XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1315
xx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx přijatého polským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx XX xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012
(xxxxxxxx xxx číslem X(2021) 5821)
(Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
(1) |
Dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2020 xxxxxx polský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a biocidních xxxxxxxxx (xxxx xxx „příslušný xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx s čl. 55 xxxx.&xxxx;1 prvním pododstavcem xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Biobor XX xx trh x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživateli xxx ošetření palivových xxxxxx a palivových xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx a řešení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxx 2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx orgán x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
(2) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx nádrží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx letadel xxxx xxxx xx špatnému xxxxxxxxx motoru xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx cestujících x&xxxx;xxxxxxx. Pandemie COVID-19 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxx letadel zůstala xxxxxxx zaparkovaná. Xxxxx xxxxxxx xxxx v pohybu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx. |
(3) |
Xxxxxxxxx Biobor XX xxxxxxxx 2,2’-(1-methyltrimethylendioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinan) (xxxxx XXX 2665-13-6) a 2,2’-oxybis(4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinan) (xxxxx XXX 14697-50-8), xxxxxx látky xxx xxxxxxx v biocidních přípravcích xxxx 6 jako konzervanty xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v příloze XX nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1062/2014&xxxx;(2), xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxx&xxxx;89 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx ně xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx obsahují, xxxxxxx xxxx na vnitrostátní xxxxxx. |
(4) |
Xxx 8. března 2021 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx platnost opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx být mikrobiologickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx systémů letadel xx 5.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxx xxxxxxxx, a z tvrzení, xx xxxxxxxxx Xxxxxx XX xx xxx xxxxxxxx takové mikrobiologické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
(5) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx™ XX 1.5) x&xxxx;xxxxxx 2020 xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(6) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminaci lze xxxxxxx alternativním xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po vypuštění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxx možné, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx letadla xxxxxxxx xxxxx xxxxx údržby. Xxxxx xxxx by xxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a je xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx. |
(7) |
Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, podnikl výrobce xxxxxxxxx Xxxxxx JF xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a očekává xx, xx xxxxxx o schválení xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx podána x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 2022. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx řešením do xxxxxxxx, avšak x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
(8) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a palivových systémů xxxxxxx může ohrozit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(9) |
Xxxxxxx platnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2021, xxxx xx xxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a biocidních xxxxxxxxx smí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku Biobor XX xx trh x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx profesionálními xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace, xx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx registraci léčivých xxxxxxxxx, zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 6.&xxxx;xxxxxx 2021.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 6.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) x.&xxxx;1062/2014 xx xxx 4. srpna 2014 xxxxxxxx se pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;528/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;294, 10.10.2014, x. 1).