XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/1411
ze xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021
o obnovení povolení Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789&xxxx;xxxx doplňkové látky xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx krůt, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prasat, xxxx povolení pro xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a sající menšinové xxxxx xxxxxx a o zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;373/2011, (XX) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Pharmaceutical Xx. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx)
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Clostridium xxxxxxxxx XXXX BP-2789 xxx xxxxxxx xx xxxxx let xxxx xxxxxxxxx látka xxx xxxxxxxxx druhy xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (odstavených) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;373/2011&xxxx;(2), pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 374/2013 (3) x&xxxx;xxx výkrm xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1108/2014&xxxx;(4). |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx povolení přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx), odstavená xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxx výkrm kuřat, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zařazení xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx stanovisku xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx Clostridium xxxxxxxxx FERM XX-2789 xxxx nepříznivé xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ani xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx není xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx měla být xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx látka může xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx selat x&xxxx;xxxxxxxx menšinových xxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 xxxxxxxxx, xx podmínky xxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx obnoveno xxxxx přílohy tohoto xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měla xxx zrušena xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;373/2011, (XX) č. 374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx přípravku uvedeného x&xxxx;xxxxxxx, náležejícího do xxxxxxxxx doplňkových látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „stabilizátory xxxxxxx flóry“, pro xxxxxx kuřic, výkrm xxxx, odchov xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx), odstavená xxxxxx a odstavené menšinové xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;373/2011, (EU) č. 374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014 se xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 373/2011 xx xxx 15. dubna 2011 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX-XX 2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx druhy ptactva, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;903/2009 (xxxxxxx povolení Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Huvepharma XX Xxxxxxx), Xx. xxxx. L 102, 16.4.2011, x.&xxxx;10.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;374/2013 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Clostridium xxxxxxxxx (XXXX XX-2789) xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxx kuřat x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx povolení Miyarisan Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx), Xx. xxxx. L 112, 24.4.2013, x.&xxxx;13.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1108/2014 ze xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Clostridium xxxxxxxxx (XXXX XX-2789) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx a odchov xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Pharmaceutical Co. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx NV Xxxxxxx), Xx. xxxx. X&xxxx;301, 21.10.2014, x.&xxxx;16.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(3):6450.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: zootechnické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx střevní xxxxx. |
|||||||||||||||
|
4x1830 |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Co. Xxx., zastoupený xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx NV Belgium |
Clostridium xxxxxxxxx FERM BP-2789 |
Složení xxxxxxxxx látky Přípravek Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 x&xxxx;xxxxxxx nejméně 5 × 108 XXX/x xxxxxxxxx látky. Pevná xxxxx |
Xxxxx kuřat Odchov xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
– |
2,5 × 108 |
– |
|
19.9.2031 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxxxxxxxxx spory Clostridium xxxxxxxxx FERM XX-2789. |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx XXX 15213. Xxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s pulzním xxxxx (PFGE). |
|||||||||||||||
|
Výkrm xxxx Xxxxxx xxxx |
– |
1,25 × 108 |
– |
||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx