XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1195
xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména xx čl. 10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 (2) se xxxxxxxxxxx, že prostředky, xxxxx jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx tyto normy xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise X(2021) 2406&xxxx;(3) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxx CEN xxxxxxxxx harmonizované normy XX XXX 11135:2014, XX ISO 11137-1:2015, XX XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 25424:2011 xxx, xxx zahrnovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. Výsledkem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem EN XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019, změny XX XXX 11135:2014/A1:2019 xxxxx XX XXX 11135:2014 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 xxxxx XX XXX 11137-1:2015. |
|
(4) |
Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx CEN xxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019, xxxxx XX XXX 11135:2014/X1:2019 normy EN XXX 11135:2014 a změna XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 xxxxx XX XXX 11137-1:2015 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx proto vhodné xxxxxxxxx odkazy na xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zakládá xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode dne xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746 a uvedené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x.&xxxx;12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 14. dubna 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx pro normalizaci x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, a pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
|
x. |
Xxxxx na xxxxx |
|
1. |
XX XXX 11135:2014 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx – Požadavky na xxxxx, xxxxxxxx a průběžnou xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11135:2014) XX XXX 11135:2014/X1:2019 |
|
2. |
XX ISO 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxx zářením – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx a průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xx. xxxxx 1:2013) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
3. |
XX XXX 11737-2:2020 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2019) |
|
4. |
EN XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Nízkoteplotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx – Požadavky xx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolu sterilizačního xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |