Plné znění - 32021R0808

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jestliže se xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx (CCα) xxxx je xxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnota XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx limitem xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx statistickou xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty 1 – α, xx xxxx xxxxxxxxxx přípustná xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo zakázaných xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx maximální xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx produktu, je xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (XXα) nejnižší xxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx xxx rozhodnout xx xxxxxxxxxxxx jistotou xxxxxxx xxxxxxx 1 – α, xx xx přítomen xxxxxxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx α 1 % nebo xxxxx. V případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx α xxxxxxx 5&xxxx;%.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX 1

PRACOVNÍ XXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx screeningové metody

1.1.1.   Kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod

Jako xxxxxx screeningové xxxxxx xx xxxx použít xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, biochemické nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx screeningové xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxx xxxxxxx CCβ xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, pro xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/1871.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx XXβ xxxxx než XXX xxxx maximální xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prokázat, xx xxxx validovány a že xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledku xxxxx xxx xxxx xxxxx 5&xxxx;% (xxxxx β). Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výsledek xx xx xxxxx xxxxxxxx potvrdit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxxx 1.2.2.1 x&xxxx;1.2.2.2.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx konfirmační xxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxx xxxxxxx CCα xx xx xxxxxxxx rozumně xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx nepovolených xxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/1871, xx xxx xxxxxxx XXα xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx XXα xxxxx xxx xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx má xx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx konfirmace xx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx lze zpětně x&xxxx;xxxxxxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx u nich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx (xxxxx α) xxxxx xxx xxxx xxxxx 1&xxxx;% u zakázaných či xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx menší xxx xxxx rovna 5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Proto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze xx chromatografické analýze xxx xxxxxxx hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxx o sobě vhodné x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zakázané xxxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx metody, jako xx XXXX-XXX a HPLC-FLD, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx konfirmační xxxxxx xxxxxxxx, přidává se xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vnitřní xxxxxxxx xx xxxxxxx extrakčního xxxxxxx. Xxxxx dostupnosti xx xxx xxx xxxxxx buď xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx izotopy, xxxxx xx vhodný xxxxxxx pro hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Nelze-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1). X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxx jeden xxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxxx, použijí xx xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx konfirmační xxxxxx

1.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx experimentálně xxxxxxxxx střední hodnoty xxxxxxxxxxxx zlomku korigovaného xx výtěžnost od xxxxxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx pravdivost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx
≤&xxxx;1 μx/xx	–50&xxxx;% xx +20&xxxx;%
&xx;&xxxx;1 μg/kg xx 10 μx/xx	–30&xxxx;% xx +20&xxxx;%
≥&xxxx;10 μx/xx	–20&xxxx;% xx +20&xxxx;%

Xxxxxx-xx k dispozici xxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx analytu (analytů) xx slepé xxxxxxx.

1.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (CV) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxx vypočtenou x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jedná xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx:

XX&xxxx;= 2(1 – 0,5 log X),

xxx X&xxxx;xx hmotnostní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (např. 1&xxxx;xx/x&xxxx;= 10-3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlomků xxx 120 μg/kg xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx rovnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx koeficient xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.

Xxxxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zlomek	CV xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (%)
&xx;&xxxx;1&xxxx;000 μx/xx	16 (xxxxxxxx z Horwitzovy xxxxxxx)
&xx;&xxxx;120 μx/xx – 1&xxxx;000 μx/xx	22 (xxxxxxxx z Horwitzovy xxxxxxx)
10–120 μx/xx	25&xxxx;(*)
&xx;&xxxx;10 μx/xx	30&xxxx;(*)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx 2 nebo xxxxx xxx tyto xxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx chromatografickou xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx (LC) xxxx xxxxxxx chromatografie (XX) xx xxx minimálním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx analyt (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx čas xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx standardu, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;0,1&xxxx;xxxxxx. U rychlé chromatografie, xxx je retenční xxx kratší xxx xxx minuty, je xxxxxxxxx xxxxxxxx menší xxx 5 % xxxxxxxxxx xxxx. Použije-li xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx chromatografického retenčního xxxx xxxxxxx ku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx retenční xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kalibračního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a 1 % x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.2.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx detekce

Hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx některé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (full xxxx, FS);

2.	sledování xxxxxxxxx xxxxx (selected xxx xxxxxxxxxx, XXX);

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrie (MSn), xxxx. sledování vybrané xxxxxx (xxxxxxxx reaction xxxxxxxxxx, XXX);

4.	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXx) s vhodnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozlišením (XXXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vysokým xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“, „Xxxx xx Xxxxxx (XXX)“ x&xxxx;„Xxxxxxxx“.

Xxx konfirmaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vysokým xxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx 5 xxx (xxxx x&xxxx;xxxxxxx x/x&xxxx;&xx;&xxxx;200 pod hodnotou 1 mDa). Xx xxxxxxx xxxx xx xx mělo vybrat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx obvykle xxxxx xxx 10&xxxx;000 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 20 000 xxx xxxx šířce v polovině xxxxx (xxxx width xx xxxx maximum, XXXX).

Xxxx xx provádí xxxxxxxxxx spektrometrické xxxxxxxxx xxxxxxxx celého xxxxxxx (XXXX x&xxxx;XXXX), xxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 10&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xx-xx xxxxxxxx při ≥&xxxx;10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx fragmentové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx: provádí-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při rozlišení xx hmotnostní jednotku xxxx lepším. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx iontem xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx produktové xxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx iontů. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxx) větší xxx jeden xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx datově xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx konfirmační xxxxxxx xxxxxx spektra (xxxx-xxxx).

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ionty: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx měřený xxxxxx/xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přechody (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx) xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx možné. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo výšky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tento xxxxxx xxx rovněž xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx/xxx (X/X) xxxx xxx xxx xxxxxxx diagnostické xxxxx xxxxx třem xx xxxxx (3:1) xxxx větší.

Relativní xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxx (xxxxxxx poměr) xx vyjadřují xxxx xxxxxxxx intenzity xxxxxxx xxxxxxxxxxxx iontu xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx signálů hmotnostních xxxx extrahovaných iontů. Xxxxxxx xxxxx analytu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx roztoků xxx xxxxxxxxxxxxx koncentracích xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci ± 40 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx iontový xxxxx. Tyto ionty xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx ionty xxxxx rovněž xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (tj. xxxx xxxx a fragmentační xxxx).

1.2.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx režimů snímání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx systém identifikačních xxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v matrici, xxx kterou je xxxxxxxx XXX (povolené xxxxxxx), xx vyžadují xxxxxxxxx 4 identifikační xxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 5 identifikačních xxxx. Jeden bod xxxx xxxxxxxx z chromatografické xxxxxxxx. Tabulka 3 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kterého xxx x&xxxx;xxxxx z technik dosáhnout. Xxx se splnily xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx požadované pro xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx technikami.

1.

Všechny xxxxxxxxxx spektrometrické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx separační xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (CE) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx fluidní xxxxxxxxxxxxxx (XXX). X&xxxx;xxxxxxx analytu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xx. ± 0,5&xxxx;% x&xxxx;XX a ± 1 % x&xxxx;XX x&xxxx;XXX).

2.	Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bodů xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx samostatné xxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxxxx ionizace (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxxxx xxxx u jednotlivých xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx (xxxxx XX, XX, XXX, XX) 1 XX-XX xxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx hmotnostním xxxxxxx &xx; ±0,5 Xx 1 (xxxxxxx) XX-XXx xxxxxxxxxx xxxx 1,5 XX-XX xxxx 1,5 XX-XXx xxxxxxxxxx xxxx 2,5 Xxxxxxx 4 Příklady počtu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx technik (x&xxxx;= xxxx xxxxx) Xxxxxxxx (xxxxxxxx) Xxxxxxxx Xxxxx iontů Identifikační body GC-MS (XX xxxx XX) XX x 1&xxxx;+&xxxx;x XX-XX (XX a CI) GC 2 (XX)&xxxx;+&xxxx;2 (XX) 1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5 GC-MS (XX xxxx XX) 2 xxxxxxxx XX 2 (xxxxxxx A) + 2 (xxxxxxx X) 1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5 XX-XX XX x&xxxx;(XX) 1&xxxx;+&xxxx;x XX- xxxx XX-XX/XX XX xxxx XX 1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxx 1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2 × 1,5 = 5 GC- xxxx XX-XX/XX XX xxxx XX 2 prekurzor + 2 produkty 1 + 2 + 2 × 1,5&xxxx;= 6 XX- xxxx XX-XX3 XX nebo XX 1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX2 xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX3 xxxxxxx 1&xxxx;+&xxxx;1 + 1,5&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;= 5 XX- xxxx XX-XXXX XX xxxx LC n 1 + n × 1,5 XX- xxxx XX-XXXX/XX XX xxxx XX 1 xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx &xx; ±0,5 Da) + 1 xxxxxxx 1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2,5&xxxx;= 4,5 XX- xxxx LC-HRMS x&xxxx;XXXX/XX XX xxxx XX 1 xxxx získaný při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XXXX xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;(x) 1&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;+&xxxx;2,5&xxxx;= 5 XX- a LC-MS GC x&xxxx;XX 2 xxxxx (XXXX)&xxxx;+&xxxx;1 xxxx (XXXX) 1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;= 6

1.2.5.   Specifická xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx detekce, než xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx k metodám xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx techniky, xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx použití x&xxxx;XXXX;

2.	xxxxxxxxxxxxxxxxx s fluorescenční detekcí (XXX) v případě použití x&xxxx;XXXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s UV/VIS xxxxxxx (jedna xxxxxx xxxxx) není xxxx x&xxxx;xxxx vhodná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx polem

Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx separaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Absorpční xxxxxx x&xxxx;XX spektru xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx schopností xxxxxxxxxx systému tytéž xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;±&xxxx;2&xxxx;xx. Spektrum analytu x&xxxx;xxxxxxx nad 220&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx částí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx absorbanci rovnající xx 10 % xxxx xxxxx, xxxxxxxx lišit xx spektra xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bodě větší xxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx a porovnávání prováděno xxxxxx xxxxxxxxx knihovny, xxxx být xxx xxxxxxxxxx údajů ze xxxxxxx úředních xxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx spekter, xxx xxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spekter xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx charakteristikami xxxxxxxxx.

1.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx spektrofotometrii x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chromatografickou xxxxxxxx xxxxxxx v kapitole 1.2.3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlnových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sloučenin v extraktech xxxxxxx vzorku. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx 50 xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v chromatogramu musí xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vzdáleno xxxxxxx o jednu šířku xxxx xxxxxxx x&xxxx;10&xxxx;% xxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přirozenou xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxx vykazují xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx charakteristiky, xxxxx xx nutno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metod

Validací xxxxxx se xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie xxxxx. Xxxxxxx 5 xxxxx, xxxxx xxxxxxxx charakteristiky xx ověřují x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx podáno x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx 5

Xxxxxxxxxxx analytických xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx	X	X, X	X, X	X, X	X, X
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2	x	x
XXα	x	x
XXβ	–		x	x	x
Xxxxxxxxxx		x			x
Xxxxxxxxxx		x		(x)	x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(*)		x			x
Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx		x	x	x	x
Xxxxxxxxx&xxxx;(#)		x	x	x	x
Xxxxxxxxxx		x	x	x	x
x: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx požadavky xx pracovní charakteristiky. (x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 1.2.2.2 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nutné xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X: xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látky B: xxxxxxxx xxxxx

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx postupy. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx, lze použít x&xxxx;xxxx přístupy, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx stanovena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxx 2.4). X&xxxx;xxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx několik xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxx vlivy. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx největší xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a testování xxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravdivost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v normě XXX 5725-4:1994&xxxx;(2).

Xxxx xx uveden xxxxxxx:

1.	xxxxx zkušebního postupu xxxx metody xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX;

2.	xxxxxxx xx koncentrace xxxxxxx přítomného x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

3.	xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koeficient (%);

4.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx průměrné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx 100.

Pravdivost (%) = (detekovaná průměrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) × 100/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků

Není-li k dispozici xxxxx certifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx metody pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obohacenou xxxxxx xxxxxxx, minimálně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx schématem:

1.

V případě xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost se xxxxx slepý xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: x) 0,5&xxxx;(3), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x) 0,1&xxxx;(4), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx maximálního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxx x) 1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření).

2.	Pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.	Xxxxxxx xx pravdivost xxx každý vzorek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx průměrná xxxxxxxxxx a variační koeficient xxx šest xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx průměrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) × 100/úroveň xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravdivosti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v koncentraci 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX nebo maximálního xxxxxx.

2.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx metod validovaných xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx druhu. Xx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx koncentrací odpovídajících: a) 0,5 (5), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx x) 0,1&xxxx;(6), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx maximálního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxx x) 1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx replikáty.

3.

Vzorky xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%) xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx průměrné xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odchylky (xxxxxxxxxxx průměru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odchylky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx povolené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx dostačující xxxxxxxxx opakovatelnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx opakovatelnosti xxx xxxxx XXX 5725-2:2019&xxxx;(7).

2.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po datu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx odlišné xxxxxxx) xxxxxxxxxxx o analyt (xxxxxxx) xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: x) 0,55, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxx nebo b) 0,16, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx maximálního limitu x&xxxx;xxxxxxxxxx látek nebo c) 1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxx s šesti xxxxxxxxx xxxxxxx materiálu.

3.

Vzorky se xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx koncentrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku.

5.

Tyto xxxxx xx opakují xxxxxxx při xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s různými xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxxx nejvíce xxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxx. s různými šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxx, rozpouštědel, xxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s různými přístroji xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%). V případě xxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx XXX 5725-2:2019, XXX 11843-1:1997&xxxx;(8), Xxxxx XXX/XX 59-2006&xxxx;(9).

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx modelů

Výpočet xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Plán xxxxxxxxxxx xx/xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx faktorů, které xx xxxxxxxx. Proto xx prvním xxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxx souborů vzorků, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v budoucnu xxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx druhů a faktorů, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx základě faktorů xxxxxxxx xxxxxxxx nejistotu xxxxxx u výsledků zkoušky xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, různé xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a různé teploty xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxx účelu xxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx podle XXX xxxx maximálního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx povolených xxxxx xxxx xxxxx referenční xxxxxxx xxx opatření xx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx nepovolených xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx spolehlivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx simultánně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vybraných xxxxxxx. Xx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx faktoriálních xxxxxx a náhodných efektů. Xxxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx&xxxx;(10) xxxxxxxxxx metody a stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx u všech xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uveden xxxx.

Xx xxxxx zkoumat xx sedm faktorů (xxxxxxx šumu). Xxxxxx xx navržena takovým xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků), xxxxxxxxx, xxxxxxxxx měření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (X–XXX) xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (X/X) xx validační xxxxxx x&xxxx;xxxx měřeními (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxx	X	XX	XXX	XX	X	XX	XXX
Xxxxxx 01	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 02	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 03	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 04	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 05	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 06	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 07	B	B	A	A	B	B	A
Měření 08	X	X	X	X	X	X	X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Jülicher x&xxxx;xxx.&xxxx;(11).

2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx přístupy

K prokázání xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx pracovní kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx i jiné xxxxxxxx, pokud jimi xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXX xxxx XXXXX&xxxx;(12) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vnitrolaboratorní validace (13). Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předpoklady x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx dostupné literární xxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je nutné xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx rušivé xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, produktů xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx, metabolických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo jakékoli xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx-xx to xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx uvedený xxxxxx:

1.	Xxxxx xx okruh xxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučenin xxxx xxxxxx látek, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxxxxx vyskytovat xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mohou xxx xxxxxxxx ve xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx reprezentativních slepých xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;≥&xxxx;20), a v oblasti, x&xxxx;xxx xxxxx očekávání dochází x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxx, stopy xxxxx).

3.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx narušovat xxxxxxxxxxxx x/xxxx kvantifikaci xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx, xxx xxxxxxx xxxxx: x) xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx identifikaci; b) brání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analytu; c) znatelně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a menší xxxxx, xx xxxxxx může xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx stanoví xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx kalibračního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx matrice xx xxxxxx během xxxxxxxxxx xx analýzy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výsledky xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx popsána. Xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xx provádějí xxxx xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a systému xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx v matrici (xxxx. xx základě informací x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.), xxxx xxxxx, aby tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, pouze xxxxx xxxx použity xxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx, měly by xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (analytů) x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx (xxxx. 40) každé xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx: x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxx analytu xxxxxxxxxxx pro konečnou xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vhodný (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx standardy).

2.

Podle xxxxxx xxx zkoušku xx změří xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxxxx se rozdělí xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx xx schématu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 7. Xxxx xxxxxxxxxx xx zvolí x&xxxx;xxxxxxx xx použitou xxxxxxxxxxx praxi, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stability xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (analytů) v každém xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx analytu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx roztoku podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx (%) = Xx × 100/Xxxxxxxx Xx = koncentrace x&xxxx;xxxxxxx xxxx i Cčerstvý = xxxxxxxxxxx čerstvě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx lišit x&xxxx;xxxx xxx 15&xxxx;% od xxxxxxxx xxxxxxx z pěti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Průměrná xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx procentuálního xxxxxxx. Xxxxxxx 7 Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx v roztoku –20 °C +4 °C +20 °C Tma 10 xxxxxxxx 10 xxxxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxxxx 10 xxxxxxxx

2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stability xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx obohacená xxxxxxxx.

2.

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, stanoví se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx získané xxxxxxx. Xxxxx alikvoty xxxxxxxxxxxxxx přirozeně kontaminované xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx minus 20&xxxx;°X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xx vzorek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx pět xxxxxxxx. Každý x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx přednostně xxxx vodný roztok x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx se ihned xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uchovávají xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;°X xxxx xxxxx xxxxxxx nižší x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx krátkodobém, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uchovávání x&xxxx;xxxxxxx xx použité xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, se xx xxxxxxxx hodnoty xxxx čerstvě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoků xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozdílu.

2.6.   Limit xxxxxxxxxx (XXα pro konfirmaci)

Pro xxxxxxxxxxx metody se xxxx xxxxxxxx CCα. XXα se stanoví xx xxxxxxxx splňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v oddíle „Xxxxxxxx xxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xx analytické xxxxxx“ xxxxxxxx 1.

Xx xxxxxx xxxxxxxx souladu xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx XXα (limit rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx měření.

1.

Pro xxxxxxxxxx xxxx zakázané farmakologicky xxxxxx xxxxx xx XXα xxxxxxx takto: a) Metoda 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx XXX 11843-1:1997&xxxx;(14) (xxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). V tomto xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx materiál, xxxxx xx uměle obohatí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xxx těmito xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxx, xxxx přepočítaná xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnotě průsečíku xxxxxx x&xxxx;xxxx y zvýšené x&xxxx;2,33xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx postupem xx xxxxx analyzováním slepé xxxxxxx obohacené o koncentraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxxxxx. x) Xxxxxx 2: xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné vypočíst xxxxx signál/šum v časovém xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx/xxx xxx použít xxxx xxxxx rozhodnutí. Tento xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx tímto postupem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx matrice obohacené x&xxxx;xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. c) Metoda 3: XXα = LCL + k(jednostranný, 99&xxxx;%) × (kombinovaná) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxxxxxx (a jeho příslušných xxxxxxxx volnosti) rozumně xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx jako xxxxxx Gaussovo rozdělení (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx použít x-xxxxxx, který se xxxxx 2,33. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (kombinované) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 2 lze xxxxxx xxx výpočet XXα xxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2026 x&xxxx;xxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx použije xxxxx xxxxxx 1 xxxx xxxxxx 3.

2.

Xxx xxxxxxxx látky xx XXα xxxxxxx takto: a) Pro xxxxxxxx xxxxx v kombinacích xxxxxxx/xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxx: x) Xxxxxx 1: xxxxxxxx kalibrační xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx materiál, xxxxx xx xxxxx obohatí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo pod xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx analyzují. Po xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx vynese xxxxxx, xx-xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx koncentrace xxxxx přidané xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídající XXX nebo maximálnímu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx (α&xxxx;= 5&xxxx;%). xx) Xxxxxx 2: CCα = XXX (nebo maximální xxxxx)&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx, 95 %) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při XXX xxxx xxxxxxxxxx limitu. U povolených xxxxx xx možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (a jeho příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx jako xxxxxx Gaussovo rozdělení (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx se xxxxx 1,64. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou vhodné xxx definování (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx které xx XXX stanoven pro xxxxxx různých xxxxx, xx xxxxxxx XXα xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koncentrací xx xxxxxx xxxx XXα xxx posouzení xxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx MLR, xxxxx xxx přítomna žádná xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/82/XX. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nebyla xxxxxxxxx žádná xxxxxxx XXX, xx xxx xxxxxxx CCα xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/470&xxxx;(15). Xxxxxxx xx xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx „MLR“ označuje „0,5xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx 0,1xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schopnost xxx xxxxxxxxx (XXβ)

Xxx xxxxxxxxxxxx metody se xxxxxxx XXβ. XXβ xx xxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody“ x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx, a v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 5. Xx screeningové metody xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxx identifikaci (srov. 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5).

1.

Pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. XXβ xx xxxxxxx xxxxx: x) Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx křivky xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xxxxxxx proměnné). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx uměle xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx touto xxxxxxxxxx hodnotou, xxxx xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnoty cílové xxxxxxxxxxx screeningu (screening xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, STC). Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx proti xxxxxxx koncentraci. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na úrovni XXX. Xxxxxxxxxxx sahající xxxxxxx xxx nejnižší xxxxxx xxxxxxxxx (&xx;&xxxx;50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx obohacení) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. x) Xxxxxx 2: analyzováním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obohacených xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx níž xxxxxxx xxxxx ≤ 5 % falešně xxxxxxxxxxxx výsledků. c) Metoda 3: XXβ = STC + k(jednostranný, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistota měření xx úrovni STC xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx se jako xxxxxx Xxxxxxxx rozdělení (xxxxxxxxxxxx n = ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 1,64. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx definování (kombinované) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxx látky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chyba β 5&xxxx;%. CCβ xx xxxxxxx takto: a) Metoda 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx normy XXX 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx xxxx minimální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx materiál, xxxxx se xxxxx xxxxxxx ekvidistantní xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a pod povoleným xxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx). Xxxxxxx xx směrodatná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá XXX zvýšené o 1,64násobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx naměřené xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX. x) Xxxxxx 2: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálu xxxxx obohaceného xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxxx limitem. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx slepých xxxxxx, aby xx xxxxxxxx spolehlivý základ xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx schopnost xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx níž zůstává xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků. c) Metoda 3: XXβ = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX xxxx vyšší. U povolených xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním experimentu (x&xxxx;xxxx příslušných stupních xxxxxxxx) rozumně xxxxxx x-xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx xx xxxx základ Xxxxxxxx rozdělení (jednostranný, x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx se xxxxx 1,64 (xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX). Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxx definování (xxxxxxxxxxx) standardní xxxxxxxxx xxxxxx, jestliže při xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx faktory. U farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, xxx které xx MLR xxxxxxxxx xxx součet různých xxxxx, xx xxxxxxx XXβ xxxxx s nejvyšší xxxxxxxxxxx xx vzorku xxxx XXβ xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx křivky

Použijí-li xx kalibrační xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx:

1)	xxxx xxx xxxxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

2)	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

3)	xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rovnice křivky x&xxxx;xxxxx proložení dat (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx R2) x&xxxx;xxxxxxx;

4)	xxxxxxx se přípustná xxxxxxx xxxxxxxxx křivky.

U kalibračních xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, standardech x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx xx xxxxxx přípustná xxxxxxx xxx parametry xxxxxxxxxx křivky, xxxxx xx mohou u jednotlivých xxx lišit.

2.9.   Absolutní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovit, xxxxxxxx xx nepoužije xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxx s použitím obohacené xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1, je xxxxx xxxxxx fixní xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx faktor xxxxxxxxxx získaný pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx namísto xxxxxxxxxx xxxxxxx výtěžnosti xxxxxxx xxxxxx přidání xxxxxxxxx&xxxx;(16) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx výtěžnost se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obohatí xxxxxxxx před xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx přípravě xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx analytu.

Výtěžnost se xxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxx (xxxxxx) = (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)/(xxxxxxxx s odpovídající matricí) × 100

2.10.   Relativní matricové xxxxxx

Xxxxxxxxx matricový efekt xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx validace xxxx v samostatných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx/xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx zahrnuty).

Slepá matrice xx xx xxxxxxxx xxxxxxx analytem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, XXX xxxx xxxxxxxxx limit x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roztokem xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx faktor (MF) xx xxxxxxx xxxx:

XX: xxxxxxx xxxxxxxx

XXX: standard x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx koeficient xxx MF nesmí xxx xxxxx xxx 20&xxxx;%.

XXXXXXXX 3

KONTROLA XXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX – PRŮBĚŽNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX METODY

Je nutné xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v kapitole 7.7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(17).

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx důkazů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxx analýzy xx xxxxxxx certifikovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx XXX, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EURL nebo xxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX/XXX 17043:2010 (18). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a konfirmačním xxxxx.

1.

Xxx screeningový xxxx: xxx xxxxxx sérii (dávku) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx soubor xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pro danou xxxxxx; x) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx obohaceny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXβ xxxxxxxxxx (xxx xxx povolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, tak xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx); x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), x&xxxx;xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxx: xxx xxxxxx xxxxx (dávku) xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků xx xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxxxxx vzorek xxx vhodnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx; x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v koncentraci xxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx povolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro opatření xx XXX pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx); x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek (xxxxx xxxxxx), x&xxxx;xx-xx xx relevantní, slepé xxxxxx reakčního činidla.

Pro xxxxxx xx kontrole xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodnost xxxxxxx přístroje, vyhovující xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx (nevyhovující xxxxxxxxx vzorky).

U kvantitativních xxxxx xx xxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a měřit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx uvedenými vzorky xxxx xx nich.

Je-li xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (na xxxxxxx uměle xxxxxxxxxxx xxxxxx) všech cílových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím grafů xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx analytů xx počet xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX VALIDOVANÉ XXXXXX

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxx xxxx komplexně xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx případech xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinným x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx počet xxxxxx), xxx je xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx x&xxxx;xxxxx modifikací, xxxxx xx třeba validovat x&xxxx;xxxxxx redukovaném xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předchozích xxxxxxxxxxxx. Například xxxxx xxxxxxxx detekce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost a porovnávat xx s validačními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx kontrola xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxx takovým způsobem, xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx chybějící xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bodů xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v každé xxxxxxxxxx xxxxx).

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxxxx limitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx opatření xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které je xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxx validační xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx validačního xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxx obohacené xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx preciznost xx xx měly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s hodnotami původně xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx metody) a CCα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx metodu na xxxxx sloučeniny pouze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podobnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx jako xx, xxxxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxx metodě zahrnuty. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxxxxxx xxxxxx redukovaný xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx od popisu xxxxxx.

Xxxxxxxxxx křivky xxx xxxxx xxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xxx validačního xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost/mezilehlá xxxxxxxxxx by xx xxxx nacházet x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s rozmezím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1.2.2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XXβ (screeningové xxxxxx) a CCα (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxx nové xxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx metod s ohledem xx xxxxxxx/xxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx nových xxxxxx xxxx xxxxx xx xxx validované xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx případ xx případu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx znalostí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzujících xxxxxxxxxxx matricové efekty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx vykazují xxxxxxx vlastnosti, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx (standard xxxx xxxxxxx) by se xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Měly xx xx xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obohacené xx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost/mezilehlá xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxx xx být x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. V závislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx nový xxxxxxx XXβ (screeningové xxxxxx) xxxx XXα (konfirmační xxxxxx).

Xxxxxx-xx výsledky v přípustném xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s hodnotami xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx stanovily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx/xxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx se XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, bude velmi xxxxxxxxxxxxx obtížné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx/xxxx a koncentraci, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx nutné xxxxxx xxx modifikace. V těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx postup, xxx xxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx část xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx množství xxxxxxxxx analytu xx xxxx xxxxxx odhadovanému xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx metod, xxxxxxx xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx vnitřní xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx CV (%) xx vodítkem x&xxxx;xxx xx xxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxx.

(x)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je prekurzorový xxxx xxxxxx xxxx (xxxx xxxxx xxxx xxxxxx) xxxx HRMS xxxx sledovaný v celém xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(#)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k dispozici xx vědecké xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx laboratoře, xxxxxx xxxxxxx laboratoř xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxx XX xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx charakteristiky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx se musí xxxxxxxx, pokud tento xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-4:2020 Xxxxxxxx (pravdivost x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx a výsledků měření – Část 4: Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx normalizované xxxxxx xxxxxx (klauzule 3).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx u nepovolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx není xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xx 0,5násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro opatření xxxxxxxx nejnižší koncentrací x&xxxx;xxxxxxx 0,5xxxxxxx až 1,0xxxxxxx referenční hodnoty xxx opatření, která xx rozumně dosažitelná.

(4)  Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx farmakologicky účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx MLR xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx xx 0,5násobku XXX, xxxxx xx xxxxxxx dosažitelná.

(5)  Pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxx xxxxxxx dosažitelná, xx xxxxx koncentraci xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5xxxxxxx xx 1,0násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,1násobku XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx koncentraci xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx xx 0,5xxxxxxx MLR, která xx rozumně xxxxxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-2:2019 Xxxxxxxx (pravdivost x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx normalizované xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(8)  ISO 11843-1:1997 Xxxxxxxx schopnost – Xxxx 1: Xxxxxxx a definice.

(9)  Komise xxx Xxxxx Alimentarius, xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx, Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX/XX 59-2006).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx zmiňovány, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx podmínky x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, pH, xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx vliv xx analytický xxxxxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;Xüxxxxxx, X., Xxxxx, P. x&xxxx;Xxxxx, X. (1998) Xxxxxxxxxx xx detection xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx by means xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx based xx-xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, 120, 173.

(12)&xxxx;&xxxx;XXXXX (1995), Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx of xxxxxx-xxxxxxxxxxx studies, Xxxx &xxx; Applied Xxxx, 67, 331.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, X., Xüxxxxxx, B. xxx Xxxxx, X. (1998) Xxxxx-xxxxxxx method for xxx-xxxxxxxxx anti-inflammatory xxxxx xx plasma using xxxx performance xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx-xxxxx validation. X. Xxxxxxxxxx., 716, 221.

(14)&xxxx;&xxxx;XXX 11843-1:1997 Xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/470 xx dne 21.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí, xxxx xx být xxxx v úvahu pro xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v EU xxxxx xxxxxx&xxxx;11 směrnice 2001/82/ES (Xx. věst. X&xxxx;79, 22.3.2018, x.&xxxx;16).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx např. xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzorku. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx zohlední výtěžnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxx ISO/IEC 17025: Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z roku 2017 (xxxxxxxx 7.7).

(18)  ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody — Xxxxxxxxx požadavky xx zkoušení xxxxxxxxxxxx.

PŘÍLOHA II

POSTUPY VZORKOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xx definováno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratořím provést xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx analýz. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx drůbeže, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, farmové xxxxx, xxxxx a hmyzu xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx zvířat v závislosti xx xxxxxxxxxxx analytických xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vzorku xxxxxxx dvanáct xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx i velikost xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx do xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx nejméně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx může xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vzorku xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx odebere takovým xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxx vždy xxxxxx vysledovat až x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx odebírat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx míst:

1.	v hospodářství xx xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přepravní nádoby.

4.   Nádoby xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx především xxxxxxxx možnost záměny xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx úředně xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xx každém xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx ve zprávě x&xxxx;xxxxxx alespoň xxxx xxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxxx a adresu xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx péčí x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx hospodářství xxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

7.	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx – xxxxx jatek;

8.	označení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

9.	xxxx xxxxxxx;

10.	xxxxxxx xxxxxx;

11.	xx-xx xx xxxxxxxxxx, medikaci během xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx odběrem vzorku (xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

12.	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx je nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx kopie se xxxx vypracovat xxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx a právní xxxxxxxx, xxx xxxx vyžadovat, xxx xxxx dokumenty xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx vzorku.

Originál zprávy x&xxxx;xxxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx k tomuto xxxxxxxxx xxxxxx neměly xxxxxxx nepovolané osoby.

Podle xxxxxxx může být x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx informován xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v kapitole 7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(1) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx informace:

1.	adresu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx subjektů;

2.	jméno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxx zvířete;

6.	matrici xxxxxx;

7.	xxxxx xxxx skupiny látek xxx vyšetření;

8.	zvláštní xxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx ke xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx analytu/matrice, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx a teplota xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a době, xx xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx 7.7).