Plné znění - 32021R1686

(1)

Čl. 54a xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx předpis, xxxxx nebyly zapsány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 54 xxxx. x) xxxxxxx směrnice. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx s přihlédnutím k riziku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

(2)

Xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161&xxxx;(2) xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 46 xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise nebo xxxxxxx stát xx xxxxxxx úmrtí nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx vystavení padělaným xxxxxxx přípravkům xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx. Xxx byl xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx být xxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x&xxxx;Xxxx, neboť xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx by xx xxxx všechny xxxxxxxxx příhody x&xxxx;Xxxx, xxx ohledu na xxxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xx.&xxxx;46 odst. 2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx stanoví, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx s ATC xxxxx X03XX“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx „xxxx xxxxx“.

(5)

Xxx 22. srpna 2019 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxx německého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx XxxXxx (x&xxxx;XXX kódem D03AX x&xxxx;xxxxxxx formou „xxxx xxxxx“) podléhajícího xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx v souladu s kritérii xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX, a že léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a rizika xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxx v čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx lékové formy xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx mít xx xx, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx skupinou xxxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx mimořádně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx skutečnost, že xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx&xxxx;(3).

(8)

Xx xxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX X03XX“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx stanoví příloha X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161.

(9)

Nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,