EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/979

xx dne 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX xx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, o změně směrnice 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;131 uvedeného nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, dováží xxxx xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

(2)

Xxxxxxx XXX xx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxxx xxxx dovážené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx, 10&xxxx;xxx xxxx xxxx, 100 tun xxxx xxxx x&xxxx;1&xxxx;000&xxxx;xxx xxxx xxxx. Příloha XI xxxxxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX xx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxxx Xxxxxx a Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xx společném xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxx, že některá xxxxxxxxxx v přílohách xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelů x&xxxx;xxxxxxxxxx a úloha x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx XX x&xxxx;XX uvedeného xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx texty příloh XXX xx X nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xxxxxxxxxxxx a že by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, u které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xx zvířatech xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vysokých xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx užitečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx jde o požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxx a mírně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o provádění xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se podráždění xxx.

(7)

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx shledána xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx být xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx).

(8)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx s cílem doplnit xxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx konstantu x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 vyžadují určitá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxx specifikovaly xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxx. Xxxx by xx rovněž xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx řadě xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky, xx xxxxx není nutné xxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vývojové xxxxxxxx.

(10)	Xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxxxx měla být xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a chování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu oktanol/voda, xxxxx xx xx xxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx XX a příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx s terminologií xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

(12)

Obecná xxxxxxxx pro přizpůsobení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxx a aby se xxxxxxxxx nejednoznačnosti některých xxxxxxxxxx. Tyto změny xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek do xxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co lze xxxxxxxxx xx existující xxxxx, xx měl xxx xxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX pododdílu 1.1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, vyjasněn xxx, xxx byl xxxxxx xx xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx měl být xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx soulad s normativní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)	X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxx pomocí „průkaznosti xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx by xxxx xxx zdokumentována.

(15)

Je nezbytné xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, mj. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx s neznámým nebo xxxxxxxxxxx složením, komplexních xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě toho xx měl být xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx vydávající xxxxxx x&xxxx;xxxxxx tématu, xxxxx xxxxxx xxx byly xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx „Zkoušky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látce“ x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 by měla xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx, xxx xx vyjasnil xxxxxx xxxx x&xxxx;xxx se xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx informací.

(17)	Nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(18)	Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx vyloučit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx.

(19)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Přílohy XXX až XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 se mění x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 8.&xxxx;xxxxx 2022.

Toto nařízení je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. června 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1.

(2) Společný xxxxx xxxx Evropské xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx nařízení XXXXX x&xxxx;xxxxxx 2019 (xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/21877836/xxxxx_xxxx_xxx_xxxxx_xxxxxxxxxx_xxxxxx_xxxx_xx)

XXXXXXX

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

1)

Xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx šestý xxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx úrovní xxxxx, xxxx xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx nebo biologickými xxxxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.6 se xx sloupci 1 xxxxxxxxx text xxxxx:

„7.6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx roztoku“;

c)

v pododdíle 7.7 xx ve xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„U kovů a mírně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o transformaci/rozpouštění xx xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.2.1 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx ohledně tohoto xxxxxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx studii/studie in xxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxx agentura.“

2)

Příloha XXXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx čtvrtý odstavec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx dávek, xxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx údaje byly xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik. Xx tímto xxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx nebo biologickými xxxxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.1 xx xx sloupci 2 xxxxxxxxx xxxxx odstavec xxxxx:

„8.1.

Xxxxxx in vivo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxx xxxx se xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 8.1.1 x/xxxx 8.1.2 xxxxxxx VII xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx studie/těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.2 xx xx sloupci 2 xxxxxxxxx první xxxxxxxx xxxxx:

„8.2	Xxxxxx xx xxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx očí/podráždění xxx xx provede xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in xxxxx xxxxx xxx 8.2.1 xxxxxxx XXX není/nejsou xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„–	xx x&xxxx;xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx subchronické (90 xxx) nebo chronické xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 xx xxxxxx a pátý xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech pročištění xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx prováděno, xxxxx jsou xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nanoformě.

Studii subchronické xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx XX xxx 8.6.2) xxxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo ji xxxx xxxxxxxxx agentura, xxxxx:

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxx člověka naznačuje, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x&xxxx;xx splněna xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx navrhnuté toxikokinetické xxxxxx xxxxxx hromadění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v určitých tkáních xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxx době xxxxxxxx xxxx k nepříznivým xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.1 ve xxxxxxx 2 xx xx xxxxx odstavec xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Od provedení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx je xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx nelze upustit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, pokud je xxxxx povrchově xxxxxxx xxxx ionizovatelná při xX xxxxxxxxx (pH 4–9).“

3)

Příloha XX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nabízí xxxxxxxxxxx v koncepci xxxxxx, xxxxxxxxx pokud jde x&xxxx;xxxxx úrovní xxxxx, xxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx zkoušky provádějí xx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx dávek. Xx-xx xxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) omezen xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.16 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

„–	xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx se xxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.17 se xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 40 °C.“;

d)	bod 8.6.1 xx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 xx xxxxxxx 2 xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx věta x&xxxx;xxxxx a druhá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.2.

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 dní) xxxx nutné provést, xxxxx:

—

xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx subakutní toxicity (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxx xxxxxx a vyhovuje kritériím xxx klasifikaci xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx expozici (xxxxxxxxx 1 nebo 2), u níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx použit vhodný xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx prováděno, xxxxx jsou xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxxx o nanoformě.“

g)

v pododdíle 8.7 xx xx xxxxxxx 2 nahrazuje xxxx xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, je-li:

—	látka xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X nebo 2), tak xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1B), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxx

—	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mutagenita v zárodečných xxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), a jsou zavedena xxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx k systemické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice (xxxx. koncentrace x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich metabolitů x&xxxx;xxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx vzduchu) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo k žádné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx sexuální funkci x&xxxx;xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci xx xxxxx nebezpečnosti toxicita xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X)) a dostupné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xx xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx matky (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx případě nebudou xxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx toxicity.“

h)

v bodě 9.3.2 xx sloupci 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx vkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx provedení studie xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pouze lipofilitou. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, pokud je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizovatelná při xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.3 ve sloupci 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx vkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx nelze upustit xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx. Xx provedení studie xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxxxxxxxx při xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“

4)

Xxxxxxx X&xxxx;xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávek. Xx-xx xxxxx dávky (koncentrace) xxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx předložit xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx tímto:

„8.7.

Studie není xxxxx provést, je-li:

—	látka xxxxx xxxx genotoxický xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx v třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1B xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, nebo

—	látka známa xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxx

—

xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx a informativní xxxxxx xxxxx dokazuje, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dokázat, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx pod mezními xxxxxxxxx detekce při xxxxxxx citlivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žluči xxxx xxxxxxxxxxxx vzduchu) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx významné expozici xxxxxxx.

Xx-xx o látce známo, xx má xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx pro klasifikaci xx xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (H360F)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro podrobné xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx známo, xx xxxxxxxxx vývojovou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (kategorie 1 A nebo 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx v těle xxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx nutné další xxxxxxx vývojové xxxxxxxx.“

5)

Xxxxxxx XX se mění xxxxx:

x)

xxxxx 1 („XXXXXXX XX NEJEVÍ VĚDECKY XXXXXXXX“) xx xxxx xxxxx:

x)	xxx záhlavím pododdílu 1.1. („Využívání existujících xxxxx“) xx doplňuje xxxx text, xxxxx xxx: „Xxxxx získané od 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx na xx xxxxxx xxxxxxxx xxx odchylky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx (1.1).“;

ii)

nadpis xxxx 1.1.1. se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.1.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metod uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3“;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2. („Xxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů společně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dospět x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx studie, xxxxx xx xxxxxxx provádí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxx také x&xxxx;xxxxxxx xxxx vyvinutých xxxxxxxxxx xxxxx, které dosud xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 a které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odůvodnění, xx poskytují xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxx k závěru ohledně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx vynechat.

Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx.:

—	xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na informace.

Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle výše xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzovány xxxxxx.“;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.5. („Sdružování xxxxx xx skupin x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx“) se xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx považovat xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyžaduje, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, účinky xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxx xxxx v životním xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nebo látky xx skupině xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx přístup). Xx xxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx látky xxx xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx zvlášť. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdruženy xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx do určité „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx formami xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na:

1)	společné xxxxxxx xxxxxxx,

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxx podobností xx xxxxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx složek není xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a označují xx xxxxx základě.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splňovat všechny xxxxxxxxxxx podmínky:

—	být přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx posouzení xxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx a spolehlivé xxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx expozice srovnatelné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než u odpovídající xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx provádí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx studií xxx xxxxxx zdrojovou xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

xxxxx 3 („ZKOUŠKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX“) xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.

Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.7 xxxxxxx XXXX a v souladu s přílohami XX x&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxxx scénářů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.6.1 xxxxxxx XXXX lze xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx než 100&xxxx;xxx xx xxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“

xx)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx. x) xx xxxxxx xx) xxxxxxxxx tímto:

„ii)

DNEL nebo XXXX lze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, přičemž xx plně xxxx x&xxxx;xxxxx, xx v důsledku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a DNEL xxxx XXXX jsou xxxxxxxx a vhodné jak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx dotčen xxxxxxx 2 xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxx XX x&xxxx;X, se nemá xx xx, xx xx xxxxxx v případě XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) xxxxxxx od xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), a nemá se xx xx, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx upustit xx studie prenatální xxxxxxxx toxicity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/979

xx dne 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX xx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/979

xx dne 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX xx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.