XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/15
xx dne 6.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx managementu kvality, xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx stanovení metrologické xxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx dne 25.&xxxx;xxxxx 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) se předpokládá, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx vztahují. |
|
(2) |
Nařízení (XX) 2017/746 nahradí xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(3). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406 (4) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxx) o revizi stávajících xxxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11737-1:2018, XX XXX 13408-6:2011, XX XXX 13485:2016, XX XXX 15223-1:2016 x&xxxx;XX XXX 17511:2003 xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technický x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, a přizpůsobily xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX ISO 13408-6:2021 o aseptickém xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, XX XXX 15223-1:2021 o značkách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;XX XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx návaznosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravdivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XX XXX 11737-1:2018/A1:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-1:2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality. |
|
(5) |
Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx CEN x&xxxx;Xxxxxxx posoudila, zda xxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx revidované xxxxxx CEN x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s žádostí uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 13408-6:2021, EN XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17511:2021 a změny XX XXX 11737-1:2018/A1:2021 x&xxxx;XX ISO 13485:2016/A11:2021 xxxx v souladu s požadavky, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2017/746. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(7) |
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1195&xxxx;(5) obsahuje odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx xxxxxxx v jednom aktu, xxxx by xxx xxxxxx na normy XX XXX 13408-6:2021, XX XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX ISO 17511:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 x&xxxx;XX XXX 13485:2016/X11:2021 zahrnuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí. |
|
(8) |
Prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními požadavky xxxxxxxxxxx v harmonizačních právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx zveřejnění odkazu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Příloha prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x. 176).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406 xx xxx 14. dubna 2021 x&xxxx;xxxxxxx o normalizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a Evropskému výboru xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195 ze xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx vypracovaných xx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 (Xx. xxxx. X&xxxx;258, 20.7.2021, x. 50).
PŘÍLOHA
V příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
|
x. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
„5. |
XX XXX 11737-1:2018 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXX 11737-1:2018) XX ISO 11737-1:2018/X1:2021 |
|
6. |
XX XXX 13408-6:2021 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 13408-6:2021) |
|
7. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx managementu xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/X11:2021 |
|
8. |
XX XXX 15223-1:2021 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Značky xxx štítky, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytované xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) |
|
9. |
EN XXX 17511:2021 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx - Požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návaznosti xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 17511:2020)“ |