PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/20
ze xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým xx xxxxxxx prováděcí pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxx xxx o vymezení xxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxxxx rámec xxx xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost a kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „účastníci“) x&xxxx;xxx xxxxxxx údaje xxxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx posilují xxxxxxxxxx dohledem, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 stanoví, xx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxx ohlášené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dotčeným členským xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovat, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx má být xxxxxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států při xxxxxxxxxx informací a hlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;42 a 43 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xx x&xxxx;Xxxx posílí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti a zvýší xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx. To by xxxx posílit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx robustnosti xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx přípravky v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xx používají xxxx xxxxxxxxxx, včetně placeba, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a účelná spolupráce xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předložených xxxxx xxxxxx&xxxx;42 a 43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxx xx být pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx používá x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx uvedené informace x&xxxx;xxxxxxx a zprávy posoudí (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx a stávajících odborných xxxxxxxx ohledně xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxx x&xxxx;xx xx, xx xxxxx část účinných xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx jako vícestátní xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxxx provedená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a umožní xxxxxxxxxx, xxxxx xx z původně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx vícestátní účinná xxxxx, xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozšíří xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx že xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se z jednostátní xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhat xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx prvního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx řídí xxx xxxxx spolupráce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj, uvedený x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, v němž xxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx s použitím xxxx xxxxxx látky v Unii. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx vybrat xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxx se členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx členský xxxx, nebo xxxx-xx xxxxx žádný xxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx mezi xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx bezpečností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jiné xx xxxxxxxxxxx znalostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx četnosti prověřování xxxxxx a na rozsahu xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx v průběhu xxxx zachovalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx státy, xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx úlohu členského xxxxx posuzujícího bezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx již není xxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s úlohou xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxx opětovného xxxxxx xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxxxxxx xx xxxx posoudit xxxxxxxxx předložené xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení vyplynou xxxxx xxxxxxx bezpečnosti, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s bezpečností xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zpravodaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření pro xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou, xx-xx xx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvážit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014. Xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dopady xx určení očekávatelnosti xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx. Aby xxxx xxxxx určit v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx vhodné xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a použít xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokument. Členský xxxx xxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx budou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xx ještě xxxx xxxxxxx dohled x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxx xx xx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxx xx lékovou xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx na xx, xxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stejní, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx účinné xxxxx xxxxx než na xxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxx xxxxxxxxx úsilí x&xxxx;xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontext xxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxx přístup xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx k aktualizované zprávě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (ICH E2F), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxx xxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx zvolen xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx s registrací v Unii xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinická xxxxxxxxx, databáze „XxxxxXxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx výrazně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejichž xxxxx xx xxx Xxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxx k dispozici. |
|
(15) |
Komise xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti. |
|
(16) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxx členských států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předložených informací x&xxxx;xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v ročních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b), x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní informace x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c); |
|
e) |
koordinaci xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členskými xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx bezpečnost, členskými xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx povolených alespoň xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx, xxxx původně xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx „xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxx xxxxx“ a „nežádoucího xxxxxx“ stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxxxx 2, 3a x&xxxx;11 směrnice 2001/83/ES.
2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx definice:
|
a) |
„vícestátním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX více xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obsažená v nejnovější xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxx očekávatelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx posuzujícím xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;43 uvedeného xxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx bez ohledu xx lékovou xxxxx x&xxxx;xxxx či zkoumanou xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxx v jednom, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v jednom xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států posuzujících xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost; |
|
f) |
„obavou xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti s hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx informace o bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx poměr xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx v hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), jež xx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) pouze v jednom xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx xx používá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx (xxxx povolena) xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení, xxx xxxxxx k rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX II
KOORDINOVANÉ XXXXXXXXXX BEZPEČNOSTI
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx x&xxxx;Xxxx povolena v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx v těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx 11 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 předloží xxxx xxx jednomu členskému xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx účinnou xxxxxx xxx spolupráci v oblasti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 uvedeného xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 19 x&xxxx;23 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxx xx xxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že se xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx nová účinná xxxxx pro spolupráci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx účinnou látkou. |
2. V situacích xxxxxxxxx v odst. 1 písm. x) x&xxxx;x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxxxxx xxxxxx uvedenou ve xxxxxxxxx písmenech, xxxxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 vyjádřit xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx sedmi xxx po povolení xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx změny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx. Xxxxx vyjádří xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx stát, členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx do pěti xxx od uplynutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou látkou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nevyjádří xxxxx žádný xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx druhém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx spočívající x&xxxx;xxx, xx se xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx látka, xxxx xxxxxx xxxxx, xxx kterou xxx xxx jmenován xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxx xx uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxx předložil stejný, xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud stávající xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx část X&xxxx;xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, a iv) pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxx xxxxx, která xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxx, xxxxx v minulosti xxx xx byl vybrán xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, znovu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jmenuje xx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost jako xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost. Xx-xx xxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, informuje xxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx, xx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2 bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postup xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost.
7. Pokud xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s různými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxx zpravodaj, aby xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxx spolupráci v oblasti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost.
8. Účinné xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxx ve xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx.
Článek 4
Změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy nepoměrně xxxxxxx xxxxxxxx zátěž, xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxx xxx výběr xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedený postup xx zahájí xxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, splní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx dobrovolně převzít xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamená xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxx úkoly xx xx xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poslední xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx informačních xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx se své xxxxxx xxxxxxxx vzdát, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající hodnotící xxxxxx a záznamy, pokud x&xxxx;xxx xxxx členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxx x&xxxx;xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx ohlášené v databázi XxxxxXxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxx ohledu xx xx, xxx se xxxxxxxx v členských xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem; |
|
c) |
na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v původní xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 a 11 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 nebo x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx změnu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 zmíněného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx od zadavatelů xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx spolupráci při xxxxxxxxxx bezpečnosti; |
|
e) |
předkládat xxxxxxxxx xxxxxx a další záznamy xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6, 7 x&xxxx;11 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx náležité informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a předkládat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxx bylo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx pomoc ohledně xxxxxxxxxx dalších bezpečnostních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost xxxxx xxx xxxxx xx tří měsíců xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti účinné xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podílí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx.
Článek 6
Prověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prověřování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx kalendářních xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx o bezpečnostním profilu xxxxxx látky nebo xxxx xxxxxxxx od xxxxx klinické praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, uplatní xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšší xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx stanovena x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxxxxx do informačních xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost:
|
a) |
posoudí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx úvodní xxxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx nejpozději xx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 nebo x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou účinnou xxxxx. |
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) a oznámení uvedeného x&xxxx;xxxxxxx x) se xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a zkrátí xxxxx posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6. Pokud xxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posuzujícím xxxxxxxxxx xxxx ii) xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxx zvážily xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členským státům xxxxxx doporučení související x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro dohled xxx bezpečností související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Posouzení xxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx posouzení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxx na to, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
c) |
zadá konečnou xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx 42 xxx xx předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx 84 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zprávy o bezpečnosti, xxxxx xxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace; |
|
d) |
v případě xxxxxxx xxxx jakékoli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx s účinnou látkou x&xxxx;xxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zohlední xxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxxxxx o bezpečnostním xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx podle čl. 43 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích poskytnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx posuzování xxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémů uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 a v případě potřeby xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Článek 8
Doporučení xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů xxx z prověření a posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7, xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské státy xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx opatření a další xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;7, xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx státy zpravodajové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xx xxxxxx látka xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx tato klinická xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx dotazy; |
|
b) |
řádně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx členského xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) na xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát zpravodaj (xxxxxxx xxxxx zpravodajové):
|
a) |
uvědomí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxx pro xxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx v klinickém hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx výběru v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2. Aby xxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výběru úkoly xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (mohou) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx požádat o podporu xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx státem. |
3. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx bezpečnosti několik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx odpovědný xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí členské xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo farmakologickou xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a posouzení, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx 6 a 7.
KAPITOLA XXX
XXXXX XXXXXXXXXX
Článek 11
Informační systémy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Agentura, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx EU, xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxxxx informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.
2. Agentura, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovanou xxxxxxxxxxxx systémy pravidelně, xxxxxxx xxxxxx ročně, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členských xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
b) |
umožňují zaznamenání xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx stejnou xxxxxxx xxxxx jmenován nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx států posuzujících xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vícestátních xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
d) |
umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a uchování xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti; |
|
e) |
umožňují xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k ročním zprávám x&xxxx;xxxxxxxxxxx, hlášením xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx d); |
|
f) |
umožňují xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx prověřování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx zapotřebí. |
4. Dokumentace ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx relevantní xxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením.
5. Agentura společně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxxx informační xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx, uvedeného v článcích 3 x&xxxx;4, x&xxxx;xx xx konce přechodného xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx používá xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx systémech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Národní kontaktní xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s fungováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prošetří x&xxxx;xxxx.
Článek 13
Kontroly Unie
Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 79 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 a v tomto nařízení.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 14
Poplatky
Členské xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 vybírat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, a mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 31. ledna 2022.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. ledna 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).