ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2021/1240
xx dne 13. července 2021
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 82 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „agentura“) xx spolupráci s členskými xxxxx x&xxxx;Xxxxxx zřídila xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a informací xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx EU“), jak xxxxxxxx čl. 80 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xx úrovni Xxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložené x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;536/2014 (dále xxx „xxxxxxxx XX“), xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;81 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(3) |
Dne 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx portálu XX x&xxxx;xxxxxxxx EU, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2) a které xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí, jak xxxxxxxx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014. |
|
(4) |
Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nezávislého xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 8. dubna 2021 xxxxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, že xxxxxx XX a databáze XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ověřila, xx xxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;99 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve, |
PŘIJALA XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 82 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx-xx-xxxxxx-xx-xxxxxxxx-xx-xxxxxxx_xx.xxx