Plné znění - 32022D0729

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746&xxxx;(2) se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx byly zveřejněny xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, xx které xx xxxx normy nebo xxxxxx části vztahují.

(2)

Nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(3).

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(4) požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (CEN) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406 revidovaly výbory XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 14971:2019, xx xxx xxxx zveřejněn odkaz x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, tak, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, a přizpůsobily xx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změny XX ISO 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx CEN a CENELEC xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 14971:2019 xx znění xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406.

(6)

Harmonizovaná xxxxx XX XXX 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195&xxxx;(5) xxxxxxxx odkazy xx harmonizované normy xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(8)

Aby xxxx zajištěno, xx xxxxxx na harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx aktu, xxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx změnu xxxxxxx do prováděcího xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195.

(9)

Odkaz xx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 je xxxxxxxxx prováděcím rozhodnutím (XX) 2021/1195. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx neobsahuje xxxxx xx opravu xxxx xxxxx – XX XXX 13485:2016/AC:2018. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 ve znění xxxxx EN XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2017/746. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx provedené normou XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx odkaz xx xxxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 zveřejněn v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx zpětnou působností.

(10)

Prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx v harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxx xxx zveřejnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx rozhodnutí xx proto mělo xxxxxxxx v platnost dnem xxxxxxxxx,