Plné znění - 32021R2029

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Xxxxxxxxx &xxx; Xxxxxxxxxxx XxX (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o uvedení 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX), xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxx Escherichia coli X12 XX1655, xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o schválení xxxxxxx 3-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx v neochucených xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sterilovaných (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „UHT“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013, náhradě xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx malým xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) pro xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kojenců. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx (xxxxxx tří xxx). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že by xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3-FL xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx 3-FL.

(4)

Dne 1. října 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxxx xxxxxxx xxxxx 3-XX&xxxx;(7); xxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-FL xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance x&xxxx;x&xxxx;3-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-XX&xxxx;(9); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX&xxxx;(10); zkoušku bakteriální xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(11); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxx&xxxx;(12); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(13); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxx;(15); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;(16); xxxxxxxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u selat (17) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(18).

(5)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx 3-XX xxxx xxxx potraviny.

(6)

Dne 25. května 2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX) jako xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (19).

(7)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že 3-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované cílové xxxxxxxx bezpečná. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx zjištění, xx xxxxxxx 3-XX xxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a neochucených sterilovaných (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „UHT“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, náhražkách xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nápojích), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxx nápojích a obdobných xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx a v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxxx xxx běžnou populaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti 3-XX xxx podrobných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčního xxxxx xxxxxxxx; údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx různých xxxxx 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX prostřednictvím xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mléce; xxxxx o stabilitě 3-XX; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx; xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxx xxxxxxxx; xx vitro xxxxxxx xx chromozomové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx lymfocytech; xxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx; 90xxxxx studie orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxx séra a moči; xxxxxxxxxx studie orální xxxxxxxx u selat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx úřadu, vyzvala xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ohledně xxxx xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxx 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v mateřském mléce; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-XX; xxxxx o hodnocení příjmu 3-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader u myší; xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; 90denní xxxxxx orální toxicity x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx; šestidenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u novorozených xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx studiím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx 3-XX na xxx x&xxxx;Xxxx xx tudíž xxxx být po xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 3-XX, které xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx 3-XX xx xx neměly konzumovat, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,