XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1414
xx dne 27.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXX 7134 jako doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx povolení: Xxxxxxxx XxxX &xxx; Xx XX)
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22. září 2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx XXX 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/422&xxxx;(2) na xxxx deseti xxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/422 xxxx xx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx látky. |
|
(3) |
Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx ze xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2020&xxxx;(3) k závěru, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vodě k napájení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx a účinnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z uvedeného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx „Xxxx ustanovení“ xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2021/422, x&xxxx;xxxx xx do xxx xxx proto x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro kůži xxxx oči, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422 xx xxxxxxx „Xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx a rukavic xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx toho xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cest x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uživatelů. |
|
(5) |
V příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx chyba ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxx přílohu uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx zněním. |
|
(7) |
Aby provozovatelé xxxxxxxxxxxx podniků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx zmíněných xxxxxxx na xxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zúčastněných stran x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx co xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Příloha prováděcího xxxxxxxx (XX) 2021/422 se xxxxxxxxx přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dnem 1.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxx xxx xxxxxx uváděny xx xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx a krmné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 31. srpna 2022 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dnem 31.&xxxx;xxxxx 2021, mohou xxx nadále xxxxxxx xx trh xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/422 xx dne 9. března 2021 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx XXX 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx povolení: Xxxxxxxx GmbH &xxx; Xx KG) (Úř. xxxx. X&xxxx;83, 10.3.2021, x.&xxxx;25).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6277.
XXXXXXX
|
„Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, analytická metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Minimální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlhkosti 12&xxxx;% |
XXX/x xxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx flóry. |
|||||||||||||||||||
|
4b1841 |
Lactosan XxxX &xxx; Xx KG |
Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 |
Složení xxxxxxxxx látky Přípravek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 s obsahem xxxxxxx: xxxxxx: 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx látky granulovaná xxxxx (xxxxxxxxxxx): 1 × 1010 CFU/g doplňkové xxxxx |
Xxxxxxx |
— |
1 × 109 |
— |
5 × 108 |
— |
|
30. 3. 2031“ |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx buňky Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 |
|||||||||||||||||||
|
Analytická xxxxxx (1) Pro stanovení xxxxx mikroorganismů: kultivace xx xxxx-xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx (XX 15788). Xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx elektroforéza x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX). |
|||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové xxxxxxx referenční laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx