Plné znění - 32022R0860

(1)

Xxxxx xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006 xxxx Xxxxxx z vlastního podnětu xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx zahájit xxxxxx xxx zařazení xxxxx xxxx složky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxx xxxx minerální xxxxx do xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxx přezkumu Xxxx, xx-xx tato xxxxx spojena s možným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 8 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006.

(2)

V roce 2010 xxx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx monakolinu X x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) č. 1924/2006 (2). Xxx 30. xxxxxx 2011 (3) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdůvodnění zdravotního xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx v krvi. Úřad xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx LDL xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(3)

X xxxx 2012 byl xxxx požádán o vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předloženého xxxxx článku 14 nařízení (XX) č. 1924/2006, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, mezi xxx xxxxx xxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx 12. xxxxxxxx 2013 (4) xxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx konzumací xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx K z červené fermentované xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(4)

Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkázal xxxx x xxxxxxxxxxx s omezeními xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxx, neboť xxxx xxxxxxx, že monakolin X xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popisuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxxx a obsahuje zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx současným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s některými xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx obsahují xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Monascus xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx K. X Xxxx se tradičně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx k podpoře trávení x xxxxxxxx xxxxx. X XX xxxx povoleno xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx v nařízení (XX) x. 1333/2008 (5) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Doplňky xxxxxx, xxx obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx 15. květnem 1997, x xxxxx xx na xx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/2283 (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolením xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 x (XX) č. 1333/2008.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) č. 1925/2006 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, byly xxxxxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx x xxxxxx 8 uvedeného xxxxxxxx x x xxxxxxxx 3 x 4 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 307/2012 (7). Xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Agentury xxx xxxxxxxxxx potravin, životního xxxxxxxxx x xxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže“ x xxxxxxxxx xxxxxx (8). X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k závěru, xx „xxxxxxxx xx xxxxxxx červené fermentované xxxx, x xxxxxxx: přítomnosti xxxxxxxxxx X (xxxxxxxxxx též xxxxxxxxxx, pokud se xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx statiny; výskytu xxxxxx monakolinů, xxx xxxx složky, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebyla prokázána, xxxxxxxxx konzumace „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx dostupných informací xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 (9), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx toxicity xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx založeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx riziko xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx monakolinu X, x xxxxxxx fermentované rýži, xx kterému patří xxxxxxxxx účinky, xxx xxxx stejné xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u pacientů, xxxxx užívají xxxxxx xxxxxxxxx xx statinem, x xxxxxxxxxx xx vyšší xxxxxx vzniku toxických xxxxxx u některých zranitelných xxxxxx, například těhotných xxx, osob xxxxxxxx xxxxxxxxx, ledvinovými x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 70 xxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2013 německá xxxxxxxxxx DFG (10), která xxxxxxxxx výzkum x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx „xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx“.

(8)

Xxxxxx xxxxx v roce 2017 x xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxxxxxx úřad x xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(9)

Dne 25. xxxxxx 2018 (11) xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx fermentované xxxx. Xxxx usoudil, že xxxxxxxxx X xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx v EU registrovány xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx K z červené xxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v různých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx vlivu xx udržení normální xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dospěl xxxx k závěru, xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxx k odhadované xxxxxxxx monakolinu X x xxxxxxx xxxxxxxxx dávek xxxxxxxxxxx. Xxxx poznamenal, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xx podobný xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (12) kazuistik xxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a pojivové tkáně (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, gastrointestinální xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, které xxxx xxxxxxx u člověka, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, že monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx používány jako xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx míře užití 10 xx/xxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx 3 mg/den xx dobu dvou xxxxx až jednoho xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a nutnosti xxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příjmu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyvolává xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví x xxxxx xxxxxxxx a případně xx xxxxxxxxxxxx podskupinách xxxxxxxx, jak požadovala Xxxxxx. Úřad vysvětlil, xx existují nejasnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx červenou xxxxxxxxxxxxx rýži, a že xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s více xxxxxxxx, xxxxxxx složky xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nelze xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konzumace xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky, které xxxxxxxx xxxxx (XXX3X4), xxx se xxxxxx xx metabolismu xxxxxxxxxx.

(11)

X xxxxxxx x xx. 4 odst. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 307/2012 x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx z červené fermentované xxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx byly xx přijetí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů důkazů xxx xxx vědecké xxxxxxxxxx a objasnil, xxxx xx některé studie, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výzvy x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolehlivé a vědecky xxxxxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx vysvětlil vědecké xxxxxx pro xx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx u lovastatinu považovány xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti monakolinů, x xxxxxxxx, jak xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytly xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxx podpůrné xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx pomoc x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, systematickým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (13) x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx (14), které předložila Xxxxxx xxxxxxxxxx strana xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx X xx xxxxx laktonu xx xxxxxxx s lovastatinem, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zdokumentovány, a proto xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx závěru musely xxx tyto předložené xxxxxx posouzeny společně x xxxxx souborem důkazů. Xxxx vysvětlil, xx xxxxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxx zneplatněna xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx, například předložená xxxxxx přezkumu x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobků obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx k tomu, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx obavy x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xx zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 10 xx/xxx x x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx 3 xx/xxx, mělo xx xxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v množství 3 xx x xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx proto xxxx xxx zařazena xx xxxxx X xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006 x xxxx přidávání xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx povoleno xxxxx xx podmínek stanovených x xxxx příloze.

(15)

Xxxxx článku 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (15) xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx denní dávka xxxxxxx a varování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Vzhledem x xxxx, xx mohou xxx současně konzumovány xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, existuje xxxxxxx, že množství xxxxxxxxx v příloze III xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxx překročeno, x xxxxx xx nezbytné stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(16)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx monakolinů xx etiketách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx z červené fermentované xxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx zjistil riziko xxxxxxxxxxx účinků v důsledku xxxxxxxxx s léčivými přípravky, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby nedošlo x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx, že profil xxxxxxxxxxx xxxxxx červené xxxxxxxxxxxx rýže je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx úřad nemohl xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx u některých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, x xxxxx xxxxx existuje možnost xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže, xx xxxxxx nedoporučit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, osobám xxxxxxx 70 xxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx výše xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže.

(18)

Úřad xxxxxx xxxxx xxxxxxxx příjem xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví x xxxxx populace x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx existuje xxxxxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxx, jež xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx úřad xxxxx, xxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx fermentované rýže x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxx, a proto by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxx X xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006. Vzhledem x xxxxxxxxxxx, xxxxx úřad xxxxx xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx k prohlášením xxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxxxxx předložit xxxxx údaje prokazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 307/2012. X xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 by Xxxxxx xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx přijmout rozhodnutí, xxx uvede monakoliny x xxxxxxx fermentované xxxx x xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx xxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx ke všem xxxxxxxxxxx údajům.

(19)

Xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(20)

Opatření stanovená xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,