Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 360 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1760

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1760

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/1760

xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u lidí

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 ze dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Cílem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx cílem xxxxxx šíření rezistence xxxx antimikrobikům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Jedno zdraví“ (2).

(2)

Ačkoli xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx antimikrobika xxxx xxxxxxxxxx za důležitější xxx jiná, neboť xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx možností xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u lidí, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx infekce, xx niž neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a šíření xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx život. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odvětvích.

(3)

V čl. 37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 se xxxxxxxx, xxx Komise xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx vypracovaly xxxxxxxx xxx stanovení xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo tříd xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vypracována xxx použití ve xxxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k řízení rizik, xxxxx xx založen xx důkazech.

(5)

Kritéria pro xxxxxx toho, která xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx jasná a relevantní x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poznatky. Xxxxx xx.&xxxx;37 odst. 6 Xxxxxx obdržela poradenství xx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019&xxxx;(3). V poradenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx 14. června 2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxxxx xx xxxxxx členů xxxxxxx skupiny agentury x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx organizací. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyměnit xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx poradenství, x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

Zatímco řada xxxx x&xxxx;Xxxx i mimo xx zavedla opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx z nejpřísnějších xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, a proto xx xxxx být xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xx možné, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xx zlepšení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxx, xxxxx využití xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na určité xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, by xxxx xxx určena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx umožnit xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx proto xxx xxxxxxx k použití xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx lékařství. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xx xxxxx xxxxxxxx šíření xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx antimikrobikům. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nutná x&xxxx;xxxxxxx absence xxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx negativní xxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx určitých xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx určit, xxx xx jeho xxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx úmrtnost xxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx a veřejné xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx posledně xxxxxxxxx xx se měla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhů zvířat.

(9)

Při xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčbu. Jejich xxxxxxxxx xx mělo xxxx k nižšímu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx daná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy existují xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájem xxxxxxxxx xxxxxx, by xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx mělo xxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobika vyhrazená xxxxx pro použití x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, tak na xxxxxxxxxxxxx ve stávajících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(12)

Uznává xx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx lišit x&xxxx;xxxxxxxxxx xx statusu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik: 1) xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx; 2) xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 4) žádná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xx veterinárním xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

1.   Kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx určitých xxxxxxx x&xxxx;xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx tři xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxx X, X&xxxx;x&xxxx;X.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26. května 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Komise xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX(2017) 339).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx&xxxx;37(4) xx Xxxxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxxx for the xxxxxxxxxxx of antimicrobials xx xx xxxxxxxx xxx treatment xx xxxxxxx infections in xxxxxx (XXX/XXXX/158366/2019).

XXXXXXX

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx

XXXX X

XXXXXXXXX VELKÉHO VÝZNAMU XXX LIDSKÉ ZDRAVÍ

1.

 Antimikrobikum xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx možnost xxxx xxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ohrožujících xxxxxxx u lidí, xxxxx xx xxx nesprávné xxxxx měly za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významnou xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxx složku xxxxxxxxx léčebných alternativ, xxxxx xxxx k dispozici xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;Xxxx registrovány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx mikrobiálních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s omezenými xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx neuspokojené léčebné xxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům.

2.

 Mezi faktory, xxxxx se xxxxxxxx xx příčinu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. b), patří:

—

virulence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistentní xxxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx způsobují xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx s oslabenou xxxxxxxx, xxxx, xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. místo dotčené xxxxxxx),

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxx služby.

ČÁST B

KRITÉRIUM XXXXXX XXXXXXX REZISTENCE

1.

 Antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx platí některá x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny antimikrobik xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokazují, že:

—

skutečně xxxxxxx xx vzniku, xxxxxx a přenosu xxxxxxxxxx xxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rezistence vůči xxxxx antimikrobikům a

—

přenos xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xx významný x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx na to, xxx k němu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zvažovanému antimikrobiku xxxx xxxxxxx antimikrobik, xxxx xxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx antimikrobiku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxxxxx antimikrobika xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vůči tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a

—

tento xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx významný x&xxxx;xxxxxxxx by x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xxxx zvažovanému xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx faktory xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx související s používáním xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx, xxxxxxx rezistence a koselekce xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx i horizontálním xxxxxxxx,

—

xxxxxx rezistence zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx může xxxxxxxx různými xxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx toto kritérium xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx z těchto podmínek:

a)

neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx k léčbě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx léčbě xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx nemocnost xxxx xxxxxxxxx úmrtnost, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxx alternativní léčivé xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx závažných, život xxxxxxxxxxxx infekcí u zvířat, xxxxx by xxx xxxxxxxxx léčbě xxxx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezenou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxxxxxxxx uvedená v bodě 1 se použijí x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx mohou xxx podávány xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům.