Plné znění - 32022D0757

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(2) se xxxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx byly xxxxxxxxxx odkazy v Úředním xxxxxxxx Evropské unie, xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx normy xxxx xxxxxx části xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4).

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX a o vypracování nových xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(4)

Xx základě xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015 a EN XXX 14971:2019, xx xxx xxxxxx zveřejněny xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxx, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, a přizpůsobily xx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 285:2015+X1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14971:2019 o aplikaci xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx CEN a CENELEC xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 285:2015+A1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 xx xxxxx normy XX XXX 14971:2019/A11:2021 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx normy XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 splňují xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx jejich xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

Aby xxxx zajištěno, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktu, měly xx xxx xxxxxx xx harmonizované xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx zahrnuty xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182.

(9)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxx xxxxx EN ISO 13485:2016/X11:2021 jsou zveřejněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2021/1182. Xxxx zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx opravu xxxx xxxxx – XX XXX 13485:2016/XX:2018. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxx xxxxxxxxx a informativních xxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 xx xxxxx normy XX ISO 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 splňuje xxxxxxxxx, xxxxx xx upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxx xx xxxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xx xxxxxxxx zahrnout xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx jistoty xx xxx xxx xxxxx xx xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1182 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(11)

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení,