Plné znění - 32021R1686

(1)

Čl. 54a xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznam postupem xxxxx čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;54 písm. x) uvedené směrnice. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.

(2)

Článek 47 xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161&xxxx;(2) xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;46 xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx úmrtí xxxx xxxxxxxxxxxxx občanů Unie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx třeba xxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx. Xxx xxx xxxx splněn xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx být xxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody v Unii, xxx xxxxxx na xxxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx stanoví, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx podle xxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. V seznamu není xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků „xxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX kódem X03XX“ x&xxxx;xxxxxxx formou „xxxx xxxxx“.

(5)

Xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku BioBag (x&xxxx;XXX xxxxx X03XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx „xxxx xxxxx“) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/XX, a že xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx z padělání xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivým přípravkem x&xxxx;xxxxxxxxxx přitom xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx specifické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx riziko xxxxxxxx xx zanedbatelné, x&xxxx;xxxxx xxx mít za xx, xx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3).

(8)

Xx proto xxxxxx xxxxxxx kategorii přípravků „xxxxxxxxxxxx s kódem ATC X03XX“ s lékovou formou „xxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161.

(9)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,