XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2022/139
xx xxx 16. listopadu 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k provozu xxxxxxxxx xxxx
(Xxxx s významem xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat a o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;48 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákaz, xxxxx xx mohou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení xxxx Xxxxxx zřídit banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek, matečných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvedené na xxxxxxx podle xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci přijatým xxxxx článku 47 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx xxx, že xx umožnilo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reakci x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxxxxx X, jak xx vymezena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx xx tak účinně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxxx Xxxxxx k přijímání xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx u suchozemských xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx které by xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žijících xxxxxxxxxxxxx zvířat. Toto xxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v části III xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxx zřízení bank xxxxxxxx a očkovacích xxxxx Xxxx xxx nákazy xxxxxxxxx X, xxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx, a zřízení xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxx xxxxxx kategorie X, xx něž xx vztahují xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx čl. 47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxx nákaz kategorie X, xxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx činidla xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx by xxxxxx xxxxxx xx skladování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxx zřízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o nákupu, dodávkách, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel. Xx xxxxxxxx účelem by xxxx být provedeno xxxxxxxx řízení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(4). |
|
(4) |
Xxxxx xxxx je nezbytné xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mezi Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxxxxxxx státům, třetím xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx o to Xxxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx toho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o dodávkách s jedním xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, dopravy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx. Xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx náklady na xxxxxxx. Xxxxxxxx rámcových xxxxx o dodávkách xx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx členského xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, jimž xxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxx a očkovacích xxxxx Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesem x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx rychle xxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o dodávkách xx xxxx xxx Komisi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ročních xxxx víceletých xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nákazy x&xxxx;xxxxxxx s čl. 93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 (5). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, a zejména x&xxxx;xxxxxxx x), xxxx. x) xxxx xxx) a písmenu x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxx xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxxx využití xxx xxxxxxxxxxxx infrastruktur. Xxxxx xxxx víceleté xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/690&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx příležitost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxx pro výběr xxxxx a variací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek, které xxxx být dodány xx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxx, xxxxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, by Xxxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx normalizační xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně Evropské xxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EuFMD). |
|
(7) |
Smlouva xxxxxxxx s vybraným xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx a bezpečnou likvidaci xxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla skladovaných x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx uplynutí xxxx jejich validity. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bance xx xxxxxxxx xxxx xxx validity, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpětný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k provozu bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx na doporučení xxxxxxxx 1.1.4 „Biologická xxxxxxx a biologická xxxxxxxxxx: xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx“ Příručky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx normy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.5 „Xxxxxx kvality xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.8 „Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx“, v kapitola 1.1.10 „Xxxxx očkovacích látek“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx bankami xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uzavřené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx kontrol výrobců x&xxxx;xxxxxxxxxx, které provádějí xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2017/625. |
|
(10) |
Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/429 dne 21. dubna 2021 xxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxx: xxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX&xxxx;(7) x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX&xxxx;(8); banka očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxx 2001/89/XX&xxxx;(9) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/XX&xxxx;(10); a banka xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, banka xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxx malých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koz x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 652/2014 (11). Směrnice 2001/89/XX x&xxxx;2003/85/XX a rozhodnutí 91/666/XXX se xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxx xxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2020/687 (12) xxxxxxx, že xxxxxxxx 2001/89/XX a směrnice 2003/85/ES, xxxxx x&xxxx;xxxx přijaté xx jejich xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí 2007/682/ES, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s účinkem xxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxxxxxx (XX) 2021/690 xx s účinkem od 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 652/2014. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2021/690 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx zřízení xxxxxxxxx bank Unie xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;652/2014 xxxx i nadále xxxxxxxxxx po 1. lednu 2021. Banky Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zrušených xxxx xx proto xxxx xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx zřízení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Předmět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie xxx xxxxxx xxxxxxxxx A.
2. Toto xxxxxxxx stanoví:
|
a) |
pravidla xxx xxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx banky antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Unie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxx xxxxxxxxx X“ xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) 2016/429; |
|
2. |
„xxxxxx antigenů Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zemích xx xxxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx“ Xxxxxx řízená rezerva xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro nouzové xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
4. |
„xxxxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx“ Xxxxxx řízená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxxx jejich složek xxx xxxxxxx diagnostiku xxxxx xxxxxxxxx A v členských xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx či územích, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
5. |
„xxxxxxxxxxxx laboratořemi Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/625; |
|
6. |
„xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1; |
|
7. |
„xxxxxx“ xxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxxx do rodu Xxxxx, Xxx (xxxxxx xxxxxxx Xxx, Bibos, Xxxxxxx, Poephagus) x&xxxx;Xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx Anoa) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
8. |
„xxxx“ zvíře xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
9. |
„xxxxx“ xxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxx a potomci xxxxxxx xxxxxxxxx druhů; |
|
10. |
„prasetem“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2016/429. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx požadovaných xxx řízení xxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx nákazy xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx pro výběr xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxxx veřejných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxx dodávky xxxxxxxxxxxx množství x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obnovování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxx a podmínky xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx zničení a bezpečnou xxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba validity xxxxxxxx. |
Článek 4
Rámcové smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xx formě xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 se xx xxxxxxxxx smluv o dodávkách xxxxxxxx xx, xxx xx vztahovaly alespoň xx xxxxxxxx, dopravu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických činidel xx žádost Komise.
3. Rámcové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx udělených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx nákazy xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx v článku 3 xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2022/140 v referenčních xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx bank xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programů referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;180 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxx účely xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prvky:
|
a) |
dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx antigenů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx diagnostických činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel; |
|
c) |
uvolnění, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel; |
|
d) |
zničení x&xxxx;xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 6
Podmínky pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel
1. Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx uvedené v čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I.
2. Kromě požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx uvedené v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxx nákup, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxx výběru xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx institucí, xxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, a z mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.
Článek 8
Zničení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxx smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx článku 8 xx Xxxxxx xxxx xx smluvními výrobci xxxxxxxxx xx zpětném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx banky antigenů Xxxx a setrvání x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx jeho validity.
Článek 10
Požadavky xx biologickou xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx
Xxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx a uzavřené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx:
|
|
b) |
pokud xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxx chráněna před xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx byli xxxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, musí před xxxxxxx do bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udržovány xx xxxx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smluv, na xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx banky Xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx antigeny xxxx xxxxxxxxx a kulhavky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2003/85/XX; |
|
x) |
xxx očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zřízené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2007/682/XX; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 652/2014; |
|
e) |
pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx neštovicím xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014. |
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
Použije se xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;84, 31.3.2016, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx xxx 3. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx a o stanovení seznamu xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx šíření zmíněných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429, pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx (xxx strana 11 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx finanční xxxxxxxx xxx souhrnný rozpočet Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (EU) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) č. 223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (ES) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (ES) x.&xxxx;1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (ES) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/ES, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX a o zrušení nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx o úředních xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/690 xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, kterým xx zavádí program xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx podniků xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a pro evropskou xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx) x&xxxx;xxxxxx xx zrušují nařízení (XX) x.&xxxx;99/2013, (XX) x.&xxxx;1287/2013, (XX) x.&xxxx;254/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;652/2014 (Xx. xxxx. X&xxxx;153, 3.5.2021, x.&xxxx;1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 91/666/XXX xx xxx 11. prosince 1991 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 368, 31.12.1991, x.&xxxx;21).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX ze dne 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, zrušují směrnice 85/511/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/531/EHS x&xxxx;91/665/XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;306, 22.11.2003, s. 1).
(9) Směrnice Xxxx 2001/89/XX ze xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o opatřeních Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxxx moru xxxxxx (Xx. xxxx. L 316, 1.12.2001, x.&xxxx;5).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/XX ze dne 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx moru xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;281, 25.10.2007, x.&xxxx;25).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;652/2014 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, kterým se xxxxxxx pravidla pro xxxxxx výdajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 98/56/XX, 2000/29/XX a 2008/90/ES, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;178/2002, (XX) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;396/2005, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 66/399/XXX, 76/894/XXX x&xxxx;2009/470/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, s. 1).
(12) Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2020/687 xx xxx 17. prosince 2019, kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx o pravidla pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;174, 3.6.2020, x.&xxxx;64).
XXXXXXX I
PODMÍNKY XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX ANTIGENŮ, XXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX PODLE XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;1
|
1. |
Xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx diagnostická xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx odpovědnost xxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo xx.&xxxx;4 odst. 1 nebo xxxxxxxxxxxx laboratoří Evropské xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx:
Zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx očkovací xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látka xxxx xxx vyráběny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (OIE), xxxxxx 2021. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx udělenou Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v alespoň xxxxxx členském státu x&xxxx;xxxxxxx x:
Xxxxx v případě závažné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx registrace pro xxxxxxxx látku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX ČL. 6 XXXX.&xxxx;2
|
1. |
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx šarže. |
|
2. |
Každá xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx možné xx xxxxxxxxx v oddělených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabránilo zhoršení xxxx xxxxxx celé xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xx očkovací látky xxxxx slintavce x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(1). |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.1.8 „Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx)“ Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021. |
|
5. |
Není-li x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx antigen xxxxxxxx tak, xxx xxxx odstraněny nestrukturální xxxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antigenu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestrukturálním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Unie xxxx xxx xxxxxxxxxx udělenou Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem v alespoň xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx se objevujícím xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx očkovací xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nových xxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx mají. |
|
7. |
Každá xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxx u skotu účinnost xxxxxxx 6 PD50 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx nouzové xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (2004). Xxxxxxxx xxxxx xx requirements for xxxxxxxx against foot-and-mouth xxxxxxx, EMEA/CVMP/775/02-FINAL, 1.12.2004.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxxx.xx/xx