XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/944
ze dne 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
kterým xx xxxxxxx prováděcí pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a kritéria xxx xxxx laboratoře
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 100 odst. 8 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx xxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“). |
|
(2) |
Kritéria, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v čl. 100 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s uvedenými xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xx přiměřeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxx minimální xxxxxx vzdělání a odborné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX. Xxx xx zajistilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, referenční xxxxxxxxxx EU by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a referenční xxxxxxxxx xxxxxxxx k plnění svých xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx, kontrolní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály mohou xxx krátkou xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx plán xxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx nepřetržitá dostupnost. |
|
(5) |
Aby xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, a vzhledem k různorodosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a osvědčených xxxxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx určit, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx činnosti v rozsahu xxxxxx jmenování, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx je xx xxxxx provozních xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx právní xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(2). |
|
(8) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 písm. d) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx strukturu x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupy, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a roční xxxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů. |
|
(9) |
Aby se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx důvěrnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, měly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/943&xxxx;(3) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx se xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 písm. x) nařízení (EU) 2017/746, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx potvrdit, xx laboratoř, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Společné výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx podaly xxxxxx o jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, plní xxxxx xxxxxxxxx zájmu x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozsahu jmenování. |
|
(11) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxx soustavné xxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxxx svých pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx střetu. |
|
(12) |
Vzhledem x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx povaze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxx oprávněny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX o pomoc xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx a pracovníky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovit pravidla xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úkolů, xxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxx xxxxxx xx pomoc xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxx XX, xxxxx byla x&xxxx;xxxxxxxxx daného úkolu xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v harmonizované xxxxx XX XXX/XXX 17025 (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kompetenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Akreditace x&xxxx;xxxxxxx s uvedenou normou, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008&xxxx;(4), by xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sloužit xxxx prostředek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(14) |
Jelikož Komise xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX jmenovat xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise podaly xxxxxx o jmenování, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2017/746, jak xx xxxx upřesněno v tomto xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Komise xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx splňuje daná xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX. |
|
(15) |
Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxx xx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(16) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx referenčních xxxxxxxxxx XX oznámenými subjekty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746, měl xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU. |
|
(17) |
Aby xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx testován. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úkolu xx měl xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx nezávislost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU a sledovatelnost. |
|
(18) |
Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro něž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezplatný xxxxxxx. Xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a materiálů, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx se xxxxxxxx xxxxxxx bezpečných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx o smlouvu xx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx jmenování. |
|
(20) |
Aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx specifikacemi nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem. |
|
(21) |
V zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. j) a příloze X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx transparentně, xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(23) |
Xxx xx zajistilo xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků nebo xxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx XX, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX bodě 4.9 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) a příloze X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx následného xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx tatáž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(24) |
Xxxxxxxx subjekty xx xxxx vypracovat plán xxx testování xxxxxx xxxx šarží, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků. Xxx xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží podle xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží, xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxx xx zajistila soudržnost xxx xxxxxxxxxx prostředku, xxx xx xxxxxxx xxxx vypracovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzorků nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX uvedeném x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4.9 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx X bodě 3 xxxx. j) a příloze X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(25) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 4.13 nařízení (XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxxxx XX xxx 5.2 nařízení (XX) 2017/746 by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx dostatek xxxx xx to, xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx dohodnuté x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx vzorků. |
|
(26) |
Úkoly uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x), x), x), x), h) a i) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tedy určitý xxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx více xxx jedné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, měly xx xxx xx xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX. |
|
(27) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o provedení úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), d) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746 xxxxxx více xxx jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx koordinovat, xxx xxxx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx. |
|
(28) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxx v čl. 100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx být xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikovány a jak xxxx xxx tyto xxxx xxxxxxx a spravovány. |
|
(29) |
Pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx, xx referenční xxxxxxxxxx XX měly xxxx xxxxxxx seznam xxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v obecném xxxxx xxxxxxxxxxx aktérů v celé Xxxx. |
|
(30) |
Xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX by xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění pro xxxxxxxxx metod, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xx uvedených norem xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX plnit xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx si xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx jen „xxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX“) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx sítě xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx dílčí xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(32) |
Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx xxxxx xxx xxxxx harmonizovaným způsobem, xxx xx xxx xx xxxxxx s Komisí xxxxxxxx společný jednací xxx xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Xxxxxxx společný jednací xxx xx měl xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a měl xx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vývoje. |
|
(33) |
Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX EU
Článek 1
Pracovníci
1. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx znalosti a zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a technických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s danou kategorií xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx mít xxxxxxxxxx počet pracovníků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání.
Článek 2
Vybavení x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály
Referenční xxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxx vybavení, xxxxxx xxxxxx a kontrolních materiálů, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx v rozsahu jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x); |
|
x) |
xxxx xxxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a referenčních materiálů xxxxxxxxx v písmeni x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v prvním xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxx normy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx aktualizovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx mezinárodních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx xx vztahují xx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jmenování, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU zpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxx xxxxxxxxxx a struktura
1. Referenční xxxxxxxxxx EU xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx vedení xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obecnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx uvedených v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující:
|
a) |
důkazy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, totožnost xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jejich xxxxxxx organizační xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx povinnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jejich xxxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx úkolů, xxxxxx xxxxxxxxxx, plánu xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, jakož x&xxxx;xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxxxx žádná ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;136 xxxxxxxx (XX, Euratom) 2018/1046; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úkol, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx provedených xxxxx. |
Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx zavedenu politiku xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxx zabezpečené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a nedůvěrných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx žádost v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z podnětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx orgánem členského xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoř XX důvod xx xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx laboratoře, xxx xxx podaly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2017/746, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxxx zájmu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jmenování. Xxxxxxx potvrzení xx xxxxxx xx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxx politiku xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v odvětví xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx úkolů.
Politika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisi.
3. Referenční xxxxxxxxx XX nesmí xxx navrhovatelem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx osobou xxxxxxxxxxx údržbu prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxx jmenování xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xx navrhování, xxxxxx xxxx konstrukci, uvádění xx trh, instalaci, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt pro xxxxxxxxxx v rozsahu svého xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx XX na xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu plnit xxxxx jiné úkoly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř EU xxxxx xxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k vybavení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to xxxxx xxxxxxxxxxxxx testování xxx xxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jmenování, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zadat xxxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx zřízeným x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to objem, xxxxxxxxxx povaha nebo xxxxxx xxxxx přiděleného xxxxxxxxxx laboratoři XX, xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jinou xxxxxxxxxx laboratoří XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx smlouvy, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 s cílem zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxx, xx něž xx vztahuje xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, jež xxxx předmětem xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX zpřístupní xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř XX nese xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx úkolů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx mohou předpokládat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025, na xxx xxx zveřejněn xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, vnitrostátním xxxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;765/2008, xxxx xx xxxxx s požadavky uvedenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx&xxxx;1; |
|
x) |
xx.&xxxx;2 odst. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xx.&xxxx;4 odst. 1 a 2 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), d) a e); |
|
d) |
čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx c) x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;6 odst. 2; |
|
f) |
čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx. a) xx x). |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1:
|
a) |
musí zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx testování, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře EU; |
|
b) |
může xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx metod; |
|
c) |
může xxx xxxxxxxxx flexibilním xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx udělena, nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxx souladu s kritérii
1. Před xxxxxxx xxxxxxx o jmenování xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx dále xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 100 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxx upřesněno v článcích 1 až 7 xxxxxx nařízení.
3. Členské xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX II
ÚKOLY XXXXXXXXXXXX LABORATOŘÍ EU
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx, xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu. Xxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx plnění xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxx xx xxxxxxx s:
|
a) |
oznámenými xxxxxxxx xxx úkoly xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a), x), x), d) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř EU xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx.
Článek 11
Žádosti od oznámených xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx prostředek x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uzavřít xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici x&xxxx;xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU.
3. Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX vede o těchto xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX veškeré xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxx referenční laboratoř XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k dispozici xxxx. Xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s vybavením xxxxxxx různými xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Výrobce může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiály xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx buď zašlou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxx (xx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx v prostorách výrobce.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx považuje xx nezbytné.
5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx daného xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
Článek 12
Ověřování funkční způsobilosti x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými výrobcem
1. Pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (XX) 2017/746 ověří referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku a jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx výrobcem ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx soulad xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v odstavci 2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx posledního z těchto xxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx stranami; |
|
b) |
datum xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxx xx oznámeného xxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxx obdržení xxxxxxxx od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 odst. 4; |
|
d) |
datum xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx XX xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrů x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx referenční laboratoří XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx žádné požadavky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Článek 13
Testování xxxxxx xxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx subjekt referenční xxxxxxxxxx XX plán xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx doporučení referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;5 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX tyto návrhy xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx a referenční xxxxxxxxx XX se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx plánu testování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 xxxx. x) nařízení (EU) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží, xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx daný xxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předchozích xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xxx navrhování xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx při schvalování xxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx dohodě s výrobcem xxxxxx xxxxx s referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem zajistit, xxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámenému subjektu xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx sdělil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx převzetí xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží xxxx xxx podrobná a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx o provedení xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x), g) a i) xxxxxxxx (EU) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na žádost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx, pokud xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx více než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, síti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“) nebo xxxxxxxxx xxxxx síti xxxxxxx v čl. 17 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „dílčí xxx“).
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o provedení xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx laboratoři XX nebo, xxxxx xxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jedné referenční xxxxxxxxxx EU, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x) nebo x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx rozsahu xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, síti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dané xxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxx xxxxx xxx xxxxx při plnění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními referenčními xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pomoc, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, xxx referenčních xxxxxxxxxx XX nebo xxxxx xxx důvody těchto xxxxxxx v dokumentech xxxxxxxxxxxx xxxxx pomoc, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU o každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rozsahu xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří.
3. Referenční xxxxxxxxxx XX nebo dílčí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a propagují používání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx svých xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří.
4. Referenční xxxxxxxxxx XX zveřejní xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, a seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx referenčních materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx úrovně
1. Referenční laboratoře XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály a referenční xxxxxxx měření vyšší xxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx postupy měření xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx referenční xxxxxxxxx XX, síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx společných xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakmile xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx postupy měření xxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX doporučí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, které xx odchylují xx xxxxxxxxxxx xxxxx, uvedou xxxxxxxxxx laboratoře XX xx xxxxx doporučeních xxxxxx xxxxxx rozdílů.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU
1. Je-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx související s danou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX dílčí síť xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx vytvořit xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx témata.
3. Dílčí sítě xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx sítě xxxxxxx jednou za xxx xxxx xxxx, xxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxx xxxxx síti.
Dílčí xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx dílčí sítě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx síti; |
|
b) |
zajistí xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx navazující xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx a materiálů uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xx zajistila xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx síti. |
Dílčí xxx xxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxx laboratoří EU x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxx xxxxxxx řád
1. Na xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx s ní xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxx většinou xxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxx společný jednací xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a zveřejní xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx jednací xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a aktualizují xxx xxx, aby xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176.
(2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18. července 2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhrnný xxxxxxxx Unie, mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) č. 966/2012 (Xx. věst. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2016/943 xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx-xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx tajemství) xxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;157, 15.6.2016, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx dne 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x.&xxxx;30).