Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/2045

xx xxx 23. listopadu 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 793/93, xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Rady 76/769/XXX a směrnic Komise 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX&xxxx;(1), a zejména na xxxxxx 58 a 131 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx (DEHP), xxxxxx-xxxxx-xxxxxx (XXX), dibutyl-ftalát (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xx 7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, protože xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;59 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 byla látka XXXX následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx vědecký xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vážných xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí (2). Xxxxxxx xxxxx uvedené xxxxx byly xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;59 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx, xx. xxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx&xxxx;(3). Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „agentura“) xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 doporučila (4), xxx byly xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení.

(2)

Zahrnutí podstatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx do xxxxxxx xxx xxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx XIV xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(5), xxxxxxxx Rady 93/42/EHS (6) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/ES (7) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx.&xxxx;60 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 stanoví, že Xxxxxx xxxxxxxxxx k rizikům xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z uvedených xxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených pro xxxx s potravinami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1935/2004 (8), xxxxxxxx podstatných vlastností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx životní prostředí xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx xx xxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

(3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx xx xx položek xxx xxxxx XXXX, BBP, XXX a DIBP xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx koncentrační limit xxxxxx xxx přítomnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;1 xxxx. e) xx xxxxxxx s čl. 58 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik. Xxxxx informací, které xxxx v současné době x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx stanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 143/2011 (9) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX, XXX x&xxxx;XXX ve vnitřních xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(10), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES (11) x/xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(12). Xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xx dne 13. července 2017 xx věci X-651/15 X, XXXXX x&xxxx;xxxxx x. Komise (13), xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx.&xxxx;58 odst. 2 nařízení (XX) č. 1907/2006 xxx xxxxxxx xxxxxxx z požadavku xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx posoudila výjimku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XIV xxxxxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx nesplňuje xxxxxxxx stanovené v čl. 58 xxxx.&xxxx;2. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx uvedený rozsudek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;2001/83/XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx stanoví minimální xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx životního xxxxxxxxx xxx použití xxxxx XXXX, XXX x&xxxx;XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx x.&xxxx;1907/2006, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx požadavky ukládala. Xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;2001/83/XX xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx XXXX, xxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxxx xxxxx XXXX, XXX, DBP x&xxxx;XXXX, která již xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx uvést xxxx xxxxxxxxxxxxx v čl. 58 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx agentury xx xxx 10. července 2019 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx vyřizovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx DEHP xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(14) x&xxxx;(XX) 2017/746&xxxx;(15).

(7)

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX, BBP, XXX x&xxxx;XXXX, xxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xx povolení, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;58 odst. 1 písm. x) bodě ii) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx dřívější xxx 18 xxxxxx xxxx datem xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxx nařízení.

(8)

Během veřejné xxxxxxxxxx, xxxxxx zorganizovala xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doporučení, xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx výjimek xxx výzkum x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx výrobky x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ospravedlňovaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx výjimka zohledněna.

(9)

Jelikož xxxxxxxx xxxxxxxxx o použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx omezené, xxxx xxxxxx stanovit x&xxxx;xxxx fázi xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(10)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(11)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;133 nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XIV nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014, Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obavy xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, (XX/108/2014) xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/30x654xx-1xx3-487x-8696-x05617x3173x

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2017/1210 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx(2-xxxxxxxxxx) xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxxxxx (DBP), benzylbutylftalátu (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxx vzbuzujících xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;57 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Xx. věst. X&xxxx;173, 6.7.2017, x.&xxxx;35).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro chemické xxxxx xx dne 10.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 týkající se xxxxx položek xxx xxxxx DEHP, XXX, XXX x&xxxx;XXXX x&xxxx;xxxxxxx XXX XXXXX (Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení), xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/13640/xxxx_xxxxx_xxxxxxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx_xxxx2019_xx.xxx/1889866x-xxx3-xx16-6322-67x16x13x09x

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/ES xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1935/2004 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 80/590/EHS x&xxxx;89/109/XXX (Xx. xxxx. L 338, 13.11.2004, s. 4).

(9)  Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;143/2011 xx xxx 17. února 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx („REACH“) (Xx. xxxx. L 44, 18.2.2011, x.&xxxx;2).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Společenství xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx ze dne 13.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017 xx xxxx Xxxxxx zur Xxxxxxx xxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxx von Chromtrioxid xxx xxxxxxx Chrom-VI-Verbindungen xx der Xxxxxxäxxxxxxxxxxx xX (VECCO) x&xxxx;xxxxx x. Xxxxxxxx xxxxxx, X-651/15 X, ECLI:EU:C:2017:543.

(14)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 1).

(15)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).


XXXXXXX

Xxxxxxx 4 xx 7 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx nahrazují xxxxxx položkami:

Položka x.

Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx(x) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;57

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx(1)

Xxxxx xxxxxx(2)

„4.

xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx

(XXXX)

Xxxxx XX

:

204-211-0

Xxxxx XXX

:

117-81-7

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx(xxxxxxxxx 1X)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 57 xxxx. x) – xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti (xx.&xxxx;57 xxxx. x) – životní prostředí)

a)

21. srpna 2013*

b)

odchylně xx xxxxxxx a):

14. června 2023 xxx xxxxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1935/2004,

ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxxxx 2001/82/XX x/xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX,

xx směsích xxxxxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxx než 0,3&xxxx;% xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx od xxxxxxx x):

27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2023 pro xxxxxxx xx zdravotnických prostředcích x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX x&xxxx;98/79/XX.

x)

21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015**

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxx x):

14.&xxxx;xxxxxxxx 2024 xxx xxxxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1935/2004,

xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2001/82/XX x/xxxx směrnice 2001/83/XX,

xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxx než 0,3&xxxx;% xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxx x):

27.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025 xxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/EHS x&xxxx;98/79/XX.

5.

xxxxxx-xxxxx-xxxxxx

(XXX)

Xxxxx XX

:

201-622-7

Xxxxx CAS

:

85-68-7

Toxický pro xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 57 xxxx. x) – xxxxxx xxxxxx)

x)

21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013*

x)

xxxxxxxx xx písmene x):

14.&xxxx;xxxxxx 2023 pro xxxxxxx:

xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxxxx 2001/82/XX x/xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX,

xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,1&xxxx;% hmotnostních xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx než 0,3&xxxx;% xxxxxxxxxxxx.

x)

21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015**

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxx a):

14. prosince 2024 xxx xxxxxxx:

xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, směrnice 2001/82/ES x/xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES,

ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,1 % hmotnostních xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 0,3&xxxx;% xxxxxxxxxxxx.

6.

xxxxxxx-xxxxxx

(XXX)

Xxxxx XX

:

201-557-4

Xxxxx XXX

:

84-74-2

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx 1X)

Xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx (xx.&xxxx;57 xxxx. x) – xxxxxx xxxxxx)

x)

21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013*

x)

xxxxxxxx xx písmene x):

14.&xxxx;xxxxxx 2023 xxx xxxxxxx:

xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxxxx 2001/82/XX x/xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX,

xx směsích xxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx než 0,3 % xxxxxxxxxxxx.

x)

21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015**

x)

xxxxxxxx od xxxxxxx x):

14.&xxxx;xxxxxxxx 2024 xxx xxxxxxx:

xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2001/82/ES a/nebo xxxxxxxx 2001/83/XX,

xx směsích xxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 0,3&xxxx;% hmotnostních.

7.

diisobutyl-ftalát

(DIBP)

Číslo XX

:

201-553-2

Xxxxx XXX

:

84-69-5

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx 1X)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti (xx.&xxxx;57 xxxx. x) – xxxxxx xxxxxx)

x)

21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013*

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxx x):

14.&xxxx;xxxxxx 2023 xxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx DIBP x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx vyšší x&xxxx;xxxxx xxx 0,3&xxxx;% hmotnostních.

a)

21. února 2015**

b)

odchylně xx xxxxxxx x):

14.&xxxx;xxxxxxxx 2024 pro xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx než 0,3 % xxxxxxxxxxxx.

–“