Plné znění - 32021R2079

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Unii smí xxx uváděny pouze xxxx potraviny, xxxxx xxxx povoleny a zařazeny xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 29. července 2019 xxxxxx společnost XXxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx Xxxx jako nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx stravy xxx xxxxxxx, a v potravinách xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), s výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx v doplňcích stravy xxxxxxx děti xxxxxx xxx xxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5), xxxxx o složení, xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (6), xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(8), xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxx D2 (10), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(11), xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxxxxxxxxxxx analýzu (13), xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(15), analýzu xxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(16), údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx&xxxx;(17), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hub (18), xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxx;(19).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2020 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx a vydal vědecké xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx „Safety of Xxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(20). Xxxxxxx xxxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx houbový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 je xx navržených xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečný. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx houbový xxxxxx s vitaminem D2 xx za xxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Měl xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování, xxx xxxx spotřebitelé xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxxxxx konzumovat xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxx.

(9)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dospěl k závěru, xx údaje xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx. Z tohoto důvodu xx Xxxxxx domnívá, xx xxx uvedených xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx odkazovat, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxx jeho průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx zákona x&xxxx;xxxxxxxx údajům přístup xxxx xx používat xxxx xx xxxx xxxxx odkazovat.

(12)

Komise posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx analýza, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx X, xxxxxxxx analýza, xxxxxxx xxxxxxxx D2, xxxxxxxx analýzy xxxxxxxx X, studie stability, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, analýza xxxxxx xxxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx úřad založil xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxx nichž by xxxxx schopen xxxxxxxx xxxxx potravinu posoudit, xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx proto xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx v Unii xxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx žadateli.

(13)

Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx žádost zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,