Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 404 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1281

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1281

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/1281

ze dne 2.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Správná farmakovigilanční xxxxx xx xx xxxx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx celého životního xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxe by xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx by se xxx opírat x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx veškeré xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx postupy a procesy xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kontrolován xxxxxxxxxxxxxxx auditů prováděných x&xxxx;xxxxxxxxxxx založených xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxx a dokumentování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření.

(3)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by si xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za všechny xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxxxxx zadá třetím xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilančních údajů, xxxxxx standardních postupů, xx jako xxxxxxxx xxxxxxx systému řízení xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a uchovávány x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokumentů xx měl xxx xxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojem xxx xxxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xx 30 xxx zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být používána xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx konzistentnost xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx období x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx řízení xxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxx xx xxxxx xxx stěžejním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx by mělo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx procesu řízení xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxxxx všechny relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxx, xxxxxx informací o úkolech, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mohli xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx audity x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti. Xxxx xx uvedené xxxxxxxxx xxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx ověření, zda xxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, aby jak xxx xxxx, xxx xxxxxxxx třetí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xx vztahu k jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28. ledna 2022.

(13)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

XXXXXX XXXXXXXXXX A FARMAKOVIGILANČNÍ XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:

a)

„systémem xxxxxx kvality“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který stanoví xxxxxxx xxxxxxx, postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx v oblasti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx koordinace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx organizace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu;

b)

„ukazatelem xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx položka xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z jednoho xx xxxx zdrojů, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx souvislost xxxx xxxx xxxxxx známé xxxxxxxx souvislosti mezi xxxxxxx a nežádoucím xxxxxxx xxxx souborem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, o nichž xx soudí, že xx xxxxx odůvodnit xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx a spravovaný x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém:

a)

byl xxxx xxxxxxx;

x)

xxx pokrytý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 4 xx 9 tohoto xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx veškeré xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, povinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx zapojené do xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxx xxxxx systémem xxxxxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxx xxxxx a jednoznačně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu, x&xxxx;xxxxx xxx podporovat, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx střetu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvalifikovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxx něj xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zřízeného pro xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxx plnění xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k zajištění kontinuity xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx farmakovigilančních povinností.

7.   Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 77 odst. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX&xxxx;(2). Pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončenou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, aby jí xxx xxxxxxxx nápomocen xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX

Článek 4

Systém řízení xxxxxxx xxx farmakovigilanci

1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx výkon xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx vztahující se xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 5 xx 9. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxx kvality prováděný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rizika x&xxxx;xxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx xxxxxxxx politiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx záznamů a sběr xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 15 xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx nakládání uvedené x&xxxx;xxxxxxxxx x) až x);

x)

xxxxxxxxxxxxx údajů;

f)

monitorování xxxxxxx, xxxxxxxxx a úplnosti všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie;

h)

archivace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx poměru přínosů x&xxxx;xxxxx, řízení signálu x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 16 xx 20.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné politiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 24 x&xxxx;25.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx vymezí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6 tohoto xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zřídí xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx používá xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxx kvality: zavedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx kvality: xxxxxx úkolů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx a hodnocení, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx kvality: opravování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx archivovány a indexovány, xxx byly xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupné xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v příslušných případech xxxxxxxxx správě xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxx xxx po pozbytí xxxx xxxxxxxxx.

Článek 6

Odborné xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx pracovníkům, xxxxx xx xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úlohu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xx 6, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, prodejem a uváděním xx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxx školení xxx xxxxxxxxx a rozvíjení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a záznamech x&xxxx;xxx, xxxxxx odkazů xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizik. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonnosti, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx volbu a popisu xxxxxxx xxxxxx používání, xxxxxxxxxx v příloze XX xxxx iii) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 8

Audity

1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému v pravidelných xxxxxxxxxxx založených xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx vztahovaly na xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xx xxxxxxxxx období x&xxxx;xxxxxxx jejich soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx provádět xxxxxxx, xxxxx xx xx auditovaných záležitostech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx za ně xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx třetí xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zadáno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx s nimi, xxxx xxxxxxxxx s tím, že xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx jejich xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vypracují xxxxxxxxxxx auditů xxxxxxxx xx míře xxxxxx. Xxxxxx xxx plánování xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx harmonogramu založeného xx míře rizika xx zdokumentuje. Seznam xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx auditů, xxxxxx xxxxx nevyřešených xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xx) xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx x&xxxx;xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke zmírnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, každodenní xxxxxxxx činnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxx posledních xxxx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a minimalizaci xxxxxxxxxx rizik xx xxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příčin, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zúčastněným stranám.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinnost nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veškeré xxxxx spojené s těmito xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a komunikace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 3

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX, XXXX ÚDAJŮ X&xxxx;XXXXXXXXXXXX

Článek 10

Systém xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxx zahrnovat xxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zaznamenávání, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx databáze;

b)

místo, xxx xx systém xxxxxx xxxxxxx uchováván;

c)

popis xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systém xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx posouzení jeho xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx jako svůj xxxxxxxxxxxx xxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Unie. X&xxxx;xxxxxxxx případě xx x&xxxx;xxxxxx D základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a uchovávají xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xx xxxxx zdrojů x&xxxx;xxxxx Xxxx i mimo xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2019/6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zahrnou xxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx používání xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků

1.   Informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají x&xxxx;xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem. Použijí xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxx xxxxxx zavedení.

2.   Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx xxxx země);

b)

údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx prostředí;

c)

názvy xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vynaloží přiměřené xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx-xx název xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek.

4.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vynaloží xxxxxxxxx xxxxx k vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Článek 13

Zaznamenávání nežádoucích účinků xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, k nimž xxxxx xxxx Xxxx, xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxx xxxxx obvyklý x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorují xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx veškeré nežádoucí xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Metoda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxx prováděno, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rizika. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxx, xxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 14

Poskytnutí dalších xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zemí, xxxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (XXXX)&xxxx;(3). V případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx z celkového xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx vymezeném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vynásobením xxxxxx 100 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o objemu prodeje xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2019/6 držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx a uvede xx xxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle země, xxxxxxxx xxxxx a velikosti xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxx třetí xxxx xxxxx cílových xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx ke xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodeje podle xxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxx koeficientu xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizují.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxx xxxx xx dokončení sběru xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vyžádaly, ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxx, v němž xx poregistrační studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nejedná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží protokol xxxxxx, xxxxxxx závěrečné xxxxxx o studii x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lékařské xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. U uvedených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v jazyce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lékařské vědy.

7.   Držitel xxxxxxxxxx o registraci zajistí, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx nahlášeny, xxxxxxxx a ověřeny. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx analytický xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zprávě x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx řízení rizik

1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx v případě potřeby xxxxxxxx xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dokumentovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx k minimalizaci rizik x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 17

Proces řízení xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx signálu musí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx signálů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, posouzení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(4), xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinných látek xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na míře xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přiměřenou xxxxxxxxxx xxxxxx. Přístup založený xx míře xxxxxx xxxx zohledňovat xxxx xxxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx založený xx xxxx rizika xx použije při xxxxxx metodiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxx signálu xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx poměrné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a stratifikovaných xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx osvědčeného xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx ve farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx, xxxxxxxxx řízení signálu xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxx systém xxxxxx záznamů pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Článek 18

Monitorování xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx neustále monitorovat xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků a široké xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx xxxxxxxxxxx dopad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx svých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvislost.

Článek 19

Závěr xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenají xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx proces xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx termínů Xxxxxxxxxxxxx slovníku pro xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx (XxXXXX), x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. V závěru se xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxx xx nezbytná xxxxxx opatření xxx xxxx zlepšení.

3.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zjistí x&xxxx;xxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxx xxxx riziko xxxx xxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx shrnutí xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Učiní xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 20

Komunikace

1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít zastřešující xxxxxxxxxxx xxxx, v němž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx strany x&xxxx;Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veřejnosti. Xxxxx xxxx rámcově xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřeba xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx naléhavých bezpečnostních xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informacemi xxxx xxxx oznámeny.

2.   Součástí xxxxxxxxxxxxx plánu xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxx cílovou skupinu xxxx;

x)

xxxx xxxxxx způsoby xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zamýšlenou xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)

xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení o farmakovigilančních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 xxxx.&xxxx;11 nařízení (XX) 2019/6;

x)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx varování xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxx xxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 77 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx zavedený xxxxxxxxxxxxxxxxx systém.

2.   Smluvní ujednání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími stranami x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činnostech musí xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být podrobná x&xxxx;xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx používat xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx farmakovigilanční xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxx a struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx část xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

xxxxx A obsahující xxxxxx xxxxxxxxx o základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému;

ii)

umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 126 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2019/6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaři x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupech:

i)

informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/6;

ii)

dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx kontaktních xxxxx;

xxx)

xxxxx xxxxxxxxx ujednání, která xx použijí při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx.&xxxx;6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přidružených xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx D obsahující popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx v článku 10;

e)

oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 a 6;

ii)

popisu xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení odborného xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

xxx)

xxxxxx xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxxx systému xxx monitorování výkonnosti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

x)

xxxxxx odpovědnosti za xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změn xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9;

x)

xxxxx F obsahující xxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx X: xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxx v hlavní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx za farmakovigilanci, xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalifikacích x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeném v čl. 3 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxx úkolů a povinností xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx o registraci xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi;

iv)

seznam xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pověřila xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx XXX: xxxxx xxxxxxxxx o držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx látek, členské xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx čísla x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx, xxx xx přípravek xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)

xxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6 xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kvality:

i)

seznam xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 a 6;

ii)

seznam všech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx auditů, xxxxxx xxxxx nevyřešených xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a způsob jejich xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

xx)

xxxxxxxxx o plánech xxxxxxxxx xxxxxxx a záznamech x&xxxx;xx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeného v čl. 14 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a výsledek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx V: xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních činnostech:

i)

v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zadaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx plnění farmakovigilančních xxxxxxxxxx a informace o tom, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx subdodavatelů;

ii)

v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx byly x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadány xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a služby zadány, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stávajících smluv x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dotčených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx grafů xxxx xxxxxxxxxx diagramů.

Článek 23

Shrnutí

Shrnutí základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a místo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 písm. b) xxxx i);

e)

typ systému xxxxxx záznamů používaného xxx hlášení o nežádoucích xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx a v případě potřeby xx upravit tak, xxx zohledňoval xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx měla trvalý xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxx plnění úkolů xxxxxxxxx v článku 78 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xx deníku veškeré xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx letech. Xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx, druh xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a v příslušných případech xxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx či xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxx xxx.

Článek 25

Umístění a dostupnost

1.   Základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xx xxxx nacházet x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhledávání x&xxxx;xxxx zůstat x&xxxx;xxxxxxx xxxx čitelná.

3.   Na požádání xx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 22 xxxx.&xxxx;2 a 3 xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx úplná x&xxxx;xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx xxx trvale x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uložené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.

KAPITOLA 5

XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být připraveni xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xxxxxxxx (EU) 2019/6 a musí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) a čl. 77 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxxxxxx xxxx fyzická xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 123 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxx probíhat xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;126 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx zajistit, aby xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiném xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx prováděna xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 1. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, místo, x&xxxx;xxxx xx má xxxxxxxx xxxxxxx, xx může xxxxxxxx v rámci Xxxx x&xxxx;xxxx xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekce xxxxx xxx xxx xxxxx, nebo cílené; xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx doklady x&xxxx;xxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx kdykoliv připraveni xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx doklady x&xxxx;xxxxx smluvních xxxxxxxxxx, xxxxxx jasného xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jimž jsou xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a audit;

c)

prokážou, že xxxxxxxxxxxxxxxxx systém je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančními xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx informace o řízení xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a prokážou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušným xxxxxxx xxxx agenturou xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se ode xxx 28. ledna 2022.

Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43.

(2)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/ES xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, s. 22).

(3)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf

(4)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf