PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/15
ze dne 6.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195, xxxxx xxx o harmonizované xxxxx xxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči, xxxxxxxxx zpracování výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality, xxxxxx, xxxxx xxxx xxx používány x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, x&xxxx;xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kontrolním materiálům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorkům
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1025/2012 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/EHS a 93/15/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x&xxxx;2009/105/XX, a kterým se xxxx rozhodnutí Rady 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx č. 1673/2006/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746&xxxx;(2) se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, jsou xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto nařízení, xx které xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(3). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx C(2021) 2406 (4) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (Xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-1:2018, XX XXX 13408-6:2011, XX ISO 13485:2016, XX ISO 15223-1:2016 x&xxxx;XX XXX 17511:2003 xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746. Výsledkem bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx EN XXX 13408-6:2021 o aseptickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, XX XXX 15223-1:2021 o značkách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, x&xxxx;XX XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx na stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx EN XXX 11737-1:2018/X1:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-1:2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XX ISO 13485:2016/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx managementu xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx posoudila, xxx xxxx harmonizované normy xxxxxxxxxx xxxxxx XXX a Cenelec x&xxxx;xxxxxxx s žádostí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx C(2021) 2406. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13408-6:2021, EN XXX 15223-1:2021 a EN XXX 17511:2021 a změny XX ISO 11737-1:2018/X1:2021 x&xxxx;XX ISO 13485:2016/A11:2021 xxxx v souladu s požadavky, xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(7) |
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195&xxxx;(5) obsahuje odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx podporu nařízení (XX) 2017/746 budou xxxxxxx v jednom xxxx, xxxx xx být xxxxxx xx xxxxx XX XXX 13408-6:2021, XX XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX ISO 17511:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 x&xxxx;XX XXX 13485:2016/X11:2021 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx prováděcího rozhodnutí (XX) 2021/1195 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu dne 6.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x. 176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/XX ze dne 27.&xxxx;xxxxx 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406 xx xxx 14. dubna 2021 x&xxxx;xxxxxxx o normalizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a Evropskému xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, na podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/1195 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021 o harmonizovaných xxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 (Xx. xxxx. X&xxxx;258, 20.7.2021, x. 50).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1195 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
|
x. |
Xxxxx na xxxxx |
|
„5. |
XX ISO 11737-1:2018 Sterilizace xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx výrobcích (XXX 11737-1:2018) EN XXX 11737-1:2018/X1:2021 |
|
6. |
XX ISO 13408-6:2021 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 13408-6:2021) |
|
7. |
EN XXX 13485:2016 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx předpisů (XXX 13485:2016) EN XXX 13485:2016/X11:2021 |
|
8. |
XX ISO 15223-1:2021 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) |
|
9. |
EN XXX 17511:2021 Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx metrologické xxxxxxxxxx xxxxxx přiřazených kalibrátorům, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorkům (XXX 17511:2020)“ |