XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/711
xx xxx 6. května 2022
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx
(Xxxx s významem xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1924/2006 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 jsou xxxxxxxxx tvrzení při xxxxxxxxxx xxxxxxxx zakázána, xxxxx je Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx schválených xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podniků xxxxx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX, xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx vydá x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx rozhodne x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovisko xxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxxx & xxxxxxx GmbH xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) č. 1924/2006 xxx xxxx požádán x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx přípravku XxxxxXxxx™ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti (xxxxxx x.&xxxx;XXXX-X-2018-00611). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „GlycoLite™ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hmotnost“. |
|
(6) |
Komise, xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k danému xxxxxxx&xxxx;(2), xx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vědecké xxxxxx nedostatečné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx fazolí (xxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx L.) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxx xx xxxxx (XxxxxXxxxXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx nízkoenergetické xxxxx, tak při xxxxxxxxxx xx libitum. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení (XX) č. 1924/2006 pro xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx XxxXxxx AB předloženou xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx úřad požádán x&xxxx;xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dispergovatelných x&xxxx;xxxxxx obsahujících xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 17938 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx reuteri XXXX PTA 5289 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dásní (xxxxxx x.&xxxx;XXXX-X-2019-00383). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx obsahující Xxxxxxxxxxxxx reuteri DSM 17938 a Lactobacillus xxxxxxx XXXX PTA 5289 xxxxxxxxx xxxxxxxx funkci xxxxx“. |
|
(8) |
Xxxxxx, členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx k danému xxxxxxx&xxxx;(3), xx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dispergovatelných v ústech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 17938 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx reuteri XXXX XXX 5289 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006 xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx obdržela xx společnosti xxxxxxx &xxx; xxxxxxx XxxX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006, xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx x&xxxx;xxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní xxxxxxx xxxxxxx xx seznamu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx platných xxx Unii stanovený x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1924/2006.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 6. května 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;404, 30.12.2006, x.&xxxx;9.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019;17(6):5715.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2020;18(3):6004.
PŘÍLOHA
Zamítnutá xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxx – příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 |
Xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx XXXX |
|
Xxxxxxxxx tvrzení xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je xxxxxxxx xx nejnovějších vědeckých xxxxxxxxxx a/nebo které xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
XxxxxXxxxXX – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vodný extrakt x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx X.) |
XxxxxXxxx™ xxxxxx snižovat xxxxxxxx xxxxxxxx |
X-2018-00611 |
|
Xxxxxxxxx tvrzení xxxxx čl. 13 odst. 5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 17938 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ATCC XXX 5289, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 × 108 CFU/pastilku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 17938 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XXX 5289 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
X-2019-00383 |