Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 180 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1760

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1760

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/1760

ze xxx 26. května 2021,

kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx posílit vnitřní xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům konkrétními xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx u zvířat v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxx zdraví“ (2).

(2)

Ačkoli xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxxx látce používané x&xxxx;xxxxx xxxxxx infekce, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a šíření xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx xxxxx přístupu „Xxxxx xxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jednom xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 nařízení (EU) 2019/6 xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria, která Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vyhrazena xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a země xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Upřednostňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx cenným xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx xx založen xx důkazech.

(5)

Kritéria xxx xxxxxx xxxx, která xxxxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx jasná a relevantní x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx. Xxxxx čl. 37 xxxx.&xxxx;6 Xxxxxx obdržela poradenství xx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx střediska xxx xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx seminář xx účasti členů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxx xxx účastníkům xxxxxxx vyměnit si xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z globálního xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx stanovit. Xxxxxxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx poradenství, k němuž Xxxxxx přihlédla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

Zatímco xxxx xxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání určitých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx členských xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kdykoli xx xx možné, by xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxx stád xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx určena xx xxxxxxx propracovaných kritérií. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx umožnit určit xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx význam, x&xxxx;xxxx by proto xxx zvážena k použití xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxx umožnit xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx šíření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxxx rezistence, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx měla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx by neměla xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxxxxx toho, xxx by některé xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí, je xxxxxxxx xxxxx, zda xx xxxx nepoužití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx následek xxxxxxxxx nemocnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx by xxxx xxxxxxx dopad xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx posledně xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zvířat.

(9)

Při xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx u druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxx k nižšímu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má daná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xx výjimečných xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx důkazy, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx zvířat mělo xxxxxxxx xxxxxxx vyhradit xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, přestože xxx veterinární lékařství xxxxxxxxxx xxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezenou xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx splnění dalších xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxx, xx stávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedeným xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobika xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx na xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx kritéria, xx mohou lišit x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvažovaného antimikrobika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: 1) xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx; 2) xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) xxxxxxxxxx v humánním x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 4) xxxxx xxxxxxxxxx v humánním ani xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxx nařízení xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx ode dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx vyhrazena k léčbě xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx některé antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeny xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx A, X&xxxx;x&xxxx;X.

Článek 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26. května 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxx akčním xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ proti xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci (COM(2017) 339).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx&xxxx;37(4) xx Regulation (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx be xxxxxxxx xxx treatment of xxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxxx (XXX/XXXX/158366/2019).

XXXXXXX

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí

ČÁST X

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx splňuje, xxxxx xxxxx některá x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx „poslední xxxxxxxx“ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, život xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, které xx při xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alternativ, xxxxx xxxx k dispozici xxx způsob xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ohrožujících xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx za následek xxxxxxxxx invalidizující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s omezenými xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx antimikrobikum xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx neuspokojené léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx s rezistencí xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx příčinu omezených xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v bodě 1 xxxx. x), patří:

—

virulence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistentní xxxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx způsobují xxxxxxx, včetně multirezistence,

—

charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx imunitou, xxxx, xxxxxxx) a onemocnění (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx),

—

xxxxx xxxxxxxx vyžadujících xxxxx x&xxxx;xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxx kritérium xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx antimikrobika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx existují xxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx a přenosu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx antimikrobikům x

—

xxxxxx xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat bez xxxxxx xx xx, xxx k němu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezistentních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rezistenci vůči xxxxxxxxxxx antimikrobiku nebo xxxxxxx antimikrobik.

b)

v případě antimikrobika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro vyvolání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx antimikrobika xxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiku xxxx skupině antimikrobik, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx významný přenos xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx patří:

—

použití xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a koselekce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx patogeny,

—

k přenosu může xxxxxxxx různými cestami xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX C

KRITÉRIUM ZBYTNOSTI XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx platí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxxx lékařství;

b)

antimikrobikum xxxx xxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxx k léčbě závažných, xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxxxx, které by xxx nesprávné xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemocnost nebo xxxxxxxxx úmrtnost, nebo xx xxxx zásadní xxxxx na dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx k léčbě xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, život xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx následek omezenou xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a existují xxxxxxx xxxxxx, které prokazují xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 1 se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích;

b)

antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nad xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům.