Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2021/2045

xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro chemické xxxxx, x&xxxx;xxxxx směrnice 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Rady 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx 58 a 131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx (XXXX), xxxxxx-xxxxx-xxxxxx (XXX), xxxxxxx-xxxxxx (XXX) a diisobutyl-ftalát (XXXX) xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xx 7 xxxxxxx XXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;57 písm. c) xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;59 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx dodatečně xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 písm. x) xxxxxxxxx nařízení, tj. xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx, pro kterou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí (2). Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx byly dále xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 59 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;xxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. jako xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx činnosti, pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vážných xxxxxxxx na lidské xxxxxx&xxxx;(3). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (xxxx jen „agentura“) xxx 10. července 2019 v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;58 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 doporučila (4), xxx byly pro xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxx xxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx XIV xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích spadajících xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(5), xxxxxxxx Rady 93/42/XXX&xxxx;(6) xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/ES (7) xx vztahuje požadavek xx povolení, xxxxxxx xx.&xxxx;60 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 stanoví, xx Xxxxxx xxxxxxxxxx k rizikům xxx lidské xxxxxx xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx s potravinami spadajících xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1935/2004&xxxx;(8), xxxxxxxx podstatných vlastností xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xx xxx xxxxxxxxxx čl. 56 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

(3)

V důsledku xxxx, xx xx xx xxxxxxx xxx xxxxx XXXX, XXX, XXX x&xxxx;XXXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;57 písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxxx limit xxxxxx pro přítomnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxxx s čl. 58 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx xxxxxxx osvobození xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx ochrany xxxxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx, jež zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik. Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;143/2011&xxxx;(9) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX, XXX x&xxxx;XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xx xxx se xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(10), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES (11) x/xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(12). Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017 xx věci X-651/15 X, XXXXX a další x. Xxxxxx&xxxx;(13), xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx.&xxxx;58 odst. 2 nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxx xxxxxxx výjimky z požadavku xx povolení. Xxxxxx xxxxx posoudila výjimku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;2. Xxxxxxx s ohledem xx uvedený xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;2001/83/XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx XXXX, XXX x&xxxx;XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 58 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx x.&xxxx;1907/2006, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;2001/83/XX xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxx XXXX, xxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 zahrnuty podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odůvodněné x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxxx xxxxx XXXX, XXX, DBP x&xxxx;XXXX, která již xxxxxxx osvobozena xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx i) nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 a její xxxxxxxxxx vyřizovat žádosti x&xxxx;xxxxxxxx. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx uvedená xxxx xxxxxx zohlednit xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(14) a (EU) 2017/746&xxxx;(15).

(7)

Xxx xxxxx xxxxxxx látek XXXX, XXX, XXX x&xxxx;XXXX, které xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, proč xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) bodě xx) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xxx stanoveno xx xxxxx xxxxxxxx xxx 18 měsíců xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx i) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výzkum a vývoj xxxxxxxx xx výrobky x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxxxx potřebu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohledněna.

(9)

Jelikož xxxxxxxx xxxxxxxxx o použití xxxxx dotčených tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vhodné stanovit x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 58 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(10)

Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 133 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XIV xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury XXXX xx dne 12. prosince 2014, Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zahrnutí xx xxxxxxx XIV, (XX/108/2014) xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/30x654xx-1xx3-487x-8696-x05617x3173x

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2017/1210 ze xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017 o identifikaci xxx(2-xxxxxxxxxx) xxxxxxx (DEHP), xxxxxxxxxxxxxx (DBP), benzylbutylftalátu (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx (DIBP) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;57 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (Xx. xxxx. L 173, 6.7.2017, s. 35).

(4)  Doporučení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ze xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx xx xxxxx položek xxx xxxxx XXXX, XXX, XXX a DIBP x&xxxx;xxxxxxx XXX XXXXX (Seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/13640/xxxx_xxxxx_xxxxxxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx_xxxx2019_xx.xxx/1889866x-xxx3-xx16-6322-67x16x13x09x

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1935/2004 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx s potravinami x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 80/590/EHS x&xxxx;89/109/XXX (Xx. xxxx. L 338, 13.11.2004, s. 4).

(9)  Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;143/2011 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx („XXXXX“) (Xx. xxxx. X&xxxx;44, 18.2.2011, x.&xxxx;2).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017 xx xxxx Xxxxxx xxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxx von Xxxxxxxxxxxx xxx anderen Chrom-VI-Verbindungen xx xxx Oberflächentechnik xX (VECCO) x&xxxx;xxxxx x. Xxxxxxxx xxxxxx, X-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.

(14)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).


PŘÍLOHA

Položky 4 až 7 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx nahrazují xxxxxx položkami:

Položka č.

Látka

Vnitřní xxxxxxxxx(x) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;57

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx(1)

Xxxxx xxxxxx(2)

„4.

xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx

(XXXX)

Xxxxx ES

:

204-211-0

Číslo XXX

:

117-81-7

Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx(xxxxxxxxx 1X)

Xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 57 xxxx. x) – xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;57 xxxx. f) – xxxxxxx xxxxxxxxx)

x)

21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013*

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxx x):

14.&xxxx;xxxxxx 2023 xxx použití:

v materiálech xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1935/2004,

xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, směrnice 2001/82/XX a/nebo směrnice 2001/83/XX,

xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx než 0,3&xxxx;% xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx od písmene x):

27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2023 xxx použití xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/ES.

a)

21. února 2015**

b)

odchylně xx písmene a):

14. prosince 2024 pro použití:

v materiálech xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1935/2004,

xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2001/82/XX a/nebo xxxxxxxx 2001/83/XX,

xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX v koncentraci 0,1 % xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 0,3 % xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx od xxxxxxx x):

27.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025 pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX x&xxxx;98/79/XX.

5.

xxxxxx-xxxxx-xxxxxx

(XXX)

Xxxxx XX

:

201-622-7

Xxxxx XXX

:

85-68-7

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1B)

Vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx (čl. 57 xxxx. x) – lidské xxxxxx)

x)

21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013*

x)

xxxxxxxx xx písmene x):

14.&xxxx;xxxxxx 2023 pro xxxxxxx:

xx vnitřních xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxxxx 2001/82/ES x/xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX,

xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,1&xxxx;% hmotnostních nebo xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 0,3&xxxx;% xxxxxxxxxxxx.

x)

21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015**

x)

xxxxxxxx od xxxxxxx x):

14.&xxxx;xxxxxxxx 2024 xxx xxxxxxx:

xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxxxx 2001/82/XX x/xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES,

ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx BBP x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,1&xxxx;% hmotnostních xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 0,3&xxxx;% xxxxxxxxxxxx.

6.

xxxxxxx-xxxxxx

(XXX)

Xxxxx XX

:

201-557-4

Xxxxx XXX

:

84-74-2

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx 1X)

Xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;57 xxxx. x) – xxxxxx zdraví)

a)

21. srpna 2013*

b)

odchylně xx písmene x):

14.&xxxx;xxxxxx 2023 xxx xxxxxxx:

xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxxxx 2001/82/XX x/xxxx směrnice 2001/83/XX,

xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 0,3&xxxx;% xxxxxxxxxxxx.

x)

21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015**

x)

xxxxxxxx od písmene x):

14.&xxxx;xxxxxxxx 2024 pro xxxxxxx:

xx vnitřních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxxxx 2001/82/XX a/nebo xxxxxxxx 2001/83/XX,

xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 0,3&xxxx;% xxxxxxxxxxxx.

7.

xxxxxxxxxx-xxxxxx

(XXXX)

Xxxxx ES

:

201-553-2

Číslo XXX

:

84-69-5

Xxxxxxx xxx reprodukci

(kategorie 1X)

Xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;57 xxxx. f) – xxxxxx xxxxxx)

x)

21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013*

x)

xxxxxxxx od xxxxxxx x):

14.&xxxx;xxxxxx 2023 xxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx DIBP x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 0,3&xxxx;% xxxxxxxxxxxx.

x)

21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015**

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxx x):

14.&xxxx;xxxxxxxx 2024 pro xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX v koncentraci 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx nebo vyšší x&xxxx;xxxxx xxx 0,3&xxxx;% xxxxxxxxxxxx.

–“