Plné znění - 32021R2030

(1)

N,N–dimethylformamid je xxxxxxxxx polární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X, xxxxx xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxx dráždivá xxx oči kategorie 2. X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx objemu, xxxxx xx používá x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pracovních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx.

(2)

Xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxx čl. 69 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX“) x&xxxx;xxxxx zahájit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 69 xx 73 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx, xx xx nutné xxxxxxxx xx úrovni xxxx Xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx průmyslové x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx samostatně x&xxxx;xx xxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxx uvádění xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založil xxxxxxxxx nebezpečnosti X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xx systematických xxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx k nepříznivým xxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxxx xxxxxxxxx, změn xxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jater.

(4)

Dne 20.&xxxx;xxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxx RAC“) xxxxxxxxxx&xxxx;(4), x&xxxx;xxxx xxxxxx k závěru, xx navrhované xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxx účinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx k tomu, xx x&xxxx;xxxxxxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx xxxxxx pro látky xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dílčích xxxxxxx, navrhl xxxxx XXX xxxxxxxx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx je N,N–dimethylformamid xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx u zvířat xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx DNEL xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši 3,2&xxxx;xx/x3. Xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx XXXX při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 6&xxxx;xx/x3, a to xx xxxxxxx kombinace xxxxx o účincích na xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. vývojovou xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a nikoli xx xxxxxxx extrapolace xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;28xxxxx xxxxxx studie, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx RAC xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx DNEL xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1,1&xxxx;xx/xx/xxx.

(8)

Xxx 5. prosince 2019 xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „výbor XXXX“) xxx stanovisko (5), x&xxxx;xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované omezení, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX, na úrovni xxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx SEAC xxx xxxxxxx xxxxxxx odklad xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx měsíců x&xxxx;xxxxx poskytnout všem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx plné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx bylo konzultováno Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 předala xxxxxxxx xxxxxxxxxx výborů RAC x&xxxx;XXXX Komisi. Uvedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a používání X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx xx dokumentaci xxxxx xxxxxxx XV x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx RAC x&xxxx;XXXX Xxxxxx shledala, že xxx xxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx omezení, xxxxxx xx xxxxxxx úroveň XXXX pro expozici xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx xx to, že xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx RAC x&xxxx;XXXX, je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: celková xxxx charakterizace xxxxxx xx zakládá na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx; harmonizace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx dosáhnout xxxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oddílech.

(13)

Zainteresovaným xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxxx xx splnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx uživatelé by xxxx xxx xx xxxxxxxx vhodných opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jimiž xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nižší xxx xxx xxxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxx xxxx výrobci a dovozci. Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX a stanoviskem xxxxxx XXXX xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx omezení xx xxxx xxx xxxxxxxx o dvacet čtyři xxxxxx.

(14)

Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povrstvení, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx splnění xxxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx N,N-dimethylformamidu vyžadovat xxxx času. Xxxxx xx pro xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, konkrétně 36 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx polyurethanových membrán, x&xxxx;48 xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vláken, xxx se X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx postupech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx syntetických xxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 133 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006,