Plné znění - 32022R0187

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx v Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a zařazené na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 4. června 2020 podala xxxxxxxxxx Pharmanutra X.x.X. (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyselin xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx cetylované mastné xxxxxxxx používaly v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3). V žádosti xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o řadu xxxxx xxxxxxxxxxxx jako podklad x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx o zkoušku xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx&xxxx;(4); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(5); 14xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx&xxxx;(6); 13xxxxxxx xxxxxx toxicity na xxxxxxxxx&xxxx;(7); souhrnnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx xx studiích toxicity (8); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a analytické xxxxxx&xxxx;(9); xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(10).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx cetylovaných xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stanovisko.

(6)

Dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx Cetylated Xxxxx Xxxxx xx x&xxxx;Xxxxx Xxxx pursuant to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx dospěl úřad x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx cetylované xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Xxxx bezpečná xxxxxx xxxxxx je xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxx navrhoval žadatel. Xxxx uvedl, xx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studie xxxxxxxxxxxx toxicity na xxxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktoru nejistoty x&xxxx;xxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx populace xxx xxx x&xxxx;xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx cetylované xxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx množství 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Doplňky xxxxxx obsahující cetylované xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx konzumovat xxxxx xxxxxx 18 xxx, x&xxxx;xxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx; 13xxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx; analytické xxxxxxxxxxx, zkoušení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx rovněž xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého tvrzení, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx výhradní xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx požaduje xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx uvedl, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx práva je xxxxxxxx, x&xxxx;xx třetí xxxxxx tedy xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x&xxxx;xxxxxx, že žadatel xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Proto xx xx xxxx xxxx xxx ode dne xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx neměl xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx&xxxx;(12); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13xxxxxxx studii xxxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění ve xxxxxxxx toxicity (15); analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody (16) xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(17) xxxxxxxx xx spisu žadatele. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx být xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx žadatele.

(14)

Omezení povolení xxxxxxxxxxxx mastných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx výhradní použití xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,