XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1240
xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí zřídila xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx XX“), xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;80 první xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxxxx xxxxxxxx XX xx úrovni Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a informace předložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 (dále xxx „xxxxxxxx EU“), jak xxxxxxxx xx.&xxxx;81 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 xxxxxxxxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx a Komisí, jak xxxxxxxx čl. 82 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. |
|
(4) |
Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na základě xxxxxx nezávislého auditora xxxxxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, že xxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX dosáhly xxxx xxxxxxxxxx a systémy splňují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxx radou xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkčními xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xx použije xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx co xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxx plné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 13.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx-xx-xxxxxx-xx-xxxxxxxx-xx-xxxxxxx_xx.xxx