XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/2129
ze xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
kterým se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx potraviny xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx 2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx trh x&xxxx;Xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx nové potraviny, xxxxx xxxx povoleny x&xxxx;xxxxxxxx na seznam Xxxx. |
(2) |
Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx. |
(3) |
Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx VDF XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx požadoval, xxx xx fruktoborát xxxxxxxx xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx. |
(4) |
Xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o řadu xxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx výrobního procesu (4); xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(6); zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxx;(8); toxikokinetickou xxxxxx&xxxx;(9); xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxx;(10); test xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx in xxxxx&xxxx;(11); 90denní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (13); metodu xxxxxxxxxxxxxxx analýzy (14); xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(17); xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(18); xxxxxxxxx fruktózy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(19); xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx&xxxx;(20); xxxxxxxxx boru xxx různém pH (21). |
(5) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 se Xxxxxx dne 10.&xxxx;xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) a požádala xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fruktoborátu xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx a vydal vědecké xxxxxxxxxx. |
(6) |
Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2021 přijal xxxx vědecké stanovisko x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxxx fructoborate as x&xxxx;xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(22). Toto stanovisko xx v souladu s požadavky xxxxxx&xxxx;11 nařízení (EU) 2015/2283. |
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx populaci, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx do 220 xx/xxx (3,14 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx). Stanovisko xxxxx xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283. |
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx k dispozici xxx xxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, mělo xx xxx xxxxxxx označení x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skupiny obyvatelstva xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
(9) |
Xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx, sloužily xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxx obsažených xx zprávách o uvedených xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx dospět k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx fruktoborátu xxxxxxxxxx. |
(10) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx má xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
(11) |
Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podle vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
(12) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Proto xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx o stabilitě; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; zkouška xxxxxxxxxx xxxxxx xx bakteriích; xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx; 90denní xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx; granulometrická analýza; xxxxxx granulometrické xxxxxxx; xxxxxxx fruktózy; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx mikroorganismů; xxxxxxxxx-xxxxxxxx stabilita; xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx boru xxx xxxxxx pH, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, na nichž xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a bez xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx úřadem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx proto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vápenatého xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(13) |
Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxx žadatele pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
(14) |
Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikovaný x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením (XX) 2017/2470.
2. Po dobu xxxx xxx ode xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2021 xxx xxxxx potravinu xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx,
xxxxxxxxxx: XXX XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx.,
xxxxxx: 300 Xxxx 6xx Xxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx 60954, Xxxxxxx xxxxx americké,
kromě případů, xxx další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 2, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx VDF XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx v seznamu Unie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto nařízení.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx obsažené v souboru xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx potravina xxxxxxxx, xxxxx být po xxxx pěti let xxx xxx 23. prosince 2021 xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx, aniž by x&xxxx;xxxx dala xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX FutureCeuticals, Xxx.
Článek 3
Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx 2.x.1/XXX Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxx Xxxxxxx.xxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxx, excluding Xxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx (XXX) - Xxxxx X&xxxx;- Xxxxxxx xx Xxxxxxxx - XXXX.xxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx X&xxxx;- Xxxxxxxxxxxx of Analysis -XXXX.xxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxx X&xxxx;- Stability - CONF.pdf.
(8) Annex X&xxxx;- Xxxxx Xxxxxx Xxxxxx – CONF.pdf.
(9) Annex X&xxxx;- Xxxxxx, 2018 - XXXX&xxx;XXXX.xxx (Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx 2018).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx G - Xxxxxxx et xx., 2015 - CONF&PROP.pdf (Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx 2015x).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxx X&xxxx;- Donath xx al., 2015 - XXXX&xxx;XXXX.xxx (Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx 2015b).
(12) Annex X&xxxx;- Xxxxxx xx xx 2015 1 XXXX&xxx;XXXX.xxx; Xxxxx X&xxxx;- Xxxxxx xx xx 2015 2 CONF&PROP.pdf (Xxxxxxxxxxx Xxxxx report 2015x).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx - Xxxxxxxx Size XXXx.xxx.
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx - Xxxxxxxx Xxxx MOA.pdf.
(15) Attachment - Xxxxxxxx 3 – Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx.xxx.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx 5 - Xxxxx Xxxx Xxxxxxxx.xxx.
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx 6 - Xxxxx Xxxxxxxx.xxx.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx 7 - Xxxxxxxxxx Stability.pdf.
(19) Attachment_Clarification_Resp_Q8_Fructose_Stability_CONF.pdf.
(20) Ca Xxxxxxxxxxxx_Xxxxxxxx EFSA X9-11_17 Xxx 2020.xxx.
(21)&xxxx;&xxxx;Xx Xxxxxxxxxxxx_Xxxxxxxx XXXX Q_ADME_06 Apr 2021.xxx.
(22)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(6):6661.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
(1) |
xx tabulky 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) se vkládá xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
(2) |
xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se xxxxxx nový záznam, xxxxx zní:
|