Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 360 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1281

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1281

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1281

xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx farmakovigilanční praxi x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 77 xxxx.&xxxx;6 uvedeného nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Správná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 nebo xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinností xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dopad xx veřejné zdraví, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zavést xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx by se xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro optimalizaci xxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kontrolován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxx a dokumentování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxx xxxxxxxxx prosazování farmakovigilančních xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx ponechat plnou xxxxxxxxxxx za všechny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v systému xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx záznamů xxx zpracovávání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx i nadále xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx monitorování bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xx xxxx xx 30 dnů zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx své veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získávaných x&xxxx;xxxxx xxxxxx životního cyklu xxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx harmonizace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, aby xx zlepšila konzistentnost xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx řízení xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému umožňujícím xxxxxxx vhodných opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(9)

Sdělování xxxxxxxxx o bezpečném x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vhodnému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx smluvně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přispívat x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mohli vhodně xxxxxxxx a provádět audity x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx dohlížet xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxx, aby xxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxx třetí strana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(13)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA 1

XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXXX SYSTÉM

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

x)

„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxxx a usměrnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neustálé xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v tomto ohledu;

b)

„ukazatelem xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx položka xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z jednoho xx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx a pokusů, xxxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx šetření xxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 2

Farmakovigilanční xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a spravovaný v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxx plně xxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 9 tohoto xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků;

d)

jasně xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx pro všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxx xxxxx systémem xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx možné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nezbytné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxx jasně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 měla xxx farmakovigilančním systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx, udržovat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx střetu zájmů xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx a náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinností.

7.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx všechny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx smluvně xxxxxx stranám, xxx xx stanoveno v nařízení (XX) 2019/6 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a odborná xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařství x&xxxx;xxxxxxx s článkem 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX&xxxx;(2). Xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx, xxx xx xxx neustále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxx zdokumentována.

KAPITOLA 2

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx xxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx farmakovigilančních činností xxxxx a zavedou vhodný x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx politiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, audity x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 až 9. Uvedené politiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality prováděný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zahrnoval xxxxxxxx politiky, procesy x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx záznamů x&xxxx;xxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 10 až 15 xxx tyto farmakovigilanční xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx dalších xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx x);

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie;

h)

archivace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, procesy a postupy xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám x&xxxx;xxxxxxx s články 16 xx 20.

6.   Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxx a postupy pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 24 x&xxxx;25.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx úlohy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6 tohoto článku.

8.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx, integrovaného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kvality: xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx struktury x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby.

Článek 5

Systém správy dokumentů

1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zřídí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xx farmakovigilančních činností. Xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx verzí.

3.   Dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx uchovávají po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Článek 6

Odborné xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx pracovníkům, xxxxx se podílejí xx výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a průběžného xxxxxxxxx školení zaměřeného xx jejich úlohu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xx 6, mezi xxx xxxxx také xxxxxxxx související s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx trh.

2.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxx školení xxx xxxxxxxxx a rozvíjení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o plánech xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a záznamech x&xxxx;xxx, xxxxxx odkazů xx xxxxxx umístění, xx xxxxxxxxxx v příloze XX bodě iv) xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx.

Článek 7

Ukazatele výkonnosti

Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Seznam xxxxxxxxx ukazatelů výkonnosti, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rizika, aby xxxxxxxxx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Audity xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx farmakovigilanční činnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx auditovaných xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxx s tím, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vypracují xxxxxxxxxxx xxxxxx založený xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na míře xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx míře xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Seznam xxxxxxxxxxx a provedených xxxxxx, xxxxxx xxxxx nevyřešených xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx v příloze XX bodě xx) xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentují xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx řešení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příčin, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnotí.

4.   Řízení xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření a komunikace x&xxxx;xxxxxxxxxxx zúčastněným stranám.

KAPITOLA 3

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX, XXXX ÚDAJŮ X&xxxx;XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 musí xxxxxxxxx xxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích a pro xxxxxxxxxxxxx informací o bezpečnosti.

2.   Popis xxxxxxx správy záznamů xxx zaznamenávání nežádoucích xxxxxx a informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx pro hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů;

d)

provozní xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx xx systém xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede, xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx i mimo xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2019/6. Do uvedených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxx registrace.

Článek 12

Zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxxx xxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich zavedení.

2.   Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdroj (xxxxxx xxxx země);

b)

údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx získat, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k vyžádání xxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxx xx zajistilo, xx nahlášené údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx farmakovigilanční databáze Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx nekódovaných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx Xxxx, xx farmakovigilanční databáze Xxxx xx xxxxxxx xxxxx obvyklý x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx veškeré nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx monitorování xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxx prováděno, xxxxxxxx xxxxxxx založený xx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na tato xxxxxx: xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, stabilita xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů

1.   Aby xxxx xxxxx ucelená xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z třetích xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx unijní xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx registrován, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx x.&xxxx;24 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (XXXX)&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vypočte x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx ve xxxxxxxxx xxxxxx projevily nežádoucí xxxxxx, xxxx vynásobením xxxxxx 100 a vydělením xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxx výpočet odhadovaného xxxxx léčených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx určí x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx a velikosti xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx určí, xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx balením xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx jeho xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení o nežádoucích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zemí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dohromady xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx cílových xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx ke xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro matematický xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro výpočet xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zaznamenají předpokládané xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx cílových xxxxx, které xxx xxxxxxx koeficientu používají, xx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx koeficient xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti

1.   Poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx iniciativy xxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx roku xx dokončení xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci předloží xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, které xx xxxxxx vyžádaly, xx xxxxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx prováděním xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxx území, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx prováděna, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol xxxxxx, xxxxxxx závěrečné xxxxxx o studii a závěrečnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě agentuře, xxxxx xx poregistrační xxxxxx bezpečnosti vyžádaly, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx, v němž xxxx xxxxxx prováděna.

6.   Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx překlad xxxxx, xxxxxxx protokolu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx závěrečné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx obvyklém x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a ověřeny. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx analytický datový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k získání údajů xxxxxxxxxx v závěrečné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx uchovávány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Článek 16

Systém xxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik.

2.   Systém xxxxxx rizik musí xxxxxxxxx proces xxx xxxxxxxxxxxx poměru přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx systém x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dokumentovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx.

Článek 17

Proces xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx alespoň z farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx výsledku.

2.   Jsou-li držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx podobný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(4), xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx registračních xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx provádějí řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx a údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěnému xxxxxx. Xxxxxxx založený xx xxxx xxxxxx xxxx zohledňovat xxxx xxxxxx: typ xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx a potřeba dalších xxxxxxxxx. Xxxxxxx založený xx xxxx rizika xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, rozsahu x&xxxx;xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx posuzování signálů xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx dopad xxxxxxx xx poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx xx poměrné xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xx úrovni xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxxxx se osvědčeného xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k nahlédnutí.

7.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx alespoň xxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích používají xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Unie, xxxxxxxxx xxxxxx signálu xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx. Zajistí xxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které byly xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx nahlášeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx neustále xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů a rizik xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, z hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, a z odborné xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx monitorovat xxxxx xxxxxxx a rizik x&xxxx;xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx potenciální xxxxx xxxxxxx nežádoucího účinku xx poměr přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx případů, kdy xxxx jejich přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx závěr ohledně xxxxxx xxxxxxx a rizik xxx xxxxx xx xxxxx přípravků do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx závěru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx zjištěn nový xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx významných xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx (VeDDRA), x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxx, xxx je xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx opatření pro xxxx zlepšení.

3.   Pokud držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nové riziko xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx zastřešující xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx určeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxx veterinárních lékařů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx rámcově xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaujmout x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostních xxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx oznámeny.

2.   Součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxx cílovou xxxxxxx xxxx;

x)

xxxx účinné způsoby xxxxxxxxxx s uvažovanou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx;

x)

xxxx konkrétní xxxx komunikace;

d)

stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a srozumitelnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)

xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx všechny zúčastněné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx o jakémkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx využívají x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxx xx.&xxxx;77 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx být přesné x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ujednání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx jasně zdokumentována x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx farmakovigilanční xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx sestávat x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a z příloh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému:

i)

referenční xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s čl. 126 xxxx.&xxxx;4 nařízení (EU) 2019/6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupech:

i)

informace o kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jména, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/6;

ii)

dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xxx)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxx kvalifikované osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 odst. 6;

c)

oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx společnosti xxxx xxxxxxx přidružených společností;

ii)

pozici xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci v rámci xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)

xxxxxx zavedeného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

xxx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokazování kvality xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažnými xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9;

x)

xxxxx F obsahující xxxxx xxxxxxxxxx smluvních xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx obsahovat xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx X: xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v hlavní části xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx za farmakovigilanci, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaři x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalifikacích x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a v příslušném xxxxxxx o nápomocném xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxx úkolů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx III: xxxxx xxxxxxxxx o držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxxx, členské xxxxx, v nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupců xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx území;

iv)

seznam xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6 prováděny;

d)

přílohu XX: další xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kvality:

i)

seznam xxxxxxxxx, xxxxxxx, postupů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 a 6;

ii)

seznam všech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx nevyřešených xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jejich xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v článku 7;

iv)

informace o plánech xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx V: xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx činností xxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx stranám xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informace o tom, xxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx subdodavatelů;

ii)

v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (XX) 2019/6, které xxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a služby xxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx subdodavatelů;

iii)

v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx s třetími stranami, xxxxxx dotčených přípravků x&xxxx;xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx případě lze xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx diagramů.

Článek 23

Shrnutí

Shrnutí xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a místo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx x);

x)

xxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxx databáze.

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému průběžně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxx a technický x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx trvalý xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx verzí x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizace.

4.   Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxxxx pěti xxxxxx. Xx xxxxxx uvedou, xxxxxxx oddílu se xxxxx xxxx, xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny.

5.   Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxx xxx.

Článek 25

Umístění x&xxxx;xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx v místě, xxx působí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě. Média xxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx v průběhu xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 22 xxxx.&xxxx;2 a 3 nebo xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx a čitelná.

4.   Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kde xx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx-xx přímo x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.

KAPITOLA 5

XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍSLUŠNÝMI XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxx připraveni xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 nařízení (XX) 2019/6 a musí xxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxxxxx kontroly byli xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x

x)

xxxxxx xxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) x&xxxx;x) a čl. 77 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2019/6;

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;126 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx zajistit, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx může být x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxx v jakémkoliv jiném xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx inspekce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1. Xxxxx xxx o farmakovigilanční xxxxxxxx prováděné třetími xxxxxxxx, místo, x&xxxx;xxxx xx má xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné na xxxxx xxxx xx xxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agenturou v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

4.   Farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxx xxx buď xxxxx, xxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx doklady x&xxxx;xxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx doklady x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)

xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančními xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkčnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx xxx příslušným xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, s. 43.

(2)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/XX xx dne 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx

(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx