XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1411
xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odchov xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, menšinové xxxxx xxxxxxx (s výjimkou xxxxxx), xxxxxxxxx selata x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prasat, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx menšinové xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;373/2011, (EU) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Pharmaceutical Xx. Xxx., zastoupený xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a obnovuje. |
|
(2) |
Přípravek Clostridium xxxxxxxxx XXXX XX-2789 xxx xxxxxxx xx xxxxx xxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx druhy ptactva, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhy xxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;373/2011&xxxx;(2), xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;374/2013&xxxx;(3) x&xxxx;xxx výkrm xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx prováděcím xxxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;1108/2014&xxxx;(4). |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx nařízení byla xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx FERM XX-2789&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (s výjimkou xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxx výkrm xxxxx, xxxxxx selata x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“. Xxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx předložil xxxxxx, že uvedená xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 xxxx xxxxxxxxxx účinky xx zdraví xxxxxx, xxxxxxxxxx spotřebitelů xxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx přípravek není xxxxxxxx xxx kůži x&xxxx;xxx a že nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx být xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rovněž xxxxxx k závěru, že xxxxxxxxx látka xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx menšinových xxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx přípravku Clostridium xxxxxxxxx XXXX XX-2789 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx povolení stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v příloze tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 373/2011, (XX) č. 374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“, xxx xxxxxx kuřic, xxxxx xxxx, odchov xxxx, xxxxxxxxx druhy ptactva (x&xxxx;xxxxxxxx nosnic), xxxxxxxxx xxxxxx a odstavené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a uděluje se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a funkční xxxxxxx xxx výkrm xxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prasat xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx příloze.
Článek 2
Prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;373/2011, (EU) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) č. 1108/2014 xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 27. srpna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 373/2011 xx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX-XX 2789 jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx druhy xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a menšinové xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a o změně xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;903/2009 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Co. Ltd., xxxxxxxxxx společností Huvepharma XX Belgium), Xx. xxxx. X&xxxx;102, 16.4.2011, x.&xxxx;10.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) č. 374/2013 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX-2789) jako xxxxxxxxx látky pro xxxxxx kuřat a kuřice (xxxxxxx xxxxxxxx Miyarisan Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Ltd., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx), Xx. xxxx. X&xxxx;112, 24.4.2013, x.&xxxx;13.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1108/2014 xx xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX-2789) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx krůt x&xxxx;xxxxxx xxxx (držitel xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx společností Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx), Xx. xxxx. X&xxxx;301, 21.10.2014, x.&xxxx;16.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(3):6450.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx střevní xxxxx. |
|||||||||||||||
|
4x1830 |
Xxxxxxxxx Pharmaceutical Xx. Xxx., xxxxxxxxxx společností Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx FERM XX-2789 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx FERM XX-2789 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 108 XXX/x xxxxxxxxx látky. Pevná xxxxx |
Xxxxx xxxxx Xxxxxx kuřic Menšinové xxxxx ptactva (s výjimkou xxxxxx) Xxxxxx a selata menšinových xxxxx xxxxxx |
– |
2,5 × 108 |
– |
|
19.9.2031 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné látky Xxxxxxxxxxxxx spory Clostridium xxxxxxxxx FERM XX-2789. |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů: metoda xxxxxxxxx xxx normy XXX 15213. Xxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxx elektroforézy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (PFGE). |
|||||||||||||||
|
Výkrm xxxx Xxxxxx xxxx |
– |
1,25 × 108 |
– |
||||||||||||
(1) Podrobné xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx