Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1315

xx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx přijatého polským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx XX xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012

(xxxxxxxx xxx číslem X(2021) 5821)

(Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2020 xxxxxx polský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a biocidních xxxxxxxxx (xxxx xxx „příslušný xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx s čl. 55 xxxx.&xxxx;1 prvním pododstavcem xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Biobor XX xx trh x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživateli xxx ošetření palivových xxxxxx a palivových xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx a řešení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxx 2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx orgán x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx nádrží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx letadel xxxx xxxx xx špatnému xxxxxxxxx motoru xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx cestujících x&xxxx;xxxxxxx. Pandemie COVID-19 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxx letadel zůstala xxxxxxx zaparkovaná. Xxxxx xxxxxxx xxxx v pohybu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx Biobor XX xxxxxxxx 2,2’-(1-methyltrimethylendioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinan) (xxxxx XXX 2665-13-6) a 2,2’-oxybis(4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinan) (xxxxx XXX 14697-50-8), xxxxxx látky xxx xxxxxxx v biocidních přípravcích xxxx 6 jako konzervanty xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v příloze XX nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1062/2014&xxxx;(2), xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxx&xxxx;89 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx ně xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx obsahují, xxxxxxx xxxx na vnitrostátní xxxxxx.

(4)

Xxx 8. března 2021 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx platnost opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx být mikrobiologickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx systémů letadel xx 5.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxx xxxxxxxx, a z tvrzení, xx xxxxxxxxx Xxxxxx XX xx xxx xxxxxxxx takové mikrobiologické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx™ XX 1.5) x&xxxx;xxxxxx 2020 xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminaci lze xxxxxxx alternativním xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po vypuštění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxx možné, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx letadla xxxxxxxx xxxxx xxxxx údržby. Xxxxx xxxx by xxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a je xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx.

(7)

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, podnikl výrobce xxxxxxxxx Xxxxxx JF xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a očekává xx, xx xxxxxx o schválení xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx podána x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 2022. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx řešením do xxxxxxxx, avšak x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(8)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a palivových systémů xxxxxxx může ohrozit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx platnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2021, xxxx xx xxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,

PŘIJALA XXXX ROZHODNUTÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a biocidních xxxxxxxxx smí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku Biobor XX xx trh x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx profesionálními xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace, xx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Článek 2

Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx registraci léčivých xxxxxxxxx, zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 6.&xxxx;xxxxxx 2021.

X&xxxx;Xxxxxxx dne 6.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXXX

xxxxxx Xxxxxx


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) x.&xxxx;1062/2014 xx xxx 4. srpna 2014 xxxxxxxx se pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;528/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;294, 10.10.2014, x. 1).