Plné znění - 32022R0168

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 společnost X-Xxxxxx Xxxxxxx X.X. (xxxx jen „žadatel“) xxxxxxxxxx Komisi v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pasterované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx trh Xxxx jako nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 5 × 1010 xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3) a v potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx.

(4)

Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní mutace (5), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců (6), 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(7), 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(9), xxxxxxxxx studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence (11).

(5)

Dne 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Evropský xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx pasterované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx své vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283&xxxx;(12).

(7)

Xxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nepřesahujících 3,4 × 1010 xxxxx/xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 xxxxx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a v potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxx, xx xxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx údajích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u potkanů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx uvedené údaje xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx tvrzení, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx odkazovat, xxxxx xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u potkanů, xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx třetí strany xxxxx nemohou mít x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studiím přístup xxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxx ze xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, validační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž úřad xxxxxxx xxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, neměly být xxxxxx po dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použity xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Během xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila xx xxx x&xxxx;Xxxx mělo xxx povoleno xxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx pasterované Xxxxxxxxxxx muciniphila x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx podkladem pro xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(14)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva,