XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/6
xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým xx xxxx prováděcí rozhodnutí (XX) 2021/1182, pokud xxx o harmonizované normy xxx biologické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči a přístroje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1025/2012 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx jejich části xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021 směrnice Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx C(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxx) o revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaných xx podporu xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS a o vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx výbory XXX x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-9:2009, XX XXX 10993-12:2012, XX XXX 11737-1:2018, XX XXX 13408-6:2011, XX ISO 13485:2016, XX XXX 14160:2011, XX ISO 15223-1:2016, XX XXX 17664:2017 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020 xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx revidovaných harmonizovaných xxxxx XX XXX 10993-9:2021 x&xxxx;XX XXX 10993-12:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, XX XXX 13408-6:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx, XX XXX 14160:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, EN XXX 15223-1:2021 o značkách, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytovanými xxxxxxxx, x&xxxx;XX ISO 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11737-1:2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx XX XXX 13485:2016/A11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx managementu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX IEC 60601-2-83:2020 x&xxxx;xxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx domácí xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX a Cenelec xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx CEN x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406. |
|
(6) |
Harmonizované normy XX XXX 10993-9:2021, XX XXX 10993-12:2021, XX XXX 13408-6:2021, XX XXX 14160:2021, XX XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX ISO 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx EN ISO 11737-1:2018/X1:2021, XX ISO 13485:2016/X11:2021 a EN XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx normy v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx xxxxxxx v jednom xxxx, měly xx xxx xxxxxx na xxxxx XX XXX 10993-9:2021, XX ISO 10993-12:2021, XX ISO 13408-6:2021, XX XXX 14160:2021, EN XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021, EN XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 zahrnuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1182 xx proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zakládá xxxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xx takovou xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx prováděcího rozhodnutí (XX) 2021/1182 se xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX ze xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise C(2021) 2406 ze dne 14.&xxxx;xxxxx 2021 o žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podporu nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745, a pokud xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx podporu nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021 o harmonizovaných xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 (Xx. xxxx. X&xxxx;256, 19.7.2021, x. 100).
PŘÍLOHA
V příloze prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
|
x. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
„6. |
XX XXX 10993-9:2021 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 9: Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx degradačních xxxxxxxx (XXX 10993-9:2019) |
|
7. |
EN XXX 10993-12:2021 Xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx - Část 12: Příprava xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2021) |
|
8. |
XX XXX 11737-1:2018 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx (XXX 11737-1:2018) EN XXX 11737-1:2018/X1:2021 |
|
9. |
XX XXX 13408-6:2021 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2021) |
|
10. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX ISO 13485:2016/X11:2021 |
|
11. |
XX XXX 14160:2021 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxx xxxxxxxx sterilizační činidla xxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 14160:2020) |
|
12. |
XX XXX 15223-1:2021 Zdravotnické prostředky - Xxxxxx pro xxxxxx, označování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) |
|
13. |
EN ISO 17664-1:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 17664-1:2021) |
|
14. |
XX XXX 60601-2-83:2020 Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx - Část 2-83: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxx xxx domácí světelnou xxxxxxx XX IEC 60601-2-83:2020/X11:2021“ |