XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/140
xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx a zrušení xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („právní xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 50 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení xxxx Komise xxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx jejich řízení, x&xxxx;xx xxx účely xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kterým xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx podle článku 47 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx podpořilo xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx tím, xx by umožnilo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reakci x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxx využívány xxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx toho čl. 47 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2016/429 zmocňuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx X, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2016/429, musí xxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2016/429 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139&xxxx;(3), xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/429, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxx nařízení xx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx III nařízení (XX) 2016/429 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139, C(2021) 7125] xxx řízení, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, a rovněž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. Xxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dodávek, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z antigenů xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xx Xxxxxx měla xxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx procesní x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139 xx použije ode xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx a oblast působnosti
Toto xxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx X, xxx něž xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxx Xxxx a označování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxx o přístup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx účely tohoto xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx produkty xxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I (dále xxx „xxxxxxx“) pro xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxx 1 xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xx sloupci 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xx sloupci 4 xxxxxxx a zohlední xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a neškodnosti očkovacích xxxxx dodávaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů Unie.
2. Smluvní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx připravených x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx situace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx na epizootologickou xxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo xx xxxxxxx zemích xx xxxxxxx, xx-xx xx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxxxx Komise písemně xxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xxxxxxxxxxxx v bankách antigenů Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a označování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.
Článek 6
Postupy pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovacích látek
1. V případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách očkovacích xxxxx Unie nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1.
2. Smluvní xxxxxxx xxxx splnit xxxxxx uvedenou v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupy pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx připravených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 stanovené x&xxxx;xxxxxxx IV.
3. Smluvní výrobce xxxx xxxxxxx postupy xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx skladovaných v bankách xxxxxxxxxx látek Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxxxx činidla z bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx Xxxxxx zajistí, xxx xxxx použitý xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx činidlo v případě xxxxxxx xx nejdříve x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 8
Procesní x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, očkovacím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.
2. Komise x&xxxx;xxxxxx dostupnosti zásob xxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx okamžitě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx očkovacích látek xxxxxxxxx v příloze VI xxxxxx nařízení.
3. Členské xxxxx, xxxxx udržují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx bance xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx s ohledem na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, které xxxxxx vnitrostátní banku xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx v zájmu Xxxx, může Komise xxxxxxxx, očkovací látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx třetích xxxx a území x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xx umožní xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zemí nebo xxxxxx.
Článek 9
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx seznamu xxxxx a skupin xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx šíření xxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;308, 4.12.2018, s. 21).
(3) Nařízení Xxxxxx v přenesené pravomoci (XX) 2022/139 xx xxx 16. listopadu 2021, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx o řízení, xxxxxxxxxx a obnovování zásob xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uzavřené nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bank (Xxx xxxxxx 1 x&xxxx;xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
XXXXXXX X
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx produktu |
Počet xxxxx |
Xxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
xxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx: X, A, Xxxx 1, X, XXX1, XXX2, XXX3 |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 a až 5&xxxx;000&xxxx;000 xxx xxxxx vybraný xxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxx |
xxxxxxx 60 měsíců |
|
Klasický xxx prasat |
očkovací xxxxx |
xxxx xxxxxxxx |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 |
xxxxxxx 24 xxxxxx |
|
Xxxxxxx virem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skotu |
očkovací xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx ovcí x&xxxx;xxxxxxxxx xxx |
xxxxxxxx látka |
živý xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 měsíců |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx skladování xxxxxxxx a očkovacích xxxxx xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx skladovány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1) x&xxxx;xxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;93 odst. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 (2), xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx úprav teplotního xxxxxx. Antigeny xxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx –70 °C xxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxx xxxxx (inaktivovaná) xxxxx slintavce a kulhavce (xxxxxxxxxxx)“ (číslo 63) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, neškodnosti x&xxxx;xxxxxxxxx očkovacích xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx neprodleně x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx antigenů x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zprávu Xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 × 4,5&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx antigenů viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx antigenů xx xx xxxxxxxx poskytnou Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxxx (&xx;&xxxx;6XX50) xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu. |
|
6. |
Po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx doby, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxx zničení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpětný xxxxx, zůstávají xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxx xxx skladovány na xxxxxxx Komise xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky
|
1. |
Očkovací xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a sterility xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) při xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx účinnost, bezpečnost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očkovacích látek, xxx xxxxxx, zda xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx smlouvě. Smluvní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx očkovacích látek xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx dvou týdnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a typech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxxxx xxxxx Unie x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx očkovacích xxxxx Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX ze xxx 23. července 1991, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43).
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z antigenů viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky připravené x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a označit xxxxxxx 300&xxxx;000 dávek x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx DOE) xx každém místě xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx oznámení žádosti x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx okamžité dodání: xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300 000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 000 000 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx sedmi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx strany Komise. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xx pět xxxxxxx xxxxx každého xx xxxx různých xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, z nichž xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxx 6 XX50.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, označení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx provést.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xx(XX)3/Xxxxxxx a/nebo XXX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139
6.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X4:
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze strany Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: lhůtu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx a označení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxx: lhůtu xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, naplnění x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx naléhavosti: xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x), xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx o předčasném xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx územím xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx právních a správních xxxxxxxx platných v místě, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 nebo čl. 4 xxxx.&xxxx;1 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxx účely xxxxxxx xx místa xxxxxx xxxx xxx očkovací xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lepenkových xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx krabici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (45x42x45 cm) xxxx xxxxxxxxxx počet. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx 72&xxxx;xxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxx xxxxxxxx požádá, xxxxxxxx xxxxxxx výrobce v každé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zásilku očkovacích xxxxx s monitory xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(1). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx mít indikátor xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx odezvy +10 °C x&xxxx;+34&xxxx;°X. Karta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx teplota xxxxx přepravy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx (XXX). Temperature xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx cold xxxxx, xxxxxxxx WHO/V&B/99.15 (1999).
XXXXXXX X
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxx xx.&xxxx;6 odst. 3
1. Očkovací xxxxx xxxx být xxxxxx z místa xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx až xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx strany Xxxxxx, v závislosti na xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Naplnění, označení x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovací látky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí být xxxx etiketa xx xxxxxxx X4:
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Žádající xxxxxxx xxxx, xxxxx země xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxx antigenu, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dostupných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx 1 se xxxx x&xxxx;xxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxx xxxxxxx výrobce potřebuje x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx. |