XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/2226
ze xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745, xxxxx jde o elektronické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
U některých xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx poskytnutí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxx v tištěné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012&xxxx;(2) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (3) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(4), xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx namísto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a nahrazeny xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx novým xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx by xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx specifických xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx požádání xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě. |
|
(4) |
Aby xx xxxxx možno xxxxxxx potenciální xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx zajistil bezpodmínečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizací, xxx xx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx či více xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx poskytován vedle xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx obsahem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 nařízení (XX) 2017/745. |
|
(8) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx subjekty měli xxxxxxxx ochranu práva xx soukromí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xx xxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx stránky obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 (5). |
|
(9) |
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;207/2012 xxxxxxx. Xxxx xx se však xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Toto nařízení stanoví xxxxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxx informace x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 bodě 14 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx XXX bodě 23.4 xxxxxxxx (EU) 2017/745 poskytovat v elektronické xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx XXX bodě 23.1 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx návodů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx tištěné, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx výrobky uvedené x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, obsažený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx softwaru xxxx xxxxxxxxxxxxx stránek; |
|
2) |
„profesionálními uživateli“ xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při výkonu xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; |
|
3) |
„pevně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xxxxx xxxx xxxxxx k instalaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnickém zařízení, xxx xx nebylo xxxxx přemístit x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nástrojů xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického zařízení. |
Článek 3
1) Výrobci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředků:
|
a) |
implantabilní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zobrazuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx následujících podmínek:
|
a) |
tyto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživateli x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx softwaru.
Xxxxxx&xxxx;4
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a 3, xxxxx poskytují uživatelům xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx a zkušenosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uživatelů; |
|
b) |
charakteristika xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a zkušenosti xxxxxxxxxxx uživatele, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebným x&xxxx;xxxx použití; |
|
e) |
provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která zajistí, xx elektronické xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mechanismy pro xxxxxx xxxxxxx hardwaru xxxx softwaru, xxxxxxx xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx prostředku xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx v tištěné xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostupností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx zdravotnickém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx musí být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx poskytnut xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě; |
|
j) |
posouzení kompatibility xxxxxxxxxxx stránky, na xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 bodem 8. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx návodu k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx aktualizováno s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
Článek 5
Výrobci prostředků uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a 3 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
|
1) |
posouzení xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx zachovává xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, nebude-li v posouzení xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxx xxx xxxxxxx systém x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v posouzení rizik xxxxxxxx v článku 4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx od uživatele xxxx v době xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx požadováno v době xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o předvídatelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a u prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zobrazuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a validaci; |
|
6) |
u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vestavěným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx monitorování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k zobrazení návodu x&xxxx;xxxxxxx; |
|
8) |
xxxx xxx zaveden xxxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o této xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nutná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
9) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx udržovat návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxx deseti xxx poté, xx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx definovaného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh; |
|
11) |
návod x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx Xxxx stanoveném xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12) |
xxxx xxx xxxxxxxx účinné systémy x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx si xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mohli xxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxx nápravných opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xx internetových stránkách xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;6
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dodává v elektronické xxxxxxx v tištěné xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx informace xxxxxxx xxxx na samotném xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;1 druhého xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx to xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o tom, jak xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx UDI-DI x/xxxx XXX-XX xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;6, xxxx. čl. 27 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) bodu x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxx. xxxxx/xxxxx, xxxxxx, x-xxxxxxx adresa xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx internetové xxxxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxx lze požádat x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx a v jaké době xxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxx nákladů x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxxx 3. |
4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxx k poskytnutí xxxxxxxxxx, xxxx část xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx stejnými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx textu xxxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxx xxxxxxx soubory.
Xxxxxx&xxxx;7
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobci poskytují xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx elektronickém xxxxxxx médiu společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx k použití v elektronické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxx číst xxxxxx xxxxx dostupného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 4 odst. 1 xxxx. e); |
|
c) |
musí xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx odstávky serveru x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/679; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx zobrazená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxxx 9 x&xxxx;10; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxxxxx xx.&xxxx;5 xxx 13, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Článek 8
V příslušných xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 7 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx článku 52 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx vedle úplného xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx stránky splňovat xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 písm. b), x), e) x&xxxx;x).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012 se zrušuje.
Nadále xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2017/745, x&xxxx;xx xx 26. května 2024.
Odkazy xx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Článek 11
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14. prosince 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 1.
(2) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 o elektronických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;72, 10.3.2012, x.&xxxx;28).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 ze xxx 27. dubna 2016 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx 95/46/ES (xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
Srovnávací tabulka
|
Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx&xxxx;1 |
Xxxxxx&xxxx;1 |
|
Xxxxxx&xxxx;2 |
Xxxxxx&xxxx;2 |
|
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
Xx.&xxxx;3 odst. 1 |
|
Čl. 3 xxxx.&xxxx;2 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 |
|
– |
Xx.&xxxx;3 odst. 3 |
|
Článek 4 |
Článek 4 |
|
Článek 5 |
Článek 5 |
|
Článek 6 |
Článek 6 |
|
Článek 7 |
Článek 7 |
|
Článek 8 |
Článek 8 |
|
Článek 9 |
Článek 9 |
|
– |
Článek 10 |
|
Článek 10 |
Článek 11 |