Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 184 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R0139

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R0139

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2022/139

ze xxx 16. listopadu 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx na biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx člověka, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a řízení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx zřídit xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, xxxxxxx odpovídá za xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx účely xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx uvedené na xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, proti xxxxxx xxxx aktem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xxxxx článku 47 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx vakcinace. Xxxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, že xx umožnilo rychlou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zapotřebí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxxxxx A, xxx xx vymezena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx stanoví pravidla xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx očkovacích xxxxx, xxx xxxxx prevence x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx u suchozemských xxxxxx. Xxxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xxxxxx xx xx dalo předejít xxxx xxxxx by xxxx možné tlumit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a očkovacích xxxxx Xxxx xxx nákazy xxxxxxxxx A, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx bank xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci, xxx mají být xxxxxxx xxxxx čl. 47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2016/429. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 (3) xxxxxxx xxxxxx xxxxx kategorie X, xxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(3)

Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx a diagnostická činidla xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx hradit xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxx zřízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náležité xxxxxxx o nákupu, dodávkách, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel. Za xxxxxxxx účelem xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(4).

(4)

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx“ mechanismus xxxxxxxxxxxx rámcovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobci pro xxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx xxxxxxxx státům, třetím xxxxx xxxx územím, xxxxx o to Xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx Xxxxxx neuchovává xxxxx xxxxxxx zásoby, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rámcové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek za xxxxxx xxxxxxxx, dopravy x&xxxx;xxxxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx, xx xxxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx náklady na xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, dopravili x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx činidla xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxx, xxxx byl xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. Dostupnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvalitní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxx rámcových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxx Komisi x&xxxx;xxxxx grantové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx víceletých pracovních xxxxxxxx referenčních laboratoří Xxxxxxxx xxxx určených xxx xxxxxxxxx nákazy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625&xxxx;(5). Xxxx banky diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/625, x&xxxx;xxxxxxx v písmenu x), xxxx. x) xxxx xxx) x&xxxx;xxxxxxx x) uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s testováním kvality, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxx xx se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx infrastruktur. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s cíli x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxxx Komisí, a poskytují xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx a variací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx dodány xx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxx, požadované xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, by Xxxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EuFMD).

(7)

Smlouva xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zaručit xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a bezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužitého antigenu, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx po uplynutí xxxx jejich xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx dodán do xxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx v uvedené xxxxx xx xxxxxxxx doby xxx validity, xxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx stanoveny požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.1.4 „Xxxxxxxxxx xxxxxxx a biologická xxxxxxxxxx: xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika ve xxxxxxxxxxxxx laboratořích x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx“ Příručky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx zvířata Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (OIE), vydání 2021. Xxxxxxxx, očkovací xxxxx a diagnostická xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx v kapitole 1.1.5 „Xxxxxx kvality xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratořích“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.8 „Zásady xxxxxx xxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.10 „Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se konkrétních xxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx bankami xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. Xxxxx pravidelných x&xxxx;xx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx inspekce xx měly xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2017/625.

(10)

Před xxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/429 xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxx: xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek proti xxxxxxxxx a kulhavce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX&xxxx;(7) a s čl. 80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Rady 2003/85/XX&xxxx;(8); xxxxx očkovacích xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxx 2001/89/XX&xxxx;(9) a s rozhodnutím Xxxxxx 2007/682/XX&xxxx;(10); x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, banka xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;652/2014&xxxx;(11). Xxxxxxxx 2001/89/XX a 2003/85/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx 91/666/XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxx ode xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/687 (12) xxxxxxx, xx směrnice 2001/89/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2003/85/ES, xxxxx i akty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx 2007/682/XX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s účinkem xxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxxxxxx (EU) 2021/690 xx x&xxxx;xxxxxxx od 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 zrušuje xxxxxxxx (XX) č. 652/2014. Ustanovení xx.&xxxx;24 odst. 1 nařízení (XX) 2021/690 xxxxxxxxx, xxx finanční xxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014 byly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx po 1.&xxxx;xxxxx 2021. Xxxxx Unie xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx zrušených xxxx xx xxxxx xxxx xxx po datu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx až xx xxxx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smluv.

(11)

Aby xx xxxxxxxx xxx potřebný xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx použít xxx xxx 1. května 2022,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Předmět a oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 nařízení (XX) 2016/429, pokud xxx o banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie pro xxxxxx xxxxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx a granty xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx pro dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxx xxxxx a variací xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel;

iv)

zničení a bezpečnou xxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx odkupu xxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx látek Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:

1.

„xxxxxxx xxxxxxxxx X“ xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;Xxxx xxxxx nevyskytuje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429;

2.

„xxxxxx xxxxxxxx Xxxx“ Komisí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx antigenů, x&xxxx;xxxxx xxx rychle xxxxxxxxx konečný xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

3.

„xxxxxx xxxxxxxxxx látek Unie“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek připravených x&xxxx;xxxxxxx pro nouzové xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx kampaně v členských xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxx;

4.

„xxxxxx diagnostických činidel Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxxx jejich složek xxx xxxxxxx diagnostiku xxxxx xxxxxxxxx A v členských xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxx;

5.

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropské xxxx“ xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx s čl. 93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/625;

6.

„xxxxxxxx xxxxxxxx“ vybraný xxxxxxx, x&xxxx;xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1;

7.

„skotem“ xxxxx xxxxx kopytníků xxxxxxx xx rodu Xxxxx, Xxx (xxxxxx xxxxxxx Xxx, Bibos, Xxxxxxx, Poephagus) a Bubalus (xxxxxx podrodu Anoa) x&xxxx;xxxxxxx křížení xxxxxxxxx xxxxx;

8.

„xxxx“ xxxxx druhu xxxxxxxxx patřící xx xxxx Ovis a potomci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

9.

„xxxxx“ xxxxx xxxxx kopytníků xxxxxxx xx xxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx druhů;

10.

„prasetem“ xxxxx xxxxx kopytníků čeledi Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429.

Článek 3

Pravidla týkající se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx A uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2022/140 za xxxxxx xxxxxx těchto xxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx Unie;

b)

banky xxxxxxxxxx xxxxx Unie;

c)

banky xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx zadávání xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.   Smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, očkovacích látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx pro xxxxxxxx skladování a obnovování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

xx)

xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx uvolnění, dopravu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx nebo xxx xxxxxx odkup antigenů, xxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 4

Rámcové xxxxxxx o dodávkách xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx s vybranými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxx rámcových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 3 xxxx.&xxxx;3 se xx xxxxxxxxx smluv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, aby xx vztahovaly xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádost Komise.

3.   Rámcové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx zřídit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx nákazy xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2022/140 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxx a údržbu bank xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;180 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.   Roční nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx prvky:

a)

dodávky jednotlivých xxxxxxxx a typů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx, doprava x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 6

Podmínky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních laboratoří Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I.

2.   Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 xxx nákup, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koncentrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx unie, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o vlastnostech antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxx a bezpečná xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx v čl. 5 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx diagnostického činidla xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx odkup xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx validity xxxxxxxx

Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;8 xx Komise xxxx xx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx na zpětném xxxxxx antigenu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx a setrvání v uvedené xxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx validity.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxx na biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx

Xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci:

a)

zařízení, kde xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx činidla xxxxxxxxxx, musí:

i)

splňovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx I bodě 3 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4;

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nad rámec xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx norem xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x);

xxx)

xxx xxxxxxxx a chráněná xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxxxx chráněna xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oddělením x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pracovníky;

c)

pokud xxxx xxxxxxxxxx případně vystaveni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx opatření

Banky Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx antigeny viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s rozhodnutím 91/666/EHS x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2003/85/XX;

x)

xxx xxxxxxxx látky xxxxx klasickému moru xxxxxx, xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/89/XX a s rozhodnutím 2007/682/ES;

c)

pro xxxxxxxx látky proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skotu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx moru malých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 652/2014;

e)

pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx a neštovicím koz, xxxxxxx v souladu s čl. 6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014.

Článek 12

Vstup v platnost a použitelnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx dne 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16. listopadu 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/1882 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a o stanovení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx představují xxxxxx xxxxxx xxxxxx zmíněných xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx (viz xxxxxx 11 xxxxxx Úředního xxxxxxxx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozpočet Xxxx, xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (EU) x.&xxxx;1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (EU) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) č. 966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) č. 396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;1/2005 a (ES) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690 ze xxx 28. dubna 2021, kterým xx zavádí xxxxxxx xxx vnitřní trh, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx malých a středních xxxxxxx, xxx oblast xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a pro evropskou xxxxxxxxxx (Program pro xxxxxxxx xxx) a kterým xx zrušují nařízení (XX) x.&xxxx;99/2013, (XX) x.&xxxx;1287/2013, (XX) x.&xxxx;254/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;652/2014 (Úř. xxxx. X&xxxx;153, 3.5.2021, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 91/666/EHS xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;368, 31.12.1991, x.&xxxx;21).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2003/85/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX a rozhodnutí 89/531/XXX x&xxxx;91/665/XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;306, 22.11.2003, s. 1).

(9)  Směrnice Xxxx 2001/89/XX xx xxx 23. října 2001 o opatřeních Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;316, 1.12.2001, s. 5).

(10)  Rozhodnutí Komise 2007/682/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 o obnově zásob Xxxxxxxxxxxx živé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx moru prasat (Xx. xxxx. L 281, 25.10.2007, x.&xxxx;25).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;652/2014 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výdajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlin, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 98/56/XX, 2000/29/XX a 2008/90/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;178/2002, (XX) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;396/2005, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 66/399/EHS, 76/894/EHS x&xxxx;2009/470/XX (Xx. věst. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/687 xx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a tlumení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;174, 3.6.2020, x.&xxxx;64).

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX XXX XXXXXXX A SKLADOVÁNÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXXX LÁTEK X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX PODLE XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;1

1.

Xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a na odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx uvedených v článku 5.

2.

V případě xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx musí xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, jak jsou xxxxxxx:

x)

xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1) nebo

b)

ode dne xxxxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6&xxxx;(2).

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxxxxx látkou x&xxxx;xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ve skladu.

3.

Antigen xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být vyráběny x&xxxx;xxxxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021.

4.

Xxxxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxxx v alespoň xxxxxx xxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx xxxxxx XXX xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 směrnice 2001/82/ES, xxxx. xxxxxx XXX xxxxxxxxx 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(3), nebo

b)

ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 s kapitolou XXX nařízení (EU) 2019/6.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v Unii xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx látku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, kterou se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, s. 70).

(2)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

XXXXXXX II

DOPLŇKOVÉ PODMÍNKY XXX XXXXXXX A SKLADOVÁNÍ XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ANTIGENŮ XXXX XXXXXXXXX A KULHAVKY XXXXX XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;2

1.

Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xx xxxxxxxxx v oddělených xxxxxxxxxxxx kapacitách, aby xx v případě technických xxxxxxxx zabránilo zhoršení xxxx ztrátě xxxx xxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxx vyráběná x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky k požadavkům xx očkovací xxxxx xxxxx slintavce x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(1).

4.

Xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.1.8 „Xxxxxxxxx a kulhavka (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx)“ Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx organizace xxx xxxxxx zvířat (XXX), vydání 2021.

5.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 stanoveno xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněny nestrukturální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxx nestrukturálním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx počáteční x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxx rekonstituovaná x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných v bance xxxxxxxx Unie xxxx xxx xxxxxxxxxx udělenou Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx xxxxxx XXX kapitolami 3 x&xxxx;4 směrnice 2001/82/ES, xxxx. hlavou XXX xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, nebo

b)

ode xxx 28. ledna 2022 x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyžadována xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxxxx normách xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Unie xxxx xxx x&xxxx;xxxxx účinnost xxxxxxx 6 PD50 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxx musí být xxxxxx xxx nouzové xxxxxxxx skotu, ovcí, xxx a prasat.

(1)  Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (2004). Position paper xx requirements for xxxxxxxx xxxxxxx xxxx-xxx-xxxxx xxxxxxx, XXXX/XXXX/775/02-XXXXX, 1.12.2004.

(2)  https://www.edqm.eu/en