PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/944
ze xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx laboratoře
(Text s významem xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU (1), a zejména xx čl. 100 xxxx.&xxxx;8 xxxx. a) uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx pro referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“). |
|
(2) |
Kritéria, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přiměřeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxx technických a vědeckých xxxxxxxxxx. Měla xx xxx určena minimální xxxxxx xxxxxxxx a odborné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a ředitele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průběžné xxxxxxx přípravy x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx mít referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxx dokumentaci prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a referenční materiály xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) 2017/746. Jelikož xxxxxx, kontrolní materiály x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx krátkou životnost, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx nepřetržitá xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 písm. x) nařízení (EU) 2017/746, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx těchto mezinárodních xxxxx a osvědčených xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX měly xxxxx, xxxxx z uvedených xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx je xx xxxxx provozních postupů. |
|
(6) |
Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, měly xx xxx xxxxxxx xxxx právnické osoby. Xxx xx zajistila xxxxxxxxxx činnosti, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx příjemce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(2). |
|
(8) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria týkajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx by mít xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a vybraných xxxxxxxxxx a roční přehled xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX zajistit, aby xxxxxx xxxxxxxxxx s důvěrnými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nakládali, xxxxxxxxxx je a zpracovávali xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/943&xxxx;(3) xx xxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx xx xxxxxxxxx splnění kritéria xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 písm. x) nařízení (XX) 2017/746, měl xx xxxxxxxxx xxxxx potvrdit, xx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podaly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx veřejného zájmu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, specifické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx od referenčních xxxxxxxxxx XX v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx požadovány, xx tyto laboratoře xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (společně xxxx xxx „externí laboratoře“) xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx a pracovníky. Xxxx nařízení by xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx nezbytná ke xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx stanoviska, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX/XXX 17025 (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) jsou xxxxxx xxx referenční xxxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008&xxxx;(4), xx proto xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(14) |
Jelikož Xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU jmenovat xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx členský stát xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx o jmenování, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ověřit, xxx laboratoře, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podat, xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xx xxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX. |
|
(15) |
Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení. |
|
(16) |
V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxx, jistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxxx státy prováděny x&xxxx;xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx proto měly xxx předmětem smlouvy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. Xxxxx xxx o ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měl xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx daný xxxx a prostředek xxxxx x&xxxx;xxxxx referenční laboratoře XX, xxx xx xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU. |
|
(17) |
Aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX provádět xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx být testován. Xxxxxxxx xxxxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxxx úkolu xx xxx mít xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx tyto informace xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX a oznámeným subjektem xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU a sledovatelnost. |
|
(18) |
Aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx k související xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xx zajistil xxxxxxx xxxxxxxxxx a účinných xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxx xx rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx proklamovanou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx lhůty 60 xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx X bodě 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 uvedeného xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx referenční laboratoře XX fungovaly transparentně, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx a testů xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(23) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, mělo by xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx referenční laboratoře XX. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx plán xxx testování vzorků xxxx šarží, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží podle xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, měla by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu oznámeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží, xxxxxx xxxxxx pro xxxx změny. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx konečný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx vzorků nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX uvedeném v příloze XX bodě 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X bodě 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vzorků xxxx šarží xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(25) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx IX bod 4.13 nařízení (EU) 2017/746 a přílohu XX xxx 5.2 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxx času xx to, xxx xxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu svá xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí ve xxxxx dohodnuté s výrobcem, xxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x), x), x), x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xx měly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxx xx být do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU. |
|
(27) |
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c), x) x&xxxx;x) nařízení (EU) 2017/746 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx koordinovat, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx. |
|
(28) |
Xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. e) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx být xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxx vnitrostátní referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxx tyto xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx referenční xxxxxxxxxx XX měly xxxx veřejný xxxxxx xxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx informace xxxx x&xxxx;xxxxxxx zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx. |
|
(30) |
Xxxxx, xxxxxxxxxxx, příspěvky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx XX by xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx tak xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx normy, xxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění pro xxxxxxxxx metod, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které se xx uvedených xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU plnit xxx úkoly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx témat. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxx x&xxxx;xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „síť xxxxxxxxxxxx laboratoří XX“) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx specializovaným xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx by měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořích EU. |
|
(32) |
Aby xx zajistilo, xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxx xx xxx xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx společný jednací xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU. Xxxxxxx xxxxxxxx jednací xxx xx xxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupný a měl xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx bude xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXX LABORATOŘE XX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xx skupin xxxxxxxxxx xxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX jmenovány (dále xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Článek 2
Vybavení x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály
Referenční xxxxxxxxxx XX vedou xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály jsou xxxxxxxx k plnění úkolů, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx vybavení a dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxx v písmeni x); |
|
x) |
xxxx xxxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v prvním xxxxxxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxx normy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxx a osvědčené xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx příslušné úkoly. |
Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx xxxx xxxxxx.
Článek 4
Správní organizace x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX určí x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xx xxxxxx k objemu xxxxxx úkolů.
3. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující:
|
a) |
důkazy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, totožnost xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx povinnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vztahy; |
|
e) |
popis xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a plnění úkolů, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a korespondence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;136 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046; |
|
g) |
důkazy x&xxxx;xxxxxx zdrojích financování x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx životaschopnosti bez xxxxxxxx pomoci Unie; |
|
h) |
podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybíraných xx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx provedení xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx přehled provedených xxxxx. |
Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci Xxxxxx xx její xxxxxx.
Článek 5
Důvěrnost
1. Referenční laboratoře XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a nedůvěrných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx k důvěrným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxx vigilance xxxxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xx referenční xxxxxxxxx XX důvod xx xxxxxxxx, že xx xxxxxx sdílení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví. |
2. Referenční xxxxxxxxxx XX zavedou x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření k zajištění xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx zájem, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx laboratoře, xxx něž podaly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2017/746, budou xxxxx své úkoly xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xx veřejném xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich jmenování. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx politiku zajišťující, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zájmy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řešení xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx na xxxxxxxx zpřístupněna Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxx jmenování xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xx navrhování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, instalaci, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenční laboratoř XX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/746, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxx navázat spolupráci x&xxxx;xxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxx o společné xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx.
Článek 7
Externí xxxxxxxxxxx testování x&xxxx;xxxxxxx k vybavení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jmenování, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx zřízeným x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx dále jen „xxxxxxx laboratoře“) nebo xxxx referenční xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to objem, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři XX, xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s externí xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx uzavírat xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx smlouvy, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx stanovené referenční xxxxxxxxxx EU; |
|
b) |
zavedou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx pracovníci podílející xx xx xxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1; |
|
c) |
potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxx zájmů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 2, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx xxxx žádost.
5. Referenční xxxxxxxxx XX nese obecnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a plnění xxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx získanou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX v souladu x&xxxx;xxxxx článkem.
Článek 8
Akreditace
1. Členské xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx akreditovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx EN XXX/XXX 17025, na xxx xxx zveřejněn xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působícím x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;765/2008, jsou xx xxxxx s požadavky uvedenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx&xxxx;1; |
|
x) |
xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x); |
|
x) |
xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 a 2 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 písm. x), x) x&xxxx;x); |
|
x) |
xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx x) x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx. x) xx x). |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx akreditace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupin xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxxx flexibilním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozsahu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx verze xxxxx xxxxxxxxxxx laboratořemi x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxx metod. |
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 100 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2017/746 xxxxx xxxxxxx xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx nařízení, jak xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 až 7 xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise, xxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 až 7 xxxxxx nařízení.
3. Členské xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 a 2 x&xxxx;xxxx výsledek.
KAPITOLA II
ÚKOLY XXXXXXXXXXXX LABORATOŘÍ XX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX a žádajícími xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx úkolů, které xx vyžádá xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stranou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx časového xxxxxxxxxxxx. Uvedená smlouva xx xxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a), x), x), x) nebo x) xxxxxxxx (EU) 2017/746; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx odmítnout xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 písm. x) nebo x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx tehdy, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx každý prostředek x&xxxx;xxxxx úkol uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici a které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Unie xxxxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU může xxxxxxxx subjekt požádat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX vede o těchto xxxxxxxxx záznamy.
4. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU veškeré xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo předepsané xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx výrobce povolí xxxxxxx xxxxxxxxxx s vybavením xxxxxxx různými xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobců x&xxxx;xxx svou xxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxx laboratoři EU xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx komerčně dostupné xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiály xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx buď zašlou xxxxxxxxxx laboratoři EU, xxxx (za řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zajistil xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v prvním xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxx pro používání xxxxxx vybavení považuje xx nezbytné.
5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx informacích týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxx xxxxx na plnění xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxxxx funkční způsobilosti x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem
1. Pro xxxxx úkolu uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxx s použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx, které laboratorní xxxxxxx xxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx soulad xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx uvedených v odstavci 2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx posledního x&xxxx;xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxx xx oznámeného xxxxxxxx podle čl. 11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxx obdržení xxxxxxxx od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx školení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx má xxx xxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX musí být xxxxxxxx a obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení.
Stanovisko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, včetně xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx referenční laboratoří XX, pokud xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 odst. 13 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Článek 13
Testování vzorků xxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2017/746 navrhne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Referenční xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx změny plánu xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx plánu testování xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx s použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 13 písm. x) nařízení (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxx xx xxxxxxxxx úkolu uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předchozích testů xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx jinými referenčními xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zjištění xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx verze plánu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx verze.
3. Oznámený xxxxxxx xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX měla xx xxxxxxx xxxxxx dostatek xxxx xx xx, xxx xxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx sdělil xxxxxxx případné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lhůtě, avšak xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 14
Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), d), x), g) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746
1. Komise xxxx z vlastního podnětu xxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c), x), x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, pokud xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“) xxxx xxxxxxxxx dílčí xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „dílčí xxx“).
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, pokud xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx příslušné xxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o provedení xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x) xxxx g) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxx, xxxxx žádost xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxx jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxx koordinují.
3. Referenční xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxx xxxxx xxx plnění xxxxxx úkolu spolupracovat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxx xx odchylují od xxxxxxxxxxx xxxxx, uvede xxxxxxxxxx laboratoř EU, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxx důvody xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx popisujících xxxxx pomoc, poradenství xxxx příspěvek.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX o každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx sítě, musí xxx uvedená vnitrostátní xxxxxxxxxx laboratoř součástí xxxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří.
3. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX zveřejní xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznamy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 16
Doporučení týkající xx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx postupů měření xxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumají dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx postupů měření xxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiály nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úrovně relevantní xxx xxxx než xxxxx referenční xxxxxxxxx XX, xxx referenčních xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxx xxx koordinuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úrovně, xxxxx xx odchylují od xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxx doporučeních xxxxxx xxxxxx rozdílů.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx pro xxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xx skupinu prostředků xxxx pro zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jmenována více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxx své xxxxx xxxxxxxxx a průběžně aktualizují xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
4. Dílčí sítě xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dílčí xxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx navazující opatření, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a materiálů uvedených x&xxxx;xxxxxx pododstavci, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx síti. |
Dílčí xxx xxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxx xxxxxxx řád
1. Na xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx s ní přijmou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx většinou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plnění xxxxx stanovených v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedený v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xx dohodě x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx jednací xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx každé tři xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxx účinný x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 19
Vstup v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. června 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, kterým xx xxxxxxx finanční xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, mění xxxxxxxx (XX) č. 1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (EU) x.&xxxx;1303/2013, (EU) č. 1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) č. 223/2014, (XX) č. 283/2014 a rozhodnutí x.&xxxx;541/2014/XX a zrušuje xxxxxxxx (XX, Euratom) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, s. 1).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2016/943 xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx-xxx a obchodních xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) před xxxxxx xxxxxxxxxxxx získáním, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;157, 15.6.2016, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, s. 30).