ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2021/1125
xx dne 8. července 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx předpis „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ na seznam xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx prvky xxxxx xx.&xxxx;54 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 54a xxxx.&xxxx;4 xxxxxxx směrnice,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2.&xxxx;xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx xx.&xxxx;54 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx. Příloha X&xxxx;xxxxxxxx v přenesené pravomoci (XX) 2016/161 stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx základě xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx z padělání souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxx seznamu xxxx. |
|
(2) |
Xxx 15. února 2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx německý xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 54a xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/161 Xxxxxx e-mailem, xx u léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ podle xxxx xxxxxx neexistuje riziko xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxx německý xxxxx xxx xx xx, xx xx xxxxxx přípravek „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, posoudila Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx iv) uvedené xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx zanedbatelná. Xxxxxxxx xxxxx nebyla považována xx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx „Zinc-D-gluconate“ do xxxxxxx I nařízení v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES. |
|
(5) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s posouzením xxxxxxxx skupiny Xxxxxxxx xxxxxx pro xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx nezařazuje xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 x&xxxx;xxxx osvobozen xx xxxxxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x. 67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;32, 9.2.2016, x. 1.