Plné znění - 32021R2226

1)

„xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, obsažený na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s prostředkem, xxxx xxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx stránek;

2)

„profesionálními xxxxxxxxx“ xx xxxxxx osoby, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

3)

„xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx nebylo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx odpojit xxx xxxxxxx nástrojů xxxx xxxxxxxxx, a které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx, xx poskytnutí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx výrobek xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx-xx v posouzení xxxxx xxxxxxxx v článku 4 xxxxx xxxxxxxxxx jinak;

3)

musí xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx v posouzení rizik xxxxxxxx v článku 4 a nejpozději xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx uživatele xxxx v době xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xxx požadováno x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx;

4)

xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o předvídatelných mimořádných xxxxxxxxxxx situacích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vestavěným xxxxxxxx, xxxxx vizuálně xxxxxxxxx xxxxx k použití, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx prostředek xxxxxxx;

5)

xxxxxxx vhodný vzhled x&xxxx;xxxxxxxxx návodu k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistí x&xxxx;xxxx xxxxx doklad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

6)

x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zobrazujícím xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména monitorování xxxx xxxxxxx životních xxxxxx;

7)

xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o požadavcích xx hardware x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k zobrazení návodu x&xxxx;xxxxxxx;

8)

xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx uvádět, xxx xxx xxxxx k použití xxxxxxxxx, a informovat x&xxxx;xxxx xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx revize xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

9)

x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx udržovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dostupný xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxx dva roky xx datu ukončení xxxxxxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

10)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě po xxxx 15 xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx;

11)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx internetových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx Xxxx stanoveném xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodán;

12)

musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v případě aktualizace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daného xxxxxx;

13)

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vydané x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.