Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 281 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1760

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1760

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/1760

xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021,

kterým xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Cílem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx vnitřní xxx x&xxxx;xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Jedno xxxxxx“&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důležitá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxx, neboť xxxx upřednostňovanou možností xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx možností xxxxx. Xxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx infekce, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx alternativní xxxxxxxx xxxxx, a šíření xxxx xxxxxxxxxx, xx závažné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxx zdraví“; řízení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odvětvích.

(3)

V čl. 37 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 xx požaduje, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vyhrazena xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo tříd xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx řízení rizik xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx používání x&xxxx;xxxxxx. Upřednostňování kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx, by měla xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx. Xxxxx čl. 37 odst. 6 Xxxxxx xxxxxxxx poradenství xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropského xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. V souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství byl xxx 14. června 2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxxxx xx xxxxxx členů xxxxxxx skupiny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxx dal xxxxxxxxxx xxxxxxx vyměnit si xxxxxx a sdílet xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx kritéria xxxxxxxx. Xxxxxxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx poradenství, k němuž Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

Xxxxxxx řada xxxx v Unii x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání určitých xxxxxxxxxxxx, několik členských xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxx používání ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u zvířat je xxxxxx z nejpřísnějších opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx přijmout, x&xxxx;xxxxx xx měla být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx možné, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxx chovu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx, xxxxx využití xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx měla xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v humánním lékařství. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat by xxxxx urychlit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxx představovat xxxxxx xxxx rezistence, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxx xx xxxx, xxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nutná x&xxxx;xxxxxxx absence pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměla xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx by některé xxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za následek xxxxxxxxx nemocnost xxxx xxxxxxxxx úmrtnost xxxx xxx xx xxxx xxxxxxx dopad xx xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xx xxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, aby xxxx uvedené přípravky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx ve vhodném xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxx u druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčbu. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx představuje xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx daná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx důkazy, které xxxxxxxxx převažující zájem xxxxxxxxx xxxxxx, by xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx u lidí, xxxxxxxx xxx veterinární lékařství xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx mělo xx xxxxxxxx xxxxx omezenou xxxxxxxxx nebo omezenou xxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2019/6 se xxxxx, že stávající xxxxxxxxx registrované v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedeným xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx v tomto xxxx xx vztahují xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx veterinární xxx, xxx na xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx, že nezbytné xxxxxxxx důkazy xxx xxxxxxxxx toho, zda xxxx splněna xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik: 1) registrace pouze x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx; 2) xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství; 3) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx i veterinárním xxxxxxxxx; 4) xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ani xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy.

(13)

Toto xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 153 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Článek 1

1.   Kritéria pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxx v příloze.

2.   Aby xxxx některé xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeny jako xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx určitých xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxx všechna xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X, B a C.

Článek 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, s. 43.

(2)  Sdělení Komise xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX(2017) 339).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx under Xxxxxxx&xxxx;37(4) xx Regulation (EU) 2019/6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (EMA/CVMP/158366/2019).

XXXXXXX

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX VÝZNAMU XXX XXXXXX ZDRAVÍ

1.

 Antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx splňuje, xxxxx platí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jako „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxx xxxxxx xxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, život ohrožujících xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx při nesprávné xxxxx měly za xxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alternativ, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxx způsob xxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úmrtnost;

c)

jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možnostmi xxxxx, což xxxxxxxxx, xx zvažované xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uznány xxxx xxxxxx neuspokojené xxxxxxx xxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx omezených xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x), xxxxx:

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistentní xxxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxx, které způsobují xxxxxxx, včetně multirezistence,

—

charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx),

—

xxxxx xxxxxxxx vyžadujících xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kritérium splňuje, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx existují xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx epizootologických důkazů, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx této skupině xxxxxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezistentních xxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx potenciál xxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx vyvolání xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdrojů xx xxxx by xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx skupiny antimikrobik x&xxxx;xxxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xx k němu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezistentních xxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiku xxxx skupině xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx antimikrobiku xxxx xxxxxxx antimikrobik.

2.

 Mezi faktory xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxx mezi zvířaty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a koselekce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zásadní xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx rezistence se xxxxxxx vertikálním i horizontálním xxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx patogeny,

—

k přenosu může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx různých druhů xxxxxx.

XXXX C

KRITÉRIUM XXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud platí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx přesvědčivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx závažných, xxxxx ohrožujících infekcí x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx léčbě xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx k léčbě xxxxxxxxx xxxxxxx u dotčených xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx používá x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, život xxxxxxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxx léčbě xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxxxxxxxx uvedená v bodě 1 se použijí x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedno x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích;

b)

antimikrobikum xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.