XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2022/140
xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxxxxx prováděcí pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („právní rámec xxx zdraví zvířat“) (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx pravidla xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo na xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx jejich řízení, x&xxxx;xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx nařízení zakázána xxxxxxxxx. Xxxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Unie v oblasti xxxxxx xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reakci x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2018/1882 (2), x&xxxx;xxxx xx tak xxxxxx využívány xxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx toho čl. 47 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2016/429 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx očkovacích xxxxx u chovaných a volně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx X, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2016/429, musí rovněž xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2016/429 xxxxxxx Komise nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2022/139&xxxx;(3), kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/429, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx řízení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx biologických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bank. |
|
(4) |
Toto nařízení xx mělo stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139, X(2021) 7125] xxx xxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob antigenů, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologických produktů, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. Mělo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky týkající xx dodávek, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx a v souvislosti s přípravou xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx státy by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx činidla x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zemím xxxx xxxxxx. Proto je xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx procesní x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139 xx použije xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022, mělo xx se toto xxxxxxxx rovněž použít xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působnosti
Toto xxxxxxxx stanoví pravidla xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx X, xxx něž xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx typů, xxxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných v bankách xxxxxxxx Xxxx a označování xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx uvolnění x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a technické požadavky xxx žádost o přístup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v článku 2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139.
Článek 3
Biologické xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro určité xxxxxx xxxxxxxxx X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx sloupci 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxx xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xx seznamu xx xxxxxxx 1 tabulky.
2. Komise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologických xxxxxxxx uvedená xx xxxxxxx ve xxxxxxx 4 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx validity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx 5 xxxxxxx.
Článek 4
Doplňkové požadavky xxxxxxxx xx dodávek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a očkovacích látek
1. Komise xxxxxxx nezávislé xxxxxxx xxxxxxxxx a neškodnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z antigenů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxx a kulhavky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxx kategorie X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx k použití
1. V případě xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx epizootologickou xxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx třetích xxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, označení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxx uvolnění x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx smluvního výrobce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx splnit xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx a dodání připravených xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V.
Článek 7
Požadavky týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx
Xx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx co xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 8
Procesní x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, očkovacím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx činidlům z bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxx k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických činidel Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických činidel, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze VI xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx udržují vnitrostátní xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických činidel, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezinárodní xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx s ohledem na xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel nebo xxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx diagnostická činidla x&xxxx;xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx na jejich xxxxxx dodat nebo xxxxxxxx xxxxxx zemím xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx umožní za xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohodnutých xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16. listopadu 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;84, 31.3.2016, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx dne 3. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a tlumení xxxxx xx kategorie xxxxx uvedených xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zmíněných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;308, 4.12.2018, s. 21).
(3) Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx xxx 16. listopadu 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx o řízení, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xxx xxxxxx 1 x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3
|
Xxxxx nákazy xxxxxxxxx X |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx a/nebo xxxx biologického produktu |
Počet xxxxx |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Xxxxxxxxx a kulhavka |
antigen |
inaktivovaný různé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sedm xxxxxxxx: X, X, Xxxx 1, X, XXX1, SAT2, XXX3 |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 a až 5 000 000 xxx každý xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx |
xxxxxxx 60 měsíců |
|
Klasický xxx xxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 |
xxxxxxx 24 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx nodulární xxxxxxxxxxx skotu |
očkovací xxxxx |
xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 měsíců |
|
Infekce xxxxx moru malých xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx inaktivovaný |
nejméně 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 měsíců |
XXXXXXX II
Doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a očkovacích xxxxx xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx speciálně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx zásady a pokyny xxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Komise 91/412/EHS (1) x&xxxx;xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prováděcími xxxx přijatými podle xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 (2), včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx –70&xxxx;°X nebo xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxx látka (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)“ (xxxxx 63) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zejména xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx neprodleně a v každém xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a která xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxx, podá xxxxxx Xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx stability provedených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx malá xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 × 4,5&xxxx;xx vzorků xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx antigenů xxxxxxxxxx a dodaných do xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (> 6PD50) xx xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a do xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a bezpečná xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, zůstávají xxxxxxxx xxxxxxxx Komise a mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro případnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky
|
1. |
Očkovací xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a sterility xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smlouvě. Xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx týdnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx a typech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxxxx látek Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx provedených xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx zaručí, xx očkovací xxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámí Xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. července 1991, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, s. 43).
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravy očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) se xxxxxxx takto:
|
a) |
u očkovacích látek xxx okamžité dodání: xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300&xxxx;000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 dávek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx DOE) xx xxxxxx místě xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx oznámení žádosti x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxx naléhavé, avšak xxxxxx okamžité xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a označit xxxxxxx 300 000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 000 000 xxxxx xxxxxxx očkovací látky (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx DOE) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o dodání xx xxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx požadavkem může xxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx dávek tetravalentní xxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Minimální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxx xxx xxxxxxx 6 XX50.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oblasti, xxx se xx xxxxxxxx provést.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX xx úpravě x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo xx.&xxxx;4 odst. 1 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139
6.&xxxx;&xxxx; Xx krabicích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xx formátu X4:
XXXXXXX XX
Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx a dodávání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx xx strany Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx dodržet tyto xxxxx xxx xxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx až xxxxxxxx xxxxxxxxxx dnů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dnů xxx xxxxxxxx, naplnění x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx pro xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx naléhavosti: xxxxxxx výrobce provede xxxxxx dříve než xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx osvědčení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydané členským xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx územím xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpoždění xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxx odpovědnost xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přímou kontrolu xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxx xxxxx xxxxxxx xx místa xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zabaleny do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx šest xxxxxxxxxx vložek na xxxxx krabici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (45x42x45 cm) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxxxxx studeného xxxxxxx xx dobu xx 72&xxxx;xxxxx.
Xxxxx o to Komise xxxxxxxx požádá, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx očkovacích xxxxx zásilku očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studeného xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(1). Xxxxx monitoru studeného xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx mít xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx odezvy +10&xxxx;°X x&xxxx;+34&xxxx;°X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řetězce xxxxxxxx xxxxx xxxx vykazovat xxxxx zabarvení xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx WHO/V&B/99.15 (1999).
PŘÍLOHA V
Postupy pro xxxxxx očkovacích látek xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx z místa jejich xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx až xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se má xxxxxxxx provést.
3. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx A4:
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx kritéria xxx distribuci požadovaných xxxxxxxx a typů očkovacích xxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Žádající xxxxxxx xxxx, třetí xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxx dostupných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xx xxxx v úvahu:
|
a) |
doba, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo diagnostického xxxxxxx na trhu. |