XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/530
ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2022
o povolení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX811 (XXX-XX811-4), sestávají x&xxxx;xx nebo jsou x&xxxx;xx xxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003
(xxxxxxxx xxx xxxxxx C(2022) 1873)
(Xxxxx xxxxxxx znění xx xxxxxxx)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 19.&xxxx;xxxx&xxxx;2018 xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx XX se xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx XXXX XX xx sídlem v Německu, xxxxxx společnosti XXXX Xxxxxxxxxxxx Solutions Xxxx XX XXX xx xxxxxx xx Spojených xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Španělska xxxxxx (dále xxx „xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx obsahují geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX811, xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxx z ní vyrobeny, xx trh x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;17 xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003. Xxxxxx se rovněž xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX811 xxxx z ní xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;5 a čl. 17 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003 xxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES (2). Xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx podle xxxxxx XXX a IV uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou XXX uvedené xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) v souladu x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;18 xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003 (3) příznivé xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bavlna XXX811, xxxxxxx v žádosti, xx stejně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a testované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX811 xxxxxxxxxxxxx nutriční xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx. |
|
(4) |
Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxx veškeré otázky x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;4 a čl. 18 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx žadatelem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx životní prostředí, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx celkového xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšlenými xxxxxxxxx xxxxxx produktů. |
|
(6) |
S ohledem xx xxxx xxxxxx xx xx mělo xxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou bavlnu XXX811, sestávají z ní xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxx v žádosti. |
|
(7) |
Geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX811 xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004&xxxx;(4). |
|
(8) |
Xxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx než xxxxxxxxx, xxxxx jsou stanoveny x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 a čl. 25 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1830/2003&xxxx;(5). Xxx xx však xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx produkty budou xxxxxx používat x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx produktů, xxxxx obsahují geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX811 xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxxxx uvádět, xx xxxx produkty xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx monitorování xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxx výsledky by xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/770/XX&xxxx;(6). |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxx neopravňuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování xxxxxxxxxx xx spotřeby xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx GHB811, xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx jsou x&xxxx;xx vyrobeny, xx xxxxxxx xx trh, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zeměpisných xxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;5 xxxx. e) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o povolení xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 28 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. |
|
(12) |
Xxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx protokolu x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozmanitosti xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1946/2003&xxxx;(7). |
|
(13) |
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx předsedou stanovisko. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a předseda xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx modifikovaný organismus x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód
Geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxx a Gossypium xxxxxxxxxx) XXX811, xxxxxxx v písmeni x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 65/2004 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx BCS-GH811-4.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx účely čl. 4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003 xxxxxxxx xxxx produkty:
|
a) |
potraviny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-XX811-4, sestávají x&xxxx;xx xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxxx XXX-XX811-4, sestávají x&xxxx;xx nebo xxxx x&xxxx;xx vyrobena; |
|
c) |
produkty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxxx XXX-XX811-4 xxxx x&xxxx;xx sestávají, pro xxxxxxxx jiné xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003 x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1830/2003 xx „xxxxx xxxxxxxxx“„xxxxxx“.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-XX811-4 xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. x), xxxx být xxxxxxx slova „xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-XX811-4 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) přílohy.
Článek 5
Monitorování xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
1. Držitel povolení xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx a prováděn plán xxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxxxxx 2009/770/XX.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx a krmiva xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1829/2003.
Článek 7
Držitel povolení
Držitelem xxxxxxxx xx společnost BASF Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Seed XX XXX, xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX XX.
Článek 8
Platnost
Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx dobu 10 xxx ode xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx společnosti XXXX Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx XX XXX, 100 Xxxx Avenue, Florham Xxxx, Xxx Jersey 07932, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx BASF SE, Xxxx-Xxxxx-X. 38, X-67063 Xxxxxxxxxxxx, Německo.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31. března 2022.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYRIAKIDES
členka Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/ES xx dne 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (xxxxxx EFSA xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), 2021. Scientific Xxxxxxx on the xxxxxxxxxx xx genetically xxxxxxxx xxxxxx XXX811 xxx xxxx xxx xxxx xxxx, under Xxxxxxxxxx (EC) No 1829/2003 (xxxxxxxxxxx XXXX-XXX-XX-2018-154). XXXX Xxxxxxx 2021; 19(8):6781, 28 x. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2021.6781
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004 xx dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx tvorby x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx identifikačních xxxx xxx geneticky modifikované xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;10, 16.1.2004, x.&xxxx;5).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1830/2003 xx xxx 22. září 2003 o sledovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx a sledovatelnosti potravin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;24).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/770/XX xx xxx 13. října 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produktů, xxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx obsahují, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx podle směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;275, 21.10.2009, x.&xxxx;9).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1946/2003 xx xxx 15. července 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;287, 5.11.2003, s. 1).
XXXXXXX
|
x) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx povolení: Název: XXXX Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx XX XXX Xxxxxx: 100 Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxx Park, Xxx Xxxxxx 07932, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx: XXXX XX, Xxxx-Xxxxx-X. 38, X-67063, Ludwigshafen, Xxxxxxx |
|
x) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Geneticky modifikovaná xxxxxx XXX-XX811-4 exprimuje xxx xxxxXxX336-1Xx, xxxxx xxxxxxxx propůjčuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx HPPD, x&xxxx;xxx 2xxxxxx, který jí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód: BCS-GH811-4 |
|
f) |
Informace xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx II Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: [Xxxxxxxxxx xxxxxx pro biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxx x.:&xxxx;xxx xxxxxxxx xx zveřejní x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx]. |
|
x) |
Xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxx xx xxx, jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx: Xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxx monitorování xxxxxx xx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxxxxx 2001/18/XX. [Xxxxx: xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx]. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k lidské xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxx.: Odkazy xx xxxxxxxxx dokumenty xxxx xxx nutné xxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.