Plné znění - 32021R2079

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 29. července 2019 podala xxxxxxxxxx XXxx, Monaghan Mushrooms (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o uvedení xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 na trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxxx x&xxxx;xxxxxxx houbového prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v doplňcích xxxxxx definovaných ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), s výjimkou potravin xxx zvláštní lékařské xxxxx určených pro xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlasil x&xxxx;xxx, že x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v doplňcích stravy xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx původních údajů xxxxxxxxxxxx jako podklad x&xxxx;xxxxxxx, konkrétně o údaje xxxxxxxx se výrobního xxxxxxx&xxxx;(5), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(8), xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(9), xxxxxxx vitaminu X2&xxxx;(10), xxxxxxxx analýzy xxxxxxxx X&xxxx;(11), xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxxxxxxxxxxx analýzu (13), údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(15), analýzu xxxxxx xxxxxxxx D (16), údaje xxxxxxxx xx ergosterolu (17), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx&xxxx;(18), xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxx;(19).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx Komise xxx 24.&xxxx;xxxxx 2020 xxxxxxxx xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx jej, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx of Xxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(20). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx houbový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx spotřebitelé xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxxxxx xxxxxxxxxx kojenci x&xxxx;xxxx mladší xxx xxx.

(9)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx. Z tohoto důvodu xx Komise xxxxxxx, xx bez xxxxxxxxx xxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx D2.

(10)

Komise xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx tvrzení, xx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx používat xxxx na xxxx xxxxx odkazovat.

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, jež xxxxxxx předložil, a dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx doložil splnění xxxxxxxxx stanovených v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Proto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx X, nutriční analýza, xxxxxxx xxxxxxxx X2, xxxxxxxx xxxxxxx vitaminu X, studie xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tachysterolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx úřad xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx by xxxxx schopen uvedenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxxx. Během uvedené xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadateli.

(13)

Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud se xxxxxx žádost zakládá xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,