XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/1281
ze xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;6 uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 nebo xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx závažný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zavést xxxxx x&xxxx;xxxxxx farmakovigilanční systém, xxxxx xx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na veškeré xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kontrolován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rizika a měl xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxx xxxxxx a dokumentování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a uchovávány x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx monitorování bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx většinu údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik přípravku. Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx měli do 30 dnů xxxxxxxxxx xxxxxxx shromážděná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích za xxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx konzistentnost xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx prvkem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
|
(9) |
Sdělování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a mělo xx xxx zohledňováno v rámci xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilančních činností, xxxxxx xxxxxxxxx o úkolech, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mohli xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx sami, xxx xxxxxxxx třetí strana xxxxxxxxxxx farmakovigilanční činnosti xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx v souladu s čl. 153 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXX XXXXXXXXXX A FARMAKOVIGILANČNÍ XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx procesy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx organizace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ informační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ informace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxx xxxxxxxxx souvislost xxxx xxxx xxxxxx známé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účinkem xxxx souborem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, x&xxxx;xxxxx xx soudí, že xx mohly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
Článek 2
Farmakovigilanční xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a spravovaný x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2019/6 musí xxxxxxxx požadavky stanovené xxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx pokrytý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 9 tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
d) |
jasně xxxxxxxxx xxxxx, povinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx systému; |
|
e) |
umožňoval xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zajišťoval, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx možné provést x&xxxx;xxxxxxx nezbytné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxx a jednoznačně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx kontrolu, a mohla xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx s článkem 78 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx něj xxxxxxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx své xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2019/6 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti farmakovigilance.
2. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX&xxxx;(2). Xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx neustále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxx xxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx pro výkon xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx řízení kvality xxxxxxxxx xxxxxxxx politiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 xx 9. Xxxxxxx politiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vymezených xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx systém xxxxxx kvality xxxxxxxxx xxxxxxxx politiky, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 15 xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx zaznamenání xxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a dalších xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) xx x); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx údajů; |
|
f) |
monitorování kvality, xxxxxxxxx a úplnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie x&xxxx;xxxxxx duplikátů; |
|
g) |
zaznamenávání veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie; |
|
h) |
archivace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, procesy a postupy xxx xxxxxx rizik, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ke všem xxxxxxxxxxx zúčastněným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 20.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx farmakovigilančního systému x&xxxx;xxxxxxx s články 24 x&xxxx;25.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úlohy x&xxxx;xxxxxxxxxx osob zapojených xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zřídí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx používá xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kvality: xxxxxxxxxxxx a hodnocení, jak xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a indexovány, xxx xxxx správně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx správě verzí.
3. Dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx po xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 6
Odborné školení
1. Všem xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx výkonu farmakovigilančních xxxxxxxx, xx musí xxxxxx počátečního x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zaměřeného xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;3 xx 6, xxxx xxx patří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, prodejem a uváděním xx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a rozvíjení odborné xxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o plánech xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx v příloze XX xxxx iv) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx výkonnosti
Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizik. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx volbu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx jejich používání, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV xxxx xxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx audity xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založených na xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými tímto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Audity se xxxxxxx tak, xxx xx vztahovaly na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx období x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxx xxxx provádět xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx záležitostech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xx xxxxxxx odpovědnost.
2. Jakákoli xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxx, musí xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditů xxxxxxxx xx xxxx rizika. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx popíše x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Seznam xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 9
Řízení xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx x&xxxx;xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti a inspekcích. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx posledních xxxx let.
2. V plánech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdokumentuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx možných xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zúčastněným xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření. Veškeré xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx monitorování a dokumentování xxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zúčastněným stranám.
KAPITOLA 3
XXXXXX SPRÁVY ZÁZNAMŮ, XXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxx záznamů
1. Systém xxxxxx dokumentů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání nežádoucích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx databáze; |
|
b) |
místo, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx uchováván; |
|
c) |
popis xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědných xx xxxxxx správy xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro daný xxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systém správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx, xx používaným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2019/6. Do xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx, literatura xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx registrace.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
identifikovatelný xxxxxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx); |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osobách xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx veterinárních xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z primárního xxxxxx uveden název xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na zjištění xxxxx, xxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx známy x&xxxx;xxxxx xx získat, xxxxxxxxx xx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických zkoušek, xxx se xxxxxxxxx, xx nahlášené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zaznamenávání nekódovaných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, k nimž xxxxx xxxx Xxxx, xx farmakovigilanční databáze Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxx prováděno, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx: účinná xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času xx trhu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx ucelená xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z třetích xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků příslušné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přípravku xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx v Unii registrován, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s pokynem x.&xxxx;24 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx ve vymezeném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx 100 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx období. Xxx výpočet odhadovaného xxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný koeficient xxx každý ze xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx a velikosti xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx určí, xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx jeho xxxxxxx. Pro výpočet xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z třetích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxx třetí země xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx podle cílových xxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx používají, xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 15
Poregistrační studie xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxx xxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 76 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a závěrečnou zprávu xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prováděna, xxxxx xx xxxxxxx o příslušný xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dokončení xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx o studii xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx agentuře, xxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti vyžádaly, x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxx, x&xxxx;xxxx byla xxxxxx prováděna.
6. Držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lékařské xxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx x&xxxx;xxxxxxx členském xxxxx. U uvedených studií xxxxxxxx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx názvu, xxxxxxx protokolu studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx byly x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxx řízení xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik.
2. Systém xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odhalování signálů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jak xx vymezeno x&xxxx;xxxxxx x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (XXXX)&xxxx;(4), xxxxxxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinných xxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxx s využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx monitorují x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přístup xxxxxxxx xx míře xxxxxx xxxx zohledňovat tato xxxxxx: xxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xx xxxx a stabilita xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zjištěná a potenciální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dalších xxxxxxxxx. Přístup xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx srovnání xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek a stratifikovaných xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zveřejní pokyny xxxxxxxx se osvědčeného xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Unie xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx signálu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx řízení xxxxxxx nepoužívají, xxxxxxx, xxx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx odpovídají. Zajistí xxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx týkající xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx farmakovigilanční databáze Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx monitorovat xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx získávaných od xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, z hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx příslušných xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx potenciální xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx přípravků, x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xxxx jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 19
Závěr xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přínosů a rizik xxx xxxxx ze xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx proces xxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx závěru uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx zjištěn xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx (XxXXXX), x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx považováno xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxx přínosů a rizik xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zjistí x&xxxx;xxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, zaznamenají xx farmakovigilanční databáze Xxxx shrnutí xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 81 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx agenturu.
Xxxxxx&xxxx;20
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít zastřešující xxxxxxxxxxx plán, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxx v Unii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx. Xxxxx plán rámcově xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřeba xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx naléhavých xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančními xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx informace x&xxxx;xxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx cílovou xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx způsoby xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a srozumitelnost xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nebo současně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 xxxx.&xxxx;11 nařízení (XX) 2019/6; |
|
x) |
xxxx účinnost xxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx síť xxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx.
XXXXXXXX 4
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX SYSTÉMU
Článek 21
Obecné požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 77 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém.
2. Smluvní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stranami x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx vhodné, xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx farmakovigilanční systémy. Xxxxx z těchto xxxxxxx xx musí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;22
Xxxxx a struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému
1. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sestávat z hlavní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a z příloh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace.
2. Hlavní část xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx oddíly:
|
a) |
oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a souvisejících xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5, xxxxxx xxxxxxx správy záznamů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10; |
|
x) |
xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx F obsahující xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx X: xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx II: xxxxx xxxxxxxxx o kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx záložních xxxxxxxxxx:
|
|
c) |
přílohu III: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx XX: xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx X: xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxx:
|
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 23
Shrnutí
Shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx základního xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxxxx údaje a místo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci; |
|
d) |
podepsané xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx x); |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx názvu xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;24
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx tak, xxx zohledňoval xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx měla xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx verzí a uvádí xx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizace.
4. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx uvedou, xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxx, xxxx xxxxx, datum, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx kopii svého xxxxxx či xxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;61 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxx let.
Xxxxxx&xxxx;25
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nacházet x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument farmakovigilančního xxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx zpřístupnění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx požádání xx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poskytne xxxxxxx kopie základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxx xxxx částí. Tištěná xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx úplná a čitelná.
4. Základní xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k nahlédnutí x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uložené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.
KAPITOLA 5
XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
Článek 26
Kontroly
1. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx připraveni xx kontroly v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xxxxxxxx (XX) 2019/6 a musí rovněž xxxxxxxx, aby na xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;x) x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
c) |
jakákoliv xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich část xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx s nimi. |
2. Farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;27
Xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekce
1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx inspekce xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;126 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, aby xx xx byly xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxx v jakémkoliv xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx xx prováděna inspekce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1. Xxxxx xxx o farmakovigilanční xxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, x&xxxx;xxxx xx má inspekce xxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agenturou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekce xxxxx být buď xxxxx, xxxx cílené; xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx o tom, xx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxx připraveni xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxxxx systém je x&xxxx;xxxxxxx s právními předpisy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a prokážou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx plán xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2.
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxx v platnost
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2. srpna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX xx dne 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx
(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx