XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/20
xx dne 7.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxx států při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení směrnice 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 stanoví xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxx xxx „účastníci“) x&xxxx;xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx za zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx celkově xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 42 x&xxxx;43 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 stanoví, xx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx má x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx spolupracovat, a v náležitém xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx rámce, xxxxx xxxxxxx pravidla spolupráce xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 nařízení (XX) č. 536/2014, xx x&xxxx;Xxxx xxxxxx harmonizace x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti a zvýší xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx posílit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx robustnosti xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxx a účelná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;42 a 43 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, měl xx xxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a zprávy xxxxxxx (xxxx xxx „členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost“), x&xxxx;xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx míru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xx, že xxxxx xxxx účinných xxxxx bude v Unii xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx informace související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx posuzovat členský xxxx zpravodaj. Uvedená xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem by xxxx být zaznamenána xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx z původně xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, například xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozšíří xx xxxxxxx členského xxxxx xxxx xx další xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stane xxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx účely spolupráce x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx zpravodaj, uvedený x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v Unii. Xxxxxxx stát zpravodaj xx xxx vybrat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx látky xxxx xxx xxxxx členský xxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx žádný členský xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx mezi xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx mimo xxxx xx stávajících znalostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prověřování xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx v průběhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího bezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxx klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxx vysokou. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti. |
|
(10) |
Členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx v článcích 42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplynou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s bezpečností účinné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx dotčené xxxxxxxxxx hodnoceními, xxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxx látku. To xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou, xx-xx xx nezbytné. |
|
(11) |
Kromě xxxx členské státy xxxxxxxxxxxx xxxxx zvážit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádostí o významné xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014. Xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xx vhodné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx xxxx základ xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokument. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx budou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xx ještě xxxx xxxxxxx dohled x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx všech hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx jediný xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx, a to xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinických hodnoceních, xxxxx xxxx stejní, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx než xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx duplikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx posouzení bezpečnosti. Xxxxx xxxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx k aktualizované xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (ICH E2F), xxxxx doporučuje jedinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti, xxxxxx xxxxxx posouzení a lhůty xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, měl xx xxx zvolen xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky. Účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx často xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx podpořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné informační xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, databáze „XxxxxXxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xx by x&xxxx;xxxxxxx posuzování bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxx Xxxx xx plánuje xxxx jsou xx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxx xx měla mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx správně xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v hlášeních xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx začít xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx nařízení (XX) č. 536/2014, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx a oblast působnosti
1. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx:
|
x) |
xxxxxx členských států xxxxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předložených informací x&xxxx;xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zpravodaje uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx řešit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x), x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxxxx významných změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8; |
|
f) |
spolupráci xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxx ohledu na xx, xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxx směrnice 2001/20/ES (3) x&xxxx;xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, ani na xxxxxx látky, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Článek 2
Definice
1. Pro účely tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx látky“ a „nežádoucího xxxxxx“ xxxxxxxxx v čl. 1 xxxxxx 2, 3x x&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovněž použijí xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx xxx jednomu členskému xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v nejnovější xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;43 uvedeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx formu x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, xxx xx používají v jednom, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost“ xx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx různé xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx klinických hodnocení, xxx xxxxxxx několik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx účinnou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxx použita x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivém přípravku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxx xxx ni xxxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxx na veřejné xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí účinná xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), jež xx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xx používá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx je povoleno (xxxx xxxxxxxx) xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx systematická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy. |
KAPITOLA II
KOORDINOVANÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která jsou x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxxxx v těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5 xxxx 11 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxx více xxx jednomu členskému xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxxx nařízení xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 19 x&xxxx;23 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech povolena xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti; |
|
c) |
jednostátní xxxxxx xxxxx se stane xxxxxxxxxx účinnou xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) může xxxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx obdržel xxxxxx uvedenou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím XX nástrojů popsaných x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx a zohlední xxxxxx stávající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jmenuje xx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx xx druhém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx členských států x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx se xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx látka, xxxx účinné látky, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx změněné klinické xxxxxxxxx xxx ohledu xx to, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx platí xxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud stávající xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i) není xxx klinické hodnocení xxxxxxxx členským státem, xx) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014, a iv) pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx již xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx x&xxxx;xxxxxx probíhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v novém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) ověří, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxx existuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, informuje xxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx alespoň xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) č. 536/2014 povolil.
6. V situaci xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. x) nový členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx účinnými látkami xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx spolupráci v oblasti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxx ve xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx má xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx. Xxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti.
Členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, který xxxxxx xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxx pododstavci, xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2.
2. Jakýkoli xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členského státu xxxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx x&xxxx;xxx původní xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamená původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 plní xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx úkoly xx xx xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a záznamy, xxxxxx xxxxxxxxx zprávy poslední xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx informačních xxxxxxx uvedených v článku 11 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxx okamžitě xxxxx, xxxx by xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx a záznamy, pokud x&xxxx;xxx nový xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Úloha x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohlášené x&xxxx;xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxx xxxxxx xx xx, xxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, xxxx xx třetích xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx základě posouzení xxxxxxxxx v písmenu a) xxxxx xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souvisejících s referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 x&xxxx;11 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx změnu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 zmíněného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a další xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6, 7 x&xxxx;11 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zpravodajové x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx doporučení související x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné látky, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxx své xxxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx členských xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx roční xxxxxx o bezpečnosti xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 6
Prověření x&xxxx;xxxxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s registrací x&xxxx;Xxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx alespoň xxxxxx xx třicet kalendářních xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx stav xxxxxxxx o bezpečnostním profilu xxxxxx látky xxxx xxxx odchylky xx xxxxx xxxxxxxx praxe xxx používání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, uplatní xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxx xx xxxxxxxxx v odstavcích 1 a 2. Členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a předloží xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx nejpozději xx xxxxxxxx dnů xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx úvodní posouzení xx nejdříve xx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č. 536/2014 nebo x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinickými hodnoceními xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx. |
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x) a oznámení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) se xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.
5. Pokud xx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx účastníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsah x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxx čl. 5 odst. 1 xxxx. x) v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx) xx xxxxx xxx po xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx svého xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členským státům xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx látkou.
Článek 7
Posouzení xxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx posouzení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost:
|
a) |
posoudí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v klinických hodnoceních xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v žádosti xxxxxxxxxx, informuje členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx 42 xxx xx předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx 84 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace; |
|
d) |
v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost může xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. V tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx látky, stav xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx od běžné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, posoudí xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích poskytnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tomto posuzování xxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxxx zadá konečnou xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravcích.
Článek 8
Doporučení xxx nápravná x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx s účinnou látkou
1. Zjistí-li xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 6 x&xxxx;7, xxxx pro xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx ke zmírnění xxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;7, čl. 7 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx by měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xx xxxxxx látka xxxxxxx, koordinovat xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
3. Dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná a další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Článek 9
Úloha dotčených xxxxxxxxx xxxxx a členských xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx zohledňují xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (klinických hodnocení xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související s účinnou xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx státy zpravodajové):
|
a) |
uvědomí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx tak xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2. Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, plní členský xxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx společně xxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lhůt x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx koordinovat x&xxxx;xxxxxxxxxx dozor a dohled xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 10
Vedoucí xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx prověření a posouzení, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxxxxxx EudraVigilance, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a katalogu xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.
2. Agentura, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx a jejich zjištění xx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx funkcionality:
|
a) |
podporují xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané účinné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jmenován xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx funkci vyhledávání xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx totožnosti příslušných xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jednostátních xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a uchování posouzení xxxxxxxxx předložených v hlášeních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx zprávách o bezpečnosti; |
|
e) |
umožňují xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zprávám x&xxxx;xxxxxxxxxxx, hlášením podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx d); |
|
f) |
umožňují xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx změn referenční xxxxxxxxxxxx informace, je-li xx zapotřebí. |
4. Dokumentace xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením.
5. Agentura xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxx informační systémy xx podporu xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx, uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, a to xx xxxxx přechodného xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx na základě xxxx xxxxxxxx látek XX xxxxxxxxx v čl. 81 xxxx.&xxxx;3 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014.
Článek 12
Úloha xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 sdělují x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a poradní skupina xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx a řeší.
Článek 13
Kontroly Xxxx
Xxxxxx může xxxxxxxx kontroly Xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 79 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 s cílem xxxxxx, zda xxxxxxx xxxx správně dohlíží xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se ode xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).