XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/1686
xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány Xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX kódem X03XX x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx seznam xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx.&xxxx;54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx xx.&xxxx;54 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx plynoucím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161&xxxx;(2) xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;46 xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dospěje x&xxxx;xxxxxx, xx xx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx třeba xxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx do 45 xxx. Xxx xxx xxxx xxxxxx cíl xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx být odkaz xx xxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xx xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx v Unii, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků „xxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX xxxxx X03XX“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx „xxxx xxxxx“. |
|
(5) |
Xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx Komise od xxxxxxxxxxx německého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx přípravku BioBag (x&xxxx;XXX xxxxx X03XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx „xxxx xxxxx“) podléhajícího xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) směrnice 2001/83/XX, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxx xxx osvobozen xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx posoudila xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx z padělání xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x&xxxx;xxxxxxxxxx přitom kritéria xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx lékové formy xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, a proto xxx mít xx xx, xx xxxx xxxx kritéria splněna. |
|
(7) |
Komise xxxxxxxxxxxx xx skupinou xxxxxxxxx pro xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xx mimořádně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx skutečnost, že xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3). |
|
(8) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX X03XX“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx příloha X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161. |
|
(9) |
Nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xxxxxx&xxxx;47 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;47 Xxxxxxxxxxx oznámení Pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;46 Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jednat, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů.“ |
|
2) |
Příloha X&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/161 xx xxx 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx podrobných pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;32, 9.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx z 29. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxx-xxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxx?xxxx=xx&xxx;xxxxxxxXx=20450&xxx;xxxxXxxxxxXxxxxx=xxxx
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx doplňuje xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxx |
Xxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX kódem D03AX |
Muší xxxxx“ |