XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/917
xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky představující xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, kmen XX, mírný xxxxxx Xxx1 a virus mozaiky xxxxxx, xxxx XX2, xxxxx izolát Xxx2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx trh x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxxx s čl. 22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxx společnost Abiopep Xxxxx Xxxxxx S.L. Xxxxxxxxx dne 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX, xxxxx xxxxxx Abp1 x&xxxx;xxxxx mozaiky pepina, xxxx XX2, xxxxx xxxxxx Xxx2. |
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „xxxx“), xx žádost xx xxxxxxxxxx. |
(3) |
Xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx návrh xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx, xx dotčené účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxx této xxxxxx xxxxxx úřadu. |
(4) |
Úřad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. |
(5) |
Xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx státům a Komisi xxxx xxxxx&xxxx;(2) o tom, xxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx mozaiky xxxxxx, xxxx EU, mírný xxxxxx Abp1 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx, kmen XX2, xxxxx izolát Xxx2 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009. Úřad xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti. |
(6) |
Dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zprávu o přezkumu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx týkající xx látky xxxxx xxxxxxx xxxxxx, kmen XX, xxxxx izolát Xxx1 a virus xxxxxxx xxxxxx, kmen XX2, xxxxx xxxxxx Xxx2. |
(7) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(8) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx použití alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin obsahujícího xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx pak xxxxxxx, xxx xxxx zkoumána x&xxxx;xxxxxxxx popsána xx xxxxxx o přezkumu, xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxx mozaiky xxxxxx, xxxx XX, xxxxx xxxxxx Abp1 a virus xxxxxxx pepina, kmen XX2, xxxxx xxxxxx Xxx2 xxxxxxxx. |
(9) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX, mírný xxxxxx Abp1 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX2, xxxxx izolát Xxx2 jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxx mozaiky pepina, xxxx XX, xxxxx xxxxxx Xxx1 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX2, xxxxx xxxxxx Xxx2 xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx a splňují xxxxxxxx stanovené v příloze XX xxxx 5.2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sklenících (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a hydroponické xxxxxxxxx), xxxx xxxxx mozaiky xxxxxx, xxxx XX, xxxxx xxxxxx Xxx1 x&xxxx;xxxxx mozaiky xxxxxx, xxxx CH2, xxxxx xxxxxx Abp2 xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxx, že virus xx velmi specifický xxx některé xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obav x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Z těchto xxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx přijata pouze xxxxxx zmírňující xxxxxxxx. |
(10) |
Xxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX, xxxxx xxxxxx Abp1 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX2, mírný xxxxxx Xxx2&xxxx;xxxx látky představující xxxxx xxxxxx. |
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx na současné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
(12) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009&xxxx;(3) xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011. |
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Schválení xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx EU, xxxxx xxxxxx Abp1 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX2, xxxxx xxxxxx Abp2 xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 540/2011 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) EFSA (Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx), 2021. Xxxxxxxxxx xx the peer xxxxxx xx the xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx Xxxxx, XX xxxxxx, xxxx xxxxxxx Abp1 xxx xxxxxx Mosaic Xxxxx, XX2 strain, xxxx xxxxxxx Xxx2. XXXX Xxxxxxx 2021;19(1):6388, 16 x. xxx:10.2903/x.xxxx.2021,6388. X&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx: www.efsa.europa.eu.
(3) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA I
Obecný název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx podle XXXXX |
Xxxxxxx &xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx schválení |
Zvláštní xxxxxxxxxx |
||||||||
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX, xxxxx xxxxxx Xxx1 |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx nikotin xxxxx v technickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnoty:
(Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxx agens xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organismům (XXXX) xx produkován v rostlinách xxxxxx, xx tudíž xxxxxxxxxx xxxxxxxx důsledkem xxxxxxx metody). |
28. června 2021 |
28. června 2036 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx virus xxxxxxx pepina, xxxx XX, xxxxx izolát Xxx1 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx, kmen XX2, xxxxx izolát Xxx2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx použití xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx podle XXXXX |
Xxxxxxx (3) |
Datum xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx schválení |
Zvláštní xxxxxxxxxx |
||||||||
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX2, xxxxx izolát Xxx2 |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx nikotin xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxx hodnoty:
(Přítomnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (MPCA) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx tudíž xxxxxxxxxx nikotinu důsledkem xxxxxxx xxxxxx). |
28.&xxxx;xxxxxx 2021 |
28.&xxxx;xxxxxx 2036 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx virus xxxxxxx pepina, kmen XX, xxxxx xxxxxx Xxx1 a virus xxxxxxx xxxxxx, xxxx CH2, xxxxx xxxxxx Xxx2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx zprávy. Při xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx použití xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxx/xxxxx/xxxxx/xxxx/xxxxxxxxxx_xxx_xxx-xxxx_xxxxx_xxxx-xxxx-xxx_xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx.xxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve zprávě x&xxxx;xxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxx/xxxxx/xxxxx/xxxx/xxxxxxxxxx_xxx_xxx-xxxx_xxxxx_xxxx-xxxx-xxx_xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx.xxx.
XXXXXXX II
V části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
Xxxxx |
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx &xxxx;(1) |
Xxxxx schválení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||
„29 |
Xxxxx mozaiky xxxxxx, kmen XX, xxxxx izolát Xxx1 |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx nesmí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx překročit xxxx hodnoty:
(Xxxxxxxxxx nikotinu xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxx agens xx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX) xx xxxxxxxxxx v rostlinách xxxxxx, xx xxxxx přítomnost xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxx). |
28.&xxxx;xxxxxx 2021 |
28.&xxxx;xxxxxx 2036 |
Při xxxxxxxxxxx jednotných xxxxx xxxxx čl. 29 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx virus xxxxxxx xxxxxx, kmen XX, xxxxx izolát Xxx1 x&xxxx;xxxxx mozaiky pepina, xxxx CH2, mírný xxxxxx Abp2, a zejména xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.“ |
Xxxxx |
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx &xxxx;(3) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||
„30 |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX2, xxxxx izolát Xxx2 |
Xxxxxxxxx se |
Nečistota xxxxxxx xxxxx v technickém materiálu xxxxxxxxx xxxx hodnoty:
(Přítomnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx ochranu proti xxxxxxxxx organismům (XXXX) xx xxxxxxxxxx v rostlinách xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důsledkem xxxxxxx metody). |
28. června 2021 |
28. června 2036 |
Xxx xxxxxxxxxxx jednotných xxxxx podle xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx pepina, kmen XX, xxxxx xxxxxx Xxx1 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx, kmen XX2, xxxxx izolát Abp2, x&xxxx;xxxxxxx dodatky X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx pozornost:
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx zmírnění xxxxxx.“ |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxx/xxxxx/xxxxx/xxxx/xxxxxxxxxx_xxx_xxx-xxxx_xxxxx_xxxx-xxxx-xxx_xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx.xxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxx/xxxxx/xxxxx/xxxx/xxxxxxxxxx_xxx_xxx-xxxx_xxxxx_xxxx-xxxx-xxx_xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx.xxx.