Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 150 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1760

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1760

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/1760

ze xxx 26. května 2021,

xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 stanovením xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Cílem xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx posílit vnitřní xxx a zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, zdraví zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx konkrétními xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxx xxxx, neboť xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx možností xxx léčbu xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, či absenci xxxxxxxxxxxxxx možností léčby. Xxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používané x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx této xxxxxxxxxx, xx závažné xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“; řízení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 se požaduje, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx vyhrazena xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

(4)

Xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx a při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx je cenným xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xx založen xx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx jasná x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx. Xxxxx čl. 37 xxxx.&xxxx;6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxx 31. října 2019 (3). X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropského xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Evropského xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx 14. června 2019 v Bruselu xxxxxxxxx xxxxxxx seminář xx účasti xxxxx xxxxxxx skupiny agentury x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyměnit si xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx toho, jak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborná xxxxxxx xxxxxxxx při dokončení xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx Xxxxxx přihlédla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

Xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;Xxxx i mimo xx xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx měla být xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xx xxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xx zlepšení xxxxx xxxxxx, biologická xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx, xxxxx využití xxxxxxxx a omezení používání xxxxxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx určitých infekcí x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx propracovaných kritérií. Xxxxxxx kritéria xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx kritéria xx xxxxxx měla umožnit xxxxx antimikrobika, xxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx rezistence, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx, což může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx kritéria xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx nutná x&xxxx;xxxxxxx absence xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměla xx xxxxxx zvířat xxxxx významný xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxx posuzování toho, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx určitých xxxxxxx u lidí, je xxxxxxxx xxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxx dopad xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx dotčených xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx důležité, xxx xxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx registrovanými léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy existují xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx převažující zájem xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx omezenou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxx vyhrazení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedeným xxxxxxxxx, s výjimkou registrací xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobika xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx v tomto xxxx xx xxxxxxxx xxx na antimikrobika, xxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx, že nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx kritéria, xx mohou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx zvažovaného antimikrobika xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx: 1) xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx; 2) xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 4) žádná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ani xx xxxxxxxxxxxx lékařství. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být zohledněny xxxxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vyhrazena k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxx v příloze.

2.   Aby xxxx některé antimikrobikum xxxx některá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeny xxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx A, X&xxxx;x&xxxx;X.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26. května 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx plánu „Xxxxx zdraví“ proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (COM(2017) 339).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx on implementing xxxxxxxx xxxxx Article 37(4) xx Regulation (XX) 2019/6 xx veterinary xxxxxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxxx xxx the xxxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx treatment xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (XXX/XXXX/158366/2019).

XXXXXXX

Xxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx infekcí u lidí

ČÁST X

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxx kritérium xxxxxxx, xxxxx platí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jako „poslední xxxxxxxx“ xxx xxxxxx xxxxx pacientů v případě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u lidí, které xx xxx nesprávné xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxx způsob léčby xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx za následek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nemocnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, což xxxxxxxxx, xx zvažované xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx považují xx příčinu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v bodě 1 xxxx. x), xxxxx:

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx způsobují xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů (xxxx. xxxxxxxx s oslabenou xxxxxxxx, xxxx, senioři) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. místo xxxxxxx xxxxxxx),

—

xxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxx služby.

ČÁST X

XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina antimikrobik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

v případě xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx ke vzniku, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx antimikrobikům a

—

přenos xxxxxx rezistence z živočišných xxxxxx na xxxx xx významný x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat bez xxxxxx xx to, xxx x&xxxx;xxxx dochází xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zvažovanému xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik, xxxx xxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx vyvolání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx by xxxxxxxxxxxxx xxx významný x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx k němu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů rezistentních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupině xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx faktory xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x&xxxx;xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx, xxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxx rezistence zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx různými xxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx různých druhů xxxxxx.

XXXX C

KRITÉRIUM XXXXXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx toto kritérium xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx přesvědčivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxxx lékařství;

b)

antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx k léčbě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemocnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx na dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx uvedených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx používá x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx léčbě měly xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezenou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájem veřejného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedno x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx mohou xxx podávány nad xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx zvířatům.