Plné znění - 32021R2029

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx společnost XxXxxx Nutrition &xxx; Xxxxxxxxxxx XxX (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 MG1655, xx xxx Xxxx jako xxxx potraviny. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 3-XX xxxx nové xxxxxxxxx v neochucených xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (i vysokotepelně xxxxxxxxxx, „XXX“) mléčných xxxxxxxxx, ochucených x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných výrobcích, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jogurtech, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kojenců. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlasil, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx (xxxxxx xxx xxx). Xxxxxxx rovněž xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx 3-FL.

(4)

Dne 1. října 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxx xxxxxx nové potraviny (6); xxxxxxx xxxxxxx xxxxx 3-XX&xxxx;(7); xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance x&xxxx;x&xxxx;3-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx&xxxx;(8); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-FL (9); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu 3-XX&xxxx;(10); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (11); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u myší (12); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx křečka xxxxxxxx&xxxx;(13); in vitro xxxxxxx xx chromozomové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na potkanech (15); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx a moči (16); xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx selat (18).

(5)

Dne 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx provedl xxxxxxxxx 3-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 25. května 2021 xxxxxx úřad vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283&xxxx;(19).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx 3-XX je za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované cílové xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx 3-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx v neochucených xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ošetřených, „XXX“) xxxxxxxx výrobcích, ochucených x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kysaných mléčných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx mléčných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příkrmech xxx kojence a malé xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/ES určených xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx k závěru, xx by xxxxxx xxxxxxxxx závěrů x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-XX bez xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx; xxxxxx různých xxxxx 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx o stabilitě 3-FL; xxxxx o hodnocení xxxxxx 3-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace; xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxx; xx xxxxx zkoušky xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx akutní orální xxxxxxxx na xxxxxxxxx; 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u potkanů, xxxxxx xxxxxxx xxxx a moči; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a třítýdenní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx charakterizace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxx 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-FL xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mléce; xxxxx o stabilitě 3-XX; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace; xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx mikrojader u myší; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách křečka xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx buněk x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; zkoušky xxxxxx orální xxxxxxxx xx potkanech; 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx a moči; xxxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a třítýdenní studie xxxxxx toxicity u novorozených xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a nesměly je xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx žadatele, které xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx k prokázání bezpečnosti xxxx potraviny a k dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxx nichž xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost. Xxxxxxx 3-XX na xxx x&xxxx;Xxxx by xxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X&xxxx;xxxxxxx s podmínkami xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 3-FL, které xxxxxx žadatel a které xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3-XX xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,