Plné znění - 32021D1125

(1)

Ustanovení xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, že xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;54x odst. 2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxx směrnice. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx na základě xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx tomto xxxxxxx xxxx.

(2)

Xxx 15.&xxxx;xxxxx 2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 54a xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xx.&xxxx;46 odst. 2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 Xxxxxx x-xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ podle xxxx xxxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx v čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx měl xx xx, že xx xxxxxx přípravek „Zinc-D-gluconate“ xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

(3)

Xxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx a rizika xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím xx kritériím uvedeným x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx enteropathica, posoudila Xxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx xx) uvedené xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx z padělání xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Kritéria xxxxx nebyla považována xx xxxxxxx.

(4)

Xxxx tudíž xxxxxx zařadit xxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx osvobozen xx xxxxxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.

(5)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupiny Xxxxxxxx xxxxxx pro akt x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci o ochranných xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,