Plné znění - 32022D0757

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 (2) se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) a 93/42/EHS (4).

(3)

Prováděcím xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(5) požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (CEN) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745.

(4)

Xx základě xxxxxxx xxxxxxx v prováděcím rozhodnutí X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx CEN a CENELEC xxxxxxxxxxxxx normy XX 285:2015 x&xxxx;XX ISO 14971:2019, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 14971:2019/A11:2021 xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 14971:2019 o aplikaci xxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, xxx harmonizované xxxxx EN 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX ISO 14971:2019 xx znění xxxxx XX XXX 14971:2019/A11:2021 xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 a EN ISO 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 285:2015+X1:2021 a EN XXX 14971:2019 a na xxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(8)

Aby xxxx zajištěno, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx být xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx prováděcího rozhodnutí (XX) 2021/1182.

(9)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/X11:2021 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2021/1182. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx této xxxxx – XX XXX 13485:2016/XX:2018. Xxxxxx xx týká pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx příloh, xxxx by xxxx xxxxxxx podstata xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx norma XX XXX 13485:2016 xx znění xxxxx XX ISO 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx požadavky, xxxxx má xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xx opravy xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx na uvedenou xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182. X&xxxx;xxxxxx právní xxxxxxx xx xxx být xxxxx xx opravu XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx,