XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/727
xx dne 11.&xxxx;xxxxxx 2022
x&xxxx;xxxxxxxxxxx určitého zdravotního xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx snížení xxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx s významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xx xxx 20. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvrzeních xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxxx xxxxxxxxx tvrzení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení. |
|
(2) |
V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx o snížení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006 xxxxxxx, že xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX, xxxx xxx „úřad“). |
|
(3) |
Jakmile xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovisko xxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxx-Xxxxxxx XxxX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu Xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006 xxx úřad xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku Xxxxxxxxx® x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika hypertenze (xxxxxx x. EFSA-Q-2018-00002). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxx® xxxxxxxxxxxx snižuje zvýšený xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je rizikovým xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.“. |
|
(6) |
Xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2018 obdržela Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2), xx kterém xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvislost xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx® x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006, xxxxxx xx být xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 16 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxx pro Unii xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;404, 30.12.2006, x. 9.
(2) EFSA Xxxxxxx 2018;16(7):5364.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxx – příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 |
Xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx XXXX |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) |
Xxxxxxxxx® (doplněk xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx (97 %) x&xxxx;xxxxxxxxxx (3&xxxx;%)). |
Xxxxxxxxx® prokazatelně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tlak, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Zvýšení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
X-2018-00002 |