EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (EU) 2021/979

xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX xx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx chemických látek (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro chemické xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o látkách, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

(2)

Xxxxxxx XXX xx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na informace xxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v množství xxxxx xxxx xxxx xxxx, 10&xxxx;xxx xxxx xxxx, 100&xxxx;xxx nebo xxxx x&xxxx;1&xxxx;000&xxxx;xxx xxxx xxxx. Xxxxxxx XI xxxxxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušek podle xxxxxx VII xx X&xxxx;xxxxxxxxx nařízení.

(3)

V červnu 2019 xxxxxxx Komise a Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxx plánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v přílohách xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 by xxxx xxx změněna, xxx se lépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx XX x&xxxx;XX xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx texty příloh XXX xx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xxxxxxxxxxxx a že xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx studie, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx by xxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní xxxxx.

(5)

Xxx se zajistilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx rozpustných xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx informacích x&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a odpovědnosti agentury, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xxxxxxxx nejasnými x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kůže xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (28 dní).

(8)	Některá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v příloze IX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx měla xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx doplnit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odchylku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a viskozitu.

(9)

Ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity. Xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx specifikovaly xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxx vyjasnit, xxx prokázat nízkou xxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. V neposlední xxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxx sexuální funkce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)	Xxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxx měla xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a chování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx je xx xxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx IX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx klasifikace xxxxxxx s terminologií xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx existujících xxxxx, xxxxxxxxxxx důkazů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxx tento pojem, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxx 1.1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Odkaz xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)	X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx „průkaznosti xxxxxx“ uplatnit xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na informace, x&xxxx;xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 týkající xx prokázání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxx být xxxxxxxxx, xxxx dokumentace je xxxxxxxxxx pro analogický xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx měl být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxx čarou x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx textu, aby xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx pozměněna, aby xx vyjasnil právní xxxx a aby se xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(18)	Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx některé požadavky xx xxxxxxxxx a zvýšit xxxxxx jistotu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Nelze xxxx vyloučit, že xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx.

(19)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem výboru xxxxxxxxx podle článku 133 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Přílohy XXX až XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se mění x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode dne 8.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. června 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1.

(2) Společný xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxxx 2019 (xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/21877836/xxxxx_xxxx_xxx_xxxxx_xxxxxxxxxx_xxxxxx_xxxx_xx)

XXXXXXX

Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx XXX xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx části se xx xxxxx odstavec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v koncepci xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx dávek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx nutné předložit xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.6 xx xx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxx tímto:

„7.6.

Povrchové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xx ve xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„X&xxxx;xxxx a mírně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.2.1 xx xx sloupci 2 xxxxxxxxx text xxxxx:

„8.2.1.

Xxxxx výsledky xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu dráždivých xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx žadatel o registraci xxxxx studii/studie xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx XXXX se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx úrovní xxxxx, xxxx xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní dávek. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx testované xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.1 se xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx odstavec xxxxx:

„8.1.

Xxxxxx in xxxx xxxxxxxx se žíravosti/dráždivosti xxx kůži se xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx studie xx xxxxx xxxxx bodů 8.1.1 x/xxxx 8.1.2 xxxxxxx XXX xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx studie/těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.2 xx ve xxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx xxxxxxxx tímto:

„8.2	Studie xx xxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx očí/podráždění xxx se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx 8.2.1 xxxxxxx XXX není/nejsou xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx studie/těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.“;

d)

v bodě 8.6.1 xx xxxxxxx 2 xx xxxxx odrážka x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„–	xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx subchronické (90 xxx) nebo chronické xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx použit xxxxxx druh, xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podávání, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 ve xxxxxxx 2 se xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx rychlosti rozpouštění x&xxxx;xxxxxxxxxxxx médiích musí xxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zkoumání xxxxxx xxx prováděno, xxxxx jsou xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx XX bod 8.6.2) xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo ji xxxx požadovat xxxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxxx a délka trvání xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

—	jiné xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx odhalit xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkáních xxxx orgánech, které xx xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhaleno, které xxx může xx xxxxx xxxx expozice xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinkům.“;

f)

v bodě 9.3.1 xx sloupci 2 xx za xxxxx odstavec xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx je xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx nelze upustit xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx povrchově xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX prostředí (xX&xxxx;4–9).“

3)

Xxxxxxx XX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx xxxx odstavec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx výběr xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx nebo biologickými xxxxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.16 xx xx sloupci 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

„–	xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx žádnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.17 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx viskozita xxxxxxx při 40 °C.“;

d)	bod 8.6.1 xx zrušuje;

e)

v bodě 8.6.2 ve xxxxxxx 2 xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx věta x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.2.

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové orgány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), u níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL-28 dnů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxx xx NOAEL-90 xxx xxx stejnou xxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx vhodný xxxx a způsob podávání, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 se xx sloupci 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx rychlosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxx na zotavení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pročištění xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx text xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, je-li:

—

látka xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B xxxx 2), xxx karcinogenita (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, nebo

—

látka málo xxxxxxxxxxxxx aktivní (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx neprokázaly žádnou xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx jsou xxx xxxxxxx hodnotami xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx sexuální funkci x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X)) a dostupné údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx případě xxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a plodnost.

Je-li o látce xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx plod x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx; x&xxxx;xxx případě xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.2 xx sloupci 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx následující xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx upustit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx lipofilitou. Xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx je xxxxx povrchově xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx při xX xxxxxxxxx (pH 4–9).“;

i)

v bodě 9.3.3 ve xxxxxxx 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx nelze upustit xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX prostředí (pH 4–9).“

4)

Příloha X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx dávek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxx získané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik. Za xxxxx účelem se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávek. Je-li xxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx předložit xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx není xxxxx provést, xx-xx:

—	xxxxx xxxxx xxxx genotoxický xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X xxxx 2), tak xxxxxxxxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx zavedena xxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), a jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxx

—

xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx neprokázaly xxxxxx toxicitu), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx k systemické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo krvi xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žluči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx o látce známo, xx xx nepříznivé xxxxxx xx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1B: xxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v tom xxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx vývojovou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: může xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx matky (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx případě xxxxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“

5)

Xxxxxxx XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx 1 („XXXXXXX XX NEJEVÍ XXXXXXX XXXXXXXX“) xx mění xxxxx:

x)	xxx záhlavím xxxxxxxxx 1.1. („Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx“) se xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx získané xx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xx na xx xxxxxx xxxxxxxx xxx odchylky stanovená x&xxxx;xxxxx xxxx (1.1).“;

ii)

nadpis xxxx 1.1.1. xx xxxxxxxxx tímto:

„1.1.1.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3“;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2. („Xxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx existuje, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňují xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx jednotlivého xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx splnění požadavku xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, která xx obvykle xxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxxx xx informace.

Dostatečná xxxxxxxxxx důkazů může xxxxxxxxx také z použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxx, že látka xx xxxx xxxx xxxxxxx vlastnost.

Pokud existuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, xx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zkoušky, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxxx, xxx vynechat.

Ve xxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.:

—	xxxxxxxx souhrny studií xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, proč xxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxx závěr xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx přístupu posuzovány xxxxxx.“;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.5. („Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přístup“) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturní podobnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx nebo „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx v životním xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pro referenční xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ostatní xxxxx xx skupině (xxxxxxxxxx přístup). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx každou sledovanou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx uvedeného přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx různých nanoforem xxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxx „xxxxxxxxx“ s jinými formami xxxxx, včetně jiných xxxxxxxxx, v rámci xxxx xxxxxxxxxx, použijí xx xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx:

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2)	xxxxxxxxxx prekurzorech xxxx pravděpodobnosti společných xxxxxxxx xxxxxxxx fyzikálními x&xxxx;xxxxxxxxxxxx procesy, které xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xx xxxxxxx na xxxxxxx podobností xx xxxxxxxxx složek xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředky, aby xxxx možné kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxx xxxxxxx látek.

Použije-li se xxxxxxxx xxxxxx, látky xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx tomto xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxx účely klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studii, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace,

—	zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studií nebo xxxxx xxx u odpovídající xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx provádí pro xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx a spolehlivou xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody. Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx studií xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx použita,

—	vysvětlení, proč xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

xxxxx 3 („XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX“) xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.

Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.7 xxxxxxx XXXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s přílohami XX a X lze xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx vypracovaných xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.6.1 xxxxxxx XXXX xxx upustit xxxxx v případě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 100&xxxx;xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice.“

ii)

v bodě 3.2 xxxx. x) xx podbod ii) xxxxxxxxx xxxxx:

„xx)

XXXX nebo XXXX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nejistota, x&xxxx;XXXX xxxx XXXX xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx má xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx dotčen sloupec 2 xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxx XX x&xxxx;X, xx nemá xx to, xx xx vhodné v případě XXXX odvozeného xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), x&xxxx;xxxx xx xx xx, xx xx vhodné v případě XXXX xxxxxxxxxx ze xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx upustit xx xxxxxx prenatální xxxxxxxx toxicity nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE (EU) 2021/979

xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX xx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

Článek 1

Článek 2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE (EU) 2021/979

xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX xx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

Článek 1

Článek 2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.