PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2078
xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
kterým se xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745, pokud xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 a nařízení (XX) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx Komise xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Evropské databáze xxxxxxxxxxxxxx prostředků („Eudamed“). |
|
(2) |
Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 (2) xxxxxxxx, xxx Komise xxxxxxx, xxxxxxxxx a vedla xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(3) |
Jak xx stanoveno v nařízeních (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, orgány odpovědné xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx uvedené v čl. 22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (výrobci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxxxx xx za xxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx podle uvedených xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupnost xxxxxxxx Eudamed prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxxxxx poskytovat náležité xxxxxxxxx o prostředcích uváděných xx xxx, o odpovídajících xxxxxxxxxxxxx vydaných oznámenými xxxxxxxx, o příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx zpřístupnit databázi Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek. Xxx xx xxxxxxxx výměna xxxxx mezi databází Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxxxx databázi Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu. |
|
(5) |
Komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN). Nomenklatura xx xxxxx měla xxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezúplatně x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxx, měla xx xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technickou a administrativní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxx xxxxxx selhání xx měli mít xxxxxxxxx uživatelé xxxxx xxxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro tyto xxxxxxxxxx případná xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise (XX, Xxxxxxx) 2017/46&xxxx;(3). Xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem a její xxxxxx a údaje xxxx xxxxxxxx xxxx ohrožením xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a řešení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podvodnou xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 (4) xxx konzultován xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(11) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 registrováni x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx nařízení; |
|
2) |
„oprávněným xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx přístupem, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx spravovat xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx aktéra x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxx xxxxxxxx uživatelů“ oprávněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx udělovat xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx porucha xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepředvídatelnými xxxxxxxxxx xxxx vyšší xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;33 odst. 2 nařízení (XX) 2017/745. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky“).
2. Databáze Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujících výměnu xxxxx mezi stroji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;96 nařízení (XX) 2017/746 (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 tohoto nařízení. Xxxxxx poskytne každému xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx údajů, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx žádosti.
Jiným xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a oznámené xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx místní xxxxxxx aktéra xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem
1. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxx xxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a orgány odpovědné xx xxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mohla xxxxxx xxxxxx jménem. Za xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osobách, xxxxx xx mají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxxxx orgánů.
3. Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, podat žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 a 3, v databázi Xxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o registraci xxxxxx obsahuje podepsané xxxxxxxxxx o odpovědnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xx žádost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx podala xxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 6, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgán místa xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx výrobců xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Unii xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx uveden xx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jednat xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx schvaluje xxxxxx správce aktéra xxxx xxxxxx správce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx o ochraně osobních xxxxx uvedeným v písmenu x) daného xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktéra xx xxxxxxxxxxx první xxxxxx správce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx správce xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxx a databází Xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx žádost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxxxxxx, pokud místní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx splňuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx volně přístupné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX).
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 5
Technická x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx podpora
1. Komise xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dostupnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x-xxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
Článek 6
Vlastnictví x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed a má xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746.
3. Zpracovávají xx xxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx a informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, xxxxx xxxx xxx nahlášeny xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v nařízeních (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxx fungování
1. Předložení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx provedené x&xxxx;xxx a hodinu, xxx xxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xx určí na xxxxxxx středoevropského času (XXX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (XXXX).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx a předem oznámených xxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxx, xxxxxx zavádění xxxxxx verzí. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx předem xx xxxxxxxxxxxxx stránkách s omezeným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx veřejných internetových xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx selhání, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx dojde, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxx nebo oprávněný xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxx Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přijme xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „oznámení x&xxxx;xxxxxxx“) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách, xxxxx v tom xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx případě, je-li xx možné, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx stanovené v nařízeních (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, xxxxx selhání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx předkládání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), x&xxxx;xxxxxxxx o selhání xx upřesní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 prvním pododstavci xxxx. x) xxxxxx xxxxxx, xx v případě, xx selhání xxxxx xx splnění některé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 80, xx.&xxxx;87 odst. 1, xx.&xxxx;89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;95 odst. 2, 4 a 6 nebo xx.&xxxx;98 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, nebo x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;84 odst. 5, 7, 8 a 9, xx.&xxxx;90 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 xxxx čl. 93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx déle xxx 12&xxxx;xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx uvedené v článku 56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx v článku 51 xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx-xx selhání xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, poskytne xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xxxxx tyto orgány xxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxx xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx splnění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx než xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx déle xxx 36&xxxx;xxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, že údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušným orgánům x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 nařízení (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx dotčené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxx informaci příslušným xxxxxxx. Kromě toho Xxxxxx zveřejní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx internetových xxxxxxxxx. Sdělení x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx selhání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx.&xxxx;3 xxxx. b).
7. Poté, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxx, jejichž předkládání xxxx xxxxx selhání xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxxxx stránky xxx xxxxxxxxx a školení
1. Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely testování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxx Xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx stránky xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“).
Xxxxx xxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxx testování x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx fiktivní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx veřejnosti.
2. Před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stroji xx použití internetových xxxxxxx xxx testování x&xxxx;xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx služeb xxxxxx údajů xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ponechá x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx Xxxxxx předem stanoví xx spolupráci x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx změnách a o době xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupní tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx o právech a povinnostech xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o odpovědnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx údajů; |
|
d) |
požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) a případně v odst. 1 xxxx. d).
3. Pokud má Xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx že xxxxxxxxx incident x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx IT, bezpečnostní xxxxxx XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xx smyslu xx.&xxxx;2 xxxx 15, 22 a 25 xxxxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx škodlivé xxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx hrozba xxx xxxxxxxxxx IT“), xxxx Komise pozastavit xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxx riziko XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx hrozbě xxx bezpečnost IT xxxx xx xx xx podezření, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské státy.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx orgán, místní xxxxxxx aktéra xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a neprodleně o tomto xxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxxxxxxxxxx podpůrného xxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx podvodnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Komise xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx xxxxxxxxxx IT x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, pozastaví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx Eudamed. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aktéry.
3. Každý xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který má xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx podvodnou xxxxxxx, xxxxxxxx příslušným oprávněným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného zabránění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxxxxxxx účtů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřovací služby Xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx a dotčené aktéry.
Článek 12
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26. listopadu 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46 xx xxx 10. ledna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx komunikačních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;6, 11.1.2017, x.&xxxx;40).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o ochraně fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, institucemi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Xx. xxxx. L 295, 21.11.2018, s. 39).