Plné znění - 32022R0860

(1)

Podle xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx seznam látek, xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxx přezkumu Xxxx, je-li tato xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro spotřebitele, xxx je xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006.

(2)

V roce 2010 xxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) č. 1924/2006 (2). Xxx 30. xxxxxx 2011 (3) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a udržení xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx v krvi. Xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx K z červené xxxxxxxxxxxx xxxx v denní dávce 10 xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(3)

X xxxx 2012 byl xxxx požádán x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení předloženého xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx něž xxxxx xxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Dne 12. xxxxxxxx 2013 (4) xxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx, v němž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje 2 xx xxxxxxxxxx K z červené xxxxxxxxxxxx xxxx ve spojení x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx LDL xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(4)

Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v souvislosti s omezeními xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx trhu Xxxx, xxxxx úřad xxxxxxx, že monakolin X xx xxxxx xxxxxxx xx totožný s lovastatinem. Xxxxxx údajů o přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a účinném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a úředně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a opatření xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tvrzení x xxxx xxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx obsahují xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k produkci xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx monakolin X. X Xxxx xx tradičně xxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oběhu. X XX xxxx povoleno jej xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx v nařízení (ES) x. 1333/2008 (5) o potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx. Doplňky xxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx a konzumovány xxxx 15. květnem 1997, x xxxxx se na xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolením xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x (XX) x. 1333/2008.

(7)

Komise xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx v článku 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx a v článcích 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 307/2012 (7). Xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx patřilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Agentury xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, životního xxxxxxxxx x xxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx „červené xxxxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxx xxxxxx (8). X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx „xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx fermentované xxxx, x xxxxxxx: přítomnosti xxxxxxxxxx X (xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx), který má xxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxx statiny; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx složky, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx „červené xxxxxxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziku“. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx belgické Xxxxxx xxxx pro xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 (9), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx toxicity xxxxxxx stravy, xxx xxxx založeny na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýži, xxx belgické xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxxxxxxx xx riziko xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx monakolinu K, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinky, jež xxxx stejné jako xxxxxx pozorované x xxxxxxxx, xxxxx užívají léčivé xxxxxxxxx xx statinem, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 70 let a dětí x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedla x xxxx 2013 německá xxxxxxxxxx XXX (10), která xxxxxxxxx výzkum x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx „xxxxxxx xxxxxxxx rýže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx“.

(8)

Xxxxxx xxxxx x xxxx 2017 x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (ES) x. 1925/2006 xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v červené xxxxxxxxxxxx rýži.

(9)

Xxx 25. xxxxxx 2018 (11) xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx o bezpečnosti monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýži. Xxxx usoudil, xx xxxxxxxxx K ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx látka několika xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v EU registrovány xxx léčbu xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx denních xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx LDL cholesterolu x xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stravy by xxxx xxxx k odhadované xxxxxxxx monakolinu K v rozsahu xxxxxxxxx dávek xxxxxxxxxxx. Xxxx poznamenal, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fermentované xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (12) kazuistik xxxx xxxxx, že nejvýznamnějšími xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v sestupném xxxxxx xxxxx výskytu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a pojivové xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxx, xxxxxxx systém, gastrointestinální xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx být vyvozen xxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx užití 10 xx/xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Úřad dále xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx pouze 3 xx/xxx xx xxxx dvou xxxxx xx jednoho xxxx a že došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a nutnosti xxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyvolává xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak požadovala Xxxxxx. Xxxx vysvětlil, xx xxxxxxxx nejasnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v doplňcích xxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, a že xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx xx používají xx xxxxxxxxx s více xxxxxxxx, xxxxxxx složky xxxxxx xxxx vyhodnoceny xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin spotřebitelů x xxxxxx nejistota ohledně xxxxxx xxxxxxxx konzumace xxxxxxx stravy na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx (CYP3A4), xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

V souladu x xx. 4 xxxx. 5 prováděcího xxxxxxxx (EU) x. 307/2012 x xxxx, co úřad xxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, obdržela Xxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx úřad xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx prohlášení xx xxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx používání xxxx xxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx přijetí rozhodnutí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx telekonferencí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx vědecké xxxxxxxxxx a objasnil, proč xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami v rámci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxx pro xx, xxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx u lovastatinu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monakolinů, x xxxxxxxx, jak xxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx poskytly zúčastněné xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx pomoc x xxxxxxxxxxx xx xxxxx vědeckými xxxxxxxx, systematickým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnosti podávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže (13) x xxxxxxxxx a odborným xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx (14), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx přijetí vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxx. Úřad xxxxx, že bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx fermentované rýže xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx s konzumací červené xxxxxxxxxxxx xxxx u lidí, xxxxxxx xxxxxxxxx X xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx xxxxx zdokumentovány, a proto xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musely xxx xxxx předložené xxxxxx posouzeny společně x xxxxx xxxxxxxx důkazů. Xxxx vysvětlil, xx xxxxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxx co xx rozsahu x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a že xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytují xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx fermentovanou rýži, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, a vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v množství 10 xx/xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých zdravotních xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx 3 xx/xxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 3 mg x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx dávku xxxxxxx xxxxxxxx. Uvedená xxxxx xx xxxxx měla xxx xxxxxxxx do xxxxx X xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006 x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze.

(15)

Xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (15) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedena xxxxxxxxxx denní dávka xxxxxxx x xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx stravy, xxxxx xxxxxxxx monakoliny z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx množství xxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006 xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxx monakoliny x xxxxxxx fermentované xxxx.

(16)

Xx xxxxxx poskytování úplných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivými přípravky, xx nezbytné xxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx snižující xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Úřad xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků červené xxxxxxxxxxxx rýže je xxxxxxx profilu lovastatinu, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx úřad xxxxxx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zranitelných xxxxxx xxxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxx údajů, a stále xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, je xxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx 70 xxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx potravin xxxxxxxxxxxx monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže.

(18)

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx příjem xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxxx nevyvolává xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a případně x xxxxxxxxxxxx podskupin xxxxxxxx. Xxxxxxx stále existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx zdraví, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx nadále xxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a že xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxx, x xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx III xxxxx X xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006. Vzhledem x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx svém vědeckém xxxxxxxxxx, a vzhledem k prohlášením xxxxxxxxxxxx stran xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xxxx xxxx zúčastněné xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 1925/2006 možnost xxxxxxxxx xxxxx údaje prokazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 307/2012. X xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 1925/2006 xx Xxxxxx xxxx xx xxxx xxx od xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx uvede xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované rýže x xxxxxxx XXX části X xxxx xxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ke všem xxxxxxxxxxx údajům.

(19)

Xxxxxxxx (ES) x. 1925/2006 by xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,