XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/2047
xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxx kuřat x&xxxx;xxxxxx xxxxx a kuřice (xxxxxxx xxxxxxxx: XxxxXxxxxx NV)
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uděluje. |
|
(2) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat a kuřice xx zařazením xx xxxxxxxxx doplňkových látek „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018&xxxx;(2) x&xxxx;27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) k závěru, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx látka měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxx dýchací xxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx k nedostatku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, a proto xxxx xxxxxxx xxxxxx k závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx dotčené doplňkové xxxxx xxx spotřebitele. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx při tlumení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxx xxx rozšířit i na xxxxxx kuřat a kuřice. Xxxxxx xxxxxx k závěru, xx by měl xxx proveden xxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxx xx odolnosti vůči Xxxxxxx spp. Xxxx xxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Amprolium xxxxxxxxxxxx xxx byl xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX XXXX“). Xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx 2001&xxxx;(4) dospěl xxxxx XXX XXXX x&xxxx;xxxxxx, xx pro xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (MLR). Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(5). X&xxxx;xxxxxx důvodů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx spotřebitele dostatečně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx hydrochloridu (XXXXX) xxxxxxxxx, xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxx xx proto xxxx xxx povoleno. |
|
(7) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látka uvedená x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek stanovených x&xxxx;xxxxxxx příloze.
Článek 2
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2018;16(7):5338.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(3):6457.
(4) EMA XXXX (Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx), 2001. Xxxxxxxxx Xxxxxxx Report (2). XXXX/XXX/767/00-XXXXX, leden 2001. xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxx-xxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx-2-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx_xx.xxx
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;37/2010 xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
xx xxxxxx xxxxx/xx kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlhkosti 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika. |
|||||||||||||||||||||||
|
51777 |
HuvePharma NV |
Amprolium xxxxxxxxxxxx (XXXXX) |
Xxxxxxx doplňkové látky Xxxxxxxxx HCl: 250&xxxx;x/xx Xxxxxxx xxxxxxx: 30 g/kg Rýžové xxxxxx xx 1&xxxx;000 &xxxx;x. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (čistota &xx;&xxxx;97,5&xxxx;%) X14X19XxX4.XXx, (1-[(4-xxxxx-2-xxxxxx-5-xxxxxxxxxxx)xxxxxx]-2-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx XXX: 137-88-2. Xxxxxxxxxx nečistoty: α-pikolin < 0,52 %, sulfátový xxxxx ≤ 0,1 % Analytická metoda &xxxx;(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx kvantifikaci amprolia x&xxxx;xxxxxxxxx a krmivech:
|
Xxxxx xxxxx Xxxxxx kuřic |
– |
125 |
125 |
|
14.12.2031 |
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx laboratoře:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports