Plné znění - 32021R2029

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx společnost XxXxxx Xxxxxxxxx &xxx; Xxxxxxxxxxx XxX (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx o uvedení 3-fukosyllaktosy (3-XX), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 MG1655, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití 3-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sterilovaných (i vysokotepelně xxxxxxxxxx, „XXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích, energetických x&xxxx;xxxxxxxxxxx nápojích), počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké výživě xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx a obdobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kojenců. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx (xxxxxx xxx xxx). Xxxxxxx rovněž xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx 3-FL xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx stejný xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(4)

Xxx 1. října 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčního xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5); výrobní xxxxxx xxxx potraviny (6); xxxxxxx xxxxxxx xxxxx 3-XX&xxxx;(7); analytické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-FL xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mléce (8); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-FL (9); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX&xxxx;(10); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (11); xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxx&xxxx;(12); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(13); xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců xx xxxxxxxx lymfocytech (14); xxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(15); 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;(16); xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u selat (17) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(18).

(5)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx 3-XX jako xxxx potraviny.

(6)

Dne 25. května 2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o bezpečnosti 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX) xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283&xxxx;(19).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx 3-XX je za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované cílové xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění, xx xxxxxxx 3-XX jako xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a neochucených sterilovaných (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ošetřených, „XXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, včetně tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, náhražkách xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a sportovních xxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a v doplňcích stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX určených xxx běžnou populaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-XX xxx podrobných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx šarží 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-FL prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx o stabilitě 3-XX; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u myší; xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx křečka xxxxxxxx; xx vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách xxxxx xx lidských lymfocytech; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na potkanech; 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx séra a moči; xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a třítýdenní xxxxxx mikrobiální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx selat.

(9)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx charakterizace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxx 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance x&xxxx;x&xxxx;3-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-XX; xxxxx o hodnocení xxxxxx 3-XX; zkoušky bakteriální xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx; xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx křečka xxxxxxxx; in xxxxx xxxxxxx xx chromozomové xxxxxxx savčích buněk x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; zkoušky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx analýzy xxxx x&xxxx;xxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity u novorozených xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví.

(10)

Žadatel xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti byly xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a nesměly je xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a k dosažení xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx neměly xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx od xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Uvádění 3-XX xx xxx x&xxxx;Xxxx xx tudíž xxxx být xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx 3-XX a využívání xxxxx xxxxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx 3-XX, které xxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele x&xxxx;xxx, xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx 3-XX xx xx neměly xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v tentýž xxx konzumovány jiné xxxxxxxxx s přidanou 3-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,