XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/530
ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2022
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX811 (XXX-XX811-4), xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx jsou x&xxxx;xx vyrobeny, xx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2022) 1873)
(Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx)
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;7 odst. 3 x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
(1) |
Dne 19. září 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, která je xxxxxxxx XXXX SE xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx BASF Xxxxxxxxxxxx Solutions Xxxx XX LLC xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále jen „xxxxxx“) o uvádění potravin, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx GHB811, xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 5 a 17 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx na uvádění xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX811 xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, na xxx xxx xxxx použití xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(2). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XX uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx. |
(3) |
Xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;18 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3) xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko. Úřad xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx modifikovaná xxxxxx XXX811, popsaná x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a testované geneticky xxxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx a životní xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx konzumace xxxxxxxx a krmiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx GHB811 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx. |
(4) |
Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx vznesly x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;18 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. |
(5) |
Xxxx xxxxxx dospěl k závěru, xx žadatelem xxxxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použitími xxxxxx produktů. |
(6) |
S ohledem na xxxx závěry by xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX811, xxxxxxxxx z ní xxxx jsou x&xxxx;xx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxx v žádosti. |
(7) |
Geneticky modifikované xxxxxx XXX811 by xxx xxx přiřazen xxxxxxxxxxx identifikační xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Komise (XX) č. 65/2004 (4). |
(8) |
Pro xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx než požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 a čl. 25 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003 x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1830/2003&xxxx;(5). Xxx se xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx produkty budou xxxxxx používat v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označení produktů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bavlnu GHB811 xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k pěstování. |
(9) |
Držitel xxxxxxxx xx xxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2009/770/XX&xxxx;(6). |
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX811, xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx jsou x&xxxx;xx vyrobeny, xx xxxxxxx xx xxx, xxx xxx ochranu xxxxxxxx ekosystémů/životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxx. x) a čl. 18 xxxx.&xxxx;5 xxxx. e) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003. |
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1829/2003. |
(12) |
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1946/2003&xxxx;(7). |
(13) |
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx předsedou xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx akt xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx modifikovaný organismus x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód
Geneticky xxxxxxxxxxxx bavlně (Gossypium xxxxxxxx a Gossypium xxxxxxxxxx) XXX811, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, je v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX-XX811-4.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx účely čl. 4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003 xxxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-XX811-4, sestávají x&xxxx;xx nebo jsou x&xxxx;xx xxxxxxxx; |
x) |
xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx BCS-GH811-4, xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx jsou x&xxxx;xx xxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx BCS-GH811-4 xxxx x&xxxx;xx sestávají, pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 a čl. 25 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 xxxxxxxx (ES) č. 1830/2003 xx „xxxxx xxxxxxxxx“„xxxxxx“.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx a v průvodních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bavlnu XXX-XX811-4 xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. x), xxxx xxx xxxxxxx slova „není xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“.
Článek 4
Metoda detekce
Pro xxxxxxx xxxxxxxxx modifikované bavlny XXX-XX811-4 se xxxxxxx xxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx.
Článek 5
Monitorování xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládá Xxxxxx zprávy o provádění x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx monitorování v souladu x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxxxxx 2009/770/XX.
Článek 6
Registr Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxx povolení
Držitelem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx XX XXX, zastupovaná x&xxxx;Xxxx společností XXXX XX.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx dobu 10 xxx ode xxx jeho xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx BASF Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Seed XX LLC, 100 Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxx Xxxx, Xxx Jersey 07932, Xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX XX, Xxxx-Xxxxx-X. 38, X-67063 Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx.
V Bruselu xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/220/EHS (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, s. 1).
(3) EFSA XXX Xxxxx (komise XXXX xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx), 2021. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX811 xxx xxxx xxx xxxx xxxx, xxxxx Xxxxxxxxxx (XX) No 1829/2003 (xxxxxxxxxxx EFSA-GMO-ES-2018-154). XXXX Xxxxxxx 2021; 19(8):6781, 28 x. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6781
(4) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tvorby a přiřazování xxxxxxxxxxxxx identifikačních xxxx xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;10, 16.1.2004, x.&xxxx;5).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1830/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o sledovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;24).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/770/ES xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx formáty xxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záměrného xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produktů, xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují, xx xxxxxxxxx prostředí pro xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;275, 21.10.2009, x.&xxxx;9).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1946/2003 ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;287, 5.11.2003, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
x) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx: XXXX Xxxxxxxxxxxx Solutions Xxxx US LLC Adresa: 100 Xxxx Avenue, Xxxxxxx Xxxx, Xxx Xxxxxx 07932, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx: XXXX XX, Xxxx-Xxxxx-X. 38, X-67063, Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx |
x) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx BCS-GH811-4 exprimuje xxx hppdPfW336-1Pa, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, x&xxxx;xxx 2xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx glyfosfátu. |
c) |
Označování:
|
x) |
Xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx: XXX-XX811-4 |
x) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx o biologické rozmanitosti: [Informační xxxxxx pro biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxx č.: při xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx]. |
x) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx: Xxxxxx xxxxxxxxx. |
x) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx: Xxxx monitorování xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx VII xxxxxxxx 2001/18/ES. [Odkaz: xxxx xxxxxxxxxx v registru Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx]. |
x) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx po uvedení xx trh xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k lidské xxxxxxxx: Xxxxxx stanoveny. |
Pozn.: Xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumenty xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registru Xxxxxxxxxxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxx potraviny a krmiva.