XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/2226
xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Může xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012&xxxx;(2) xxxxxxxxx podmínky, za xxxxx by xxxxx xxx návody x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/EHS (3) x&xxxx;xxxxxxxx Rady 93/42/EHS (4), xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Obě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízením (XX) 2017/745. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k použití xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vývoji x&xxxx;xxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx namísto x&xxxx;xxxxxxx podobě xx xx xxxx omezit xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xx specifických xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx tento návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx xxxxx možno xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx zajistil bezpodmínečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a usnadnilo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx poskytován xxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xx neměly xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx karet x&xxxx;xxxxxxxxxxx o implantátu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(8) |
Xxxxxxx by xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx měli xxxxxxxx ochranu xxxxx xx soukromí xxxxxxxxx xxxx při zpracování xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679&xxxx;(5). |
|
(9) |
Xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/745, mělo xx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 zrušeno. Xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx přechodného xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(10) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx definované x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx 23.4 nařízení (EU) 2017/745 poskytovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx 23.1 xxxx. f) nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx vedle xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v podobě xxxxxxx, xxxxx jde o jejich xxxxx a internetové xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Článek 2
Pro účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě“ xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronickém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx k použití dostupný xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výkonu xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
3) |
„xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k instalaci, xxxxxxxxxx nebo jinému xxxxxxxxx v konkrétním xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx odpojit xxx použití xxxxxxxx xxxx přístrojů, x&xxxx;xxxxx xxxxxx specificky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. |
Xxxxxx&xxxx;3
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné podobě, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředků:
|
a) |
implantabilní a aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
b) |
pevně xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zobrazuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
|
a) |
tyto xxxxxxxxxx a příslušenství jsou xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživateli x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx předvídatelné. |
3) U softwaru, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx výrobci poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3, xxxxx poskytují uživatelům xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zamýšlených xxxxxxxxx, zejména pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o hardware x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx k rozumně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx neoprávněnými zásahy; |
|
f) |
bezpečnostní x&xxxx;xxxxxxx mechanismy pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyžadují poskytnutí xxxxxxxxx v tištěné xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx musí být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx poskytnut xx xxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx elektronický xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 8. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě musí xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx na xxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxx prostředků uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;3 xxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx v tištěné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx zachovává xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx dostupný xxxx uveden do xxxxxxx, xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxx xxx xxxxxxx systém x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v posouzení xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx sedmi xxxxxxxxxxxx xxx od obdržení xxxxxxx xx uživatele xxxx v době xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx na prostředku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vestavěným systémem, xxxxx vizuálně zobrazuje xxxxx k použití, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx doklad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
6) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vestavěným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečné používání xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podporu xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a software xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx; |
|
8) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx uvádět, xxx xxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o této xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nutná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
9) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx implantabilních prostředků, xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxx deseti xxx poté, co xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x&xxxx;xxxxxxx dva roky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx definovaného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx návod k použití xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxx 15 let xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx; |
|
11) |
xxxxx k použití xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx Xxxx stanoveném xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12) |
xxxx být xxxxxxxx xxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx si návod x&xxxx;xxxxxxx stáhli z internetových xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx aktualizace xxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx předchozí xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;6
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx označení xxxxx xxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v elektronické xxxxxxx v tištěné xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx nainstalovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx softwaru se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx informace o tom, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití v elektronické xxxxxx.
Xxxx informace musí xxx poskytnuty podle xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx to xxxx možné, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaném s každým xxxxxxxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx xxxxxxx k návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx také xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k zobrazení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx UDI-DI x/xxxx XXX-XX xxxxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx.&xxxx;6, xxxx. xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) bodu x) nařízení (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxx a případně xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx, xxxx. xxxxx/xxxxx, xxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxx prostředky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxx lze požádat x&xxxx;xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 3. |
4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je část xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxx k poskytnutí pacientovi, xxxx xxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelům xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx namísto x&xxxx;xxxxxxx podobě, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v běžně xxxxxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxx xxxx pomocí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx. e); |
|
c) |
musí být xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx odstávky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zobrazení; |
|
d) |
musí splňovat xxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/679; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx adresa zobrazená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přístupná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxxx 9 x&xxxx;10; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jak stanoví xx.&xxxx;5 xxx 13, x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxx xxx posuzování xxxxx podle xxxxxx&xxxx;52 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx k použití v elektronické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x) x&xxxx;x).
Článek 10
Nařízení Xxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012 se xxxxxxx.
Xxxxxx xx však použije xx prostředky xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 odst. 3 nařízení (XX) 2017/745, a to xx 26. května 2024.
Odkazy xx xxxxxxxx (XX) č. 207/2012 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 o elektronických xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;72, 10.3.2012, s. 28).
(3) Směrnice Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17).
(4) Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/679 ze xxx 27. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx o ochraně osobních xxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;119, 4.5.2016, s. 1).
PŘÍLOHA
Srovnávací xxxxxxx
|
Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;207/2012 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx&xxxx;1 |
Xxxxxx&xxxx;1 |
|
Xxxxxx&xxxx;2 |
Xxxxxx&xxxx;2 |
|
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
Xx.&xxxx;3 odst. 1 |
|
Čl. 3 xxxx.&xxxx;2 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 |
|
– |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 |
|
Xxxxxx&xxxx;4 |
Xxxxxx&xxxx;4 |
|
Xxxxxx&xxxx;5 |
Xxxxxx&xxxx;5 |
|
Xxxxxx&xxxx;6 |
Xxxxxx&xxxx;6 |
|
Xxxxxx&xxxx;7 |
Xxxxxx&xxxx;7 |
|
Xxxxxx&xxxx;8 |
Xxxxxx&xxxx;8 |
|
Xxxxxx&xxxx;9 |
Xxxxxx&xxxx;9 |
|
– |
Xxxxxx&xxxx;10 |
|
Xxxxxx&xxxx;10 |
Xxxxxx&xxxx;11 |