XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/839
xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx se xxxxxxx přechodná xxxxxxxx xxx balení x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX nebo xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),
po xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx legislativním postupem (2),
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6&xxxx;(3) xx xxxxxxx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES (4) xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(5) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx 10 až 16 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 16 nařízení (XX) 2019/6. |
|
(3) |
Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx buď x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupnost uvedených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které nesplňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ustanoveními. |
|
(4) |
Nařízení (XX) č. 726/2004 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označení xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;31 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;34 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxx.&xxxx;4 xxxx. e) a čl. 37 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s články 58 xx 64 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
|
(5) |
Xxxxx nařízením xx xxxxxxx přechodná xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxx xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxx 28. ledna 2022. Xxxx xxxxxxxx by se xxxxx mělo xxxxxx xx uvedeného xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx spíše jich x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx opatření v souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx uvedených xxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx co xxxxxxxx, x&xxxx;xx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
1) |
„veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx“ veterinární xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;4 bodu 1 nařízení (EU) 2019/6; |
|
2) |
„xxxxxxxxx na obalu“ xxxxxxxx xx xxxxx xx smyslu xx.&xxxx;4 xxxx 24 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
3) |
„příbalovou informací“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 4 bodu 27 nařízení (XX) 2019/6; |
|
4) |
„xxxxxxxx na xxx“ xxxxxxx xx xxx xx smyslu xx.&xxxx;4 xxxx 35 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx pravidla
Veterinární léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 58 xx 64 xxxxxxxx 2001/82/XX xx znění xxxxxxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxx xxx uváděny xx xxx do 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2027, x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 10 xx 16 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Článek 3
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
R. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XX MAIRE
(1) Stanovisko xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx dne 5. května 2022 (xxxxx nezveřejněný v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 16. května 2022.
(3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx nad nimi x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).