Plné znění - 32021D1125

(1)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX stanoví, že xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxx směrnice, xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, x&xxxx;xx xx základě xxxxxx xxxxxxxx a rizik xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „Zinc-D-gluconate“ xx xxxxx xxxxxxx xxxx.

(2)

Xxx 15. února 2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 54a xxxx.&xxxx;4 směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 Komisi x-xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ podle xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx „Zinc-D-gluconate“ xxx xxxxx být xxxxxxxxx xx požadavku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. o) směrnice 2001/83/XX.

(3)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx kritériím xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx Xxxxxxxxx choroba a onemocnění xxxxxxxxxxxxxx enteropathica, posoudila Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx xx) xxxxxxx xxxxxxxx, a zjistila, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx splněná.

(4)

Není xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx „Zinc-D-gluconate“ xx xxxxxxx I nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 x&xxxx;xxxxx přípravek xx xxxxx být osvobozen xx požadavku xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx s posouzením xxxxxxxx skupiny Xxxxxxxx xxxxxx pro akt x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,