EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2021/979

xx dne 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx VII xx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH)

(Text s významem xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, dováží nebo xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

(2)

Xxxxxxx VII xx X nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxxx xxxx dovážené v množství xxxxx tuny nebo xxxx, 10&xxxx;xxx xxxx xxxx, 100&xxxx;xxx xxxx xxxx x&xxxx;1&xxxx;000&xxxx;xxx nebo xxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxx nařízení stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušek podle xxxxxx XXX xx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxxx Komise x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx nařízení REACH (2) x&xxxx;xxxxxx, že některá xxxxxxxxxx v přílohách xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx změněna, xxx xx lépe xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a povinnosti xxxxxxxx podle hlav XX x&xxxx;XX xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx ukázaly, xx xxxxxx texty xxxxxx XXX až X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xxxxxxxxxxxx a že by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o zvolenou xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx zkoušky xx zvířatech xxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní xxxxx.

(5)

Xxx se zajistilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o fyzikálně-chemických vlastnostech xxxxx v příloze XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx informace týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kovů ve xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kovů.

(6)	Některá ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx informacích v příloze XXX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx změněna x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o provádění xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VIII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx shledána xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx být xxxxxxxxxxxxxx. Tato ustanovení xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxx studií xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx a studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx).

(8)	Xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odchylku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx určitá xxxxxxxxx toho, xxx xxxx nutné provést xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx není třeba xxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx. V neposlední xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx není xxxxx xxxxxxxx další zkoušky xxxxxxx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)	Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx o rozpadu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xx xxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx IX a příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx měla být xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxx pro přizpůsobení xxxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxx a aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx. Xxxx změny xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, by xxx xxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI xxxxxxxxx 1.1 nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 a 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(14)	X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 týkající xx xxxxxxxxx strukturální xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx dokumentace je xxxxxxxxxx xxx analogický xxxxxxx, mj. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx pod čarou x&xxxx;xxxxxx „Zkoušky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxx xxx přesunuta do xxxxxxxx xxxxx, aby xx zvýšila xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx právní xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxx změny týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx informací.

(17)	Nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(18)	Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx některé požadavky xx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx uplatňuje. Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxx.

(19)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Přílohy VII xx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Článek 2

Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

Použije xx xxx dne 8.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx akční xxxx Xxxxxxxx komise x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení REACH x&xxxx;xxxxxx 2019 (https://echa.europa.eu/documents/10162/21877836/final_echa_com_reach_evaluation_action_plan_en)

XXXXXXX

Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx šestý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v koncepci xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) omezen xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.6 xx xx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxx tímto:

„7.6.

Povrchové xxxxxx vodného roztoku“;

c)

v pododdíle 7.7 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„X&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.2.1 xx ve xxxxxxx 2 nahrazuje xxxx xxxxx:

„8.2.1.

Xxxxx výsledky xxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxx požadovat xxxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx XXXX se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xx čtvrtý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v koncepci studie, xxxxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxx úrovní dávek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx zkoušky xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní dávek. Xx-xx výběr dávky (xxxxxxxxxxx) xxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.1 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx první xxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxx kůži xx xxxxxxxx xxxxx v případě, xx studie in xxxxx xxxxx bodů 8.1.1 x/xxxx 8.1.2 xxxxxxx XXX xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.2 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx první xxxxxxxx tímto:

„8.2	Studie in xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poškození xxx/xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in vitro xxxxx bod 8.2.1 xxxxxxx XXX xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx studie/těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„–	xx x&xxxx;xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx subchronické (90 xxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo tuto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xx použit xxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podávání, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 ve xxxxxxx 2 xx xxxxxx a pátý xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„U nanoforem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pročištění xxxx. Toxikokinetické zkoumání xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou již x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx XX xxx 8.6.2) navrhne xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxxx a délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naznačuje, xx xx vhodná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v určitých xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ve studii xxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxxxxx odhaleno, xxxxx xxx může xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.1 ve xxxxxxx 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, výjimkou xx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx lipofilitou. Xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, pokud je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx při xX xxxxxxxxx (pH 4–9).“

3)

Příloha XX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx části se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx následující odstavec:

„Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx dávek, xxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx údaje byly xxxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx úrovní xxxxx. Xx-xx výběr xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx předložit xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.16 se xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

„–	xxxx xx xxxxxxx struktury xxxx látka žádnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.17 se xx sloupci 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 40&xxxx;°X.“;

x)	xxx 8.6.1 xx zrušuje;

e)

v bodě 8.6.2 xx xxxxxxx 2 xx v prvním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.2.

Studii subchronické xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx x&xxxx;xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), která xxxxxxxxx závažné xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kritériím xxx klasifikaci xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx expozici (xxxxxxxxx 1 nebo 2), x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxx nejistoty umožňuje xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx pro xxxxxxx xxxxx expozice, xxxx

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx spolehlivá studie xxxxxxxxx toxicity, xxxx xxxx studii xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx rychlosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx médiích xxxx xxxxxx zahrnovat toxikokinetické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pročištění xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zkoumání xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx již x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nanoformě.“

g)

v pododdíle 8.7 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx text xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, je-li:

—

látka známa xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jak x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X nebo 2), xxx karcinogenita (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxxxx, xx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádnou xxxxxxxx), z toxikokinetických xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx k systemické absorpci xxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx v plazmě xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx hodnotami xxxxxxx xxx použití xxxxxxx metody a nepřítomnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxx, žluči nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a nedochází x&xxxx;xxxxx xxxx k žádné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schopnost (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx způsobuje xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (H360D)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx xxxxxxx nebudou xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity.“

h)

v bodě 9.3.2 xx xxxxxxx 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx následující xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx upustit pouze xx základě nízkého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx případ, xxx potenciál xxx xxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx pouze lipofilitou. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx při xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.3 xx xxxxxxx 2 se xx xxxxx odstavec xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx upustit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx je xxxxx povrchově aktivní xxxx ionizovatelná xxx xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“

4)

Xxxxxxx X&xxxx;xx mění takto:

a)

v úvodní xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Pokud xxxxxxxx xxxxxx nabízí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx xxx o volbu xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx získané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx nebezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávek. Je-li xxxxx dávky (koncentrace) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxx biologickými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění.“;

b)

v pododdíle 8.7 xx ve xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx tímto:

„8.7.

Studie xxxx xxxxx xxxxxxx, je-li:

—	látka xxxxx jako genotoxický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), a jsou zavedena xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, nebo

—	látka známa xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, nebo

—

látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dokazuje, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dokázat, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx pod mezními xxxxxxxxx detekce xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vzduchu) x&xxxx;xxxxxxxxx k žádné xxxx x&xxxx;xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx o látce xxxxx, xx má nepříznivé xxxxxx na sexuální xxxxxx a plodnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v tom xxxxxxx xxxxxx nutné xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx známo, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: může xxxxxxxx xxxx v těle xxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“

5)

Xxxxxxx XX xx mění xxxxx:

x)

xxxxx 1 („XXXXXXX XX NEJEVÍ XXXXXXX XXXXXXXX“) xx xxxx xxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1. („Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xxxxxxx od 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx odchylky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx (1.1).“;

xx)

xxxxxx xxxx 1.1.1. se xxxxxxxxx tímto:

„1.1.1.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3“;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2. („Xxxxxxxxxx xxxxxx“) se xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx existuje, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dospět x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jednotlivého xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx byly xxxxxxx xx studie, xxxxx xx xxxxxxx provádí xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxx také z použití xxxx vyvinutých xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx metod uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx může vést x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xx nebo nemá xxxxxxx vlastnost.

Pokud existuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, xx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxx. V důsledku xxxx se xxxxx xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování a/nebo xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídající x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxx závěr ohledně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzovány xxxxxx.“;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.5. („Xxxxxxxxxx xxxxx xx skupin x&xxxx;xxxxxxxxxx přístup“) xx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturní podobnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo „xxxxxxxxx“ xxxxx. Použití koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx referenční xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx skupině (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx nutnosti provádět xxxxxxx každé xxxxx xxx xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvlášť. Xxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx strukturní podobnosti xxxx o sobě sloužit xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx určité „xxxxxxxxx“ s jinými xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx téže xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem.

Podobnosti mohou xxx xxxxxxxx xx:

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2)	xxxxxxxxxx prekurzorech xxxx pravděpodobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v celé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xx xxxxxxx na xxxxxxx podobností xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx podobnost xxxxxxxx xxxxxx prostředky, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxx xxxxxxx látek.

Použije-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx klasifikují x&xxxx;xxxxxxxx xx tomto základě.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx podmínky:

—	být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odpovídající studii, xxxxx se obvykle xxxxxxx pro konkrétní xxxxxxxxx na xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx expozice srovnatelné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studií nebo xxxxx než u odpovídající xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Taková xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat:

—	podrobné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx studii, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx předpovídat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx informace xxx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxx předpovědi xxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

xxxxx 3 („XXXXXXX XXXXXXXXXXXX EXPOZICI XXXXX“) xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.

Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.7 xxxxxxx XXXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a X lze xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx vypracovaných xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.6.1 xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxx 100&xxxx;xxx xx rok xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byly ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“

xx)

x&xxxx;xxxx 3.2 písm. x) xx xxxxxx xx) xxxxxxxxx xxxxx:

„xx)

XXXX xxxx XXXX lze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;XXXX xxxx XXXX jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx něhož xx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx dotčen xxxxxxx 2 xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxx IX x&xxxx;X, xx xxxx xx to, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xxx) upustit od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), x&xxxx;xxxx xx xx to, xx xx xxxxxx v případě XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2021/979

xx dne 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx VII xx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH)

Článek 1

Článek 2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2021/979

xx dne 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx VII xx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH)

Článek 1

Článek 2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.