Plné znění - 32022R0187

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx přijato prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 4. června 2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx X.x.X. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyselin xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx požadoval, xxx xx cetylované mastné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx definovaných xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxx upřesněno, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dospělou xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o řadu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (4); xx vitro zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader (5); 14xxxxx studii xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(6); 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkoušení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody (9); xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(10).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Komise xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx cetylovaných xxxxxxxx kyselin xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stanovisko.

(6)

Dne 26. května 2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx Cetylated Xxxxx Xxxxx as a Novel Xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mastné xxxxxxxx xx bezpečná xxx dospělou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxx maximální xxxxxx xxxxxx 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel. Xxxx xxxxx, xx xx hodnotu dávky xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (NOAEL) se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxx 1,6 g denně.

(8)

Stanovisko xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx populaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xx trh xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cetylované xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxx 18 let, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx svém xxxxxxxxxx úřad xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx; analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny. Xxxx rovněž xxxxx, xx xxx těchto xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za předmět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nemohl xxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx výhradní xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx práva xx xxxxxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx zákona x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx je používat xxxx na tyto xxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2015/2283. Proto by xx dobu xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx úřad xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(12); xx vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13týdenní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(16) xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(17) obsažené xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx dobu omezeno xx žadatele.

(14)

Omezení povolení xxxxxxxxxxxx mastných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx žadatele xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,