PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/912
ze xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx potravinách, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 a nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny povolené x&xxxx;xxxxxxxx na seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/375 (3) xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx syntetizované xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx trh xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx článku 5 nařízení (XX) x.&xxxx;258/97 informovala xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X&xxxx;xxx 1.&xxxx;xxxx&xxxx;2016 Xxxxxx o svém xxxxxx uvést xx xxx xxxx novou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z kmene Escherichia xxxx X-12. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X&xxxx;x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;258/97, xxxxx xx xxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou společností xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx vyráběná x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lakto-N-neotetraose xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2016/375. Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdroje byla xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny. |
|
(7) |
Dne 23. června 2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Chr. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (mikrobiální xxxxx) vyráběné kombinovanou xxxxxxxxx derivovaných xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xx stejných podmínek xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdroje. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxx potraviny. |
|
(8) |
Kromě toho xxxxxxx navrhl aktualizovat xxxxxxx specifikace xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nového zdroje, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx z ≤ 0,4 % xx ≤&xxxx;1,0&xxxx;%, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze stávajících ≤&xxxx;10 kolonii xxxxxxxxx xxxxxxxx („XXX“)/x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxx mikroorganismu na ≤&xxxx;50 XXX/x xxx xxxxxxxxx xxxx a nepřítomnost xxxxxxxxx (xx současné xxxxxxx ≤ 100 mg/kg) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxx hodnoty ≤&xxxx;1,0&xxxx;%). |
|
(9) |
Xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivitou xxxxxxxxxxxx xxxxx PS-LNnT-JBT x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Safety xx lacto-N-neotetraose (XXxX) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx of X. xxxx XX21 as x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(5). |
|
(11) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (XXxX) vyráběná kombinovanou xxxxxxxxx derivovaných kmenů XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX kmene Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečná. Uvedené xxxxxxx stanovisko tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xx xxxxxxxxx toho, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (LNnT) xxxxxxxx kombinovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů PS-LNnT-JBT x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) splňuje xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(12) |
Je xxxxx xxxxxx změnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vyráběné xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX a DS-LNnT-JBT xxxxx Xxxxxxxxxxx coli BL21(DE3) xxxx zdroje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx X12, a změnit xxxxxxxxxx xxxxxx pro přítomnost xxxxxx, plísní x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanoveném x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx xx xxxxx lakto-N-neotetraosa (xxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4. června 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Komise (XX) 2016/375 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx nové složky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 (Úř. xxxx. X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;22).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6305.
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxxxxxx xx „Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx zdroj)“ xxxxxxxxx tímto:
|
„Lakto-N-neotetraosa (mikrobiální xxxxx) |
Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx: β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx-β-X-xxxxxxxxxxxxxx-(1→3)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X26X45XX21 XXX: 13007-32-4 Molekulová xxxxxxxx: 707,63&xxxx;x/xxx Xxxxx:
Xxxxx: Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxxx xx bělavý krystalický xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx procesem. Čistota: Obsah (xxx xxxx): ≥&xxxx;80&xxxx;% X-xxxxxxx: ≤&xxxx;10,0&xxxx;% Xxxxx-X-xxxxxx XX: ≤&xxxx;3,0&xxxx;% Xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx: ≤&xxxx;5,0&xxxx;% Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% Xxxx sacharidů (xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, lakto-N-triosy XX, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx, fruktosového xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx): ≥&xxxx;92&xxxx;% (% xxxxxxxxxxxx sušiny) pH (20 °C, 5&xxxx;% xxxxxx): 4,0–7,0 Xxxx: ≤&xxxx;9,0&xxxx;% Xxxxxxxxx popel: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (methanol): ≤ 100 mg/kg Zbytkové xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Mikrobiologická xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤&xxxx;500 XXX/x Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx: ≤&xxxx;50 XXX/x Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: ≤&xxxx;10 XX/xx XXX: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; XX: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ |