Plné znění - 32021R2129

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové potraviny.

(3)

Dne 25.&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx VDF XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx fruktoborátu xxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx fruktoborát xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) pro dospělé x&xxxx;xxxxxxxx těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vědeckých xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k žádosti, konkrétně x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(4); xxxxxxxxxxx metodu (5); analytické xxxxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxx o stabilitě (7); xxxxxxxxx dietárního xxxxxx xxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxxxxxxxx studii (9); xxxxxxx xxxxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx&xxxx;(10); xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx&xxxx;(11); 90xxxxx studii xxxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); analýzu aminokyselin (16); xxxxxxx mikroorganismů (17); xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(18); xxxxxxxxx fruktózy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(19); xxxxxxxx xxxxxx boru xx xxxxxx&xxxx;(20); xxxxxxxxx boru xxx xxxxxx xX&xxxx;(21).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx dne 10. července 2019 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fruktoborátu xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2021 přijal xxxx xxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxx „Safety of xxxxxxx xxxxxxxxxxxx as x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(22). Xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku dospěl xxxx k závěru, xx xxxx potravina xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx 220 xx/xxx (3,14 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxx). Xxxxxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx je k dispozici xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vápenatého x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, mělo by xxx uvedeno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxx xxxxxxx obyvatelstva xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxx xx xxxx stanovisku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a dietárního xxxxxx boru xx xxxxxx, xxxxxxxx jako xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx by nebylo xxxxx dospět x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx své xxxxxxx, že má xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odkazovat, xxx požaduje čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Žadatel uvedl, xx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx výhradní xxxxx xx používat, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx k dotčeným xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Proto xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx postupu; analytická xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx o stabilitě; toxikokinetická xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx u savců xx xxxxx; 90denní xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx analýza; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx fruktózy; analýza xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx mikroorganismů; xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xX, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxx xxxxx by nebyl xxxxxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx posoudit, neměly xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx pěti let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx v Unii xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadateli.

(13)

Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a využívání xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití žadatelem xxxx nebrání xxxx, xxx o povolení uvádět xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem pro xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,