XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/839
ze xxx 30. května 2022,
kterým xx xxxxxxx přechodná xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx návrhu legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního výboru (1),
po xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx legislativním postupem (2),
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(3) xx xxxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX&xxxx;(4) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(5) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX, xxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 39 xxxxxxxx (EU) 2019/6, x&xxxx;xxx včas zajistit xxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
|
(3) |
Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupnost uvedených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx pravidla by xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na balení x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx xxxxx zvláštní požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;31 xxxx.&xxxx;1, čl. 34 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a odst. 4 xxxx. e) a čl. 37 xxxx.&xxxx;1 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx znění použitelném xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 58 xx 64 xxxxxxxx 2001/82/ES. |
|
(5) |
Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx mělo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx členskými státy, xxx spíše jich x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
1) |
„veterinárním xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 4 bodu 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
2) |
„xxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 24 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
3) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx informace xx xxxxxx čl. 4 xxxx 27 nařízení (XX) 2019/6; |
|
4) |
„xxxxxxxx na xxx“ xxxxxxx na xxx xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 35 nařízení (XX) 2019/6. |
Článek 2
Přechodná pravidla
Veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 58 až 64 xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxx použitelném xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxx xxx uváděny xx trh do 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2027, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx ode dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2022.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx dne 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).
(5) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).