Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 124 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1760

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1760

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/1760

xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 stanovením xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, zdraví zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxx cílem xxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx xx pro ochranu xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx všech antimikrobik, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx závažných xxxxxxx x&xxxx;xxxx, a vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx absenci xxxxxxxxxxxxxx možností léčby. Xxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx určité infekce, xx xxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx život. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxx zdraví“; řízení xxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx proto xxxx xxxxxxxx rezistenci vůči xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odvětvích.

(3)

V čl. 37 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 xx požaduje, xxx Komise xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která Xxxxxx umožní určit xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a země xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx lékařství. Uvedená xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxx použití ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s používáním antimikrobik x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Upřednostňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xx cenným xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx je založen xx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxx, by xxxx xxx jasná a relevantní x&xxxx;xxxx xx odrážet xxxxxxxxxx xxxxxxx poznatky. Xxxxx čl. 37 xxxx.&xxxx;6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx jen „agentura“) xxx 31. října 2019 (3). V poradenství xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Evropského střediska xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx seminář xx účasti členů xxxxxxx skupiny agentury x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx dal xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx xxxx, jak xxxxxx xxxxxxxx stanovit. Xxxxxxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx odborná xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx Xxxxxx přihlédla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) 2019/6.

(6)

Zatímco řada xxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zvláštní xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx z nejpřísnějších opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, a proto xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxx xxx upřednostňována xxxx existující xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxx xx zlepšení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx, xxxxx využití xxxxxxxx a omezení používání xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, by xxxx xxx určena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k použití xxxxxxxx v humánním xxxxxxxxx. Xxxxxxx kritéria xx xxxxxx xxxx umožnit xxxxx antimikrobika, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx urychlit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx, což může xxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxx xxxx koselekci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx měla xxxxxxx xxxxx antimikrobika, xxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx významný xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí, xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx nepoužití xx veterinárním xxxxxxxxx xxxx za následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úmrtnost xxxx xxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxx xxxxxxxxxx adekvátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zvířat.

(9)

Při xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx nahradit.

(10)

Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx převažující xxxxx xxxxxxxxx zdraví, by xxxxxxxxx zbytnosti xxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx, přestože xxx veterinární lékařství xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx mělo za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxx mělo xxxxx xxxxxxxxx splnění dalších xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx v souladu s uvedeným xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx v tomto xxxx xx vztahují xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, tak na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx, že nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx lišit x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: 1) xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx; 2) xxxxxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) xxxxxxxxxx v humánním i veterinárním xxxxxxxxx; 4) žádná xxxxxxxxxx v humánním xxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství. X&xxxx;xxxxxxxxx důvodu xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxx nařízení xx xx mělo x&xxxx;xxxxxxx s čl. 153 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx skupina xxxxxxxxxxxx určeny xxxx xxxxxxxxx k léčbě určitých xxxxxxx u lidí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tři xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx A, B a C.

Článek 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx xx dne 29. června 2017 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX(2017) 339).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx on xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx&xxxx;37(4) xx Xxxxxxxxxx (XX) 2019/6 on xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxxx for the xxxxxxxxxxx of antimicrobials xx xx xxxxxxxx xxx treatment of xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (XXX/XXXX/158366/2019).

XXXXXXX

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXX ZDRAVÍ

1.

 Antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx splňuje, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx o antimikrobikum xxxx skupinu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxx jediná xxxxxxx xxxx jako „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxx způsob xxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx při nesprávné xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo významnou xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ohrožujících infekcí x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významnou xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx mikrobiálních infekcí x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uznány jako xxxxxx neuspokojené léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx faktory, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x), xxxxx:

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fenotyp(y) xxxxxxxxxxxxxx, které způsobují xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, senioři) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. místo dotčené xxxxxxx),

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx na xxxxxxxxxxxx služby.

ČÁST X

XXXXXXXXX XXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxx kritérium xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

v případě xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx existují xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxx antimikrobikům x

—

xxxxxx xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat xxx xxxxxx xx xx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zvažovanému xxxxxxxxxxxxx xxxx skupině xxxxxxxxxxxx, xxxx přenosem genů xxxxxxxxxxxxx rezistenci vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxx prokazují, xx:

—

xxxxxxxx potenciál pro xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx vyvolání xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdrojů xx xxxx by xxxxxxxxxxxxx xxx významný x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx k němu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupině xxxxxxxxxxxx, xxxx přenosem genů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx faktory xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mezi zvířaty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rezistence a koselekce xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx různými xxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxx kritérium xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxx alternativní léčivé xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx závažných, život xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u zvířat, xxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxx měly xx xxxxxxxx omezenou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájem xxxxxxxxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxxxxxxxx uvedená v bodě 1 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx nebo skupina xxxxxxxxxxxx přítomné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx zvířatům.