Plné znění - 32021R2129

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x&xxxx;Xxxx xxx xxx uváděny xxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XXX XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx fruktoborát xxxxxxxx xxxxxxxx v doplňcích stravy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx.

(4)

Xxxxxxx rovněž požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, konkrétně x&xxxx;xxxxx výrobního xxxxxxx&xxxx;(4); xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxxxxxxxx studii (9); xxxxxxx xxxxxxxxxx mutací xx bakteriích (10); xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx&xxxx;(11); 90denní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); analýzu xxxxxxxxxxxx&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(17); fyzikálně-chemickou xxxxxxxxx&xxxx;(18); xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině (19); xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx&xxxx;(20); xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xX&xxxx;(21).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 nařízení (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx 2019 obrátila xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Safety xx xxxxxxx fructoborate xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(22). Xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx potravina xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx do 220 xx/xxx (3,14 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx vápenatý xx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283.

(8)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx je x&xxxx;xxxxxxxxx xxx málo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxx by xxx xxxxxxx označení x&xxxx;xxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xx fruktoborát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx všechny xxxxx, u nichž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové potraviny. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dospět x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vápenatého.

(10)

Komise xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Žadatel xxxxx, xx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx podle vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx odkazovat.

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; analytická xxxxxx; analytické xxxxxxxxxxx; xxxxxx o stabilitě; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx reverzních xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx u savců xx xxxxx; 90denní xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx; granulometrická xxxxxxx; xxxxxx granulometrické analýzy; xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx boru xxx xxxxxx pH, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posoudit, neměly xxx úřadem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele po xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx žadateli.

(13)

Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx žadatele pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,