šumu). Xxxxxx xx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, pravdivost (na xxxxxxx obohacených vzorků), xxxxxxxxx, nejistota xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovovaly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx experimentů xx xxxxx xxxxxxx (X–XXX) xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx (A/B) xx validační studii x&xxxx;xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx faktorů)

Faktor	I	II	III	IV	V	VI	VII
Měření 01	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 02	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 03	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 04	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 05	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 06	B	A	B	B	A	B	A
Měření 07	B	B	A	A	B	B	A
Měření 08	X	X	X	X	X	X	X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx Xüxxxxxx x&xxxx;xxx.&xxxx;(11).

2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx validační xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx charakteristiky, xxx použít x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, pokud jimi xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXX xxxx XXXXX&xxxx;(12) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx v jediné xxxxxxxxxx xxxx vnitrolaboratorní validace (13). Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a strategie x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx musí být xxxxxxx uvedeny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx

Xxxx rozlišení xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příbuznými xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx rušivé xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, metabolických produktů xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxx:

1.	Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučenin xxxx xxxxxx látek, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx sledovanou sloučeninou x&xxxx;xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx analytu (xxxxxxxx xxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxx xx vhodný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. různé xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx (x&xxxx;≥&xxxx;20), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx dochází x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx analytu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxx, xxxxx iontů).

3.	Reprezentativní xxxxx vzorky xx xxxxxxx v příslušné koncentraci xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx kvantifikaci xxxxxxx, a zkoumá xx, xxx xxxxxxx xxxxx: x) xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx testovat xx xxxxxxx experimentálních xxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a menší xxxxx, xx xxxxxx může xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx. Změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx změn, x&xxxx;xxxxx se ukázalo, xx mají xxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx pracovní charakteristika.

2.5.   Stabilita

Stanoví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dobře popsána. Xxxxxxxxxx informace xx xxxxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx provádějí jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxxx xxxxx atd.), xxxx xxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx však je xxxxxxxxx, pouze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxx níže xxxxxxx přístupy.

2.5.1.   Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx v roztoku

1.

Připraví se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet alikvotů (xxxx. 40) každé xxxxxxx koncentrace. Xxxxxxxx xx xxxxxx: x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxx analytu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx standardy).

2.

Podle xxxxxx xxx zkoušku xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx roztoku.

3.

Příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx a uchovávají xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkách uvedených xx xxxxxxxx zahrnutém x&xxxx;xxxxxxx 7. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ideálně xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx koncentrace xxxxxxx (analytů) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx analytu v čerstvě xxxxxxxxxxx roztoku xxxxx xxxx uvedeného xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx (%) = Xx × 100/Xxxxxxxx Xx = xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x Xxxxxxxx = xxxxxxxxxxx čerstvě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx 15&xxxx;% xx xxxxxxxx xxxxxxx z pěti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx čerstvě připravených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx 7 Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx analytu v roztoku –20 °C +4 °C +20 °C Tma 10 xxxxxxxx 10 alikvotů 10 xxxxxxxx Xxxxxx 10 xxxxxxxx

2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx analytu (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaná xxxxxxx, xxxxxxx se slepá xxxxxxx obohacená xxxxxxxx.

2.

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx získané xxxxxxx. Další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaminované xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;°X xxxx xxxxx xxxxxxx nižší x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx připravený přednostně xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx objemu. Jeden xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Zbývající xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx nejméně xxxxx 20&xxxx;°X xxxx podle xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a dlouhodobém xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

4.

Zaznamená se xxxxxxxxx přijatelná xxxx xxxxxxxxxx a optimální podmínky xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnota xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uchovávány, se xx xxxxxxxx hodnoty xxxx čerstvě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost metody. Xxxxxxxx xxxxxxx z pěti xxxxxxx připravených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx výpočet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozhodnutí (XXα pro xxxxxxxxxx)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovit XXα. XXα se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxxx kritéria x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx 1.

Za xxxxxx kontroly souladu xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx XXα (xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxx.

1.

Xxx nepovolené xxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx se XXα vypočte xxxxx: x) Xxxxxx 1: xxxxxxxx kalibrační xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997&xxxx;(14) (xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx redukované xxxxxxx proměnné). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx uměle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxx XXX xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se analyzují. Xx identifikaci xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li to xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Limit xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx průsečíku xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;2,33xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnosti této xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx použitelná xxxxx xxx kvantitativní xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx obohacené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypočtenému xxxxxx xxxxxxxxxx. x) Xxxxxx 2: analýzou xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx signál/šum xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a kvalitativní xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx matrice xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypočtenému xxxxxx rozhodnutí. c) Metoda 3: XXα = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 99&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volnosti) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx jako xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx n = ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, který se xxxxx 2,33. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (kombinované) xxxxxxxxxx nejistoty měření, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxx. Xxxxxx 2 lze xxxxxx xxx xxxxxxx XXα xxxxx do 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2026 v případě xxxxx xxxxxxxxxxxx před vstupem xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxx xxxxxx 3.

2.

Xxx xxxxxxxx xxxxx se XXα xxxxxxx xxxxx: x) Xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxxx limity: i) Metoda 1: xxxxxxxx kalibrační xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (xxx xx označována jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proměnné). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx materiál, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnotě XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx hodnotami. Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přidané xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídající XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (α&xxxx;= 5&xxxx;%). xx) Xxxxxx 2: XXα = XXX (xxxx xxxxxxxxx xxxxx)&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx, 95 %) × (xxxxxxxxxxx) standardní xxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxxx limitu. U povolených xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Gaussovo xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx n = ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, který se xxxxx 1,64. Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistoty xxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx byly zohledněny xxxxxxx relevantní ovlivňující xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx XXα xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koncentrací xx vzorku xxxx XXα xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v měřeném xxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx matrice/druhu, xxx xxxxx xxxxx stanoven xxxxx XXX, xxxxx xxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 směrnice 2001/82/XX. U povolených xxxxx, xxx xxxxx nebyla xxxxxxxxx žádná xxxxxxx XXX, xx pro xxxxxxx CCα xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2018/470 (15). Xxxxxxx se xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx v odstavci xxxx, xxxxx „MLR“ označuje „0,5xxxxxxx xxxxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxx 0,1násobku kaskádového XXX, xx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx screening (CCβ)

Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx CCβ. XXβ xx xxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxxx xxx názvem „Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx analytické metody“ x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 5. Xx screeningové metody xxxx xxxx nutné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci (xxxx. 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5).

1.

Pro xxxxxxxxxx nebo zakázané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx chyba β 5&xxxx;%. XXβ se xxxxxxx takto: a) Metoda 1: xxxxxxxx kalibrační xxxxxx xxxxx normy ISO 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xxxxxxx proměnné). V tomto xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx slepý xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řadou xxxxxxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx tato xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx cílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (screening xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, STC). Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx je koncentrace, xxxxx xxxxxxxx STC xxxxxxx o 1,64násobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní reprodukovatelnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx úrovni XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pod nejnižší xxxxxx obohacení (&xx;&xxxx;50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ve validačním xxxxx. x) Xxxxxx 2: analyzováním xxxxxxx materiálu uměle xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx XXX a vyšší. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obohacených slepých xxxxxx, aby xx xxxxxxxx spolehlivý základ xxx toto stanovení. Xxxxxxxx xxxxxxxxx metody xx xxxxx koncentraci, xxx xxx zůstává xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. x) Xxxxxx 3: XXβ = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (kombinovaná) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření xx úrovni STC xxxx vyšší. U nepovolených xxxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx příslušných xxxxxxxx volnosti) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Gaussovo xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, který se xxxxx 1,64. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx definování (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx povolené xxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. XXβ xx xxxxxxx xxxxx: x) Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx křivky xxxxx normy ISO 11843-1:1997 (zde je xxxxxxxxxx jako minimální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proměnné). V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx slepý xxxxxxxx, xxxxx xx uměle xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx analyty). Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx naměřeného xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx XXX. Xxxxxxxx schopností je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX zvýšené x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx STC. b) Metoda 2: xxxxxxxxxxxx slepého materiálu xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxx limitem. Xxx xxxxxx xxxxxx koncentrace xx analyzuje dvacet xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx spolehlivý xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rovná xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx ≤ 5 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. x) Xxxxxx 3: XXβ = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni XXX xxxx vyšší. U povolených xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) rozumně použít x-xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx xx xxxx základ Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx k-faktor, xxxxx se rovná 1,64 (cokoli x&xxxx;xxxxx xxxxxxx kaskády nebo xxxxxxx xxxxxxx MLR). Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxx pro definování (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistoty xxxxxx, jestliže xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všechny relevantní xxxxxxxxxxx faktory. U farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xx MLR xxxxxxxxx xxx xxxxxx různých xxxxx, se xxxxxxx XXβ xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx XXβ xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vzorku.

2.8.   Kalibrační xxxxxx

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx křivky xxx kvantifikaci:

1)	musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx možno ekvidistantních xxxxxx (xxxxxx nulové xxxxxxx);

2)	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

3)	xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rovnice xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxx stanovení X2) x&xxxx;xxxxxxx;

4)	xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx parametrů xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx založených xx xxxxxxxxxxx roztoku, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx u jednotlivých xxx lišit.

2.9.   Absolutní výtěžnost

Absolutní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1, je xxxxx xxxxxx fixní xxxxxxxx xxxxxx. Jinak xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přidání xxxxxxxxx&xxxx;(16) nebo vnitřní xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx alikvot slepé xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx extrakcí x&xxxx;xxxxx alikvot xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx příslušnou xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxx (xxxxxx) = (xxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx)/(xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) × 100

2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx matricové xxxxxx

Xxxxxxxxx matricový xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx případech. Je xx možné provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx experimentech. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx matricového xxxxxx xx xxxxxxx xxx nejméně dvacet xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx/xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx s rozsahem xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty).

Slepá matrice xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v koncentraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, XXX xxxx maximální xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx společně x&xxxx;xxxxxx roztokem xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx efekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (MF) xx xxxxxxx xxxx:

XX: xxxxxxx xxxxxxxx

XXX: standard x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx koeficient xxx XX xxxxx xxx větší než 20&xxxx;%.

XXXXXXXX 3

KONTROLA KVALITY XXXXX RUTINNÍ XXXXXXX – PRŮBĚŽNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX METODY

Je xxxxx xxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7.7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(17).

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx důkazů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx analýzy je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (CRM). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx koncentracích, xxxx xxxxxxxxx dostupné, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dle xxxxx XXX/XXX 17043:2010&xxxx;(18). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx použít xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rutinní xxxxxxx xx xx xxxx provádět xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxx: xxx xxxxxx xxxxx (dávku) xxxxxxxxxxx analýz xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxx; x) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v koncentraci xxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odpovídající XXβ screeningu (xxx xxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxx xxx zakázané nebo xxxxxxxxxx látky); c) vyhovující xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), x&xxxx;xx-xx to relevantní, xxxxx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx konfirmační krok: pro xxxxxx xxxxx (dávku) xxxxxxxxxxx analýz se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků xx xxxxxxxx kvality: a) kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx; x) xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx v koncentraci xxxxxxx se MLR xxxx xxxxxxxxxxx limitu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xx XXX xxx xxxxxxxx nebo nepovolené xxxxx (xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx); x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek (xxxxx xxxxxx), a je-li xx xxxxxxxxxx, slepé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek, xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, znovu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky).

U kvantitativních metod xx musí pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxx.

Xx-xx xx proveditelné, vyhodnotí xx pravdivost (xx xxxxxxx uměle xxxxxxxxxxx xxxxxx) všech xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxx prostřednictvím grafů xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017. Pokud xx xxxxxxxx neúměrně xxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX DŘÍVE XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která již xxxx xxxxxxxxx validována. X&xxxx;xxxxxx případech xx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx vzorků (xxxx. xxxxxxxxx počet xxxxxx), xxx je xxxx xxx xxxxxxxxx validaci.

Typ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx redukovaném xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx založen xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předchozích xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx změna xxxxxxxx detekce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx platí, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx validity xxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx s validačními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx je xxxx průběžná kontrola xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxx v průběhu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx kompletní xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx datových bodů xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx sérii).

4.1.   Rozšíření metod x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx validována. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx validační xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx validačního xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, opakovatelnost a vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx nacházet x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s hodnotami xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx CCβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;XXα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx na další xxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx podobnou strukturu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx jako xx, xxxxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Podobně xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx látky by xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx postupu. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx různé dávky xxxxxxxxx matrice xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (srov. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost/mezilehlá xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;XXα (xxxxxxxxxxx xxxxxx) pro xxxx xxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx nových xxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metodou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzujících xxxxxxxxxxx matricové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx možné xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vlastnosti, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (stabilita, xxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) by xx xxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx postupu. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovních xxxxxxxxxxx (srov. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx preciznost xx xx měly xxxxxxxx v přípustném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxx 1.2.2. V závislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nový xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx metody) xxxx XXα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx-xx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx matrice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx pracovní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx/xxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx se XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx matric xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx případě xx xxxxx xxxxxx xxx modifikace. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx doporučuje xxxxxxxxx xxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx části xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Druhá xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být měřen. X&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxx provede xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přidané množství xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx odhadovanému xxxxxxxx analytu x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx chromatografie xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytu při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx použít xxxxxx vnitřní xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (%) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx být xx xxxxx rozumně xxxxxxxx.

(x)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx prekurzorový xxxx xxxxxx xxxx (xxxx xxxxx xxxx xxxxxx) xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx iontu.

(#)  Jsou-li xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx laboratoře, xxxxxx xxxxxxx laboratoř xxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytů x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx přípustné, xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxx XX metody xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx charakteristiky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxx xx musí xxxxxxxx, xxxxx tento xxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx nepoužije xxxxx vnitřní standard xxx kalibrace s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-4:2020 Xxxxxxxx (pravdivost a preciznost) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx měření – Část 4: Xxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (klauzule 3).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,5násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx koncentraci xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxx 0,5násobku xx 1,0xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx rozumně dosažitelná.

(4)  Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx není validace xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,1xxxxxxx MLR xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx MLR xxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx xx 0,5násobku XXX, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx u nepovolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx rozumně xxxxxxxxxxx, xx možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5xxxxxxx xx 1,0násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření, xxxxx xx rozumně xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxx dosažitelná, je xxxxx koncentraci xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx MLR xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx až 0,5xxxxxxx XXX, xxxxx xx rozumně xxxxxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-2:2019 Přesnost (pravdivost x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx metoda xxx stanovení opakovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(8)&xxxx;&xxxx;XXX 11843-1:1997 Detekční schopnost – Xxxx 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx, Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx, Pokyny xxx xxxxx nejistoty výsledků (XXX/XX 59-2006).

(10)  Změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků, xxxxxxx, xxxxxxxx uchovávání, xxxxxxxxxxxxxxx podmínky x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx experimentálních podmínek, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xX, xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx analytický xxxxxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;Xüxxxxxx, X., Gowik, X. x&xxxx;Xxxxx, S. (1998) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xx a statistically xxxxx xx-xxxxx xxxxxxxxxx concept. Xxxxxxx, 120, 173.

(12)&xxxx;&xxxx;XXXXX (1995), Protocol xxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxx interpretation xx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxx &xxx; Xxxxxxx Chem, 67, 331.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, X., Xüxxxxxx, X. xxx Xxxxx, X. (1998) Xxxxx-xxxxxxx xxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx anti-inflammatory xxxxx xx xxxxxx using xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx and comprehensive xx-xxxxx validation. X. Xxxxxxxxxx., 716, 221.

(14)  ISO 11843-1:1997 Xxxxxxxx schopnost – Část 1: Xxxxxxx a definice.

(15)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/470 xx dne 21.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí, xxxx má xxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v EU xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;79, 22.3.2018, x.&xxxx;16).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx např. být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství analytu xx xxxxxx. Xxxxxx xxxx postupu je xxxxxxxx xxxxx analytu xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu.

(17)  Norma XXX/XXX 17025: Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2017 (xxxxxxxx 7.7).

(18)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17043:2010 Xxxxxxxxxx xxxxx — Všeobecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX VZORKŮ

1.   Množství xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx. Minimální xxxxxxxx xxxxxx musí umožňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx postupy nezbytné xxx xxxxxxxxx screeningových x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, akvakultury, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx a hmyzu xxxxxxx xxxxxx z jednoho nebo xxxx zvířat v závislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvanáct xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx v jednom xxxxxx xxxxxxxxxx několik kategorií xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx podvzorků

Pokud xx to xxxxxxxxx xxxxx xxxx to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podvzorků xxx, xxx xxxxx umožňoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx odebere xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx jej vždy xxxxxx xxxxxxxxxx až x&xxxx;xxxxxxxxx hospodářství a šarži xxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mléka xxx xxxxxx odebírat dle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx míst:

1.	v hospodářství ze xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx neporušenost vzorku x&xxxx;xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx záměny xxxxxx, xxxxxxxx kontaminaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Nádoby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku

Po xxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx alespoň tyto xxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů;

2.	jméno xxxxxxxxxx xxxx identifikační xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx číslo xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxxx a adresu xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxx o zvířata xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx hospodářství původu xxxxxx (xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

7.	xxxxxxxxxxx číslo zařízení – xxxxx xxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx produktu;

9.	druh xxxxxxx;

10.	xxxxxxx xxxxxx;

11.	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx v hospodářství);

12.	látku xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxxxx poznámky.

V závislosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx exempláře xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxxxxx, xxx xxxx dokumenty xxxxxxxx inspektor. V případě xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx požádat xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku.

Originál xxxxxx x&xxxx;xxxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxx, který musí xxxxxxxxxx, xxx k tomuto xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o odběru xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými v kapitole 7 normy ISO/IEC 17025:2017&xxxx;(1) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx inspektora xxxx identifikační kód;

3.	úřední xxxxxx xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxx zvířete;

6.	matrici xxxxxx;

7.	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vzorku, xxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx přepravy xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx během xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx musí být xxxxxxxx vzorek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kompetenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx 7.7).