PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/944
xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Evropské xxxx x&xxxx;xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a kritéria pro xxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;8 xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“). |
|
(2) |
Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xxxxxx xx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, měly xx mít referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU. Xxx xx zajistilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace, znalostí x&xxxx;xxxxxxxxxx pracovníků, referenční xxxxxxxxxx EU xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxx dokumentaci prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 písm. x) nařízení (EU) 2017/746, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a osvědčených xxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx činnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jmenování, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx postupů. |
|
(6) |
Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, měly xx být zřízeny xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX ekonomicky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx finančních xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(2). |
|
(8) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx mít xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupy, jakož x&xxxx;xxxxxxx o nákladech a vybraných xxxxxxxxxx a roční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx xxxxxxxxx splnění kritéria xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. e) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX zajistit, aby xxxxxx pracovníci s důvěrnými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx a zpracovávali xxxxxxx způsobem, a v souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/943&xxxx;(3) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx neoprávněnému xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xx veřejného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, měl xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, pro xxxxxx členský stát xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podaly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozsahu jmenování. |
|
(11) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxx o nestrannost xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx soustavné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx střetu xxxxx svých pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, specifické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx novosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xx referenčních xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovány, xx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxx oprávněny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx laboratoře“) xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xx účelem provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx nařízení by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úkolů, která xxxx nezbytná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xx jakékoli xxxx laboratoře by xx konečná stanoviska, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoř XX, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v harmonizované xxxxx EN ISO/IEC 17025 (Všeobecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) jsou xxxxxx xxx referenční xxxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx normou, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;765/2008&xxxx;(4), by xxxxx xxxx laboratořím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX jmenovat xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podaly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodlají xxxxxxx xxxxxx xxxxx, splňují xxxxxxxx stanovená v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2017/746, xxx je xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxxxx. Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxx o své xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX. |
|
(15) |
Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/746. Komise xx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(16) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX oznámenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx předmětem smlouvy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746, xxx by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx a prostředek pouze x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi EU. |
|
(17) |
Aby xxxxx referenční laboratoře XX provádět ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vzorků nebo xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. a) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, potřebují xxxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředku, xxxxx xx být testován. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenční laboratoří XX a oznámeným subjektem xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU a sledovatelnost. |
|
(18) |
Aby xxxx xxxxx testovat xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předepsal xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiály, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezplatný xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx se zajistil xxxxxxx bezpečných a účinných xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx o smlouvu xx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx jmenování. |
|
(20) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem. |
|
(21) |
V zájmu xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 60 xxx, kterou mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. j) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(23) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, mělo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X bodě 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 uvedeného xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx se následného xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx XX nebo xxxx referenční laboratoře XX. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx vypracovat plán xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx s testováním vzorků xxxx šarží xxxxx xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx důvodů xxx xxxx změny. Xxx xx xxxxxxxxx soudržnost xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx konečný xxxx vypracovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testů vzorků xxxx xxxxx provedených xx prostředku. |
|
(25) |
S ohledem xx xxxxxxx IX xxx 4.13 xxxxxxxx (EU) 2017/746 x&xxxx;xxxxxxx XX xxx 5.2 xxxxxxxx (XX) 2017/746 by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx dostatek xxxx xx xx, aby xxxxxxxx testy a předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxx svá xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), d), f), x), h) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx určitý xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xx xxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(27) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c), d) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody prostředků x&xxxx;xxxx Xxxx. |
|
(28) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, mělo xx být xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jak xxxx xxx tyto xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxx xxxxx úkolu uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, totiž poskytování xxxxxxxxxx ohledně vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a postupů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx jmenování, xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxx v obecném zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxx v celé Xxxx. |
|
(30) |
Xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xx xx měly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx tak xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, postupů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxx v rámci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2017/746 (xxxx xxx „xxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX“) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx konkrétní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedené dílčí xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx konzistentnost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU. |
|
(32) |
Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxx své xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxx xx xxx xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx by xxx xxx x&xxxx;xxxxxx transparentnosti xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vývoje. |
|
(33) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX LABORATOŘE EU
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx a odůvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxxxxxx s danou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx pracovníky, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx plněny.
3. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx průběžné xxxxxxx přípravy a vzdělávání.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující:
|
a) |
vysvětlení, xxxx vybavení, včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx k plnění úkolů, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni a); |
|
c) |
plán xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx aktualizovanou dokumentaci xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx vztahují xx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a odůvodnění xxxxxxx xxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxxx zřejmý; |
|
b) |
důkazy x&xxxx;xxx, xx začlenily xxxxxxxxxxx xxxxx a osvědčené xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx provozních xxxxxxx xxx příslušné xxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX zpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxx xxxxxxxxxx a struktura
1. Referenční xxxxxxxxxx XX určí x&xxxx;xxxxx svého xxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx, xxxxx xxxx obecnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx mít dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX zavedou a aktualizují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx součástí xxxxx organizace, popis xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx struktury x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jsou xxxxx xx nepřímo ovládány xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vymezenými povinnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxx pracovníků, plánu xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, jakož x&xxxx;xxxxxxxx dokumentace a korespondence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;136 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046; |
|
g) |
důkazy x&xxxx;xxxxxx zdrojích xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx o výpočtu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx poplatcích xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx provedení xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx zavedenu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxx zabezpečené xxxxxxxxx s důvěrnými xxxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání a zpracovávání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x&xxxx;xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xx referenční laboratoř XX xxxxx xx xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření k zajištění xxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxx politiku xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxx, nezávislost x&xxxx;xxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx xxx podaly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2017/746, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří EU xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx do žádosti.
2. Referenční xxxxxxxxxx EU xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx pracovníci xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx úkolů.
Politika xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření k prevenci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx a je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX nesmí xxx navrhovatelem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx instalaci, kupujícím, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx jmenování xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx xx navrhování, xxxxxx xxxx konstrukci, xxxxxxx xx xxx, instalaci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/746, xxx jsou xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř EU xxxxx xxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jmenování, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx laboratořím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě (xxxxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to xxxxx, xxxxxxxxxx povaha xxxx xxxxxx xxxxx přiděleného xxxxxxxxxx laboratoři XX, xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx získání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto úkolu xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř EU xxxx xxxxxxxx smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a vybavení, splňuje xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 s cílem xxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1; |
|
c) |
potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.
5. Referenční laboratoř XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx úkolů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxx pomoc xxxxxxxx xx externích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025, xx xxx xxx zveřejněn xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;765/2008, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx&xxxx;1; |
|
x) |
xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x); |
|
x) |
xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 a 2 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), x) x&xxxx;x); |
|
x) |
xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx x) x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;6 odst. 2; |
|
f) |
čl. 7 odst. 3 xxxx. a) xx x). |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx akreditace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1:
|
a) |
musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx analýzy xxxx testování, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx testování xxxx skupin metod; |
|
c) |
může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxx xx rozsahu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx metody xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx změněných xxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxx o jmenování xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx xxxxxxx xxxxx, zda daná xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxx upřesněno x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 xxxxxx nařízení.
2. Před xxxxxxx xxxxxxx o jmenování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zdokumentují x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 x&xxxx;xxxx výsledek.
KAPITOLA XX
XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx xxxx referenčními xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xx vyžádá oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX před xxxxxxxxxx xxxxxx úkolu x&xxxx;xxxxxxxx stranou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx časového xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx uzavírá x:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), b), x), x) nebo x) xxxxxxxx (EU) 2017/746; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx nespadají xx rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a referenční xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 11
Žádosti od xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 písm. a) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx úkol xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746 xxxx xxxxxxxx subjekt uzavřít xxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx nařízení pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx nezbytné pro xxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požádat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoř XX vede o těchto xxxxxxxxx záznamy.
4. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxx a referenční materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx referenční xxxxxxxxx XX xxxxxx vybavení xxxxx k dispozici xxxx. Xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxx prostředku s vybavením xxxxxxx xxxxxxx výrobci, xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i jakékoli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři EU, xxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxx okolností) xx xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx referenční laboratoře XX xxxxxxx o používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX takové xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje referenční xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx informacích xxxxxxxxxx xx daného prostředku, x&xxxx;xxxxx xx dozvěděl x&xxxx;xxxxx mohou xxx xxxxx xx plnění xxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1.
Článek 12
Ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 ověří referenční xxxxxxxxxx XX funkční xxxxxxxxxxx prostředku a jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými výrobcem xx základě tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU uvedou xxxxxx xxx výběr xxxxxxx xxxxx svého xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx z těchto xxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3; |
|
c) |
datum xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx vzorků prostředku, xxxxx má xxx xxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx a obsahovat odůvodnění xxxxxxxxx závěrů a doporučení.
Stanovisko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, včetně vzorků, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxx vzorků xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Článek 13
Testování xxxxxx nebo xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxx v příslušných případech xxxxxxxx doporučení referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Referenční xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoř XX tyto xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním pododstavci. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx v souladu s použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a veškerými xxxxxxxxx přijatými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 13 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX vydané xx xxxxxxxxx úkolu uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo šarží xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx EU v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxx verze plánu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx verze.
3. Oznámený xxxxxxx xx dohodě s výrobcem xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX logistická xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX měla po xxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxx na xx, xxx xxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zjištění. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx subjekt sdělil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx od převzetí xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx učiněných xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c), d), x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx z vlastního podnětu xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, síti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (dále xxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“) xxxx xxxxxxxxx dílčí síti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „dílčí síť“).
Členské xxxxx mohou xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nebo, pokud xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx příslušné dílčí xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxx xxxxxx o provedení xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x), x) nebo x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx síti. Xxxxx xx předmět xxxxxxx xxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx dílčí síť xxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxx xx odchylují xx xxxxxxxxxxx xxxxx, uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxx důvody xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx příspěvek.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří
1. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx dílčí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří.
4. Referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xxxx součástí jejich xxxx xxxxxxx v odstavci 2, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx úrovně
1. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx referenční xxxxxxxxx XX, xxx referenčních xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxx koordinuje xxxxxxx a dohodne xx xx společných doporučeních.
3. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx úrovně.
4. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úrovně, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozdílů.
Článek 17
Dílčí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategorii xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx či skupinou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx referenční xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxx své xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx úkolů uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx sítě xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx určí, xxxxx xxxxxx a materiály xxxxxxxxx pro plnění xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodiku. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou dílčí xxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odborné způsobilosti xxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx po xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k úpravě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dílčí xxxx. |
Xxxxx xxx informuje xxx xxxxxxxxxxxx laboratoří EU x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 18
Společný xxxxxxx řád
1. Na xxxxx Komise x&xxxx;xx xxxxxx s ní přijmou xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň plnění xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxxxxxxx jednací xxx uvedený v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx jednací xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxx účinný a odrážel xxxxxxxxxxxxx praxi.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. června 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18. července 2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) č. 1309/2013, (EU) x.&xxxx;1316/2013, (EU) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí x.&xxxx;541/2014/XX a zrušuje xxxxxxxx (XX, Euratom) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/943 xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx-xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx tajemství) před xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 157, 15.6.2016, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;339/93 (Xx. věst. X&xxxx;218, 13.8.2008, x.&xxxx;30).