PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2078
xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745, xxxxx jde x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 má Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zřízení x&xxxx;xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („Xxxxxxx“). |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 (2) vyžaduje, xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a vedla xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s podmínkami x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(3) |
Jak xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) a zadavatelé xxxxxxxxxx zkoušek a studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx svých xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek s omezeným xxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a klinických zkouškách. Xx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxxxx stránek. Aby xx xxxxxxxx výměna xxxxx mezi databází Xxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxxxx, xx navíc nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osoby, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx do databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu. |
|
(5) |
Komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 zavedla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezúplatně x&xxxx;xxxx xx být používána xxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx uživatelé databáze Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx Komise včas xxxxxxxxxx technickou a administrativní xxxxx zaměřenou na xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx databáze Eudamed xxxx xxxxxx selhání xx měli mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx alternativní xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx případná xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX stanovená x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46 (3). Xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, integrity a důvěrnosti, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxx a řešení možného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů v databázi Xxxxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725&xxxx;(4) xxx xxxxxxxxxxx evropský xxxxxxxxx ochrany xxxxx, xxxxx vydal stanovisko xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(11) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, výrobce xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx plnění svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746 xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 3 xxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxxxx uživatelem“ xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem, aby xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxxxx aktéra“ xxxxxxxxx uživatel, xxxxx xx právo xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx aktéra x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx fyzickým xxxxxx, aby mohly xxxxxx jménem xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx udělovat přístup xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx osobám, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxx“ významná porucha xx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxxxxx jakékoli xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx IT xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/745. |
Článek 2
Způsoby xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx umožňujících výměnu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;96 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxxx orgány“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx výměnu xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a oznámené xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx stroji za xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx žádost v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx splněna podmínka xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 3
Registrace v databázi Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřovací xxxxxx Xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx a orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mohla jednat xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy Komisi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zaregistruje xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vytvořila x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XXXXX).
Xx xxxxxx získání xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx jménem aktéra, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx schválí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 x&xxxx;3, x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 1. Příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra schválí x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xx žádost týká xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx získává fyzická xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxx se xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx potenciálního xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx systémů xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx mimo Xxxx xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgán členského xxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxx xx trh první xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným přístupem. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx schvaluje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx místní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktéra.
6. Aby xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxx a povinnostmi uživatelů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx článku.
7. Prvním xxxxxxxxxx uživatelem xxxxxx xx automaticky první xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx správce xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek s omezeným xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx stroji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů mezi xxxxxxxx aktéra a databází Xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx místní xxxxxxx aktéra xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx uživatelé používají xxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx volně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX).
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx.
Článek 5
Technická a administrativní podpora
1. Komise xxxxx xxxxxxxx tým, xxxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx poskytuje včasnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční x-xxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
Článek 6
Vlastnictví x&xxxx;xxxxxxxxxx osobních xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se zpracovávají x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xx xxxx kategorie xxxxxxxx údajů:
|
a) |
jména xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatelů; |
|
b) |
kontaktní xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx a informace o jejich xxxxxxx kvalifikaci, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746. |
Článek 7
Pravidla xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxx úspěšně xxxxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx. Xxxxx a čas xxxxxxxxxx xx určí na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx času (XXX) nebo případně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (XXXX).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx přístupná, s výjimkou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx oznámených xxxxxx odstávek z důvodu xxxxxx, xxxxxx zavádění xxxxxx xxxxx. Oznámení x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx předem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 8
Selhání
1. Komise přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx selhání, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx identifikovala.
2. Má-li xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxx Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx opatření:
|
a) |
neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“) na internetových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxx internetových stránkách, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebrání; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx oznámení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx stanovené v nařízeních (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, xxxxx selhání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), v oznámení x&xxxx;xxxxxxx xx upřesní xxx xxxxxxxxxx tohoto oznámení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx lhůt, xxxxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxxxx pododstavci xxxx. x) tohoto xxxxxx, xx v případě, xx xxxxxxx brání xx xxxxxxx některé x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;80, xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;95 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 xxxx xx.&xxxx;98 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, xx.&xxxx;82 odst. 1, xx.&xxxx;84 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;90 xxxx.&xxxx;2, 4 a 6 xxxx xx.&xxxx;93 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx déle xxx 12&xxxx;xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx o selhání, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx s uvedením, že xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx vnitrostátním příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v článku 56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx v článku 51 xxxxxxxx (EU) 2017/746; |
|
b) |
trvá-li xxxxxxx xxxx než 24&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx a dotčené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx obdržení informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeným orgánům xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xxxxx xxxx orgány xxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;3 prvního xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx nařízení (XX) 2017/746, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 tohoto článku, xxxxxxx xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 36&xxxx;xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx o uvedených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, dotčeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx pět xxx xx zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, informuje x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, x&xxxx;xxxxx o to xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xxxx orgány xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx zjistí, že xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx informaci příslušným xxxxxxx. Xxxxx toho Xxxxxx zveřejní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxxx i oznámení xxxx obsahovat xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx.&xxxx;3 xxxx. b).
7. Poté, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx selhání xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Internetové xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx považují xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx stroji xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx úspěšný pokus x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, které xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx v databázi Eudamed, xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k dispozici xx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx změnách a o době xxxxxx dostupnosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Komise xxxxxxx aktéry xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a povinnostech xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxx údajů. |
2. Aktéři dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. x) a případně x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má Xxxxxx podezření, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx incident x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx IT, xxxxxxxxxxxx xxxxxx IT nebo xxxxxx pro xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 15, 22 x&xxxx;25 xxxxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46, xxxxx považuje xx xxxxxxxxxxx škodlivé xxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxx riziko XX nebo hrozba xxx xxxxxxxxxx XX“), xxxx Xxxxxx pozastavit xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxx riziko XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx IT.
Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx brání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, použije xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx aktér xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, bezpečnostním riziku XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xxxx xx ně xx podezření, o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx databáze Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx aktéra xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a neprodleně x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podpůrného týmu xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx podvodnou žádost x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má Xxxxxx xxxxxxx podezření, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxx má xxxx xx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, pozastaví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o pozastavení x&xxxx;xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a dotčené aktéry.
3. Každý xxxxx nebo oprávněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx Xxxxxx a členské xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx Eudamed xx souvisejících xxxx xxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx ověřovací xxxxxx Xxxxxx. O veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a dotčené aktéry.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX, Euratom) 2017/46 xx xxx 10. ledna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a informačních xxxxxxx v Evropské xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;6, 11.1.2017, x.&xxxx;40).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jinými xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).