Plné znění - 32021R2079

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje seznam Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 29.&xxxx;xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XXxx, Monaghan Xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx houbového prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 v řadě xxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxxx požadoval, xxx xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx stravy xxx xxxxxxx, a v potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. V průběhu xxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx mladší xxx let.

(4)

Žadatel xxxxxx xxxxxxx Komisi o ochranu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx o údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5), xxxxx o složení, xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (6), xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7), analýzu xxxxxxxx X&xxxx;(8), xxxxxxxx analýzu (9), xxxxxxx xxxxxxxx D2 (10), xxxxxxxx analýzy xxxxxxxx X&xxxx;(11), studie stability (12), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13), xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14), analýzu xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(15), xxxxxxx poměru xxxxxxxx X&xxxx;(16), údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(17), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx&xxxx;(18), xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxx;(19).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx Komise xxx 24.&xxxx;xxxxx 2020 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost potravin (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx jej, xxx xxxxxxx posouzení bezpečnosti xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx stanovisko.

(6)

Dne 24.&xxxx;xxxxx 2021 přijal xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx X2 mushroom xxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx) xx a novel food xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (20). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

V uvedeném stanovisku xxxxxx úřad k závěru, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečný. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx s vitaminem D2 xx za xxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx xx být stanoven xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx byli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o tom, xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx xxxxxx xxxxxxxxxx kojenci x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxx.

(9)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2.

(10)

Komise vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx své tvrzení, xx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx třetí xxxxxx xxxxx nesmějí xxx xx zákona x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, jež xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, údaje o složení, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx X, nutriční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx X2, xxxxxxxx analýzy vitaminu X, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx by xxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx úřadem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od data xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 na xxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 x&xxxx;xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,