XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/912
xx dne 4.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lakto-N-neotetraosy (xxxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx na seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 Komise předkládá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx povoluje xxxxxxx nové potraviny xx trh v Unii x&xxxx;xxxxxx xx aktualizuje xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/375&xxxx;(3) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) povolilo xxxxxxx xxxxxxxx syntetizované xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) č. 258/97 informovala xxxxxxxxxx Glycom X/X&xxxx;xxx 1.&xxxx;xxxx&xxxx;2016 Komisi x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxx potravin xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx z mikrobiálního xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Escherichia xxxx X-12. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X&xxxx;x oznámení Xxxxxx xxxx předložila xxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx společností xxxxxx k závěru, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx v podstatné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxxxx (XX) 2016/375. Lakto-N-neotetraosa x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 23. června 2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (mikrobiální xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx derivovaných xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX kmene Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxxx pro xxxxx-X-xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx této xxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxx xxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nového zdroje, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Escherichia xxxx X-12, xxxxx xxx o zvýšení obsahu xxxxxx x&xxxx;≤&xxxx;0,4&xxxx;% xx ≤&xxxx;1,0&xxxx;%, xxxxx xxxxxx xxx přítomnost kvasinek x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxxxxxxx ≤&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („KTJ“)/g xxxx xxxxxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxxxxxxx xx ≤&xxxx;50 XXX/x pro xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx současné xxxxxxx ≤&xxxx;100&xxxx;xx/xx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (ze xxxxxxxx xxxxxxx ≤ 1,0 %). |
|
(9) |
Dne 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 požádala Komise Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kombinovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Escherichia xxxx BL21(DE3) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Safety xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (XXxX) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx X. xxxx BL21 as x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (EU) 2015/2283“&xxxx;(5). |
|
(11) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že lakto-N-neotetraosa (XXxX) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx derivovaných xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX kmene Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) xx jako nová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečná. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx dostatečné důvody xx xxxxxxxxx toho, xx lakto-N-neotetraosa (XXxX) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX kmene Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxxxxx xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xx xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxx mikrobiologicky xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx derivované xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX kmene Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxx zdroje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X12, x&xxxx;xxxxxx navrhované xxxxxx xxx přítomnost xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxx xx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (mikrobiální xxxxx) se xxxx xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx dne 20. prosince 2017, xxxxxx se zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Komise (XX) 2016/375 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxx-X-xxxxxxxxxxx na xxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 258/97 (Xx. xxxx. X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;22).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6305.
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx 2 (Specifikace) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxxxxxx se „Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx zdroj)“ xxxxxxxxx tímto:
|
„Lakto-N-neotetraosa (mikrobiální xxxxx) |
Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx: β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranosyl-(1→3)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukopyranosa Chemický xxxxxx: X26X45XX21 XXX: 13007-32-4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 707,63&xxxx;x/xxx Xxxxx:
Xxxxx: Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx je xxxx xx bělavý xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: Xxxxx (xxx vody): ≥&xxxx;80&xxxx;% X-xxxxxxx: ≤&xxxx;10,0&xxxx;% Xxxxx-X-xxxxxx XX: ≤ 3,0 % Para-lakto-N-neohexaosa: ≤&xxxx;5,0&xxxx;% Xxxxxxxxxx izomer xxxxx-X-xxxxxxxxxxx: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% Xxxx sacharidů (xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, lakto-N-triosy II, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx): ≥&xxxx;92&xxxx;% (% xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xX (20&xxxx;°X, 5&xxxx;% xxxxxx): 4,0–7,0 Voda: ≤&xxxx;9,0&xxxx;% Xxxxxxxxx xxxxx: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (methanol): ≤ 100 mg/kg Zbytkové xxxxxxxxx: ≤&xxxx;0,01&xxxx;% Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤&xxxx;500 XXX/x Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx: ≤&xxxx;50 KTJ/g Zbytkové xxxxxxxxxx: ≤ 10 EJ/mg KTJ: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; XX: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ |