Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 061 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R0139

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R0139

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2022/139

xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,

kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx některých xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;48 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení xxxx Xxxxxx zřídit xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx řízení, x&xxxx;xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvedené na xxxxxxx podle čl. 9 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, proti xxxxxx není aktem x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reakci x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxxxxx A, jak xx vymezena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429 zmocňuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx očkovacích látek, xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx u suchozemských xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx nákazy xxxxxxxxx X, kterým by xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žijících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx by proto xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx nákazy xxxxxxxxx A, xxxxx xxxxxx není zakázána xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx bank xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2016/429. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2022/140&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X, pro něž xxxx zřízeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx.

(3)

Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v nich. Xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxx měla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx provedeno xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(4).

(4)

Xxxxx xxxx xx nezbytné xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo územím, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx měly být xxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx toho xxxxxx k uzavření xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, dopravy x&xxxx;xxxxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx možné, xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx budou muset xxxxxx náklady na xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o dodávkách xx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostická xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx země xxxx xxxxx, jimž byl xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx nebo diagnostických xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesem v rámci Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o dodávkách by xxxx být Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx určených xxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625&xxxx;(5). Xxxx banky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx jsou xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x), písm. x) xxxx iii) x&xxxx;xxxxxxx x) uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, včasným obnovováním x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/690 (6) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

(6)

Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek, které xxxx xxx dodány xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxx, požadované xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx měla vzít x&xxxx;xxxxx xxxx odborníků, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx Evropské xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XxXXX).

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxx s vybraným výrobcem xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a bezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx validity. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx validity, může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpětný odkup xxxxxxxx smluvním xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými původci xxxxxxxx k provozu xxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.1.4 „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx zvířata“ Xxxxxxxx xxx diagnostické testy x&xxxx;xxxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxx zvířata Světové xxxxxxxxxx pro zdraví xxxxxx (XXX), vydání 2021. Antigeny, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx splňovat xxxxxxxx normy kvality, xxxx xxxx normy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.5 „Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratořích“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.8 „Zásady xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.10 „Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příručky xxxxxxxxxx se konkrétních xxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx prováděných xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx důležité xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) 2017/625.

(10)

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxx 21. dubna 2021 xxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tyto xxxxx Xxxx: banka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX&xxxx;(7) a s čl. 80 xxxx.&xxxx;1 směrnice Rady 2003/85/XX&xxxx;(8); xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;18 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 2001/89/XX&xxxx;(9) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/ES (10); x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx malých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx očkovacích látek xxxxx xxxxxxxxxx ovcí x&xxxx;xxxxxxxxxx koz x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;652/2014&xxxx;(11). Xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;2003/85/XX a rozhodnutí 91/666/XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxx xxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Kromě xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/687&xxxx;(12) xxxxxxx, že xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2003/85/XX, xxxxx x&xxxx;xxxx přijaté xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí 2007/682/ES, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s účinkem xxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxxxxxx (XX) 2021/690 xx x&xxxx;xxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 zrušuje xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2021/690 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014 xxxx i nadále xxxxxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx 2021. Xxxxx Xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktů xx xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxx se xxxxxxxx xxx potřebný xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xx xxxx nařízení xxxxxx xxx dne 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx o banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxx kategorie X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx a skladování antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx xxx dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel;

iii)

zásady xxxxxx xxxxx a variací xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx a uzavřené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie;

c)

přechodná ustanovení xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx a udržované xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:

1.

„nákazou xxxxxxxxx X“ xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx v Unii xxxxx xxxxxxxxxxx a v souvislosti x&xxxx;xxx xx nutné xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) 2016/429;

2.

„bankou antigenů Xxxx“ Xxxxxx řízená xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx očkovací xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xxxx třetích zemích xx xxxxxxx, xxxx Xxxx umožnila xxxxxxx;

3.

„xxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek připravených x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kampaně v členských xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxx umožnila xxxxxxx;

4.

„xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxxx xxxxxx složek xxx xxxxxxx diagnostiku xxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

5.

„xxxxxxxxxxxx laboratořemi Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx s čl. 93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/625;

6.

„smluvním xxxxxxxx“ xxxxxxx výrobce, x&xxxx;xxxx Xxxxxx uzavřela xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a čl. 4 odst. 1;

7.

„skotem“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxx, Xxx (xxxxxx xxxxxxx Xxx, Xxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxxx (xxxxxx podrodu Xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

8.

„xxxx“ xxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx a potomci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

9.

„xxxxx“ xxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxxx do rodu Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

10.

„xxxxxxxx“ zvíře xxxxx xxxxxxxxx čeledi Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2016/429.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx řízení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s vybranými xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 xx xxxxxx xxxxxx těchto xxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx výběr xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xx bank antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie;

b)

podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obnovování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel;

c)

v případě xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxx a podmínky pro:

i)

rychlou xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

xx)

xxxxxx, plnění do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rekonstituovaných x&xxxx;xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických činidel;

e)

podmínky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx odkup antigenů, xxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xx od xxxxxxxxx xxxxx o dodávkách xxxxxxxx to, xxx xx xxxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx xx žádost Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Článek 5

Řízení xxxx diagnostických xxxxxxx Unie prostřednictvím xxxxxx udělených referenčním xxxxxxxxxxx Evropské xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxx a udržovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx A uvedené v článku 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2022/140 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programů referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, xx něž xxxx xxxxxxx granty x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;180 nařízení (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx pracovní programy xxxxxxx v odstavci 2 xxx xxxxx bank xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx prvky:

a)

dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obnovování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku musí xxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxx nákup, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koncentrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koncentrovaných xxxxxxxxxxxxxx antigenů viru xxxxxxxxx a kulhavky, které xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxx stanoveným v příloze XX.

Článek 7

Zásady xxxxxx kmenů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel

Komise xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxx zničení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 9

Zpětný xxxxx antigenů, xxxxxxx xxxx validity xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx článku 8 xx Xxxxxx může xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zpětném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx antigenů Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxx na biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx antigenů, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uzavřené nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx, xxx xxxx antigeny, xxxxxxxx xxxxx a diagnostická činidla xxxxxxxxxx, musí:

i)

splňovat uznávané xxxxx kvality xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodě 3 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx II bodě 4;

xx)

xxxxxxxx kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávaných norem xxxxxxx xxxxxxxxx v bodě x);

xxx)

xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx náhodným xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace;

b)

pokud se xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx Unie xxxxxxx xx společných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxxxx chráněna xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oddělením x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx byli xxxxxxxxxx případně vystaveni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx A uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxx xxxxxxx do bank xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/EHS x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2003/85/XX;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/89/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2007/682/ES;

c)

pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skotu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx očkovací xxxxx xxxxx moru malých xxxxxxxxxxx, zřízené v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx v souladu s čl. 6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014.

Článek 12

Vstup v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16. listopadu 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx xxx 3. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx kategorie xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a o stanovení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx představují xxxxxx xxxxxx xxxxxx zmíněných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx k nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx (viz xxxxxx 11 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 541/2014/EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Úř. xxxx. L 193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx kontrolách a jiných xxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) č. 1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (EU) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (ES) x.&xxxx;1/2005 a (ES) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. věst. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/690 xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, kterým xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, pro oblast xxxxxxx, xxxxxx, potravin x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx) x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 99/2013, (XX) x.&xxxx;1287/2013, (EU) č. 254/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;652/2014 (Úř. xxxx. X&xxxx;153, 3.5.2021, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 91/666/XXX xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;368, 31.12.1991, s. 21).

(8)  Směrnice Xxxx 2003/85/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx směrnice 85/511/XXX a rozhodnutí 89/531/XXX x&xxxx;91/665/XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX (Xx. věst. X&xxxx;306, 22.11.2003, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2001/89/ES ze xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;316, 1.12.2001, x.&xxxx;5).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 o obnově zásob Xxxxxxxxxxxx živé xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 25.10.2007, x.&xxxx;25).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;652/2014 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlin, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 98/56/XX, 2000/29/XX a 2008/90/ES, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;178/2002, (XX) x.&xxxx;882/2004 a (ES) x.&xxxx;396/2005, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 a kterým xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 66/399/XXX, 76/894/XXX x&xxxx;2009/470/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2020/687 xx xxx 17. prosince 2019, xxxxxx xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;174, 3.6.2020, s. 64).

XXXXXXX X

XXXXXXXX PRO XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;1

1.

Xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Evropské xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.

2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx musí xxx po xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx:

x)

xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1) xxxx

x)

xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;93 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2).

Xxxxxx a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx očkovací xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rekonstituované x&xxxx;xxxxxxxx ve skladu.

3.

Antigen xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vyráběny x&xxxx;xxxxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Světové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021.

4.

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx registraci xxxxxxxx Xxxxxx nebo případně xxxxxxxxxx orgánem v alespoň xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx xxxxxx XXX xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx. hlavou III xxxxxxxxx 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (3), xxxx

x)

xxx xxx 28. ledna 2022 s kapitolou XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména způsobené xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v Unii xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES (Úř. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků a dozor xxx xxxx a kterým xx zřizuje Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX PODMÍNKY XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ANTIGENŮ XXXX SLINTAVKY X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX ČL. 6 ODST. 2

1.

Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.

Xxxxx xxxxx xx rozdělí, xxx bylo xxxxx xx xxxxxxxxx v oddělených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

3.

Xxxxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx k požadavkům xx očkovací látky xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(1).

4.

Xxxxxxxx xxxx splňovat alespoň xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapitoly 3.1.8 „Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx)“ Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx a očkovací xxxxx xxx suchozemská xxxxxxx Xxxxxxx organizace xxx xxxxxx zvířat (XXX), xxxxxx 2021.

5.

Není-li x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 stanoveno jinak, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestrukturálním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx počáteční x&xxxx;xxxxx následné posilovací xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx orgánem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s:

a)

buď xxxxxx XXX xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 směrnice 2001/82/XX, xxxx. hlavou III xxxxxxxxx 1 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx

x)

xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 s kapitolou XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx objevujícím xxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxx xxx registrace vyžadována xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a středně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx antigeny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bance xxxxxxxx Unie xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 XX50 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xx žádosti Xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx nouzové xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx a prasat.

(1)  Evropská agentura xxx léčivé přípravky (2004). Position xxxxx xx xxxxxxxxxxxx for xxxxxxxx xxxxxxx foot-and-mouth xxxxxxx, XXXX/XXXX/775/02-XXXXX, 1.12.2004.

(2)  https://www.edqm.eu/en