PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/1326
xx dne 10.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx oleje xx Xxxxxxxxxxxxxx sp. (XXX-3204) xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx se xxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Unii smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx společnost Xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxx ze Xxxxxxxxxxxxxx sp. Xxxxxxx xxxxxxx o rozšíření použití xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx v nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3). Xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx specifikován xxxx xxxx FCC-3204. |
|
(4) |
Dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxx xxxxxx, v níž xxxxxxx o změnu xxxxxxxx xxxxxxx nové potraviny xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze Schizochytrium xx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxxx s výjimkou těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx. Xxxx Xxxxxxxxxxxxxx sp. používaný xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedenou xxxxxxx xx xxxxxx xxxx XXX-3204 xxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Komise xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx o vědecké xxxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx použití oleje xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx Xxxxxx dne 10.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 obrátila na xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použití xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx nazvané „Xxxxxx xx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx limacinum (xxxxxx XXX-3204) for xxx xx infant and xxxxxx-xx xxxxxxx as x&xxxx;xxxxx xxxx pursuant xx Regulation (EU) 2015/2283“&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Safety xx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx XXX-3204) xxx xxx xx xxxx supplements xx x&xxxx;xxxxx xxxx pursuant xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxxxx stanoviscích xxxx xxxxxxxx, xx xxxx XXX-3204 náleží k druhu Xxxxxxxxxxxxxx limacinum, xxxxx xxx přiřazen xxxxxx xxxxxxxxxxxxx presumpce xxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxx jen „XXX“) x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxx 2020 xxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx XXX&xxxx;(7). |
|
(9) |
Xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-3204 xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx a v maximálním xxxxxxxx 1&xxxx;x/xxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx k závěru xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (3&xxxx;x&xxxx;XXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx dospělé s výjimkou xxxxxxxxx a kojících xxx). Xxxx xxxx ve xxxx vědeckém stanovisku x&xxxx;xxxx 2012 xxxxxxxx „Xxxxxxxxx Upper Xxxxxx Xxxxx of xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX), docosahexaenoic xxxx (DHA) xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (DPA)“ (8) xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 g/den xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx se závěry xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxxx xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xx mělo týkat xxxxx populace xxxxxx xxx xxx. |
|
(11) |
Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx informováni x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxx xx Schizochytrium sp. (XXX-3204) by xxxxxx xxxxxxxxxx kojenci x&xxxx;xxxx xx tří xxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx vyráběného x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Schizochytrium. Xxxxxxxxxx xxxxx proto neposkytují xxxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx mikrořas Schizochytrium xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(13) |
V návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx., x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx kmenově xxxxxxxxxx, xx tudíž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxxx XXX-3204 xx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx všech xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx ze Xxxxxxxxxxxxxx xx. (XXX-3204) specifikovaný x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v seznamu Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10. srpna 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx potravinách (Xx. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx, xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx a náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/52/EHS, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/ES, 1999/21/XX, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx. xxxx. X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX ze xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy (Xx. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(1):6344.
(6) EFSA Xxxxxxx 2021;19(1):6345.
(7) Komise XXXX XXXXXX, 2020. Xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx xxx list of XXX-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx feed xx xxxxxxxx xx XXXX 11: suitability xx taxonomic xxxxx xxxxxxxx to XXXX xxxxx September 2019“. XXXX Xxxxxxx 2020;18(2):5965, 57 s.
(8) EFSA Xxxxxxx 2012;10(7):2815.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
xx xxxxxxx 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||
|
2) |
xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx: [Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxx v abecedním xxxxxx xx XX xxxxx.]
|