Plné znění - 32021R2079

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx v Unii smí xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a zařazeny xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 29.&xxxx;xxxxxxxx 2019 podala společnost XXxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost o uvedení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx trh Xxxx jako nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx určených pro xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx nová xxxxxxxxx používala x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), s výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených pro xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxx děti xxxxxx xxx let.

(4)

Žadatel xxxxxx xxxxxxx Komisi o ochranu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5), údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (6), fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx vitaminu X&xxxx;(8), nutriční xxxxxxx&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxx X2&xxxx;(10), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(11), studie xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxxxxxxxxxxx analýzu (13), xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14), xxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx&xxxx;(15), xxxxxxx poměru xxxxxxxx D (16), údaje xxxxxxxx xx ergosterolu (17), xxxxxxxxxxx čerstvých hub (18), xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx&xxxx;(19).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Komise xxx 24.&xxxx;xxxxx 2020 xxxxxxxx xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx jej, aby xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxx xxxx vědecké stanovisko xxxxxxx „Xxxxxx of Xxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxxxx (Agaricus xxxxxxxx) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (20). Xxxxxxx xxxxxxxxxx je v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx článku 11 nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

V uvedeném xxxxxxxxxx xxxxxx úřad k závěru, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 je xx navržených xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx úřadu tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prášek x&xxxx;xxxxxxxxx X2 by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx tří xxx.

(9)

Xxxx ve svém xxxxxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx základ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xx Xxxxxx domnívá, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ohledně svého xxxxxxx, že uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx své tvrzení, xx xx výhradní xxxxx na xxxxxxx xxxxx odkazovat, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx měl xxxxxxxx práva je xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx X, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx D2, xxxxxxxx analýzy xxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, analýza poměru xxxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx úřad xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxx schopen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadateli.

(13)

Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva,