XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1414
ze dne 27.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) 2021/422 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXX 7134&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx pro nosnice (xxxxxxx xxxxxxxx: Lactosan XxxX & Xx XX)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx přípravku Enterococcus xxxxxxx DSM 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2021/422&xxxx;(2) xx xxxx deseti let. |
|
(2) |
V příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422 xxxx do xxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ vloženo xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxx látky. |
|
(3) |
Evropský xxxx xxx bezpečnost potravin (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2020&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx doplňková xxxxx xxxx xxx používána xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx součást podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx „Xxxx ustanovení“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422, x&xxxx;xxxx xx xx xxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx, ale xx potenciálním senzibilizátorem xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2021/422 xx xxxxxxx „Xxxx ustanovení“ xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx uživatelů. |
|
(5) |
V příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx chyba ve xxxxx xxxxxxxx povolení. |
|
(6) |
Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2021/422 xx proto mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxx přílohu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zněním. |
|
(7) |
Aby provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohli xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, které xx obsahují, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xxx o uvádění xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2021 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxx xxx nadále uváděny xx trh xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 27. srpna 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/422 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Enterococcus xxxxxxx XXX 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx GmbH &xxx; Xx XX) (Úř. xxxx. X&xxxx;83, 10.3.2021, x.&xxxx;25).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6277.
XXXXXXX
|
„Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlhkosti 12&xxxx;% |
XXX/x vody x&xxxx;xxxxxxxx |
||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||||||||
|
4x1841 |
Xxxxxxxx GmbH &xxx; Co XX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxx: 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (mikrokapsle): 1 × 1010 CFU/g xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx |
— |
1 × 109 |
— |
5 × 108 |
— |
|
30. 3. 2031“ |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134 |
|||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxx stanovení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: kultivace xx žluč-eskulin-azidovém xxxxx (XX 15788). Pro xxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (PFGE). |
|||||||||||||||||||
(1) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx