PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/2078
xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745, pokud jde x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;8 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Na xxxxxxx nařízení (EU) 2017/745 xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („Xxxxxxx“). |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) vyžaduje, xxx Komise xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s podmínkami x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(3) |
Xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, Komise, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxx subjekty, výrobci, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2017/745 (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále by xxxxxxxx Xxxxxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx rovněž xxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx výměna xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx databázemi, xx navíc nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osoby, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx udělování xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN). Nomenklatura xx proto xxxx xxx v databázi Eudamed x&xxxx;xxxxxxxxx bezúplatně a měla xx být používána xxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx Komise včas xxxxxxxxxx technickou a administrativní xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx jejího xxxxxxx xx měli mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx případná xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx IT xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise (XX, Xxxxxxx) 2017/46&xxxx;(3). Aby xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a důvěrnosti, xxxx xx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx možného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725&xxxx;(4) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx, xxxxx vydal stanovisko xxx 9. července 2021. |
|
(11) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
1) |
„aktérem“ Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zadavatel, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízeních (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 3 xxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx udělen přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx správcem xxxxxx“ xxxxxxxxx uživatel, xxxxx xx xxxxx spravovat xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx údajů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ oprávněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem xxxxx xxxxxxxx osobám, aby xxxxx jednat xxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepředvídatelnými xxxxxxxxxx xxxx vyšší xxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxx IT xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/745. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxx xxxx stroji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;96 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (dále xxx „příslušné xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxx xxxxxx údajů, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx aktérům, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx subjekty, xx databáze Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že místní xxxxxxx xxxxxx dotčeného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby Xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zaregistruje xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zaregistruje xxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou vytvořila x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx jménem xxxxxx, xxxxx xx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx schválí orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx registraci jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 x&xxxx;3, v databázi Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx schválení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx získává fyzická xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, automaticky přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stránkám x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uživatelem.
Pro xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgán místa xxxxxxx potenciálního xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx souprav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxx xx trh první xxxxxx nebo souprava xxxxxxxxxx daného xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezeným přístupem x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx s omezeným přístupem. Xxxxxx o přístup xxxxxxxxx xxxxxx správce xxxxxx xxxx místní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx staly oprávněnými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx a povinnostmi uživatelů xxxxxxxxx v dokumentu podle xx.&xxxx;10 odst. 1 písm. x) a seznámit xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) daného xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx uživatelem xxxxxx xx xxxxxxxxxxx první xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx správce xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx žádost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx aktéra xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;1.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx uživatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx volně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN).
Komise xxxxxxxxxx nomenklaturu XXXX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx tým, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx včasnou xxxxx dostupnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x-xxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx služeb umožňujících xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx osobních xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx práva.
2. Osobní xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746.
3. Zpracovávají xx tyto kategorie xxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatelů; |
|
c) |
identifikační x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxx fungování
1. Předložení údajů x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxx za provedené x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxx středoevropského xxxx (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (XXXX).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx oznámených xxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxx Xxxxxx předem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx nebo případně xx xxxxxxxxx internetových xxxxxxxxx.
Článek 8
Selhání
1. Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx jakémukoli selhání, x&xxxx;xxxxx k němu xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx identifikovala.
2. Má-li xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxx Komisi.
3. Pokud Komise xxxxxx xxxxxxx, přijme xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“) xx internetových xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxx případně na xxxxxxxxx internetových xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx povaha xxxxxxx Komisi xxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx možné, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx stanovené v nařízeních (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, pokud xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušných xxxxx. |
Xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), v oznámení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx lhůt, xxxxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) tohoto xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx, xx selhání xxxxx xx splnění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;80, xx.&xxxx;87 odst. 1, xx.&xxxx;89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;95 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 nebo xx.&xxxx;98 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, nebo x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;84 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;90 xxxx.&xxxx;2, 4 a 6 xxxx čl. 93 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 12 hodin xx xxxxxxxxxx oznámení o selhání, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informace o příslušných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxx předloženy Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o selhání nebo xxxx-xx selhání xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx a dotčené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx informací xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxx odstavce o to xxxxxxxx, poskytne aktér xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje způsobem, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx článku xx x&xxxx;xxxxxxx selhání, xxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedených v odstavci 4 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxx postup:
|
a) |
trvá-li xxxxxxx xxxx než 36&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v článku 56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx než xxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx dotčené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Sdělení x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx selhání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx selhání xxxxxxxx Xxxxxxx narušeno.
Článek 9
Internetové xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a školení
1. Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx testování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx (xxxx xxx „internetové xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx služeb výměny xxxxx mezi xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx úspěšný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, které xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxx údajů mezi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx Xxxxxx předem xxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxx xxxxxx&xxxx;103 nařízení (XX) 2017/745.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxx dostupnosti na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx předem xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx údajů. |
2. Aktéři dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má Xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx IT xxxx xxxxxx xxx bezpečnost XX ve xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 15, 22 x&xxxx;25 rozhodnutí (XX, Xxxxxxx) 2017/46, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx škodlivé pro xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx IT“), xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všechny funkce xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx v oblasti bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxx riziko XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx IT.
Pokud xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3, 4 a 5.
5. Každý aktér xxxx oprávněný uživatel, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxxx riziku XX xxxx hrozbě xxx xxxxxxxxxx IT xxxx xx xx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 11
Podvodná uživatelská xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Eudamed
1. Mají-li xxxxxxxxx orgán, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed, xxxxxx xxxxxxxx a neprodleně x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má Komise xxxxxxx podezření, že xx xxxxxxxxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx xxxxxxxxxx IT x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o pozastavení x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dopouští xxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Komise x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ukončí xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx budoucímu xxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx ověřovací xxxxxx Xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx a dotčené xxxxxx.
Článek 12
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX, Euratom) 2017/46 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx komunikačních a informačních xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;6, 11.1.2017, x.&xxxx;40).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jinými xxxxxxxx Unie x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Xx. věst. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).