Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 330 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1760

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1760

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/1760

xx xxx 26. května 2021,

xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 stanovením xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx a zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxx zdraví“ (2).

(2)

Ačkoli xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx antimikrobik, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu závažných xxxxxxx u lidí, a vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx určité infekce, xx xxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxx možnosti xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, má xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Lidské xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx prvky přístupu „Xxxxx xxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a země xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx hodnocení významu xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vypracována xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Upřednostňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx jasná x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poznatky. Xxxxx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxx 31. října 2019 (3). X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoviskům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropského xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx. V souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxx xxx 14. června 2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx skupiny agentury x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx organizací. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx poradenství, x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 odst. 6 nařízení (XX) 2019/6.

(6)

Xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;Xxxx i mimo xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx předpisy, které xxxxxx používání ve xxxxxxxxxxxx lékařství xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, které xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx měla xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx existující xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx propracovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx by xxxxx xxx xxxxxxx k použití xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx měla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přenos rezistence xx xxxxxx xx xxxx, což xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dalším xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx kritéria xx xxxxxxx měla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nutná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx xx neměla xx zdraví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxxxxx toho, xxx by některé xxxxxxxxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx určitých xxxxxxx x&xxxx;xxxx, je xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx a veřejné xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx dotčených onemocnění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dostupné. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx u druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx k nižšímu xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, než představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx má daná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, by xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx možnost vyhradit xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný alternativní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx mělo xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx stále xxxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxx, xx stávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx v souladu s uvedeným xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, tak xx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx toho, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobika xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx: 1) xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx; 2) xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství; 3) xxxxxxxxxx v humánním x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 4) xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx infekcí u lidí, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx A, X&xxxx;x&xxxx;X.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Komise xx xxx 29. června 2017 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „Xxxxx zdraví“ proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX(2017) 339).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx under Article 37(4) xx Regulation (XX) 2019/6 xx veterinary xxxxxxxxx products – Xxxxxxxx xxx the xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx be reserved xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxxx (XXX/XXXX/158366/2019).

XXXXXXX

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u lidí

ČÁST X

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina antimikrobik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx platí některá x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx možnost xxxx jako „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxx xxxxxx xxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ohrožujících xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx invalidizující xxxxxxxxx xxxx významnou xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx způsob léčby xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx léčbě xxxx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s omezenými možnostmi xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxx xxxxxx jako xxxxxx neuspokojené léčebné xxxxxxx související s rezistencí xxxx antimikrobikům.

2.

 Mezi xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x), xxxxx:

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistentní xxxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx multirezistence,

—

charakteristika xxxxxxxx pacientů (např. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx dotčené xxxxxxx),

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX REZISTENCE

1.

 Antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kritérium xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx antimikrobika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tomuto antimikrobiku xxxx xxxx skupině xxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx na lidi xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bez xxxxxx na xx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů rezistentních xxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik.

b)

v případě xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxx, které prokazují, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxx xxxxxx z živočišných zdrojů xx lidi xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx s používáním xxxxxx antimikrobika xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xx x&xxxx;xxxx docházelo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupině antimikrobik, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvířaty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx může xxxxxxxx různými xxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx dochází xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX C

KRITÉRIUM ZBYTNOSTI XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kritérium xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx přesvědčivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx závažných, xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxx léčbě xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemocnost nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xx používá x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u zvířat, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx měly xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a existují xxxxxxx xxxxxx, které prokazují xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 1 se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům.