XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/2047
xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021
o povolení amprolia xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx kuřat x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: XxxxXxxxxx NV)
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a důvody a postupy, xx jejichž základě xx xxxxxxxx uděluje. |
|
(2) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx o povolení amprolia xxxxxxxxxxxxx (XXXXX). Uvedená xxxxxx byla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(3) |
Žádost xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hydrochloridu (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018&xxxx;(2) x&xxxx;27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx hydrochlorid (XXXXX) xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zvířat xxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cesty x&xxxx;xxxx. Komise se xxxxx xxxxxxx, že xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, a proto xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx dotčená xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx tento xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx a kuřice. Xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xx měl xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx spp. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Amprolium xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „EMA CVMP“). Xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx 2001&xxxx;(4) xxxxxx xxxxx XXX XXXX x&xxxx;xxxxxx, že pro xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXX). Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 37/2010 (5). X&xxxx;xxxxxx důvodů byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx hydrochloridu xxx spotřebitele dostatečně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 23. listopadu 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018;16(7):5338.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(3):6457.
(4) EMA XXXX (Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx), 2001. Xxxxxxxxx Xxxxxxx Report (2). XXXX/XXX/767/00-XXXXX, xxxxx&xxxx;2001. xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxx-xxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx-2-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx_xx.xxx
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;37/2010 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||||||||||||
|
mg xxxxxx látky/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx doplňkové xxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||
|
51777 |
XxxxXxxxxx XX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXXX) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Xxxxxxxxx XXx: 250 g/kg Kapalný xxxxxxx: 30&xxxx;x/xx Xxxxxx xxxxxx xx 1 000 &xxxx;x. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Amprolium xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx > 97,5 %) C14H19ClN4.HCl, (1-[(4-amino-2-propyl-5-pyrimidinyl)methyl]-2-methylpyridinium xxxxxxx monohydrochlorid, číslo CAS: 137-88-2. Xxxxxxxxxx nečistoty: α-pikolin < 0,52 %, sulfátový xxxxx ≤&xxxx;0,1&xxxx;% Xxxxxxxxxx metoda (1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx v doplňkové xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a krmivech:
|
Výkrm xxxxx Xxxxxx xxxxx |
– |
125 |
125 |
|
14.12.2031 |
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx