XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/168
xx xxx 8.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xx mění prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 o nových xxxxxxxxxxx, o změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx trh v Unii xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a zařazené na xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx povolené nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxx X-Xxxxxx Biotech S.A. (xxxx jen „žadatel“) xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 5 × 1010 xxxxx za xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx s výjimkou těhotných x&xxxx;xxxxxxxx žen. |
|
(4) |
Dne 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně o zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx savců (6), 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(7), 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(9), xxxxxxxxx studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10) a studii xxxxxxxxxxxxxxx rezistence (11). |
|
(5) |
Dne 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx provedl xxxxxxxxx pasterované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 přijal xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xxxx nové potraviny xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283&xxxx;(12). |
|
(7) |
Xxxx ve svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 xxxxx/xxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila xxx xxxxxxx v množstvích xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 xxxxx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Ve svém xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx o bezpečnosti nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u potkanů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx analýzy xxxxxxx xxx 90xxxxx xxxxxx orální toxicity x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které poskytl xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx odkazovat, xxxxx čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxx xx xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace, in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx dávkovací xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u potkanů, xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx průtokové xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx výhradní xxxxx xx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přístup xxx je xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx požadavků stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx, xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity u potkanů, 90xxxxx studie orální xxxxxxxx u potkanů, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xx xxxxx úřad xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nové potraviny x&xxxx;xxx xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx po xxxx xxxx let od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Během xxxxxxx xxxx xx xxxxx uvádění xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem pro xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Pasterovaná Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v příloze tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (EU) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
xxxxxxxxxx: X-Xxxxxx Xxxxxxx X.X.; |
|
xxxxxx: rue Xxxxxxxxxx, 11 Bâtiment H 1435 Xxxx-Xxxxx-Xxxxxxx, Xxxxxx, |
xxxxx případů, xxx povolení xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx ochraně xxxxx xxxxxx&xxxx;2, xxxx se xxxxxxxxx společnosti A-Mansia Xxxxxxx X.X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx použití a požadavky xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx základě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a bez nichž xx xxxxxxx být xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx xx dobu xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použity ve xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx, xxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx X-Xxxxxx Biotech S.A. xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxx 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10. června 2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a náhradě xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hmotnosti a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 92/52/EHS, xxxxxxx Komise 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Úř. xxxx. X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, 2019x (xxxxxxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, 2019x (xxxxxxxxxxxx).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, 2019x (xxxxxxxxxxxx).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, 2019b (xxxxxxxxxxxx).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx X., Plovier X., Xxx Xxx X., Xxxxxx X., Xxxxxx X.X., xx Xxx X.X. a Cani X.X., 2020. Toxicological Xxxxxx xxxxxxxxxx of pasteurized Xxxxxxxxxxx muciniphila. Xxxxxxx xx Applied Xxxxxxxxxx, 41:276-290.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, 2019 (xxxxxxxxxxxx).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, 2019 (xxxxxxxxxxxx).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx&xxxx;10 xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283 (Bezpečnost pasterované Xxxxxxxxxxx muciniphila jako xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;10 nařízení (EU) 2015/2283); XXXX Xxxxxxx 2021:19(9):6780.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx záznam, který xxx:
|
||||||||||||||||||
|
2) |
xx xxxxxxx 2 (Specifikace) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|