XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2078
xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, pokud xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx xxxxxxx nařízení (EU) 2017/745 xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxx zřízení x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („Xxxxxxx“). |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) xxxxxxxx, xxx Komise zřídila, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(3) |
Jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xx databáze Eudamed x&xxxx;xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx svých xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále by xxxxxxxx Xxxxxxx měla xxxxxxxxxx poskytovat náležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx, o příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx umožnila xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx databázemi, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb umožňujících xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu. |
|
(5) |
Komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 zavedla xxxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxxxxx bezúplatně x&xxxx;xxxx xx xxx používána xxx xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích v databázi Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technickou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zaměřenou xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx uživatelé xxxxx xxxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výměnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla. |
|
(8) |
Na xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise (EU, Xxxxxxx) 2017/46&xxxx;(3). Xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx byly xxxxxxxx před ohrožením xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxxx zmírnění xxxxx a řešení xxxxxxx xxxxxxxxxx využívání xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující podvodnou xxxxxxx xxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 odst. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 (4) xxx xxxxxxxxxxx evropský xxxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ Xxxxxx, xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, výrobce xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx nařízení; |
|
2) |
„oprávněným uživatelem“ xxxxxxx osoba, xxxxx xxx udělen přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx jménem xxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx správcem xxxxxx“ xxxxxxxxx uživatel, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným fyzickým xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx aktéra; |
|
4) |
„místním xxxxxxxx xxxxxxxxx“ oprávněný xxxxxxxx, který xx xxxxx udělovat xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx osobám, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xx fungování databáze Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxx v dostupnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
Článek 2
Způsoby xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx přístupná oprávněným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným přístupem (xxxx xxx „internetové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;96 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „příslušné xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 tohoto nařízení. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a oznámenému xxxxxxxx přístupová místa xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jim umožní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx místní xxxxxxx xxxxxx dotčeného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přístup xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx podmínka xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 3
Registrace x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným přístupem
1. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a orgány xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxx mohla jednat xxxxxx jménem. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx stát xxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx na základě xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx přístupem musí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx aktéra, xxxxx xx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx schválí xxxxx xxxxxxxxx za oznámený xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, než které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 x&xxxx;3, x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx fyzická xxxxx jednající xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Žádost o registraci xxxxxx xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxx o odpovědnosti za xxxxxxxxxx informací xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx schválí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx podala xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, automaticky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxx xx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx potenciálního xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx systémů xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxx uveden xx trh xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobce.
5. Aby xxxxxxx xxxxxxx k internetovým xxxxxxxx s omezeným přístupem x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx mezi xxxxxx xx účelem uskutečnění xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxx a databází Xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx žádost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxxxxxx, pokud místní xxxxxxx aktéra xxxxxxx, xx aktér xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle čl. 10 xxxx.&xxxx;1.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx uživatelé xxxxxxxxx xxx poskytování informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX).
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EMDN x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx e-mailové xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx umožňujících xxxxxx údajů xxxx xxxxxx.
Článek 6
Vlastnictví x&xxxx;xxxxxxxxxx osobních xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed za xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xx xxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx aktérů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a oprávněných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxxx stanovených v nařízeních (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX) xxxx případně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (XXXX).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx přístupná, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zavádění xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu zveřejní Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx veřejných internetových xxxxxxxxx.
Článek 8
Selhání
1. Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx jakémukoli xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx dojde, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx identifikovala.
2. Má-li xxxxx xxxx oprávněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxx Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx selhání, přijme xxxx opatření:
|
a) |
neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“) na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx možné, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx se zdravotnických xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx v nařízeních (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), x&xxxx;xxxxxxxx o selhání xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozastavení xxxx, xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxx, xx v případě, xx xxxxxxx xxxxx xx splnění některé x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedených v článku 80, xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;95 odst. 2, 4 x&xxxx;6 xxxx xx.&xxxx;98 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, nebo x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, xx.&xxxx;82 odst. 1, xx.&xxxx;84 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 a 9, xx.&xxxx;90 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 xxxx čl. 93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx selhání déle xxx 12&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o příslušných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, že xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx předloženy Xxxxxx, xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx případně x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx než 24&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o selhání xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu a) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, poskytne aktér xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozastavení xxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ve splnění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 tohoto článku, xxxxxxx xxxxx postup:
|
a) |
trvá-li xxxxxxx xxxx xxx 36&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx poskytne obecné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušným orgánům x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 nařízení (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx selhání xxxx xxx xxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx příslušné xxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxx informaci příslušným xxxxxxx. Xxxxx toho Xxxxxx zveřejní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách s omezeným xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xx veřejných internetových xxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx.&xxxx;3 xxxx. b).
7. Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxxx neprodleně zadají xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx internetové xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx (xxxx xxx „internetové xxxxxxx xxx testování a školení“).
Údaje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro testování x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx fiktivní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx veřejnosti.
2. Před xxxxxx xxxxxxxx služeb výměny xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx úspěšný pokus x&xxxx;xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, xxxxxx nejprve na xxxxxxxxxxxxx stránkách pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx stanoví xx spolupráci s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou podle xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx změnách x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
Článek 10
Bezpečnost XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx o právech x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx informací; |
|
c) |
prohlášení o ochraně xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx údajů. |
2. Aktéři xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a případně x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, bezpečnostní xxxxxx XX xxxx xxxxxx pro bezpečnost XX ve xxxxxx xx.&xxxx;2 bodů 15, 22 a 25 xxxxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46, xxxxx považuje za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Eudamed, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX“), xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup do xxxxxxxx Eudamed.
4. Komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx jejich xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, bezpečnostní riziko XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx brání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 odst. 3, 4 a 5.
5. Každý xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v oblasti bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxxx riziku XX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xxxx xx xx xx xxxxxxxxx, o tom xxxxxxxxxx informuje Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Eudamed
1. Mají-li xxxxxxxxx orgán, místní xxxxxxx aktéra xxxx xxxxxx správce uživatelů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx o podezření xx xxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx oprávněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx Eudamed. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx důvodech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx a dotčené xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx oprávněný xxxxxxxx, který má xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podvodné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a členské xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xx souvisejících xxxx xxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a dotčené xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46 xx xxx 10. ledna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx komunikačních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Evropské komisi (Xx. věst. X&xxxx;6, 11.1.2017, s. 40).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2018/1725 ze dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jinými xxxxxxxx Xxxx a o volném xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. věst. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).