EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/979

xx dne 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx se mění xxxxxxx XXX xx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), o zřízení Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx směrnice 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;131 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xx xxxxx získávat xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látkami x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodných opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

(2)

Xxxxxxx XXX xx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dovážené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx, 10&xxxx;xxx xxxx xxxx, 100&xxxx;xxx nebo xxxx x&xxxx;1&xxxx;000&xxxx;xxx xxxx xxxx. Příloha XI xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx XXX až X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) ve společném xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx REACH (2) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a úloha a povinnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx XX x&xxxx;XX uvedeného xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx ukázaly, xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XXX xx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xxxxxxxxxxxx a že by xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, u které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. To by xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx vysokých úrovní xxxxx.

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v příloze XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx povrchového napětí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kovů ve xxxx a mírně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx změněna s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx podráždění xxx.

(7)

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VIII xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xxxxxxxx nejasnými x&xxxx;xxxx xx být xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xxx).

(8)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxx v příloze IX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx být xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx konstantu x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx informacích v příloze XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx určitá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a X nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx lépe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xx rovněž xxxxxxxx, xxx prokázat nízkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. V neposlední řadě xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vývojové xxxxxxxx.

(10)	Xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a chování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxx je xx xxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx měla xxx xxxxxxx neprovedení studií xx xxxxxxx klasifikace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008.

(12)

Obecná xxxxxxxx pro přizpůsobení xxxxxxxxxxxx režimu zkoušek x&xxxx;xxxxxxx XI xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx existujících xxxxx, průkaznosti důkazů x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, by xxx xxx xxxxx xxxxx, xxx xx použit x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxx 1.1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, xxxxxxxx tak, xxx byl xxxxxx xx souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xx xxx xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(14)	X&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx objasněno, xxx xxx xxxxxx „průkaznosti xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxx xxx zdokumentována.

(15)

Je xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx strukturální xxxxxxxxxx. Dále xx xxxx být vyjasněno, xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, mj. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, komplexních xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxx xxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx vydávající xxxxxx x&xxxx;xxxxxx tématu, xxxxx xxxxxx xxx byly xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxx látce“ v příloze XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx její xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx by xxxx xxx pozměněna, xxx xx xxxxxxxx právní xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxx změny týkající xx toxikologických xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(18)	Cílem xxxxxxxxxxxx změn je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jistotu postupů xxxxxxxxx, xxxxx agentura xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx ustanovení xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxx.

(19)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 8.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. června 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx akční xxxx Evropské komise x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxxx 2019 (xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/21877836/xxxxx_xxxx_xxx_xxxxx_xxxxxxxxxx_xxxxxx_xxxx_xx)

XXXXXXX

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

1)

Xxxxxxx XXX xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx. Xx tímto účelem xx zkoušky provádějí xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní xxxxx. Xx-xx xxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) omezen xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo biologickými xxxxxx testované látky, xx xxxxx předložit xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.6 se xx sloupci 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„7.6.

Xxxxxxxxx xxxxxx vodného xxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„X&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin xxxx xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředí.“;

d)

v bodě 8.2.1 xx xx sloupci 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dráždivých xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx studii/studie xx xxxxx xxxx je xxxx požadovat xxxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx XXXX xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx následující odstavec:

„Pokud xxxxxxxx xxxxxx nabízí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) omezen xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx testované látky, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.1 se xx sloupci 2 xxxxxxxxx první xxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxx in xxxx xxxxxxxx se žíravosti/dráždivosti xxx xxxx xx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 8.1.1 x/xxxx 8.1.2 xxxxxxx XXX není/nejsou xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.2 xx ve xxxxxxx 2 nahrazuje první xxxxxxxx tímto:

„8.2	Studie xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx vitro xxxxx bod 8.2.1 xxxxxxx XXX xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxx xxxxxx/xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.“;

d)

v bodě 8.6.1 xx sloupci 2 xx xxxxx odrážka x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„–	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo tuto xxxxxx xxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xx použit xxxxxx druh, xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podávání, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 xx xxxxxx a pátý xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxxx o nanoformě.

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx XX xxx 8.6.2) xxxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxx požadovat xxxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxxx a délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naznačuje, xx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nelze odhalit xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxx

—	xxxxxx navrhnuté toxikokinetické xxxxxx xxxxxx hromadění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkáních xxxx orgánech, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxx po xxxxx xxxx expozice xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinkům.“;

f)

v bodě 9.3.1 ve sloupci 2 se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx upustit xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upustit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“

3)

Xxxxxxx XX se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v koncepci studie, xxxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxx úrovní xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxx testované látky, xx xxxxx předložit xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.16 xx xx sloupci 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odrážka:

„–	nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx skupinu, xxxxx xx xx mohla xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.17 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 40&xxxx;°X.“;

x)	xxx 8.6.1 xx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 xx xxxxxxx 2 xx v prvním xxxxxxxx xxxxxx věta x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.2.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toxické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx opakované xxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx NOAEL-90 xxx xxx stejnou xxxxx expozice, xxxx

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, nebo xxxx studii xxxxxx xxxxxxx o registraci, pokud xx xxxxxx vhodný xxxx a způsob podávání, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 xx xx sloupci 2 xxxxxx odstavec nahrazuje xxxx tímto:

„U nanoforem xxx xxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění x&xxxx;xxxxxxxxxxxx médiích xxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo jiné xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalentní toxikokinetické xxxxxxxxx o nanoformě.“

g)

v pododdíle 8.7 xx xx sloupci 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, je-li:

—	látka známa xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X), x&xxxx;xxxx zavedena vhodná xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxx jako xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx aktivní (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx soubor údajů xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádnou xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx k systemické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx krvi jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a nedochází x&xxxx;xxxxx xxxx k žádné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx známo, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kritéria xxx klasifikaci xx xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: xxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxx xx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro reprodukci (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx plod x&xxxx;xxxx matky (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx případě nebudou xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.2 xx xxxxxxx 2 xx za první xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx provedení studie xxxxx xxxxxxx pouze xx základě nízkého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx případ, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxxxxxxxx při xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.3 ve xxxxxxx 2 xx xx xxxxx odstavec vkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx upustit xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, výjimkou xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, pokud je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx při xX prostředí (xX&xxxx;4–9).“

4)

Xxxxxxx X&xxxx;xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx zkušební xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx koncepce studie xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Je-li xxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 xx ve xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx tímto:

„8.7.

Studie není xxxxx provést, je-li:

—

látka xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx známa xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, nebo

—

látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx a informativní xxxxxx xxxxx dokazuje, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), z toxikokinetických xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxx (xxxx. koncentrace x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx mezními xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx citlivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žluči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx k žádné xxxx x&xxxx;xxxxx významné expozici xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx třídě nebezpečnosti xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx známo, že xxxxxxxxx vývojovou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx poškodit xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx; v tom případě xxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity.“

5)

Příloha XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx 1 („ZKOUŠKY XX NEJEVÍ XXXXXXX XXXXXXXX“) xx xxxx xxxxx:

x)	xxx záhlavím xxxxxxxxx 1.1. („Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx“) xx doplňuje xxxx text, xxxxx xxx: „Xxxxx xxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxx pravidla xxx odchylky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx (1.1).“;

xx)

xxxxxx xxxx 1.1.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.1.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metod uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3“;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2. („Xxxxxxxxxx důkazů“) xx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Dostatečná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů společně xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx splnění požadavku xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx studie, xxxxx xx obvykle xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx z použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxx xxxxx k doloženému odůvodnění, xx poskytují xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx látka xx xxxx xxxx xxxxxxx vlastnost.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx další xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxxxx.

Xx xxxxx případech musí xxx poskytnuté informace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídající x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.:

—	xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, proč xxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.5. („Xxxxxxxxxx xxxxx xx skupin x&xxxx;xxxxxxxxxx přístup“) xx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx považovat xx xxxxxxx nebo „kategorii“ xxxxx. Použití xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxx možné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na ostatní xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx odůvodnění.

Jestliže jsou xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxx „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx založeny xx:

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx procesy, xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látkám,

3)	konstantní xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v celé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek XXXX xx stanoví xx xxxxxxx podobností xx xxxxxxxxx složek spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx složek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx. Xxx-xx prokázat, xx identifikace všech xxxxxxxxxxxx složek není xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředky, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx srovnání skutečného xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx klasifikují a označují xx tomto základě.

Ve xxxxx případech xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx a spolehlivé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studii, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studií nebo xxxxx než u odpovídající xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx požadavek na xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx důležitým xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolehlivou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat:

—	podrobné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx zdrojovou xxxxxx, xxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx skupině,

—	podpůrné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxx předpovědi xxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

xxxxx 3 („XXXXXXX XXXXXXXXXXXX EXPOZICI XXXXX“) xx mění takto:

i)

pododdíl 3.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.

Xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 8.7 přílohy XXXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx o chemické bezpečnosti. Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.6.1 xxxxxxx XXXX lze xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 100&xxxx;xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“

xx)

x&xxxx;xxxx 3.2 písm. a) xx xxxxxx ii) xxxxxxxxx tímto:

„ii)

DNEL xxxx XXXX lze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky, přičemž xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx od požadavku xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nejistota, x&xxxx;XXXX xxxx XXXX jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx něhož xx xx upustit, xxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxx 2 oddílů 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxx XX x&xxxx;X, xx nemá xx to, xx xx vhodné v případě XXXX odvozeného xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), x&xxxx;xxxx xx xx xx, xx xx vhodné x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx upustit xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx toxicity.“

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/979

xx dne 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx se mění xxxxxxx XXX xx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/979

xx dne 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx se mění xxxxxxx XXX xx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.