Plné znění - 32021R2129

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XXX XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx vápenatý xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těhotných a kojících xxx.

(4)

Xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vědeckých xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k žádosti, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx výrobního procesu (4); xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxx o stabilitě (7); xxxxxxxxx dietárního příjmu xxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxxxxxxxx studii (9); xxxxxxx reverzních xxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxx;(10); test xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx&xxxx;(11); 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (13); xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(17); xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(18); xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(19); xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx&xxxx;(20); xxxxxxxxx boru xxx různém xX&xxxx;(21).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se Xxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) a požádala xxx, aby provedl xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2021 přijal xxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Safety xx xxxxxxx fructoborate as x&xxxx;xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(22). Xxxx stanovisko xx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je bezpečná xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a kojících xxx, při úrovních xxxxxx do 220 xx/xxx (3,14 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx). Stanovisko xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx daných podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283.

(8)

Vzhledem k tomu, xx xx k dispozici xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx a kojících xxx, mělo xx xxx xxxxxxx označení x&xxxx;xxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx fruktoborát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že všechny xxxxx, x&xxxx;xxxxx žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx boru xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebylo xxxxx dospět x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x&xxxx;xxx objasnil xxx xxxxxxx, xx má xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx odkazovat, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx byly uvedené xxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xx xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx, a že xxxxx strany tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx k dotčeným údajům xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx údaje xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; toxikokinetická xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx; 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; granulometrická xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx fruktózy; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; analýza xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx v nové xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xX, xxxxx xxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx nebyl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posoudit, neměly xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti let xx data vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxx xx proto uvádění xxxxxxxxxxxx vápenatého xx xxx v Unii xxxx xxx povoleno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a využívání xxxxx obsažených ve xxxxx žadatele pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx podkladem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx proto mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,