XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/140
xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429, xxxxx xxx o banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 o nákazách xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx přenášet na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. V souladu s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx řízení, x&xxxx;xx xxx účely xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx kultur xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) uvedeného nařízení, xxxxx xxxxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx xxxxxxxx zakázána xxxxxxxxx. Zřízení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Unie v oblasti xxxxxx zvířat tím, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reakci x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx uvedených xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx A, xxx xx vymezena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2016/429 zmocňuje Komisi x&xxxx;xxxxxxxxx aktů v přenesené xxxxxxxxx, kterými se xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx používání veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx xxxxx prevence a tlumení xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx očkovacích xxxxx u chovaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxx kategorie X, s přihlédnutím xx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2016/429, musí rovněž xxxxxxxxx pravidla stanovená x&xxxx;xxxxxxxxx aktech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx Komise nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139&xxxx;(3), xxxxxx se xxxxxxxx nařízení (XX) 2016/429, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dalších biologických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie. Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bank. |
|
(4) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx III xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139, X(2021) 7125] xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k provozu xxxxxxxxx bank. |
|
(5) |
Toto nařízení xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. Mělo xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx biologických produktů x&xxxx;xxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů Xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx Komise xxxx xxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z bank xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx. Proto xx xxxxxxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx použije xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx rovněž použít xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví pravidla xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx, a nákazy xxxxxxxxx X, xxx xxx xxxxx být xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx, xxxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie; |
|
c) |
doplňkové xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být obsaženy x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek připravených x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
Článek 2
Definice
Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139.
Článek 3
Biologické produkty, xxxxx xxxx být obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxx kategorie X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xxxxxxxxxx produkty uvedené xx sloupci 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxx xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxx 1 xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx 4 xxxxxxx a zohlední xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodávek a skladování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx dodávaných a skladovaných x&xxxx;xxxxxxx očkovacích xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx antigenů Unie.
2. Smluvní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a s náležitým xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii nebo xx xxxxxxx xxxxxx xx územích, xx-xx xx v zájmu Xxxx, xxxxxx Xxxxxx písemně xxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů Xxxx a o naplnění, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx očkovacích xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravy xxxxxxxxxx xxxxx z antigenů xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek připravených x&xxxx;xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XXX.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxx uvolnění x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Komise písemně xxxxxx smluvního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovacích látek xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxxxx xxxxx Unie nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx v čl. 5 odst. 1.
2. Smluvní xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 tohoto článku x&xxxx;xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV.
3. Smluvní výrobce xxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V.
Článek 7
Požadavky týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx antigenu, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx činidla z bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx použitý xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx co nejdříve x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx ohledem na xxxxxxxxxxxxxxxx situaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látkami.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie
1. Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx písemnou xxxxxx přístup k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxx očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství x&xxxx;xxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a očkovacích látek, xxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx státy, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a očkovacích xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx x&xxxx;xxxxx Xxxx, může Komise xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx činidla x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických činidel Xxxx xx jejich xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx třetích xxxx a území k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx dne 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx xxx 3. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx některých pravidel xxx prevenci a tlumení xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, s. 21).
(3) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx o řízení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx a požadavky xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xxx strana 1 x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
XXXXXXX I
Biologické xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx podle xxxxxx&xxxx;3
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx |
Xxxx validity biologického xxxxxxxx |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
xxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxx kmeny xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx: X, X, Xxxx 1, X, XXX1, XXX2, XXX3 |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 a až 5&xxxx;000&xxxx;000 xxx každý vybraný xxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxx |
xxxxxxx 60 xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxx xxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 |
xxxxxxx 24 xxxxxx |
|
Xxxxxxx virem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skotu |
očkovací xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx xxxx malých xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx látka |
živý oslabený xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 měsíců |
|
Neštovice ovcí x&xxxx;xxxxxxxxx koz |
očkovací xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xxxx být skladovány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxxxx antigenů, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS (1) x&xxxx;xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;93 odst. 2 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6&xxxx;(2), včetně xxxxxxxxxxxx kontrol x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx teplotního xxxxxx. Antigeny xxxx xxx skladovány při xxxxxxx –70&xxxx;°X xxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx monografii „Xxxxxxxx látka (xxxxxxxxxxxx) xxxxx slintavce a kulhavce (xxxxxxxxxxx)“ (číslo 63) Xxxxxxxxxx lékopisu, a zejména xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx od xxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx antigenů a která xx mohla antigeny xxxxxxxx, xxxx xxxxxx Xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx výroční zprávu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx stability xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx monitorování malá xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 × 4,5 ml xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx xxxxx antigenů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie Xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx jako vyčištěný xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (> 6PD50) xx xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného antigenu. |
|
6. |
Po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx doby, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a bezpečná xxxxxxxxx xxxx zpětný xxxxx, zůstávají antigeny xxxxxxxx Xxxxxx a mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx nepřesahující xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky
|
1. |
Očkovací xxxxx xxxx xxx skladovány xx podmínek zajišťujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a sterilitu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očkovacích xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o čase a podmínkách xxxxxxxx incidentu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxx Komisi xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx dvou xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx provedených xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx zaručí, xx očkovací látky x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx očkovacích xxxxx Xxxx jsou xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komisi. |
(1) Směrnice Xxxxxx 91/412/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravy xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky a označování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx (antigenů) se xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx výrobce musí xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300 000 dávek x&xxxx;xxxxxxx 2 000 000 dávek xxxxxxx očkovací látky (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx DOE) xx každém xxxxx xxxxxxxx xxxxx šesti xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx nebo |
|
b) |
u očkovacích xxxxx xxx naléhavé, avšak xxxxxx okamžité dodání: xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300&xxxx;000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx o dodání xx xxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx požadavkem xxxx xxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx různých xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx pět xxxxxxx xxxxx tetravalentní xxxxxxxx látky.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx očkovacích látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxx 6 XX50.
4.&xxxx;&xxxx; Naplnění, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx připravené x&xxxx;xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX xx úpravě x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 odst. 1 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139
6.&xxxx;&xxxx; Xx krabicích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx ve formátu X4:
XXXXXXX XX
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 odst. 2
1. Xx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx, avšak nikoli xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a označení, xxxx tři pracovní xxx xxx dodání; |
|
b) |
pro xxxxxxxx dodání: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx přípravu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx pro xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx krajní xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxx xxxxx než xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) a b), xxxxx xx poskytnuta xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx osvědčení o předčasném xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx vynucených zpoždění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společností. |
Smluvní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby usnadnil xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v místě, xxx xx být xxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výrobce však xxxxxx odpovědnost za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxx účely dopravy xx místa určení xxxx xxx očkovací xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krabic, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (45x42x45 cm) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xx 72&xxxx;xxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xx Komise xxxxxxxx xxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zásilku xxxxxxxxxx xxxxx s monitory xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(1). Xxxxx monitoru studeného xxxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s prahovými xxxxxxxxx odezvy +10 °C x&xxxx;+34&xxxx;°X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx teplota xxxxx přepravy xxxx xxxxxxxxxx překročena.
(1) Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx for xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx XXX/X&xxx;X/99.15 (1999).
XXXXXXX V
Postupy xxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx patnácti xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx strany Xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, označení x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx X4:
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx očkovacích xxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx země xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx polovinu xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v bance xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx podmínky stanovené x&xxxx;xxxx 1 se xxxx x&xxxx;xxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxx xx trhu. |