XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1315
xx dne 6.&xxxx;xxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx přijatého polským xxxxxx xxx registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx Biobor XX xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 55 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012
(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2021) 5821)
(Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;1 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
(1) |
Dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2020 xxxxxx xxxxxx xxxx pro registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a biocidních xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx s čl. 55 xxxx.&xxxx;1 prvním pododstavcem xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx XX xx trh a jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ošetření xxxxxxxxxx xxxxxx a palivových xxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2021 (xxxx xxx „opatření“). V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;55 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx a zároveň xx xxxxxxxxx. |
(2) |
Xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx mikrobiologická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nádrží a palivových xxxxxxx letadel xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx letadla x&xxxx;xxxxxxx jeho letovou xxxxxxxxxxx, což xxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx letů xxxxx k tomu, že xxxx xxxxxxx zůstala xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx není v pohybu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
(3) |
Xxxxxxxxx Biobor XX xxxxxxxx 2,2’-(1-methyltrimethylendioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinan) (xxxxx XXX 2665-13-6) a 2,2’-oxybis(4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinan) (xxxxx XXX 14697-50-8), xxxxxx látky xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx xxxx 6&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx uvedené xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) x.&xxxx;1062/2014&xxxx;(2), xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxx přezkumu všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxx&xxxx;89 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx na xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx posouzeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
(4) |
Xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. Tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx dopravy xx xxxxx být mikrobiologickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nádrží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx letadel xx 5.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxx xxxxxxxx, a z tvrzení, xx xxxxxxxxx Xxxxxx XX xx xxx xxxxxxxx takové mikrobiologické xxxxxxxxxxx xxxxxxx význam. |
(5) |
Podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx™ XX 1.5) x&xxxx;xxxxxx 2020 xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ošetření xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(6) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vzniklou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx alternativním postupem, x&xxxx;xx ručním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx z letadla x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a je xxxxx xxxxxxx xx xx vyhnout. |
(7) |
Podle xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx JF xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx roku 2022. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, avšak x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxx zapotřebí značné xxxxxxxx xxxx. |
(8) |
Xxxxxxxxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx může ohrozit xxxxxxxxxx letecké dopravy x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvládnout xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(9) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skončila xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2021, xxxx xx mít xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Polský xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xx xxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx XX na xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx profesionálními xxxxxxxxx xxx ošetření xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx polskému xxxxx xxx registraci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxx dne 6.&xxxx;xxxxxx 2021.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYRIAKIDES
členka Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1062/2014 xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2014 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 (Xx. věst. X&xxxx;294, 10.10.2014, x. 1).