Plné znění - 32021R2226

1)

„xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxxx elektronickém xxxxxxx xxxxx dodaném výrobcem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dostupný xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxxxxxxxx uživateli“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx při výkonu xxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx zdravotní péče;

3)

„pevně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx místě xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení.

1)

xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné podobě;

2)

poskytnou xxxxx k použití v elektronické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx dostupný xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, nebude-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v článku 4 xxxxx zdůvodněno xxxxx;

3)

xxxx xxx xxxxxxx systém x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx požadováno x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx;

4)

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxxxxx situacích a u prostředků xxxxxxxxxx vestavěným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, informace x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

5)

xxxxxxx vhodný vzhled x&xxxx;xxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx účelu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

6)

x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podporu xxxxxxxxx xxxxxx;

7)

xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx informační podpoře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx hardware a software xxxxx k zobrazení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

8)

xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxx, xxx xxx návod k použití xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx nutná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx důvodů;

9)

u prostředků s definovaným xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dostupný pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxx xxx xxxx, xx xxx poslední prostředek xxxxxx xx trh, x&xxxx;xxxxxxx xxx roky xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného xxxxxxxxxx;

10)

x&xxxx;xxxxxxxxxx bez definovaného xxxx ukončení použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx 15 xxx xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx;

11)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx internetových stránkách x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v němž je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodán;

12)

musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mohli být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx;

13)

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx předchozí verze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.