XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2226
xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) č. 178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
U některých xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx snížit xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a náklady xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012&xxxx;(2) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx by xxxxx xxx návody x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/EHS (3) x&xxxx;xxxxxxxx Rady 93/42/XXX&xxxx;(4), xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx namísto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx směrnice byly xxxxxxx a nahrazeny xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Pravidla xxxxxxxx xx elektronických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xx měla xxxxxx xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a příslušenství xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx specifických xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mít vždy xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě. |
|
(4) |
Aby xx xxxxx možno xxxxxxx potenciální rizika, xxxxxxx xx měl xxxxxxxxxx vhodnost poskytování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxx bezpodmínečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě x&xxxx;xxxxxxxxx xx oznamování xxxxxxxxxxx, xxx xx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách výrobce x&xxxx;xxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx zajistila xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, měl xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx poskytován xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xx neměly být xxxxxxx povinnosti týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(8) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zpracování xxxxxxxx údajů, je xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 (5). |
|
(9) |
Aby xxxx xxxxxxxxx přizpůsobení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745, xxxx xx proto xxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012 zrušeno. Mělo xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx přechodného xxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické prostředky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx definované x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 14 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxx popsané v příloze X&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx 23.4 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx v příloze I kapitole XXX xxxx 23.1 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx návodů x&xxxx;xxxxxxx v podobě xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dodaném výrobcem xxxxxxxx s prostředkem, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx softwaru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; |
|
3) |
„pevně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky“ xx xxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx místě xx zdravotnickém zařízení, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z tohoto xxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxx nástrojů xxxx xxxxxxxxx, a které xxxxxx specificky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. |
Xxxxxx&xxxx;3
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx a aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (EU) 2017/745; |
|
b) |
pevně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
c) |
zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxx vestavěným xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zobrazuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživateli a |
|
b) |
použití xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx předvídatelné. |
3) U softwaru, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx softwaru.
Xxxxxx&xxxx;4
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx a zkušenosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx používán; |
|
c) |
znalosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o hardware x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě; |
|
d) |
přístup xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předvídatelným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebným x&xxxx;xxxx použití; |
|
e) |
provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která zajistí, xx elektronické údaje x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx hardwaru xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xx prostředku xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tištěné xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostupností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obecně, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx zdravotnickém zařízení x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxx řešení takové xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx doby, xxxxx xxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx poskytnut xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě; |
|
j) |
posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky, na xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla být x&xxxx;xxxxxxxxx návodu xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx verzí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 8. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
|
1) |
posouzení xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx zachovává xxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx poskytnutím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uvedeném x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxx zdůvodněno xxxxx; |
|
3) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podobě xxx xxxxxxx nákladů xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx dodání xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx požadováno x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxxxxx situacích a u prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, informace x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx vhodný vzhled x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx účelu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
6) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx životních xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podpoře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k zobrazení návodu x&xxxx;xxxxxxx; |
|
8) |
xxxx mít xxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx k použití xxxxxxxxx, a informovat o této xxxxxx každého uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx revize xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
9) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, x&xxxx;xxxxxxxx implantabilních prostředků, xxxx xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx na xxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx návod k použití xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxx 15 xxx xxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; |
|
11) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12) |
xxxx být xxxxxxxx xxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nápravných opatření xxxxxxxxxx xx daného xxxxxx; |
|
13) |
xx internetových xxxxxxxxx xxxx být dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;6
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx k použití prostředku xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx nainstalovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx samotném xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;1 druhého xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx to xxxx možné, v tištěném xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx také xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX-XX x/xxxx XXX-XX prostředku xxxxx xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;6, xxxx. xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxx. x) bodu x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxx a případně xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje výrobce, xxxx. xxxxx/xxxxx, xxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx komunikaci x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxxx 3. |
4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xxxxxx k poskytnutí pacientovi, xxxx část xxxxx xxx xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k použití v elektronické xxxxxx musí xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxx symboly x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě. Xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx soubory.
Xxxxxx&xxxx;7
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx elektronickém xxxxxxx médiu společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zobrazujícím xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelům xxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx stránky, které xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx namísto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx používaném xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k obsahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ním x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx. e); |
|
c) |
musí xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx co xxxxxxx xxxxxxx odstávky serveru x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/679; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxxx 9 a 10; |
|
f) |
na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx verze návodu x&xxxx;xxxxxxx vydané v elektronické xxxxxx, xxx stanoví xx.&xxxx;5 bod 13, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx v článcích 4 xx 7 tohoto xxxxxxxx přezkoumáváno oznámeným xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;52 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Článek 9
Návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 písm. x), x), e) x&xxxx;x).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx prostředky xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xx xx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
Xxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxx 9. března 2012 o elektronických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;72, 10.3.2012, s. 28).
(3) Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;119, 4.5.2016, s. 1).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx tabulka
|
Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx&xxxx;1 |
Xxxxxx&xxxx;1 |
|
Xxxxxx&xxxx;2 |
Xxxxxx&xxxx;2 |
|
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
|
Xx.&xxxx;3 odst. 2 |
Čl. 3 xxxx.&xxxx;2 |
|
– |
Xx.&xxxx;3 odst. 3 |
|
Článek 4 |
Článek 4 |
|
Článek 5 |
Článek 5 |
|
Článek 6 |
Článek 6 |
|
Článek 7 |
Článek 7 |
|
Článek 8 |
Článek 8 |
|
Článek 9 |
Článek 9 |
|
– |
Článek 10 |
|
Článek 10 |
Článek 11 |