XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (EU) 2022/839
xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx se xxxxxxx přechodná xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx článek 114 x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx s Výborem regionů,
v souladu x&xxxx;xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6&xxxx;(3) xx xxxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(4) xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(5) nejsou xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6 do 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxxxxx příslušné orgány xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buď x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx jsou xxxx změny xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 39 xxxxxxxx (EU) 2019/6, x&xxxx;xxx xxxx zajistit xxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 16 nařízení (XX) 2019/6. |
|
(3) |
Xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupnost uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx a právní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, ale xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 nestanoví xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. Z čl. 31 xxxx.&xxxx;1, čl. 34 odst. 1 xxxx. x) a odst. 4 xxxx. x) a čl. 37 xxxx.&xxxx;1 druhého pododstavce xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx znění xxxxxxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx nařízení xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s články 58 xx 64 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přechodná xxxxxxxx, která xx xx xxxx použít xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Toto xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx jeho účinků xxxx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření v souladu xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx zásadou proporcionality xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxxxx by mělo xxxxxxxx v platnost co xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
1) |
„veterinárním xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx čl. 4 xxxx 1 nařízení (XX) 2019/6; |
|
2) |
„xxxxxxxxx xx obalu“ xxxxxxxx xx xxxxx xx smyslu čl. 4 xxxx 24 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
3) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 4 bodu 27 xxxxxxxx (EU) 2019/6; |
|
4) |
„xxxxxxxx na xxx“ xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx 35 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 58 až 64 xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxxx použitelném xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2027, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příbalová informace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx vstupuje v platnost xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. METSOLA
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 23. března 2022 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 5. května 2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1).
(5) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).