PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/20
xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a postupů spolupráce xxxxxxxxx států při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o zrušení směrnice 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx s cílem xxxxxxxx, xxx byla chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení (xxxx xxx „účastníci“) x&xxxx;xxx získané xxxxx xxxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx státy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mimo xxxx prostřednictvím spolupráce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(2) |
Články 42 x&xxxx;43 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a předložit xxxxxx xxxxx zprávy o bezpečnosti Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v čl. 40 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 informace ohlášené xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovat, a v náležitém xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx příslušná etická xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx rámce, xxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;42 a 43 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, se x&xxxx;Xxxx posílí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti a zvýší xxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxxx. To xx xxxx posílit bezpečnost xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k lepší xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků a jejich xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx látky), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a účelná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a hlášení x&xxxx;xxxxx předložených xxxxx xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxx xx xxx pro xxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx používá x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovní xxxxxx xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxx xxxxxx látky. |
|
(6) |
S ohledem xx xxxxxxx míru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx vícestátní xxxxxx xxxxx, by xxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx jednostátní xxxxxx xxxxx posuzovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být zaznamenána xxxxxxxx, který zajistí xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se z původně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx vícestátní xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx tím, xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky stane xxxxxxxxxx účinná xxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx řídí xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx první xxxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxx xxxxxx látky x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx xxx vybrat xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx posuzujícím xxxxxxxxxx xxxxxx látky více xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx znalostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxxxxxxx četnosti prověřování xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx v průběhu xxxx zachovalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xx xxxxxx původního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pokud xx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx vysokou. Během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx v článcích 42 a 43 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obecná doporučení xxxxxxxxxxx s bezpečností xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx dotčené xxxxxxxxxx hodnoceními, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. To xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxx a přiměřená nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou, xx-xx xx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx žádostí o významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx společný xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odpovědné za xxxxxxxxx jakékoli významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxx, aby různé xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzovaly různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx členský xxxx posuzující bezpečnost, xxxxxxx xx xx xxxxx, a to xxx xxxxxx na lékovou xxxxx x&xxxx;xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx koordinovaný přístup x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx než xx xxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxx duplikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx k aktualizované xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX X2X), xxxxx doporučuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx prověřování xxxxxxxxx o bezpečnosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx zvolen xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx riziku xx xxxx vycházet xx xxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxx látky. Účinné xxxxx s registrací v Unii xxxxx xxx například xxxxxxxxxxx méně xxxxx xxx neregistrované xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informační xxxxxxx, xxxxx spravuje xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx „EudraVigilance“ x&xxxx;xxxxxxx léčivých přípravků XX. Xx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx výrazně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravků, jejichž xxxxx xx trh Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených v hlášeních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti. |
|
(16) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo xxxxx xxxxxxxx xx stejného xxx jako xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 1
Předmět a oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxx členských států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předložených informací x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx obavy xxxxxxx bezpečnosti, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx b), x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx související s účinnou xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členskými xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx používají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx používají v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxx xxxxxx xx xx, xxx dané xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx směrnice 2001/20/XX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 536/2014.
3. Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx „léčivého xxxxxxxxx“, „xxxxxx xxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxxxx 2, 3x x&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zadavatel předložil xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx xxx xxxxxxx členskému xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v nejnovější xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx slouží xxxx základ pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v ročních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;43 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx lékovou xxxxx x&xxxx;xxxx xx zkoumanou xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx několika klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx různí xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx několik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx účinnou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx použita x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxx xxxx povoleno x&xxxx;Xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxx xxx xx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeho poměr xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx účinnou látkou“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), jež xx xxxxxxxx (jsou xxxxxxxx) pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xx rozumí xxxxxx látka, která xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx hodnoceních), xxx je xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě; |
|
i) |
„prověřováním podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Článek 3
Výběr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5 xxxx 11 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 předloží více xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 uvedeného nařízení xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 19 x&xxxx;23 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 je xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívající x&xxxx;xxx, že xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx účinná xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) může xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím XX xxxxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 vyjádřit zájem xxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx sedmi xxx xx povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx v druhém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx zájem xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vybere xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od uplynutí xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx větě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx stávající odborné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx. Xxxxx nevyjádří xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jmenuje xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přitom spravedlivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxx spočívající x&xxxx;xxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxx kterou xxx xxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jiný zadavatel. Xx xxxxx také x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i) xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx) zamítl žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx X&xxxx;xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, a iv) pokud xxxxxxxx hodnocení již xx jeho území xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx účinná xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xx xxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, znovu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
5. Členský xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3 xxxx. x) xxxxx, zda xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx existuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 nařízení (XX) č. 536/2014 povolil.
6. V situaci xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informuje x&xxxx;xxxxxxx potřeby původní xxxxxxx xxxx zpravodaj. Xxxx, co bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, původní členský xxxx zpravodaj x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx účinnými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj, xxx xxx pro xxxxxx xxxxx účinnou látku xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx jmenován xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost.
8. Účinné xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx poté, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx dotčeným členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 zahájit postup xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pokud xxxxx xxxx, co xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží konečnou xxxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci, splní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx převzít xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost, pokud x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je podle xxxxxxxx 1 nebo 2 jmenován xxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho totožnost xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxx xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx až xx xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx informačních xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx a záznamy, pokud x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost
1. Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 42 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxx ohledu xx xx, zda se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx ve třetích xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti; |
|
b) |
zjišťovat xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem; |
|
c) |
na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 x&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx o významnou změnu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 zmíněného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti; |
|
e) |
předkládat hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6, 7 x&xxxx;11 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy zpravodajové x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 členským xxxxxx xxxxxxxxxxx a dotčeným členským xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s konkrétní xxxxxxx xxxxxx, pokud x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. Xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx poslední roční xxxxxx o bezpečnosti xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx a posouzení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xx provádí xxxxxxx xxxxxx za patnáct xxxxxxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost rozhodnout xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx jednou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to xxxx xxxxxxxx o bezpečnostním profilu xxxxxx xxxxx xxxx xxxx odchylky od xxxxx klinické praxe xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx, uplatní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšší xxxxxxx xxxxxxxxxxx, než jaká xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 a 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx informačních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost:
|
a) |
posoudí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a předloží úvodní xxxxxxxxx xx nejdříve, xxxxx nejpozději do xxxxxxxx dnů xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xx nejdříve xx xxxxxxxxxxxx doplňujících informací xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;42 odst. 2 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a členským xxxxxx xxxxxxxx klinickými hodnoceními xxxxxxxxxxxx danou účinnou xxxxx. |
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech a) x&xxxx;x) a oznámení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) se xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsah x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepotvrdí xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx) do xxxxx dnů po xxxxxxxx žádosti, podle xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx základě svého xxxxxxxxx (svých xxxxxxxxx) xx nezbytné, předloží xxxxxxxx xxxxxx zpravodajům x&xxxx;xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná a další xxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost:
|
a) |
posoudí xxxxxxxxx xx všech xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii bez xxxxxx xx lékovou xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) a posoudí xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx informace ve xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx zvážily xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx s článkem 77 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx 42 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo nejpozději xx 84 xxx xx předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx xxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx účastníků klinického xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. V tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zohlední xxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, stav xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky a míru xxxxxxxx od běžné xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle čl. 43 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícímu xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravcích.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx xxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx nad bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx obavy ohledně xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z jiných zdrojů xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx ke zmírnění xxxxxx xxx dohled xxx bezpečností.
2. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx.&xxxx;7, xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx zpravodajové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xx xxxx xxxxx kdykoli xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
Článek 9
Úloha dotčených členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyjádřit a vznést x&xxxx;xxx dotazy; |
|
b) |
řádně zohledňují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx a doporučení xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx (klinických hodnocení xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost veškeré xxxxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát zpravodaj (xxxxxxx státy zpravodajové):
|
a) |
uvědomí xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxx pro xxxxxxxxx účinnou látku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxx existuje členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx tomu xxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2. Xxx xxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, plní členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (mohou) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požádat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lhůt x&xxxx;xxxxxx hodnotících zpráv.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx látkou v různých xxxxxxxxxx hodnoceních.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost
1. Účastní-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx několik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost.
2. Vedoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxx provádějí členské xxxxx posuzující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx farmakologickou xxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx standardními xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 a 7.
KAPITOLA XXX
XXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx spolupráce při xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Agentura, jakožto xxxxxxx databáze XxxxxXxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx systému pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků XX, xxxxxxxx na podporu xxxxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxxxx informační systémy, xxxxx xxxxxxx funkcionality xxxxxxxxx v odstavci 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zjištění xx při údržbě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx funkcionality:
|
a) |
podporují xxxxxx vyhledávání na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v dotčených členských xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxx zaznamenání xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání xx xxxxxxx různých xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx v případě jednostátních xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zprávám x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v písmenu x); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx a mezi členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, když xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx prověřování podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením.
5. Agentura xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy a Komisí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxx a opětovného xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, x&xxxx;xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx XX uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx koordinační x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xxx koordinovaném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obavy související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx států, xxxxx byla xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxx Unie
Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 536/2014 x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 86 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxxxxxx, pokud provádějí xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 15
Vstup v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1.
(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).