EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1326

ze xxx 10.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxx xx Schizochytrium xx. (XXX-3204) na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)	Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ze Xxxxxxxxxxxxxx sp. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze Xxxxxxxxxxxxxx xx. xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3). Kmen Schizochytrium xx. xxxxxxxxx žadatelem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jako xxxx FCC-3204.

(4)

Dne 15. dubna 2019 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxx žádost, v níž xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těhotných x&xxxx;xxxxxxxx žen. Kmen Xxxxxxxxxxxxxx sp. xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dotčený xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxx FCC-3204 xxxxxxx xxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 obrátila xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Komise dne 10.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx jej x&xxxx;xxxxxxx stanovisko na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použití xxxxx xx Schizochytrium sp. xxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy.

(7)

Dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Safety xx oil xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx XXX-3204) for xxx xx infant xxx xxxxxx-xx formula as x&xxxx;xxxxx xxxx pursuant xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx XXX-3204) xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu s požadavky xxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283.

(8)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřad xxxxxxxx, xx xxxx XXX-3204 xxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx přiřazen xxxxxx xxxxxxxxxxxxx presumpce xxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx Presumption xx Xxxxxx, xxxx xxx „XXX“) x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxx 2020 xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidávaných xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx QPS (7).

(9)	Úřad xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx olej xx Xxxxxxxxxxxxxx sp. xxxxxxxx z kmene FCC-3204 xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1&xxxx;x/xxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stravy, úřad xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem nepostačují, xxx xxxx možné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxx navrhovaném xxxxxxx (3&xxxx;x&xxxx;XXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx a kojících xxx). Xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx stanovisku x&xxxx;xxxx 2012 xxxxxxxx „Xxxxxxxxx Xxxxx Intake Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX), xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (DHA) xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX)“&xxxx;(8) xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx samotné XXX do xxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;x/xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx se závěry xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx domnívá, že xxxxxxx povolení xx xx mělo xxxxx xxxxx populace xxxxxx xxx let.

(11)	Aby xxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že doplňky xxxxxx obsahující olej xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. (XXX-3204) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Schizochytrium. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že olej xxxxxxxx z jiných kmenů xxxx mikrořas Xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

V návaznosti xx stanoviska xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx povolený olej xx Xxxxxxxxxxxxxx xx., x&xxxx;xxxx bylo požádáno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, není xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxx xx Schizochytrium xx. xxxxx FCC-3204 xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxx ze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx, xxx žádá xxxxxxx.

(14)	Xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(15)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx ze Xxxxxxxxxxxxxx xx. (FCC-3204) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nařízení xx zařazuje xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím nařízením (XX) 2017/2470.

2. Položka v seznamu Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 zahrnuje podmínky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Článek 2

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx nařízení.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 92/52/XXX, xxxxxxx Komise 96/8/ES, 1999/21/XX, 2006/125/XX a 2006/141/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) č. 953/2009 (Xx. xxxx. X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).

(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(1):6344.

(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(1):6345.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX XXXXXX, 2020. Xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx of xxx xxxx of XXX-xxxxxxxxxxx biological xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx feed xx xxxxxxxx xx XXXX 11: xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx XXXX xxxxx Xxxxxxxxx 2019“. XXXX Xxxxxxx 2020;18(2):5965, 57 x.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2012;10(7):2815.

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx takto:

1)

do tabulky 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx položka, která xxx:

„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx		Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování	Další xxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxx
Xxxx xx Schizochytrium xx. (XXX-3204)	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxxxxxx množství DHA	V označení xxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx sp.“. V označení xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxx xx Schizochytrium xx. (XXX-3204) xxxx xxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxx xx neměli xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx do 3 let.“
	Počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživa podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013	X&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;609/2013
	Xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx	1&xxxx;x/xxx

2)

xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx: [Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx do CS xxxxx.]

„Xxxxxxxx nová potravina

Specifikace

Olej xx Schizochytrium xx. (XXX-3204)

Xxxxx/xxxxxxxx:

Xxxx xxxxxxxxx je xxxx vyráběný x&xxxx;xxxxx XXX-3204 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx.

Xxxxxxx:

Xxxxx kyselosti: ≤&xxxx;0,5&xxxx;xx XXX/x

Xxxxxxxxxx xxxxx (XX): ≤&xxxx;5,0 xxx/xx xxxxx

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx: ≤&xxxx;0,05&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: ≤&xxxx;4,5&xxxx;%

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤ 1,0 %

Kyselina xxxxxxxxxxxxxxx (XXX): ≥ 32,0 %

Hodnota x-xxxxxxxxx: ≤&xxxx;10“

Plné znění - 32021R1326

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1326

ze xxx 10.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxx xx Schizochytrium xx. (XXX-3204) na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

XXXXXXX

Plné znění - 32021R1326

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1326

ze xxx 10.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxx xx Schizochytrium xx. (XXX-3204) na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.