EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/4

ze xxx 4.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx PL11 jako xxxxx představující nízké xxxxxx x&xxxx;xxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011

(Xxxx s významem pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na trh x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Rady 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxxx s čl. 22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxx xxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX11.

(2)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Spojené xxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Komisi x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), xx xxxxxx je xxxxxxxxxx.

(3)

Xxx 27.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 předložilo Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxx xxxx zprávy xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 jeho xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(4)

Xxxx splnil podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxx dodatečné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx úřadu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dne 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2020.

(5)

Xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 oznámil xxxx žadateli, xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxx xxxxx&xxxx;(2) xxxxxxx xxxx, xxx xxx očekávat, xx xxxxxx látka Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kmen XX11 xxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009. Xxxx svůj xxxxx zpřístupnil veřejnosti.

(6)	Komise xxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dne 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx 5. července 2021 předlohu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX11.

(7)	Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8)	Xxxx xxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx jednoho xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx jsou kritéria xxx schválení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 splněna.

(9)	Komise xx xxxx xxxxxxx, že xxxxxx látka Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX11 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, neboť xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 5.2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(10)	Xx xxxxx xx xxxxxx schválit xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX11&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx s článkem 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(12)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011&xxxx;(3).

(13)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx lilacinum xxxx PL11 xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy X.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011

Prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 4.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(1):6393, 17 x. xxx:10.2903/x.xxxx.2021.6393.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxx 25. května 2011, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).

XXXXXXX I

Obecný xxxxx,

xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx podle XXXXX

Xxxxxxx&xxxx;(1)

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx lilacinum kmen XX11

Xxxxxxxxx xx

Xxxxx relevantní xxxxxxxxx

25.&xxxx;xxxxx 2022

24. ledna 2037

Xxx xxxxxxxxxxx jednotných zásad xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx zohledněny xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX11, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontroly xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezních xxxxxx xxx mikrobiologickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v pracovním xxxxxxxxx XXXXX/12116/2012&xxxx;(2);

x)	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx považovány xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx odpovídající osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a specifikaci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxx/xxxxx/xxxxx/xxxx/xxxxxxxxxx_xxx_xxx-xxxx_xxxxx_xxxx-xxxx-xxx_xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx.xxx

XXXXXXX II

V části D přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„34

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kmen XX11

Xxxxxxxxx xx

Xxxxx relevantní xxxxxxxxx

25.&xxxx;xxxxx 2022

24.&xxxx;xxxxx 2037

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx zohledněny xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx PL11, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx I a II xxxxxxx zprávy.

Při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost:

a)	výrobci zajistí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a analýzu xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro mikrobiologickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX/12116/2012 &xxxx;(*1);

x)	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jsou považovány xx možné senzibilátory, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx podmínka použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx zmírnění xxxxxx.“

(*1)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxx/xxxxx/xxxxx/xxxx/xxxxxxxxxx_xxx_xxx-xxxx_xxxxx_xxxx-xxxx-xxx_xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx.xxx“

Plné znění - 32022R0004

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/4

ze xxx 4.&xxxx;xxxxx 2022,

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx v platnost

XXXXXXX I

XXXXXXX II

Plné znění - 32022R0004

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/4

ze xxx 4.&xxxx;xxxxx 2022,

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx v platnost

XXXXXXX I

XXXXXXX II

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.