PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/20
xx dne 7.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a postupů spolupráce xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;44 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxx jen „xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxx získané xxxxx xxxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účastníků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, členské xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx prostřednictvím spolupráce xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hlásit xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky (dále xxx „xxxxxxxx“) prostřednictvím xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 informace ohlášené xxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx posuzování uvedených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx rámce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;42 a 43 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, se x&xxxx;Xxxx xxxxxx harmonizace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. To by xxxx posílit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx k lepší xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx látky), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, včetně placeba, x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxx v pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx spolupráce xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předložených podle xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 nařízení (XX) č. 536/2014, měl xx xxx pro xxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx se používá x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx uvedené informace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx míru výpadku xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxx x&xxxx;xx xx, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx bude x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxx informace související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx posuzovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který zajistí xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx vícestátní xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx, xx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx další xxxxxxx xxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx. Xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx látky xxxx xxx účely xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, v němž xxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li zájem xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, nebo nemá-li xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx mimo jiné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx četnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx rozsahu xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx v průběhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, mělo xx xxx xx xxxxxx původního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx stane xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxx xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx zajistit vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti. |
|
(10) |
Členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v ročních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx v článcích 42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s bezpečností xxxxxx xxxxx určená pro xxxxxxx státy zpravodaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxx dotčené xxxxxxxxxx hodnoceními, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. To xxxxxx příslušným členským xxxxxx zpravodajům a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx nad bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx žádostí o významné xxxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. Významné změny xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxxxx mít xxxxxx xx xxxxxx očekávatelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx bylo xxxxx určit x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx zavést xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokument. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxx, xxx různé xxxxxxx státy posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, měl xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxx účinnou látku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx a sílu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx zadavatelé. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx účinné xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v souladu s příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX X2X), xxxxx doporučuje jedinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxx analýzu. |
|
(13) |
Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx a podávání xxxxx, měl xx xxx zvolen xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnostního profilu xxxxxx látky. Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx například xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx v klinických hodnoceních xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx informační systémy, xxxxx spravuje xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinická xxxxxxxxx, xxxxxxxx „EudraVigilance“ x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx XX. Xx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx výrazně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pochopení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejichž xxxxx xx xxx Xxxx se xxxxxxx xxxx xxxx na xxx již x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx státy správně xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v hlášeních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx zprávách o bezpečnosti. |
|
(16) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízeného směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx nařízení xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 1
Předmět x&xxxx;xxxxxx působnosti
1. Toto xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předložených informací x&xxxx;xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 a dotčené členské xxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx x), x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c); |
|
e) |
koordinaci xxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8; |
|
f) |
spolupráci xxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, v souladu x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích v klinických xxxxxxxxxxx povolených xxxxxxx xx dvou členských xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx látky v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx, xxx na xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx „xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxx xxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx v čl. 1 xxxxxx 2, 3x x&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxx členskému xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx obsažená v nejnovější xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx klinickému hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx základ pro xxxxxx očekávatelnosti nežádoucího xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 43 xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující hodnocené xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxx xxxxxx xx lékovou xxxxx x&xxxx;xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, který xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států posuzujících xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xxxxxx dříve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx bylo xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx nařízení (XX) č. 536/2014, a proto xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx negativním dopadem xx jeho xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx účinnou látkou“ xx rozumí účinná xxxxx, která xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém hodnocení (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx v hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx hodnoceních), xxx je xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy. |
KAPITOLA II
KOORDINOVANÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost
1. Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx každou účinnou xxxxx xxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx povolena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx situacích:
|
a) |
zadavatel x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5 nebo 11 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx účinnou látkou xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx a alespoň xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxxx nařízení xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx s články 19 x&xxxx;23 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změna spočívající x&xxxx;xxx, xx se xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pro spolupráci x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti; |
|
c) |
jednostátní xxxxxx xxxxx xx stane xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. x) a b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx písmenech, xxxxxxxxxxxxxxx XX nástrojů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx zájem xxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost, x&xxxx;xx do sedmi xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny v druhém xxxxxxxx členském xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx než jeden xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx zpravodaj vybere xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx do pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty uvedené x&xxxx;xxxxx xxxx a zohlední xxxxxx stávající odborné xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádný xxxxxxx xxxx, členský xxxx xxxxxxxxx jmenuje do xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich pracovní xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx spočívající x&xxxx;xxx, xx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx účinná látka, xxxx účinné látky, xxx kterou xxx xxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nové xxxx změněné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxx předložil stejný, xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx platí xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx x) xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx) xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx) obdržel žádost xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X&xxxx;xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxx, xxxxx v minulosti xxx xx xxx vybrán xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, znovu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povolení nového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jmenuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v novém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
5. Členský xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3 xxxx. x) xxxxx, xxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost. Xx-xx pro uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vybrán, xxxxxxxxx xxx členský xxxx xxxxxxxxx o uvedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxx, xx alespoň xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx klinické hodnocení x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx, xx bylo xxxxxxxx hodnocení povoleno xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost.
7. Pokud xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx několika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkami xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx spolupráci v oblasti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx jmenován xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx nejpozději xx xxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxx xxxxxxxxxx v oblasti bezpečnosti.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost
1. Pokud xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxx látky již xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxx xxx výběr xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxx xxxxx poté, co xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, který xxxxxx postup xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, splní xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx informačních xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11 xxx xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 plní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xx okamžiku, xxx xxxx předloženy xxxxxxx xxxxxxx hodnotící zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx a záznamy, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 3.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xx původnímu členskému xxxxx posuzujícímu bezpečnost xxxxxxxx xx své xxxxxx okamžitě xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxx x&xxxx;xxxxx členského xxxxx posuzujícího bezpečnost
1. Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinnou látku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii, tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx v databázi XxxxxXxxxxxxxx v souladu s článkem 42 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxxx v členských státech, xxxx xx třetích xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu a) xxxxx xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v původní xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 x&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx od zadavatelů xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx spolupráci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx a další záznamy xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 6, 7 x&xxxx;11 s cílem xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a předkládat v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 členským státům xxxxxxxxxxx a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx požádají. |
2. Členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxx své xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zbytečného prodlení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poslední xxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky
1. Prověření databáze XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za patnáct xxxxxxxxxxxx dnů.
2. U hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx četnost prověřování xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxx jednou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx stav xxxxxxxx o bezpečnostním profilu xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx od xxxxx klinické xxxxx xxx používání účinné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jaká xx xxxxxxxxx v odstavcích 1 a 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplynou xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a předloží xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dnů xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 nebo x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. d) tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členským státům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx vyžaduje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx účastníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx požadovány doplňující xxxxxxxxx a zadavatel nepotvrdí xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) do xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ii) xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx zvážily přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx základě xxxxx xxxxxxxxx (svých posouzení) xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členským státům xxxxxx xxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost:
|
a) |
posoudí xxxxxxxxx xx všech xxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s používáním xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xx lékovou xxxxx a sílu či xxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxx na xx, xxx xx účinná xxxxx používá x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zadavatelé; |
|
b) |
vyžádá xx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx zvážily xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 nařízení (XX) č. 536/2014; |
|
c) |
zadá konečnou xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx 42 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 84 xxx xx předložení poslední xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx s účinnou látkou x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státům. |
2. Pokud to xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost může xxxxxxx xxxxxx a zkrátit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 43 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadá xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxx posuzujícímu xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx) v dotčených hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx pro nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx s účinnou látkou
1. Zjistí-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx související s účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7, může pro xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx xxxxx doporučení xxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx ke zmírnění xxxxxx xxx xxxxxx xxx bezpečností.
2. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;7, xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx tato klinická xxxxxxxxx xxxxxxx, s dotčenými xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná a další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při koordinovaném xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx možnost xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx dotazy; |
|
b) |
řádně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx a doporučení členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx jejich xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx):
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx, zahájí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2. Xxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, plní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx požádat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxxxx odpovídajících lhůt x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv.
4. Členské xxxxx xxxxx koordinovat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a dohled xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 10
Vedoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou na xxxxxxx konsenzu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinných látek. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx databáze XxxxxXxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx EU, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxx údržbě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání xx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx totožnosti příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vícestátních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jednostátních xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a uchování posouzení xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx zprávách o bezpečnosti; |
|
e) |
umožňují xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k ročním zprávám x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, když xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, včetně xxxxxxxxxxx předem vymezených xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace, xx-xx xx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenými uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systémy xx podporu postupu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 a 4, a to xx konce přechodného xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v článku 98 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látka, xx v informačních systémech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx XX uvedeného v čl. 81 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xxx koordinovaném xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Národní xxxxxxxxx xxxxx určená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 sdělují v rámci xxxxxxxxxxx a poradní skupiny xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxx xxxxxx, zda členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti v čl. 44 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 a v tomto xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 vybírat xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx v platnost
Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 31. ledna 2022.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1.
(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).